Ei-interventionaalinen tutkimus arvioidakseen topikaalisen vedettömän 0,1 % siklosporiinisilmätipan tulehdusvaikutuksia ja kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on kuiva silmäsairaus ja siihen liittyvä silmänpinnan tulehdus, jotka eivät reagoi keinotekoisiin kyyneleihin: FOCUS-tutkimus (LT10460-401)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Interventioton tutkimus topikaalisen vesittömän syklospooriini 0,1% silmätipan tulehdusta lievittävien vaikutusten ja kliinisen tehon arvioimiseksi kuivassa silmäsairaudessa ja siihen liittyvässä silmänpinnan tulehduksessa potilailla, jotka eivät reagoi keinotekoisiin kyyneliin: FOCUS-tutkimus
Kuiva silmäsairaus (DED) on yleinen, monitekijäinen silmänpinnan tila, jonka esiintyvyys on maailmanlaajuisesti kasvussa.
DED aiheuttaa merkittävän taakan potilaille.
Silmänpinnan, mukaan lukien silmänliitännäisten, sidekalvon ja sarveiskalvon, tulehdukselliset reaktiot tunnistetaan keskeisiksi sen patofysiologialle, kuten in vitro-, ei-kliiniset ja kliiniset tutkimukset tukevat.
Vaikka kyyneleiden korvikkeet pysyvät alkuvaiheen hoidon perustana, joillakin potilailla tämä ei riitä silmänpinnan tulehduksen ja siihen liittyvien oireiden hallintaan.
Uusi lääketuote (Vevizye® silmätipat) on äskettäin hyväksytty DED:n hoitoon.
Se sisältää syklosporiinia 0,1 % aktiivisena aineosana ja perfluorobutyylipentaania ajoneuvona.
Paikallinen syklosporiini on vakiintunut hoito potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea DED eivätkä saa riittävää kliinistä hyötyä pelkistä paikallisista voiteista.
On havaittu, että perfluorobutyylipentaani parantaa syklosporiinin biosaatavuutta ja sillä on pitkä viipymäaika jopa 8 tuntia.
Lisäksi sen alhaisen pintajännityksen vuoksi se helpottaa nopeaa ja tasaisaa leviämistä parantaen kyynelekalvoa.
FOCUS-tutkimuksen tavoitteena on arvioida 0,1 % syklosporiinisilmätipaliuoksen (Vevizye®, Laboratoires THEA) kliinistä tehoa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea DED, jolle on ominaista silmänpinnan tulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ei muita silmäsairauksia kuin kuiva silmä (DED)
- Krooninen kuiva silmä, diagnosoitu yli kuusi kuukautta sitten
- OSDI-pistemäärä > 22
- Konjunktivaalinen hyperemia ≥ aste 3 (Efronin asteikko)
- Kyyneleidenkorvaajien käyttö vähintään 3 kuukautta
- Hoitavan lääkärin arvioima tarve lisätä siklosporiinisilmätipat kyyneleidenkorvaajiin ennen ja riippumatta tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
Silmäpoissulkemiskriteerit
- Kaukokorjattu näöntarkkuus < 1/10
Vaikea kuiva silmä liittyen:
- Luomiasennon poikkeama
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä
- Sarveiskalvondystrofia
- Silmänkasvain
- Filamentaarinen keratiitti
- Sarveiskalvon uudisverisuonitus
- Orbitaalinen sädehoito
- Siirre-vastustajasairauteen (GVHD) liittyvä kuiva silmä
Seuraavan esiintyminen viimeisen 3 kuukauden aikana:
- Kuivan silmän systemaattinen hoito
- Meibomin rauhasten toimintahäiriön (MGD) systemaattinen hoito
- Isotretinoiini
- Siklosporiini
- Takrolimuusi, Siromiluusi, Pimekrolimuusi
- Kyynelpisteistöpat
Seuraavan esiintyminen edellisen 6 kuukauden aikana:
- silmävamma
- silmäinfektio, silmäallergia
Seuraavan esiintyminen viimeisen 12 kuukauden aikana:
- tulehduksellinen sarveiskalvohaavauma
- Herpes-silmäinfektio
- Uveiitti
- Silmäleikkaus
Yleisiin olosuhteisiin liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kykenemättömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja siten kykenemättömyys antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Yhteistyöhaluinen potilas (esim. ei halua osallistua seurantakäynteihin, elämäntapa haittaava yhteistyötä)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
- Osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjakson aikana
- Potilas on jo kerran osallistunut tähän kliiniseen tutkimukseen
- Potilas holhouksen alaisena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vevizye® Silmätipat
Vevizye® Silmätipat, Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Ranska Annossuunnittelu: 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan 12 tunnin välein Ainesosat: Siklosporiini 1 mg/ml, Perfluoributyylipentaani, Etanoli, vedetön |
Vevizye® Silmätipat, Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Ranska Annostelujärjestelmä: 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan 12 tunnin välein Ainesosat: Siklosporiini 1 mg/ml, Perfluoributyylipentaani, Etanoli, vedetön |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivuusarviointi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ja konjunktivaalinen hyperemia -luokittelu Photographs (Efron) -asteikolla viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 12
|
Kuivuusaste arvioitu VAS-asteikolla 0-100; min 0; max 100 Yksikkö: millimetriä ja sidekalvon hyperemian luokitus valokuvilla (Efron) asteikolla viikolla 12 pistemäärä: 0-4; min 0, max 4 |
Viikko 0 - Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason muutokset sidekalvon hyperemian luokittelussa valokuvilla (Efron-asteikko)
Aikaikkuna: Viikolla 2, 4, 8 & 12:
|
Muutokset lähtötasosta sidekalvon hyperemian luokittelussa valokuvilla (Efron-asteikko) Asteikko 0-4; min 0; max 4 |
Viikolla 2, 4, 8 & 12:
|
|
Muutos perusarvosta kuivuusasteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8 & 12:
|
Muutos perusarvosta kuivuuspisteissä (VAS) Asteikko 0-100; min 0; max 100 yksikkö: millimetri |
Viikoilla 2, 4, 8 & 12:
|
|
Muutokset lähtötasosta sarveiskalvon fluoresseiinivärjäyksessä NEI-asteikon mukaisesti
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8 & 12:
|
Muutokset lähtötasosta kornean fluoresseiinitäpläytymisessä NEI-asteikon mukaan Asteikko 0–15; min 0; max 15 |
Viikoilla 2, 4, 8 & 12:
|
|
Perustason muutokset kyynelfilmin hajoamisajassa (BUT) Minims- Fluorescein Sodium 2,0%:lla
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8 & 12:
|
Muutokset perusarvosta kyyneleen hajoamisajassa (BUT) Minims-fluoresseiininatriumi 2,0 %:lla Yksikkö: sekuntia |
Viikoilla 2, 4, 8 & 12:
|
|
Muutokset lähtöarvosta lipidikerroksen paksuudessa
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8 & 12:
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset lipidikerroksen paksuudessa yksikkö: nanometriä |
Viikoilla 2, 4, 8 & 12:
|
|
Muutokset perusarvosta kyynelekalvon osmolaarisuudessa
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8 & 12:
|
Muutokset perusarvosta kyynelfilmin osmolaarisuudessa Asteikko <275 - >400; min <275; max >400 Yksikkö: mOsms/L |
Viikoilla 2, 4, 8 & 12:
|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset Schirmer I -testissä käyttäen Schirmer-paperinauhoja
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8 & 12:
|
Muutokset perustasoon Schirmer I -testissä käyttäen Schirmer-paperiliuskoja Asteikko 0-40; min 0; max 40 Yksikkö: millimetri |
Viikoilla 2, 4, 8 & 12:
|
|
Perustason muutokset sidekalvon hyperemian arvioinnissa Mc Monnies valokuvaskalaan avulla
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8 & 12
|
Muutokset lähtötilanteeseen verrattuna sidekalvon hyperemian arvioinnissa Mc Monniesin valokuvaskaalalla
|
Viikoilla 2, 4, 8 & 12
|
|
Muutokset lähtötilanteeseen verrattuna oireissa ja elämänlaadussa OSDI-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8 & 12:
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset oireissa ja elämänlaadussa OSDI-kyselylomakkeen avulla
|
Viikoilla 2, 4, 8 & 12:
|
|
Muutokset lähtötasoon verrattuna oireissa viimeisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8 & 12
|
Oireiden muutokset lähtötilanteeseen verrattuna viimeisten 48 tunnin aikana
|
Viikoilla 2, 4, 8 & 12
|
|
Potilastyytyväisyys arvioituna VAS-mittarilla
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Potilastyytyväisyys arvioituna VAS-menetelmällä Asteikko 0-100; min 0; max 100 Yksikkö: millimetri |
Viikolla 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 0 - 12
|
Haittatapahtumat
|
Viikko 0 - 12
|
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: Viikko 0 - 12
|
Paras korjattu etäisyysnäön tarkkuus
|
Viikko 0 - 12
|
|
Toleranssikysely asennuksen yhteydessä, 15 minuutin ja 12 tunnin kuluttua (kipu, polttava tunne, sumea näkö, vierasesineentunne, kutina)
Aikaikkuna: Viikko 2 - 12
|
Kysely sietokykyyn liittyen annostelussa, 15 minuutin ja 12 tunnin kuluttua (kipu, polttaminen, sumea näkö, vieras kehon tunne, kutina)
|
Viikko 2 - 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT10460-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .