中等症および重症急性膵炎患者における感染性合併症予防のためのFMT
2026年4月10日 更新者：Xiangyu Kong、Changhai Hospital
中等症および重症急性膵炎患者における感染性合併症予防のための糞便微生物移植：多施設共同、無作為化、二重盲検臨床試験
この臨床試験の目的は、中等度重症または重症急性膵炎の後期段階の患者において、糞便微生物叢移植（FMT）が感染合併症の予防に有効であるかどうかを解明することです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験は、中等度および重度の急性膵炎の後期段階にある患者において、糞便微生物移植（FMT）が感染性合併症の予防に有効かどうかを評価します。
中国の12の施設で約150人の適格参加者が登録され、FMTに標準治療を加えた群またはプラセボに標準治療を加えた群のいずれかに無作為に割り付けられます。介入は、経鼻空腸チューブを介して1日1回、連続5日間投与されます。
本研究では、感染関連のアウトカム、臓器機能、栄養状態、消化管機能、腸内細菌叢の変化、追加的介入または手術の必要性、死亡率、抗生物質の使用、および医療資源の利用状況を評価します。探索的分析では、炎症性および免疫応答を調査し、ベースライン時の腸内細菌叢の特性と臨床指標に基づく予測モデルの検討を行います。
すべての解析はITT（intention-to-treat）原則に従い、より適切な治療選択に貢献し、最終的には患者のアウトカムと生活の質の向上を目指します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiang yu Kong, MD
- 電話番号：13564644397
- メール：xiangyukong185@hotmail.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Xiaoyan Fu
- 電話番号：13859021863
-
Quanzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Quanzhou First Hospital, Fujian
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コンタクト：
- Yisen Huang
- 電話番号：13905983331
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Peihong Wu
- 電話番号：13926599977
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Cailing Zhong
- 電話番号：13580565493
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Guangzhou Medical University Affiliated Panyu Central Hospital
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コンタクト：
- Yingying Zhao
- 電話番号：15673941051
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Qingyuan、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Qingyuan People's Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Donglian Liu
- 電話番号：13425262102
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Zhanjiang、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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コンタクト：
- Shicai Ye
- 電話番号：13360709925
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- まだ募集していません
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Enqiang Mao
- 電話番号：13501747906
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- まだ募集していません
- Shanghai General Hospital
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コンタクト：
- Yue Zeng
- 電話番号：18621625166
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Xiangyu Kong
- 電話番号：13564644397
- メール：xiangyukong185@hotmail.com
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- まだ募集していません
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Keji Zhang
- 電話番号：13817592023
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コンタクト：
- Dan Lyu
- 電話番号：13764333620
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Tenth People's Hospital ,Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University)
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コンタクト：
- Feng Liu
- 電話番号：13681973214
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 2012年改訂アトランタ分類に基づく中等度重症急性膵炎（MSAP）または重症急性膵炎（SAP）と診断され、CT重症度指数（CTSI）スコアが4以上
- 罹病期間が15日から21日
- 既に経鼻空腸チューブが留置されている
- 糞便微生物移植に対する絶対的禁忌がない
- 書面によるインフォームド・コンセントを自発的に署名する
除外基準:
- 併存する重度の全身感染症
- 広域スペクトル抗生物質による介入を必要とする併存する腸管外臓器感染症
- 腸閉塞、活動性胃腸出血、腸管穿孔、劇症性大腸炎、または中毒性巨大結腸
- 重度の下痢、著明な線維性腸管狭窄、重度の胃腸出血、または高排出性腸瘻により、熱量要求量の50％を満たす経腸栄養が耐容できない
- 入院前からの既存の慢性臓器機能障害（心臓、肺、肝臓、腎臓、または血液系）
- 確定期間が2週間を超える多臓器機能不全症候群（MODS）
- 活動性悪性腫瘍
- 自己免疫疾患または免疫不全状態（固形臓器または骨髄移植、AIDS、免疫抑制剤またはホルモンの長期使用を含む）
- 先天性または後天性免疫不全
- 妊娠中または授乳中
- 重度の精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物移植
糞便微生物移植（FMT）液、100 mL、経鼻空腸チューブを介して投与、1日1回、5日間連続投与、プラス標準治療。
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糞便微生物叢移植（FMT）液は、健康なドナーからの処理・標準化されたヒト糞便微生物叢を、凍結保護剤を含む滅菌生理食塩水に懸濁させた生物学的介入です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無菌生理食塩水（0.9% 塩化ナトリウム）溶液 100 mL を、鼻空腸チューブ経由で投与、1日1回、5日間連続投与、標準治療に加える。プラセボは外観をFMTと同一にし、盲検化を維持する。
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無菌生理食塩水（0.9%塩化ナトリウム）溶液は、盲検化を維持するために不透明な材料でFMT液体と同一に包装されており、有効成分を含まず、プラセボ対照として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染性合併症の発生率
時間枠：登録後30日以内
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以下の感染性合併症を発症した参加者の割合： 感染性膵壊死 菌血症 肺炎 尿路敗血症 感染性腹水 全ての感染症は同等に重み付けされ、同一患者における複数の感染症は単一のエンドポイントとしてカウントされます。 |
登録後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染性合併症の発生率
時間枠：登録後90日以内
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主要アウトカムで定義されている感染性合併症を発症した参加者の割合
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登録後90日以内
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臓器不全
時間枠：登録から退院まで（最長90日間）
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Sequential Organ Failure Assessment（SOFA）スコアと修正Marshallスコアにより評価される臓器不全の発生率。
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登録から退院まで（最長90日間）
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経腸栄養カロリー摂取量
時間枠：登録から退院まで（最大90日）
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栄養サポートの適切性を評価するために、経腸栄養による1日のカロリー摂取量を評価。
単位はkcal/kg/日で報告。
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登録から退院まで（最大90日）
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NUTRICスコア
時間枠：登録から退院まで（最大90日間）
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栄養リスク評価ICU（NUTRIC）スコアは、ICU患者の栄養リスクを評価するために使用されます。
スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど栄養リスクが高いことを示します。
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登録から退院まで（最大90日間）
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主観的全体的評価 (SGA)
時間枠：ベースライン、30日目、60日目、90日目
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主観的全体的評価（Subjective Global Assessment）による栄養状態の評価。
患者は以下のように分類されます：A（栄養状態良好）、B（中等度の栄養不良）、C（重度の栄養不良）。
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ベースライン、30日目、60日目、90日目
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血清栄養タンパク質マーカー
時間枠：登録から退院まで（最大90日間）
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栄養状態と代謝状態を評価するために測定されたヘモグロビン、アルブミン、総タンパク質の血清レベル。
g/Lで報告。 |
登録から退院まで（最大90日間）
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血清プレアルブミン
時間枠：登録から退院まで（最大90日）
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栄養および代謝状態を評価するために測定されたプレアルブミンの血清レベル。
mg/Lで報告されます。
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登録から退院まで（最大90日）
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血清電解質レベル
時間枠：登録から退院まで（最大90日）
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電解質バランスを評価するために測定されたリンとマグネシウムの血清濃度。
mmol/Lで報告されます。
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登録から退院まで（最大90日）
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ボディマス指数（BMI）
時間枠：登録から90日後のフォローアップまで
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BMIは、栄養状態を評価するために測定された身長（メートル）と体重（キログラム）から計算されます。
kg/m²で報告されます。 |
登録から90日後のフォローアップまで
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胃腸症状評価尺度 (GSRS)
時間枠：登録から90日後のフォローアップまで
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簡略化GSRSを用いて評価された消化器症状。
スコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。
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登録から90日後のフォローアップまで
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胃腸有害事象の発生率
時間枠：登録から退院まで（最長90日）
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ランダム化から退院までの以下の事象の毎日モニタリング：嘔吐（1日あたり1エピソード以上）、腹部膨満（毎日の腹囲測定により評価）、下痢（ブリストルタイプ6-7かつ1日あたり3回以上）、腸管穿孔、および腹部出血。参加者の割合（％）で報告。
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登録から退院まで（最長90日）
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血清総胆汁酸レベル
時間枠：登録から退院まで（最長90日）
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腸肝循環および腸内細菌叢を介した胆汁酸代謝を評価するために測定された血清総胆汁酸。
単位は μmol/L で報告されます。 |
登録から退院まで（最長90日）
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血清ジアミンオキシダーゼ（DAO）レベル
時間枠：登録から退院まで（最長90日間）
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腸管粘膜バリアの完全性および腸上皮細胞障害のバイオマーカーとして測定された血清ジアミンオキシダーゼ値。
U/Lで報告されます。
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登録から退院まで（最長90日間）
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血清内毒素レベル
時間枠：登録から退院まで（最大90日）
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血清エンドトキシンレベルは、腸管透過性と腸管バリアを越える細菌転移の程度を評価するために測定されます。
EU/mLで報告されます。
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登録から退院まで（最大90日）
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血清D-乳酸レベル
時間枠：登録から退院まで（最長90日間）
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腸管粘膜透過性および胃腸管における細菌過剰増殖のバイオマーカーとして測定される血清D-乳酸レベル。
単位は μmol/L で報告されます。
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登録から退院まで（最長90日間）
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腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースライン、7日目、30日目、90日目
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メタゲノムシーケンシングにより評価された糞便内細菌叢の組成と多様性の変化。
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ベースライン、7日目、30日目、90日目
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追加的な介入または手術の必要性
時間枠：治療開始から90日後のフォローアップまで
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FMT治療後に追加の侵襲的介入を必要とする参加者の割合。
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治療開始から90日後のフォローアップまで
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死亡率
時間枠：登録から90日後の追跡調査まで
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全死亡
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登録から90日後の追跡調査まで
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抗生物質の使用
時間枠：入院から90日後のフォローアップまで
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抗生物質を受けた参加者の割合と抗生物質使用期間。
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入院から90日後のフォローアップまで
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入院期間
時間枠：登録から退院まで（最長90日）
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入院期間（日数）。
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登録から退院まで（最長90日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院総費用
時間枠：登録から退院まで（最大90日間）
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指標入院期間中に発生した入院費の総額。薬剤、処置、看護、ICU滞在に関連する費用を含む。
CNY（中国人民元）で報告。
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登録から退院まで（最大90日間）
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血清サイトカインレベル
時間枠：登録から退院まで（最大90日）
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全身性炎症反応を評価するために測定したIL-6、IL-8、IL-10、およびTNF-αの血清レベル。
pg/mLで報告。 |
登録から退院まで（最大90日）
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血清C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：登録から退院まで（最大90日間）
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全身性炎症のマーカーとして測定された血清CRPレベル。
mg/Lで報告されます。 |
登録から退院まで（最大90日間）
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血清プロカルシトニン（PCT）レベル
時間枠：登録から退院まで（最大90日）
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感染および炎症反応のマーカーとして測定される血清PCTレベル。
ng/mLで報告されます。
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登録から退院まで（最大90日）
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CD4+およびCD8+ T細胞数
時間枠：登録から退院まで（最大90日）
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末梢血CD4+およびCD8+Tリンパ球数を測定し、細胞性免疫機能を評価します。
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登録から退院まで（最大90日）
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免疫細胞インデックス
時間枠：登録から退院まで（最大90日間）
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好中球CD64指数およびCD4+/CD8+比を評価し、免疫活性化とバランスを評価する。
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登録から退院まで（最大90日間）
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感染性合併症およびFMT反応の予測モデル性能
時間枠：登録から90日後のフォローアップまで
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ベースライン腸内細菌叢特性と臨床パラメーターに基づくモデルの予測性能。このモデルは、感染性合併症のリスクが高い患者を特定し、FMT治療に対する個別の反応を予測することを目的としており、受信者動作特性曲線下面積（AUC-ROC）によって評価されます。
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登録から90日後のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yiqi Du, MD、The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
- 主任研究者：Xiangyu Kong, MD、The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月2日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。