Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMT til forebyggelse af infektionskomplikationer hos patienter med moderat svær og svær akut pankreatitis

10. april 2026 opdateret af: Xiangyu Kong, Changhai Hospital

Fækal Mikrobiota Transplantation til forebyggelse af infektionskomplikationer hos patienter med moderat svær og svær akut pankreatitis: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om fekal mikrobiota transplantation (FMT) virker til at forebygge infektionskomplikationer hos patienter i den sene fase af moderat svær eller svær akut pankreatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg vurderer, om fekal mikrobiota transplantation (FMT) virker til at forebygge infektionskomplikationer hos patienter i den sene fase af moderat alvorlig og alvorlig akut pankreatitis.

Cirka 150 kvalificerede deltagere vil blive indskrevet på tværs af 12 centre i Kina og vil blive tilfældigt tildelt enten FMT plus standardbehandling eller placebo plus standardbehandling. Interventionen administreres via nasojejunalt rør én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage.

Studiet vil vurdere infektionsrelaterede resultater, organfunktion, ernæringstilstand, mave-tarmfunktion, tarmmikrobiotaændringer, behov for yderligere interventioner eller kirurgi, dødelighed, antibiotikabrug og sundhedsudnyttelse. Udforskende analyser vil undersøge inflammatoriske og immunresponser og udforske en prædiktiv model baseret på baseline tarmmikrobiotakarakteristika og kliniske indikatorer.

Alle analyser vil følge intention-to-treat-princippet med det formål at informere om bedre behandlingsvalg og i sidste ende forbedre patientresultater og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Fu
          • Telefonnummer: 13859021863
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
        • Kontakt:
          • Yisen Huang
          • Telefonnummer: 13905983331
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Peihong Wu
          • Telefonnummer: 13926599977
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Cailing Zhong
          • Telefonnummer: 13580565493
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou Medical University Affiliated Panyu Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yingying Zhao
          • Telefonnummer: 15673941051
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Qingyuan People's Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Donglian Liu
          • Telefonnummer: 13425262102
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Shicai Ye
          • Telefonnummer: 13360709925
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Enqiang Mao
          • Telefonnummer: 13501747906
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Yue Zeng
          • Telefonnummer: 18621625166
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Keji Zhang
          • Telefonnummer: 13817592023
        • Kontakt:
          • Dan Lyu
          • Telefonnummer: 13764333620
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Tenth People's Hospital ,Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University)
        • Kontakt:
          • Feng Liu
          • Telefonnummer: 13681973214

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Diagnosticeret med moderat svær akut pankreatitis (MSAP) eller svær akut pankreatitis (SAP) i henhold til den reviderede Atlanta-klassifikation fra 2012, med CT-sværhedsindeks (CTSI) score > 4
  • Sygdomsvarighed på 15 til 21 dage
  • Har allerede en nasojejunal sonde på plads
  • Ingen absolutte kontraindikationer for fekal mikrobiota transplantation
  • Frivilligt underskriver det skriftlige informerede samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig svær systemisk infektion
  • Samtidig ekstraintestinal organinfektion, der kræver intervention med bredspektrede antibiotika
  • Tarmobstruktion, aktiv gastrointestinal blødning, tarmperforation, fulminant colitis eller toksisk megakolon
  • Kan ikke tolerere enteral ernæring, der opfylder 50% af kaloriebehovet på grund af svær diarré, betydelig fibrotisk tarmstriktur, svær gastrointestinal blødning eller høj-output tarmfistel
  • Eksisterende kronisk organdysfunktion (hjerte, lunge, lever, nyre eller hematologisk system) før indlæggelse
  • Multipel organdysfunktionssyndrom (MODS) med en bekræftet varighed på over 2 uger
  • Aktiv malignitet
  • Autoimmun sygdom eller immunokompromitteret status (inklusive transplantation af solide organer eller knoglemarv, AIDS, langvarig brug af immunsuppressiva eller hormoner)
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Graviditet eller amning
  • Svær psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal Mikrobiota Transplantation
Fækal mikrobiota transplantation (FMT) væske, 100 mL, administreret via nasojejunal slange, en gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage, plus standardbehandling.
Biologisk: Fækal Mikrobiota Transplantation
Fækal mikrobiota transplantation (FMT) væske er en biologisk intervention bestående af forarbejdet og standardiseret menneskelig fækal mikrobiota fra raske donorer, suspenderet i steril saltvand med kryobeskyttelsesmiddel.
Placebo komparator: Placebo
Steril salin (0,9% natriumklorid) opløsning, 100 mL, administreret via nasojejunaltube, én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage, plus standardbehandling. Placebo er identisk i udseende med FMT for at opretholde blinding.
Andet: Placebo
Steril saltvand (0,9% natriumklorid) opløsning, pakket identisk med FMT-væske med uigennemsigtige materialer for at opretholde blinding, indeholder ingen aktive komponenter og fungerer som en placebo-kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektionskomplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter tilmelding

Andel af deltagere, der udvikler en af følgende infektionskomplikationer:

Infekteret pankreasnekrose

Bakteriæmi

Lungebetændelse

Urosepsis

Infekteret ascites

Alle infektioner vægtes lige; flere infektioner hos samme patient tælles som et enkelt slutpunkt.
Inden for 30 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af infektionskomplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter tilmelding
Andel af deltagere, der udvikler infektionskomplikationer (som defineret i det primære udfald)
Inden for 90 dage efter tilmelding
Organfejl
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivelse fra hospitalet (op til 90 dage)
Forekomsten af organskade vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score og modificeret Marshall-score.
Fra tilmelding til udskrivelse fra hospitalet (op til 90 dage)
Enteral Ernæring Kalorieindtag
Tidsramme: Fra tilmelding til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Dagligt enteral ernæringsindtag af kalorier vurderet for at evaluere tilstrækkeligheden af ernæringsstøtten. Rapporteret i kcal/kg/dag.
Fra tilmelding til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
NUTRIC Score
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Nutrition Risk in Critically Ill (NUTRIC) score bruges til at vurdere ernæringsmæssig risiko hos intensivafdelingspatienter. Scoren spænder fra 0 til 10; højere score indikerer større ernæringsmæssig risiko.
Fra indskrivning til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Subjektiv Global Vurdering (SGA)
Tidsramme: Baseline, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Ernæringstilstand vurderet ved Subjektiv Global Vurdering. Patienter klassificeres som: A (velernæret), B (moderat underernæret) eller C (svært underernæret).
Baseline, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Serum ernæringsmæssige proteinmarkører
Tidsramme: Fra tilmelding til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Serumniveauer af hæmoglobin, albumin og totalt protein målt for at vurdere ernærings- og stofskiftestatus. Rapporteret i g/L.
Fra tilmelding til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Serum Prealbumin
Tidsramme: Fra tilmelding til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Serumniveauer af prealbumin målt for at vurdere ernærings- og stofskiftestatus. Rapporteret i mg/L.
Fra tilmelding til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Serumelektrolytniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Serumniveauer af fosfor og magnesium målt for at vurdere elektrolytbalancen. Rapporteret i mmol/L.
Fra tilmelding til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra indskrivning til 90-dages opfølgning
BMI beregnet ud fra målt højde (meter) og vægt (kilogram) for at vurdere ernæringstilstand. Angivet i kg/m².
Fra indskrivning til 90-dages opfølgning
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 90-dages opfølgning
Gastrointestinale symptomer vurderet ved hjælp af den forenklede GSRS.
Scorer spænder fra 0 til 42; højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer.
Fra tilmelding til 90-dages opfølgning
Forekomsten af gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Daglig overvågning fra randomisering til udskrivelse af følgende hændelser: opkastning (≥1 episode/dag), abdominal distension (vurderet ved daglig måling af abdominal omkreds), diarré (Bristol type 6-7 og ≥3 gange/dag), intestinal perforation og abdominal blødning. Rapporteret i procent af deltagerne (%).
Fra tilmelding til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Serum Total Galdesyre Niveau
Tidsramme: Fra indmelding til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Serum totale galdesyrer målt for at vurdere enterohepatisk cirkulation og tarms mikrobiom-medieret galdesyrestofskifte.
Angivet i μmol/L.
Fra indmelding til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Serum Diamine Oxidase (DAO)-niveau
Tidsramme: Fra indmeldelse til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Serum diaminoxidase-niveau målt som en biomarkør for tarmmucosa-barrierens integritet og enterocyteskade. Rapporteret i U/L.
Fra indmeldelse til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Serum Endotoxinniveau
Tidsramme: Fra tilmelding til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Serum endotoxin niveau målt for at vurdere tarmpermeabilitet og graden af bakteriuel translocation over tarmbarrieren. Rapporteret i EU/mL.
Fra tilmelding til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Serum D-Laktatniveau
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Serum D-lactatniveau målt som en biomarkør for intestinal slimhindepermeabilitet og bakteriær overvækst i mave-tarmkanalen.
Rapporteret i μmol/L.
Fra indskrivning til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Ændringer i tarms mikroflora
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 30, dag 90
Ændringer i fekalmikrobiotasammensætning og diversitet vurderet ved metagenomisk sekventering.
Baseline, dag 7, dag 30, dag 90
Behov for yderligere indgreb eller kirurgi
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90-dages opfølgning
Andel af deltagere, der kræver yderligere invasive indgreb efter FMT-behandling.
Fra behandlingsstart til 90-dages opfølgning
Dødelighed
Tidsramme: Fra indskrivning til 90-dages opfølgning
Dødelighed af alle årsager.
Fra indskrivning til 90-dages opfølgning
Antibiotikaanvendelse
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til 90-dages opfølgning
Andel af deltagere, der modtager antibiotika, og varigheden af antibiotikabrugen.
Fra hospitalsindlæggelse til 90-dages opfølgning
Hospitalvarighed
Tidsramme: Fra tilmelding til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Varighed af indlæggelse (dage).
Fra tilmelding til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede hospitalsomkostninger
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Samlede indlæggelsesomkostninger under indeksindlæggelsen, herunder omkostninger relateret til medicin, procedurer, sygepleje og intensivafsnitsopphold. Rapporteret i CNY (kinesisk yuan).
Fra indskrivning til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Serum Cytokinniveauer
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Serumniveauer af IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α målt for at vurdere systemisk inflammatorisk respons. Rapporteret i pg/mL.
Fra indskrivning til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Serum C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Serum CRP-niveau målt som en markør for systemisk inflammation. Rapporteret i mg/L.
Fra indskrivning til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Serum Procalcitonin (PCT) Niveau
Tidsramme: Fra tilmelding til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
Serum-PCT-niveau målt som en markør for infektion og inflammatorisk respons. Rapporteret i ng/mL.
Fra tilmelding til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage)
CD4+ og CD8+ T-celleantal
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Måling af CD4+ og CD8+ T-lymfocytter i perifert blod for at vurdere cellulær immunfunktion.
Fra indskrivning til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Immuncelleindekser
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivning (op til 90 dage)
Neutrofil CD64-index og CD4+/CD8+-ratio vurderet for at evaluere immunaktivering og balance.
Fra indskrivning til hospitalsudskrivning (op til 90 dage)
Prædiktiv Model Ydeevne for Infektionskomplikationer og FMT-respons
Tidsramme: Fra tilmelding til 90-dages opfølgning
Prædiktiv præstation af en model baseret på baseline tarmmikrobiota-egenskaber og kliniske parametre for at identificere patienter med høj risiko for infektionskomplikationer og for at forudsige individuel respons på FMT-behandling, evalueret ved området under receiver operating characteristic-kurven (AUC-ROC).
Fra tilmelding til 90-dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yiqi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
  • Ledende efterforsker: Xiangyu Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KTSB20250907011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med Fækal Mikrobiota Transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner