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FMT para a Prevenção de Complicações Infecciosas em Doentes com Pancreatite Aguda Moderadamente Grave e Grave

10 de abril de 2026 atualizado por: Xiangyu Kong, Changhai Hospital

Transplante de Microbiota Fecal para a Prevenção de Complicações Infecciosas em Doentes com Pancreatite Aguda Moderadamente Grave e Grave: Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o transplante de microbiota fecal (TMF) funciona para prevenir complicações de infeções em pacientes na fase tardia de pancreatite aguda moderadamente grave ou grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio multicêntrico, randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo avalia se o transplante de microbiota fecal (TMF) funciona para prevenir complicações infeciosas em pacientes na fase tardia de pancreatite aguda moderadamente grave e grave.

Aproximadamente 150 participantes elegíveis serão recrutados em 12 centros na China e aleatoriamente designados para receber TMF mais tratamento padrão ou placebo mais tratamento padrão. A intervenção é administrada através de sonda nasojejunal uma vez por dia durante cinco dias consecutivos.

O estudo avaliará desfechos relacionados com infeção, função orgânica, estado nutricional, função gastrointestinal, alterações da microbiota intestinal, necessidade de intervenções ou cirurgias adicionais, mortalidade, uso de antibióticos e utilização de cuidados de saúde. Análises exploratórias investigarão respostas inflamatórias e imunes, e explorarão um modelo preditivo baseado em características basais da microbiota intestinal e indicadores clínicos.

Todas as análises seguirão o princípio da intenção de tratar, visando informar melhores escolhas de tratamento e, em última análise, melhorar os resultados dos pacientes e a sua qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Xiaoyan Fu
          • Número de telefone: 13859021863
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
        • Contato:
          • Yisen Huang
          • Número de telefone: 13905983331
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Peihong Wu
          • Número de telefone: 13926599977
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Cailing Zhong
          • Número de telefone: 13580565493
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangzhou Medical University Affiliated Panyu Central Hospital
        • Contato:
          • Yingying Zhao
          • Número de telefone: 15673941051
      • Qingyuan, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Qingyuan People's Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Donglian Liu
          • Número de telefone: 13425262102
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contato:
          • Shicai Ye
          • Número de telefone: 13360709925
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Enqiang Mao
          • Número de telefone: 13501747906
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
          • Yue Zeng
          • Número de telefone: 18621625166
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Keji Zhang
          • Número de telefone: 13817592023
        • Contato:
          • Dan Lyu
          • Número de telefone: 13764333620
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Tenth People's Hospital ,Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University)
        • Contato:
          • Feng Liu
          • Número de telefone: 13681973214

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Diagnosticado com pancreatite aguda moderadamente grave (MSAP) ou pancreatite aguda grave (SAP) de acordo com a Classificação Revisada de Atlanta 2012, com índice de gravidade por TC (CTSI) > 4
  • Duração da doença de 15 a 21 dias
  • Já ter um tubo nasojejunal colocado
  • Sem contraindicações absolutas para transplante de microbiota fecal
  • Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Infeção sistémica grave concomitante
  • Infeção extra-intestinal de órgão concomitante que necessite de intervenção com antibióticos de largo espectro
  • Obstrução intestinal, hemorragia gastrointestinal ativa, perfuração intestinal, colite fulminante ou megacólon tóxico
  • Incapacidade de tolerar nutrição enteral que satisfaça 50% das necessidades calóricas devido a diarreia grave, estenose intestinal fibrosa significativa, hemorragia gastrointestinal grave ou fístula intestinal de alto débito
  • Disfunção orgânica crónica pré-existente (cardíaca, pulmonar, hepática, renal ou do sistema hematológico) antes da admissão
  • Síndrome de disfunção multiorgânica (MODS) com duração confirmada superior a 2 semanas
  • Neoplasia maligna ativa
  • Doença autoimune ou estado de imunocomprometimento (incluindo transplante de órgão sólido ou medula óssea, SIDA, uso prolongado de imunossupressores ou hormonas)
  • Imunodeficiência congénita ou adquirida
  • Gravidez ou amamentação
  • Perturbação mental grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de Microbiota Fecal
Transplante de microbiota fecal (TMF) líquido, 100 mL, administrado por sonda nasojejunal, uma vez por dia durante 5 dias consecutivos, mais tratamento padrão.
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal
O transplante de microbiota fecal (FMT) líquido é uma intervenção biológica que consiste em microbiota fecal humana processada e padronizada de dadores saudáveis, suspensa em solução salina estéril com crioprotetor.
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina estéril (cloreto de sódio a 0,9%), 100 mL, administrada através de sonda nasojejunal, uma vez por dia durante 5 dias consecutivos, mais tratamento padrão. O placebo é idêntico em aparência ao TMF para manter o cegamento.
Outro: Placebo
Solução salina estéril (cloreto de sódio a 0,9%), embalada de forma idêntica ao líquido de TMF com materiais opacos para manter o cegamento, não contém componentes ativos e serve como controlo de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Complicações Infecciosas
Prazo: Dentro de 30 dias após a inscrição

Proporção de participantes que desenvolvem qualquer uma das seguintes complicações infecciosas:

Necrose pancreática infetada

Bacteriémia

Pneumonia

Urossepse

Ascite infetada

Todas as infeções têm o mesmo peso; múltiplas infeções no mesmo doente são contabilizadas como um único endpoint.
Dentro de 30 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Complicações Infecciosas
Prazo: No prazo de 90 dias após a inscrição
Proporção de participantes que desenvolvem quaisquer complicações infeciosas (conforme definido no desfecho primário)
No prazo de 90 dias após a inscrição
Falência de Órgãos
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Incidência de falência de órgãos avaliada pela pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e pontuação Marshall modificada.
Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Ingestão Calórica de Nutrição Enteral
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Ingestão calórica diária de nutrição enteral avaliada para verificar a adequação do suporte nutricional. Reportada em kcal/kg/dia.
Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Pontuação NUTRIC
Prazo: Da inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Pontuação de Risco Nutricional em Doentes Críticos (NUTRIC) utilizada para avaliar o risco nutricional em doentes de UCI. A pontuação varia de 0 a 10; pontuações mais elevadas indicam maior risco nutricional.
Da inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Avaliação Global Subjetiva (SGA)
Prazo: Baseline, Dia 30, Dia 60, Dia 90
Estado nutricional avaliado pela Avaliação Global Subjetiva. Os doentes são classificados como: A (bem nutrido), B (moderadamente desnutrido) ou C (severamente desnutrido).
Baseline, Dia 30, Dia 60, Dia 90
Marcadores Proteicos Nutricionais Séricos
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Níveis séricos de hemoglobina, albumina e proteína total medidos para avaliar o estado nutricional e metabólico.
Reportados em g/L.
Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Pré-albumina Sérica
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Níveis séricos de pré-albumina medidos para avaliar o estado nutricional e metabólico. Reportados em mg/L.
Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Níveis de Eletrólitos Séricos
Prazo: Da inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Níveis séricos de fósforo e magnésio medidos para avaliar o equilíbrio eletrolítico.
Reportado em mmol/L.
Da inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 90 dias
IMC calculado a partir da altura (metros) e peso (quilogramas) medidos para avaliar o estado nutricional. Reportado em kg/m².
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 90 dias
Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 90 dias
Sintomas gastrointestinais avaliados usando o GSRS simplificado.
As pontuações variam de 0 a 42; pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 90 dias
Incidência de Eventos Adversos Gastrointestinais
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Monitorização diária desde a randomização até à alta dos seguintes eventos: vómitos (≥1 episódio/dia), distensão abdominal (avaliada através da medição diária do perímetro abdominal), diarreia (tipo Bristol 6-7 e ≥3 vezes/dia), perfuração intestinal e hemorragia abdominal. Reportado em percentagem de participantes (%).
Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Nível de Ácidos Biliares Totais no Soro
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Ácidos biliares totais séricos medidos para avaliar a circulação enterohepática e o metabolismo dos ácidos biliares mediado pela microbiota intestinal. Reportado em µmol/L.
Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Nível de Diamina Oxidase (DAO) Sérica
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Nível sérico de diamina oxidase medido como biomarcador da integridade da barreira mucosa intestinal e dano enterocitário. Reportado em U/L.
Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Nível de Endotoxina Sérica
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Nível sérico de endotoxina medido para avaliar a permeabilidade intestinal e o grau de translocação bacteriana através da barreira intestinal. Reportado em EU/mL.
Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Nível de D-Lactato no Soro
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Nível sérico de D-lactato medido como biomarcador da permeabilidade da mucosa intestinal e de sobrecrescimento bacteriano no trato gastrointestinal. Reportado em μmol/L.
Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Alterações da Microbiota Intestinal
Prazo: Linha de base, Dia 7, Dia 30, Dia 90
Alterações na composição e diversidade da microbiota fecal avaliadas por sequenciação metagenómica.
Linha de base, Dia 7, Dia 30, Dia 90
Necessidade de Intervenções Adicionais ou Cirurgia
Prazo: Desde o início do tratamento até ao acompanhamento aos 90 dias
Proporção de participantes que necessitaram de intervenções invasivas adicionais após o tratamento com TMF.
Desde o início do tratamento até ao acompanhamento aos 90 dias
Mortalidade
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 90 dias
Mortalidade por todas as causas.
Desde a inscrição até ao seguimento de 90 dias
Utilização de Antibióticos
Prazo: Desde a admissão hospitalar até ao seguimento de 90 dias
Proporção de participantes a receber antibióticos e duração da utilização de antibióticos.
Desde a admissão hospitalar até ao seguimento de 90 dias
Tempo de Internamento Hospitalar
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Duração da hospitalização (dias).
Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos Hospitalares Totais
Prazo: Da inscrição à alta hospitalar (até 90 dias)
Custos totais de hospitalização incorridos durante a admissão de referência, incluindo custos relacionados com medicação, procedimentos, cuidados de enfermagem e permanência na UCI. Relatados em CNY (Yuan Chinês).
Da inscrição à alta hospitalar (até 90 dias)
Níveis de Citocinas Séricas
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Níveis séricos de IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α medidos para avaliar a resposta inflamatória sistémica. Reportados em pg/mL.
Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Nível de Proteína C-Reativa (CRP) no Soro
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Nível sérico de PCR medido como marcador de inflamação sistémica. Reportado em mg/L.
Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Nível de Procalcitonina (PCT) Sérica
Prazo: Da inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Nível de PCT sérico medido como marcador de infeção e resposta inflamatória. Reportado em ng/mL.
Da inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Contagem de células T CD4+ e CD8+
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Contagens de linfócitos T CD4+ e CD8+ no sangue periférico medidas para avaliar a função imunitária celular.
Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Índices de Células Imunes
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Índice de CD64 de neutrófilos e rácio CD4+/CD8+ avaliados para avaliar a ativação e equilíbrio imunitário.
Desde a inscrição até à alta hospitalar (até 90 dias)
Desempenho do Modelo Preditivo para Complicações Infeciosas e Resposta ao TMF
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 90 dias
Desempenho preditivo de um modelo baseado nas características basais da microbiota intestinal e em parâmetros clínicos para identificar doentes com alto risco de complicações infecciosas e para prever a resposta individual ao tratamento com FMT, avaliado pela área sob a curva de características de operação do recetor (AUC-ROC).
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yiqi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
  • Investigador principal: Xiangyu Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KTSB20250907011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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