Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMT pro prevenci infekčních komplikací u pacientů se středně těžkou a těžkou akutní pankreatitidou

10. dubna 2026 aktualizováno: Xiangyu Kong, Changhai Hospital

Transplantace fekální mikrobioty pro prevenci infekčních komplikací u pacientů se středně těžkou a těžkou akutní pankreatitidou: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda transplantace fekální mikroflóry (FMT) funguje při prevenci infekčních komplikací u pacientů v pozdní fázi středně těžké nebo těžké akutní pankreatitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotí, zda transplantace fekální mikrobioty (FMT) funguje k prevenci infekčních komplikací u pacientů v pozdní fázi středně těžké a těžké akutní pankreatitidy.

Přibližně 150 způsobilých účastníků bude zařazeno ve 12 centrech v Číně a náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď FMT plus standardní léčbu, nebo placebo plus standardní léčbu. Zásah je podáván pomocí nasojejunální sondy jednou denně po pět po sobě jdoucích dnů.

Studie bude hodnotit výsledky související s infekcí, funkci orgánů, nutriční stav, gastrointestinální funkci, změny střevní mikrobioty, potřebu dalších zásahů nebo chirurgického zákroku, mortalitu, užívání antibiotik a využívání zdravotní péče. Průzkumné analýzy budou zkoumat zánětlivé a imunitní reakce a prozkoumají prediktivní model založený na charakteristikách bazální střevní mikrobioty a klinických ukazatelích.

Všechny analýzy budou následovat princip analýzy záměru k léčbě s cílem poskytnout informace pro lepší volbu léčby a nakonec zlepšit výsledky pacientů a kvalitu jejich života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Fu
          • Telefonní číslo: 13859021863
      • Quanzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
        • Kontakt:
          • Yisen Huang
          • Telefonní číslo: 13905983331
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Peihong Wu
          • Telefonní číslo: 13926599977
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Cailing Zhong
          • Telefonní číslo: 13580565493
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou Medical University Affiliated Panyu Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yingying Zhao
          • Telefonní číslo: 15673941051
      • Qingyuan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Qingyuan People's Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Donglian Liu
          • Telefonní číslo: 13425262102
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Shicai Ye
          • Telefonní číslo: 13360709925
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Enqiang Mao
          • Telefonní číslo: 13501747906
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Yue Zeng
          • Telefonní číslo: 18621625166
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Keji Zhang
          • Telefonní číslo: 13817592023
        • Kontakt:
          • Dan Lyu
          • Telefonní číslo: 13764333620
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Tenth People's Hospital ,Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University)
        • Kontakt:
          • Feng Liu
          • Telefonní číslo: 13681973214

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety
  • Diagnostikován/a středně těžkou akutní pankreatitidou (MSAP) nebo těžkou akutní pankreatitidou (SAP) podle revidované Atlantské klasifikace z roku 2012, s indexem závažnosti CT (CTSI) > 4
  • Délka trvání onemocnění 15 až 21 dní
  • Již zavedená nazojejunální sonda
  • Žádné absolutní kontraindikace pro transplantaci fekální mikroflóry
  • Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná těžká systémová infekce
  • Současná mimostřevní orgánová infekce vyžadující zásah širokospektrými antibiotiky
  • Střevní obstrukce, aktivní gastrointestinální krvácení, perforace střeva, fulminantní kolitida nebo toxický megakolon
  • Neschopnost tolerovat enterální výživu pokrývající 50 % kalorických potřeb kvůli těžkému průjmu, významné fibrózní striktuře střeva, těžkému gastrointestinálnímu krvácení nebo vysokovýdejové střevní fistuli
  • Předem existující chronická orgánová dysfunkce (srdce, plíce, játra, ledviny nebo hematologický systém) před přijetím
  • Syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS) s potvrzenou dobou trvání přesahující 2 týdny
  • Aktivní malignita
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunokompromitovaný stav (včetně transplantace pevných orgánů nebo kostní dřeně, AIDS, dlouhodobého užívání imunosupresiv nebo hormonů)
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžká duševní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty
Fekální transplantace mikrobioty (FMT) kapalina, 100 ml, podávaná nazojejunální sondou, jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, plus standardní léčba.
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) v tekuté formě je biologický zákrok sestávající z upravené a standardizované lidské fekální mikrobioty od zdravých dárců, suspendované ve sterilním fyziologickém roztoku s kryoprotektantem.
Komparátor placeba: Placebo
Sterilní fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný), 100 ml, podávaný nasojejunální sondou, jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, plus standardní léčba. Placebo je vzhledově identické s FMT k zachování zaslepení studie.
Jiný: Placebo
Sterilní fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný), balený identicky jako kapalina FMT s neprůhlednými materiály k zachování zaslepení, neobsahuje žádné aktivní složky a slouží jako placebová kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekčních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po zařazení

Podíl účastníků, u kterých se vyvine jedna z následujících infekčních komplikací:

Infikovaná pankreatická nekróza

Bakteriémie

Pneumonie

Urosepse

Infikovaná ascites

Všechny infekce mají stejnou váhu; více infekcí u téhož pacienta se počítá jako jediný koncový bod.
Do 30 dnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekčních komplikací
Časové okno: Do 90 dnů po zařazení
Podíl účastníků s rozvojem infekčních komplikací (definovaných v primárním cíli)
Do 90 dnů po zařazení
Selhání orgánů
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Výskyt orgánového selhání hodnocený pomocí skóre sekvenčního orgánového selhání (SOFA) a modifikovaného Marshallova skóre.
Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Kalorický příjem enterální výživy
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dnů)
Denní kalorický příjem enterální výživy hodnocený pro posouzení přiměřenosti nutriční podpory.
Uváděno v kcal/kg/den.
Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dnů)
NUTRIC skóre
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Skóre NUTRIC (Nutrition Risk in Critically Ill) používané k hodnocení nutričního rizika u pacientů na JIP. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre znamená vyšší nutriční riziko.
Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Subjektivní globální hodnocení (SGA)
Časové okno: Výchozí stav, Den 30, Den 60, Den 90
Nutriční stav hodnocený Subjektivním globálním hodnocením. Pacienti jsou klasifikováni jako: A (dobře živení), B (středně podvyživení) nebo C (těžce podvyživení).
Výchozí stav, Den 30, Den 60, Den 90
Sérové nutriční proteinové markery
Časové okno: Od zařazení do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Hladiny hemoglobinu, albuminu a celkové bílkoviny v séru měřené za účelem posouzení nutričního a metabolického stavu. Udáváno v g/L.
Od zařazení do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Sérový prealbumin
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Hladiny prealbuminu v séru měřené k posouzení nutričního a metabolického stavu. Uváděno v mg/L.
Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Hladiny sérových elektrolytů
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Hladiny fosforu a hořčíku v séru měřené za účelem posouzení rovnováhy elektrolytů. Uváděno v mmol/L.
Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od zápisu do 90denní následné kontroly
BMI vypočítané z naměřené výšky (metry) a hmotnosti (kilogramy) pro posouzení nutričního stavu.
Uváděno v kg/m².
Od zápisu do 90denní následné kontroly
Hodnotící škála gastrointestinálních symptomů (GSRS)
Časové okno: Od zařazení do studie po 90denní sledování
Gastrointestinální příznaky hodnocené pomocí zjednodušené GSRS. Skóre se pohybuje od 0 do 42; vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
Od zařazení do studie po 90denní sledování
Výskyt gastrointestinálních nežádoucích příhod
Časové okno: Od zařazení do studie po propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Denní sledování od randomizace do propuštění následujících událostí: zvracení (≥1 epizoda/den), nadýmání (hodnoceno denním měřením obvodu břicha), průjem (Bristol typ 6-7 a ≥3krát/den), perforace střeva a krvácení do břicha. Hlášeno v procentech účastníků (%).
Od zařazení do studie po propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Hladina celkových žlučových kyselin v séru
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Stanovení celkových žlučových kyselin v séru k posouzení enterohepatální cirkulace a metabolismu žlučových kyselin zprostředkovaného střevní mikrobiotou. Uváděno v μmol/L.
Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Hladina diaminooxidázy (DAO) v séru
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Hladina diaminoxidázy v séru měřená jako biomarker integrity střevní slizniční bariéry a poškození enterocytů. Uváděno v U/l.
Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Hladina endotoxinu v séru
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Hladina endotoxinu v séru měřená za účelem posouzení střevní permeability a stupně bakteriální translokace přes střevní bariéru. Uváděno v EU/mL.
Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Hladina D-laktátu v séru
Časové okno: Od zařazení do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Hladina D-laktátu v séru měřená jako biomarker střevní mukózní permeability a bakteriálního přerůstání v gastrointestinálním traktu. Uváděno v µmol/L.
Od zařazení do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Změny střevní mikrobioty
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 7, Den 30, Den 90
Změny ve složení a diverzitě fekální mikroflóry hodnocené metagenomickým sekvenováním.
Výchozí hodnota, Den 7, Den 30, Den 90
Potřeba dodatečných zákroků nebo chirurgického zákroku
Časové okno: Od zahájení léčby po 90denní sledování
Podíl účastníků vyžadujících další invazivní zákroky po léčbě FMT.
Od zahájení léčby po 90denní sledování
Úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do 90denního sledování
Celková úmrtnost.
Od zápisu do 90denního sledování
Využití antibiotik
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po 90denní sledování
Podíl účastníků dostávajících antibiotika a délka užívání antibiotik.
Od přijetí do nemocnice po 90denní sledování
Délka hospitalizace
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Délka hospitalizace (dny).
Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady nemocnice
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dnů)
Celkové náklady na hospitalizaci vzniklých během indexové hospitalizace, včetně nákladů spojených s léky, výkony, ošetřovatelskou péčí a pobytem na JIP. Uváděno v CNY (čínský jüan).
Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dnů)
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Hladiny IL-6, IL-8, IL-10 a TNF-α v séru měřené za účelem posouzení systémové zánětlivé reakce. Uváděno v pg/mL.
Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: Od zařazení do studie až po propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Hladina CRP v séru měřená jako marker systémového zánětu. Uváděno v mg/L.
Od zařazení do studie až po propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Hladina prokalcitoninu (PCT) v séru
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Hladina PCT v séru měřená jako marker infekce a zánětlivé reakce. Uváděno v ng/mL.
Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Počet CD4+ a CD8+ T buněk
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Periferní krevní CD4+ a CD8+ T-lymfocyty měřené pro posouzení buněčné imunitní funkce.
Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Indexy imunitních buněk
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dnů)
Index neutrofilů CD64 a poměr CD4+/CD8+ hodnoceny k posouzení imunitní aktivace a rovnováhy.
Od zápisu do propuštění z nemocnice (až 90 dnů)
Výkon prediktivního modelu pro infekční komplikace a odpověď na FMT
Časové okno: Od zápisu do 90denního sledování
Prediktivní výkonnost modelu založeného na charakteristikách střevní mikrobioty v základním stavu a klinických parametrech pro identifikaci pacientů s vysokým rizikem infekčních komplikací a pro predikci individuální odpovědi na léčbu transplantací fekální mikrobioty (FMT), hodnocený plochou pod křivkou charakteristiky příjemce operační charakteristiky (AUC-ROC).
Od zápisu do 90denního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yiqi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangyu Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KTSB20250907011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit