중등도 및 중증 급성 췌장염 환자의 감염성 합병증 예방을 위한 FMT
2026년 4월 10일 업데이트: Xiangyu Kong, Changhai Hospital
중증 및 중등도 중증 급성 췌장염 환자의 감염성 합병증 예방을 위한 분변 미생물 이식: 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상시험
이 임상 시험의 목표는 중등도 중증 또는 중증 급성 췌장염 후기 단계 환자에서 장내 미생물 군집 이식(FMT)이 감염 합병증 예방에 효과가 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험은 중증 급성 췌장염 중증 및 중등증 후기 환자에서 감염 합병증 예방을 위해 분변 미생물 이식(FMT)이 효과가 있는지 평가합니다.
중국 내 12개 센터에서 약 150명의 적격 참가자가 등록되어 FMT와 표준 치료를 병용하는 군 또는 위약과 표준 치료를 병용하는 군으로 무작위 배정됩니다. 중재는 5일 연속으로 매일 1회 비공장 튜브를 통해 투여됩니다.
본 연구는 감염 관련 결과, 장기 기능, 영양 상태, 위장관 기능, 장내 미생물 변화, 추가 중재 또는 수술 필요성, 사망률, 항생제 사용 및 의료 자원 이용을 평가할 것입니다. 탐색적 분석은 염증 및 면역 반응을 조사하고, 기초 장내 미생물 특성과 임상 지표를 기반으로 한 예측 모델을 탐구할 것입니다.
모든 분석은 의도 치료 원칙을 따르며, 더 나은 치료 선택을 안내하고 궁극적으로 환자 결과와 삶의 질을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiang yu Kong, MD
- 전화번호: 13564644397
- 이메일: xiangyukong185@hotmail.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Xiaoyan Fu
- 전화번호: 13859021863
-
Quanzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Quanzhou First Hospital, Fujian
-
연락하다:
- Yisen Huang
- 전화번호: 13905983331
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Peihong Wu
- 전화번호: 13926599977
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Cailing Zhong
- 전화번호: 13580565493
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangzhou Medical University Affiliated Panyu Central Hospital
-
연락하다:
- Yingying Zhao
- 전화번호: 15673941051
-
Qingyuan, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Qingyuan People's Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Donglian Liu
- 전화번호: 13425262102
-
Zhanjiang, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
-
연락하다:
- Shicai Ye
- 전화번호: 13360709925
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Enqiang Mao
- 전화번호: 13501747906
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai General Hospital
-
연락하다:
- Yue Zeng
- 전화번호: 18621625166
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Changhai Hospital
-
연락하다:
- Xiangyu Kong
- 전화번호: 13564644397
- 이메일: xiangyukong185@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Keji Zhang
- 전화번호: 13817592023
-
연락하다:
- Dan Lyu
- 전화번호: 13764333620
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Tenth People's Hospital ,Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University)
-
연락하다:
- Feng Liu
- 전화번호: 13681973214
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 2012년 개정 애틀랜타 분류에 따라 중등도 중증 급성 췌장염(MSAP) 또는 중증 급성 췌장염(SAP)으로 진단받고, CT 심각도 지수(CTSI) 점수가 4점 초과인 경우
- 질병 지속 기간이 15일에서 21일 사이
- 이미 비장관 튜브가 삽입된 상태
- 분변 미생물 이식에 대한 절대적 금기증이 없음
- 자발적으로 서면 동의서에 서명함
제외 기준:
- 동반된 중증 전신 감염
- 광범위 항생제 치료가 필요한 동반된 장외 장기 감염
- 장 폐쇄, 활동성 위장관 출혈, 장 천공, 폭발성 대장염 또는 독성 거대결장
- 심한 설사, 유의한 섬유성 장 협착, 심한 위장관 출혈 또는 고유출량 장 누공으로 인해 열량 요구량의 50%를 충족하는 경장 영양을 견딜 수 없음
- 입원 전 기존 만성 장기 기능 장애(심장, 폐, 간, 신장 또는 혈액계)
- 확인된 지속 기간이 2주를 초과하는 다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS)
- 활성 악성 종양
- 자가면역 질환 또는 면역저하 상태(고형 장기 또는 골수 이식, 에이즈, 면역억제제 또는 호르몬 장기 사용 포함)
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 임신 또는 수유 중
- 심한 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분변 미생물 이식
대변 미생물 이식(FMT) 액체, 100 mL, 비공장관을 통해 투여, 연속 5일 동안 하루 1회, 더하기 표준 치료.
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대변 미생물 이식(FMT) 액체는 건강한 기증자의 가공 및 표준화된 인간 대변 미생물로 구성된 생물학적 개입으로, 동결보호제가 포함된 멸균 식염수에 현탁되어 있습니다.
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위약 비교기: 플라시보
멸균 생리식염수(0.9% 염화나트륨) 용액, 100 mL, 비공장관을 통해 투여, 연속 5일 동안 매일 1회, 표준 치료에 추가 투여.
위약은 눈가림을 유지하기 위해 FMT와 외관상 동일합니다.
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무균 식염수(0.9% 염화나트륨) 용액은 FMT 액체와 동일하게 불투명 재료로 포장되어 맹검을 유지하며, 활성 성분을 포함하지 않아 위약 대조군으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염성 합병증 발생률
기간: 등록 후 30일 이내
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다음 감염성 합병증 중 하나를 발병한 참가자의 비율: 감염된 췌장 괴사 균혈증 폐렴 요로패혈증 감염된 복수 모든 감염은 동등하게 가중치가 부여되며, 동일한 환자에서 발생한 다중 감염은 단일 종료점으로 계산됩니다. |
등록 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염성 합병증 발생률
기간: 등록 후 90일 이내에
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1차 평가변수에 정의된 바와 같이 감염성 합병증이 발생한 참가자의 비율
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등록 후 90일 이내에
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장기 부전
기간: 입원부터 퇴원까지(최대 90일)
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수와 수정된 마샬 점수로 평가한 장기 부전 발생률.
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입원부터 퇴원까지(최대 90일)
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경장 영양 열량 섭취
기간: 등록부터 퇴원까지 (최대 90일)
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영양 지원의 적절성을 평가하기 위해 평가된 일일 경장 영양 칼로리 섭취량.
kcal/kg/일 단위로 보고됨.
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등록부터 퇴원까지 (최대 90일)
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NUTRIC 점수
기간: 등록부터 퇴원까지(최대 90일)
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중환자 영양 위험(NUTRIC) 점수는 중환자실 환자의 영양 위험을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 영양 위험이 더 큽니다.
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등록부터 퇴원까지(최대 90일)
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주관적 전반적 평가(SGA)
기간: 기준선, 30일차, 60일차, 90일차
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주관적 종합 평가(Subjective Global Assessment)로 평가된 영양 상태.
환자는 다음과 같이 분류됩니다: A (영양 상태 양호), B (중등도 영양실조), 또는 C (심각한 영양실조).
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기준선, 30일차, 60일차, 90일차
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혈청 영양 단백질 마커
기간: 입원에서 퇴원까지 (최대 90일)
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영양 및 대사 상태를 평가하기 위해 측정한 헤모글로빈, 알부민 및 총 단백질의 혈청 수치.
g/L로 보고됨.
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입원에서 퇴원까지 (최대 90일)
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혈청 프리알부민
기간: 등록부터 퇴원까지(최대 90일)
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영양 및 대사 상태를 평가하기 위해 측정한 전알부민의 혈청 수치.
mg/L로 보고됩니다.
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등록부터 퇴원까지(최대 90일)
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혈청 전해질 수치
기간: 등록부터 퇴원까지(최대 90일)
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전해질 균형을 평가하기 위해 측정한 인과 마그네슘의 혈청 농도.
mmol/L로 보고됨.
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등록부터 퇴원까지(최대 90일)
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체질량 지수 (BMI)
기간: 등록부터 90일 추적 관찰까지
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BMI는 측정된 키(미터)와 체중(킬로그램)으로 계산되어 영양 상태를 평가합니다.
kg/m² 단위로 보고됩니다.
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등록부터 90일 추적 관찰까지
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위장관 증상 평정 척도 (GSRS)
기간: 등록부터 90일 추적 관찰까지
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간소화된 GSRS를 사용하여 평가된 위장관 증상.
점수 범위는 0에서 42까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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등록부터 90일 추적 관찰까지
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위장관 부작용 발생률
기간: 등록부터 퇴원까지(최대 90일)
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무작위 배정부터 퇴원까지 매일 모니터링한 다음 사건들: 구토(하루에 1회 이상), 복부 팽만(매일 복부 둘레 측정으로 평가), 설사(브리스톨 변 등급 6-7형 및 하루에 3회 이상), 장 천공 및 복부 출혈.
참가자 비율(%)로 보고됨.
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등록부터 퇴원까지(최대 90일)
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혈청 총 담즙산 수치
기간: 입등에서 퇴원까지 (최대 90일)
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장간순환과 장내 미생물군에 의한 담즙산 대사를 평가하기 위해 측정한 혈청 총 담즙산.
μmol/L로 보고됨.
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입등에서 퇴원까지 (최대 90일)
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혈청 다이아민 산화효소 (DAO) 수치
기간: 등록부터 퇴원까지 (최대 90일)
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장 점막 장벽 무결성 및 장상피세포 손상의 바이오마커로 측정한 혈청 다이아민 산화효소 수치.
U/L로 보고됨.
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등록부터 퇴원까지 (최대 90일)
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혈청 내독소 수치
기간: 등록부터 퇴원까지 (최대 90일)
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장 투과성과 장벽을 통한 세균 전이 정도를 평가하기 위해 측정한 혈청 내독소 수치.
EU/mL로 보고됨.
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등록부터 퇴원까지 (최대 90일)
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혈청 D-젖산 수치
기간: 등록부터 퇴원까지(최대 90일)
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장 점막 투과성 및 위장관 내 세균 과증식의 생체 표지자로 측정된 혈청 D-락테이트 수치.
μmol/L로 보고됨.
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등록부터 퇴원까지(최대 90일)
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장내 미생물군 변화
기간: 기준선, 7일차, 30일차, 90일차
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메타지놈 시퀀싱으로 평가한 분변 미생물 군집 조성 및 다양성의 변화.
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기준선, 7일차, 30일차, 90일차
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추가 중재 또는 수술 필요
기간: 치료 시작부터 90일 후 추적 관찰까지
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FMT 치료 후 추가적인 침습적 개입이 필요한 참가자의 비율.
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치료 시작부터 90일 후 추적 관찰까지
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사망률
기간: 등록부터 90일 추적 관찰까지
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전 사망률.
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등록부터 90일 추적 관찰까지
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항생제 활용
기간: 입원부터 90일 추적 관찰까지
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항생제를 투여받은 참가자의 비율과 항생제 사용 기간.
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입원부터 90일 추적 관찰까지
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병원 체류 기간
기간: 등록부터 퇴원까지 (최대 90일)
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입원 기간(일).
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등록부터 퇴원까지 (최대 90일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 총 비용
기간: 등록부터 퇴원까지 (최대 90일)
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인덱스 입원 기간 동안 발생한 총 입원 비용으로, 약물, 시술, 간호 및 중환자실 이용과 관련된 비용이 포함됩니다.
CNY(중국 위안)로 보고됩니다. |
등록부터 퇴원까지 (최대 90일)
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혈청 사이토카인 수치
기간: 등록부터 퇴원까지(최대 90일)
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전신 염증 반응을 평가하기 위해 측정한 IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α의 혈청 농도.
pg/mL 단위로 보고됨.
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등록부터 퇴원까지(최대 90일)
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혈청 C-반응성 단백질 (CRP) 수치
기간: 등록부터 퇴원까지(최대 90일)
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전신 염증의 지표로 측정된 혈청 CRP 수치.
mg/L 단위로 보고됩니다.
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등록부터 퇴원까지(최대 90일)
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혈청 프로칼시토닌 (PCT) 수치
기간: 등록부터 퇴원까지(최대 90일)
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감염 및 염증 반응의 표지자로 측정된 혈청 PCT 수치.
ng/mL 단위로 보고됨.
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등록부터 퇴원까지(최대 90일)
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CD4+ 및 CD8+ T 세포 수
기간: 등록부터 퇴원까지(최대 90일)
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세포성 면역 기능을 평가하기 위해 측정된 말초혈액 CD4+ 및 CD8+ T 림프구 수치.
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등록부터 퇴원까지(최대 90일)
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면역 세포 지수
기간: 등록부터 퇴원까지(최대 90일)
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면역 활성화와 균형을 평가하기 위해 호중구 CD64 지수와 CD4+/CD8+ 비율을 평가했습니다.
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등록부터 퇴원까지(최대 90일)
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감염 합병증 및 FMT 반응에 대한 예측 모델 성능
기간: 등록부터 90일 후 추적 조사까지
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기초 장내 미생물 특성과 임상 매개변수를 기반으로 한 모델의 예측 성능으로, 감염성 합병증 고위험 환자 식별과 FMT 치료에 대한 개별 반응 예측을 목표로 하며, 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC-ROC)으로 평가됩니다.
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등록부터 90일 후 추적 조사까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yiqi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
- 수석 연구원: Xiangyu Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 췌장염에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
분변 미생물 이식에 대한 임상 시험
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine알려지지 않은영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
Emory University정지된
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
-
Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.완전한클로스트리디움 디피실 감염 | 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 | C. 차이 | CDI | 재발 C. 차이 | rCDI | 다. 디피실레 | 재발성 CDI | FMT | 분변 미생물 | 대변 이식미국, 캐나다
-
University Hospital, BordeauxSociete Francaise de la Mucoviscidose모병