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FMT para la Prevención de Complicaciones Infecciosas en Pacientes con Pancreatitis Aguda Moderadamente Grave y Grave

10 de abril de 2026 actualizado por: Xiangyu Kong, Changhai Hospital

Trasplante de Microbiota Fecal para la Prevención de Complicaciones Infecciosas en Pacientes con Pancreatitis Aguda Moderadamente Grave y Grave: Un Ensayo Clínico Multicéntrico, Aleatorizado y Doble Ciego

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el trasplante de microbiota fecal (FMT) funciona para prevenir las complicaciones infecciosas en pacientes en la fase tardía de la pancreatitis aguda moderadamente grave o grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evalúa si el trasplante de microbiota fecal (FMT) funciona para prevenir complicaciones infecciosas en pacientes en la fase tardía de pancreatitis aguda moderadamente grave y grave.

Aproximadamente 150 participantes elegibles serán inscritos en 12 centros de China y asignados aleatoriamente para recibir FMT más tratamiento estándar o placebo más tratamiento estándar. La intervención se administra a través de una sonda nasoyeyunal una vez al día durante cinco días consecutivos.

El estudio evaluará resultados relacionados con infecciones, función orgánica, estado nutricional, función gastrointestinal, cambios en la microbiota intestinal, necesidad de intervenciones o cirugías adicionales, mortalidad, uso de antibióticos y utilización de recursos sanitarios. Los análisis exploratorios investigarán las respuestas inflamatorias e inmunitarias, y explorarán un modelo predictivo basado en las características de la microbiota intestinal basal y los indicadores clínicos.

Todos los análisis seguirán el principio de intención de tratar, con el objetivo de informar mejores opciones de tratamiento y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes y su calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Xiaoyan Fu
          • Número de teléfono: 13859021863
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
        • Contacto:
          • Yisen Huang
          • Número de teléfono: 13905983331
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Peihong Wu
          • Número de teléfono: 13926599977
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Cailing Zhong
          • Número de teléfono: 13580565493
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangzhou Medical University Affiliated Panyu Central Hospital
        • Contacto:
          • Yingying Zhao
          • Número de teléfono: 15673941051
      • Qingyuan, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Qingyuan People's Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Donglian Liu
          • Número de teléfono: 13425262102
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contacto:
          • Shicai Ye
          • Número de teléfono: 13360709925
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Enqiang Mao
          • Número de teléfono: 13501747906
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
          • Yue Zeng
          • Número de teléfono: 18621625166
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Keji Zhang
          • Número de teléfono: 13817592023
        • Contacto:
          • Dan Lyu
          • Número de teléfono: 13764333620
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Tenth People's Hospital ,Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University)
        • Contacto:
          • Feng Liu
          • Número de teléfono: 13681973214

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años
  • Diagnosticado de pancreatitis aguda moderadamente grave (MSAP) o pancreatitis aguda grave (SAP) según la Clasificación de Atlanta Revisada 2012, con puntuación del índice de gravedad por TC (CTSI) > 4
  • Duración de la enfermedad de 15 a 21 días
  • Ya tiene colocado un tubo nasoyeyunal
  • Sin contraindicaciones absolutas para el trasplante de microbiota fecal
  • Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Infección sistémica grave concurrente
  • Infección extraintestinal concurrente que requiera intervención con antibióticos de amplio espectro
  • Obstrucción intestinal, hemorragia gastrointestinal activa, perforación intestinal, colitis fulminante o megacolon tóxico
  • Incapacidad para tolerar la nutrición enteral que cubra el 50% de los requerimientos calóricos debido a diarrea grave, estenosis intestinal fibrosa significativa, hemorragia gastrointestinal grave o fístula intestinal de alto débito
  • Disfunción orgánica crónica preexistente (corazón, pulmón, hígado, riñón o sistema hematológico) antes del ingreso
  • Síndrome de disfunción multiorgánica (MODS) con duración confirmada superior a 2 semanas
  • Neoplasia maligna activa
  • Enfermedad autoinmune o estado de inmunodepresión (incluyendo trasplante de órgano sólido o de médula ósea, SIDA, uso prolongado de inmunosupresores u hormonas)
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida
  • Embarazo o lactancia
  • Trastorno mental grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de Microbiota Fecal
Trasplante de microbiota fecal (FMT) líquido, 100 mL, administrado mediante sonda nasoyeyunal, una vez al día durante 5 días consecutivos, más tratamiento estándar.
Biológico: Trasplante de Microbiota Fecal
El trasplante de microbiota fecal (FMT) líquido es una intervención biológica que consiste en microbiota fecal humana procesada y estandarizada de donantes sanos, suspendida en solución salina estéril con crioprotector.
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina estéril (cloruro sódico al 0,9%), 100 mL, administrada mediante sonda nasoyeyunal, una vez al día durante 5 días consecutivos, más tratamiento estándar. El placebo es idéntico en apariencia al TMF para mantener el enmascaramiento.
Otro: Placebo
Solución salina estéril (cloruro de sodio al 0,9%), envasada de forma idéntica al líquido de TMF con materiales opacos para mantener el cegamiento, no contiene componentes activos y sirve como control placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Complicaciones Infecciosas
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores a la inscripción

Proporción de participantes que desarrollan cualquiera de las siguientes complicaciones infecciosas:

Necrosis pancreática infectada

Bacteriemia

Neumonía

Urosepsis

Ascitis infectada

Todas las infecciones tienen el mismo peso; múltiples infecciones en el mismo paciente se cuentan como un único punto final.
En los 30 días posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Complicaciones Infecciosas
Periodo de tiempo: En un plazo de 90 días después de la inscripción
Proporción de participantes que desarrollan cualquier complicación infecciosa (según se define en el criterio de valoración principal)
En un plazo de 90 días después de la inscripción
Fallo Orgánico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Incidencia de fallo orgánico evaluada mediante la puntuación de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) y la puntuación de Marshall modificada.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Ingesta Calórica de Nutrición Enteral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Ingesta calórica diaria de nutrición enteral evaluada para determinar la adecuación del soporte nutricional. Informada en kcal/kg/día.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Puntuación NUTRIC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Puntuación de Riesgo Nutricional en Enfermos Críticos (NUTRIC) utilizada para evaluar el riesgo nutricional en pacientes de UCI. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10; puntuaciones más altas indican mayor riesgo nutricional.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Evaluación Global Subjetiva (SGA)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 30, Día 60, Día 90
Estado nutricional evaluado mediante la Evaluación Global Subjetiva. Los pacientes se clasifican como: A (bien nutridos), B (moderadamente desnutridos) o C (severamente desnutridos).
Baseline, Día 30, Día 60, Día 90
Marcadores de Proteínas Nutricionales en Suero
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Los niveles séricos de hemoglobina, albúmina y proteína total se miden para evaluar el estado nutricional y metabólico.
Reportado en g/L.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Niveles séricos de prealbúmina medidos para evaluar el estado nutricional y metabólico. Reportado en mg/L.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Niveles de Electrolitos en Suero
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Niveles séricos de fósforo y magnesio medidos para evaluar el equilibrio electrolítico.
Reportados en mmol/L.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 90 días
IMC calculado a partir de la altura (metros) y el peso (kilogramos) medidos para evaluar el estado nutricional.
Reportado en kg/m².
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 90 días
Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 90 días
Síntomas gastrointestinales evaluados mediante el GSRS simplificado. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 42; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 90 días
Incidencia de eventos adversos gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Monitorización diaria desde la aleatorización hasta el alta de los siguientes eventos: vómitos (≥1 episodio/día), distensión abdominal (evaluada mediante medición diaria del perímetro abdominal), diarrea (tipo Bristol 6-7 y ≥3 veces/día), perforación intestinal y hemorragia abdominal. Reportado en porcentaje de participantes (%).
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Nivel de Ácidos Biliares Totales en Suero
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Ácidos biliares totales en suero medidos para evaluar la circulación enterohepática y el metabolismo de los ácidos biliares mediado por la microbiota intestinal. Reportados en μmol/L.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Nivel de Diamino Oxidasa (DAO) Sérica
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Nivel de diaminoxidasa sérica medido como biomarcador de la integridad de la barrera mucosa intestinal y el daño enterocitario.
Reportado en U/L.
Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Nivel de Endotoxina Sérica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Nivel de endotoxina sérica medido para evaluar la permeabilidad intestinal y el grado de translocación bacteriana a través de la barrera intestinal. Reportado en UE/mL.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Nivel de D-Lactato Sérico
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Nivel sérico de D-lactato medido como biomarcador de permeabilidad de la mucosa intestinal y sobrecrecimiento bacteriano en el tracto gastrointestinal. Reportado en µmol/L.
Desde el reclutamiento hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Cambios en la Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 30, Día 90
Cambios en la composición y diversidad de la microbiota fecal evaluados mediante secuenciación metagenómica.
Línea de base, Día 7, Día 30, Día 90
Necesidad de Intervenciones o Cirugías Adicionales
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el seguimiento de 90 días
Proporción de participantes que requieren intervenciones invasivas adicionales después del tratamiento con FMT.
Desde el inicio del tratamiento hasta el seguimiento de 90 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 90 días
Mortalidad por todas las causas.
Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 90 días
Utilización de Antibióticos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el seguimiento a los 90 días
Proporción de participantes que reciben antibióticos y duración del uso de antibióticos.
Desde el ingreso hospitalario hasta el seguimiento a los 90 días
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Duración de la hospitalización (días).
Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costes Totales del Hospital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Costes totales de hospitalización incurridos durante el ingreso índice, incluyendo costes relacionados con medicación, procedimientos, cuidados de enfermería y estancia en la UCI. Informado en CNY (yuan chino).
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Niveles de Citocinas Séricas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Niveles séricos de IL-6, IL-8, IL-10 y TNF-α medidos para evaluar la respuesta inflamatoria sistémica. Reportados en pg/mL.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Nivel de Proteína C-Reactiva (PCR) en Suero
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Nivel de PCR sérica medido como marcador de inflamación sistémica.
Reportado en mg/L.
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Nivel de Procalcitonina (PCT) Sérica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Nivel sérico de PCT medido como marcador de infección y respuesta inflamatoria. Reportado en ng/mL.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Recuentos de células T CD4+ y CD8+
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Recuentos de linfocitos T CD4+ y CD8+ en sangre periférica medidos para evaluar la función inmunitaria celular.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Índices de Células Inmunitarias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Índice de CD64 de neutrófilos y relación CD4+/CD8+ evaluados para valorar la activación y el equilibrio inmunitario.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Rendimiento del Modelo Predictivo para Complicaciones Infecciosas y Respuesta a TMF
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 90 días
Rendimiento predictivo de un modelo basado en las características de la microbiota intestinal basal y los parámetros clínicos para identificar pacientes con alto riesgo de complicaciones infecciosas y predecir la respuesta individual al tratamiento con FMT, evaluado por el área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC-ROC).
Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Yiqi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
  • Investigador principal: Xiangyu Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KTSB20250907011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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