FMT для профилактики инфекционных осложнений у пациентов с умеренно тяжелым и тяжелым острым панкреатитом
10 апреля 2026 г. обновлено: Xiangyu Kong, Changhai Hospital
Трансплантация фекальной микробиоты для профилактики инфекционных осложнений у пациентов с умеренно тяжёлым и тяжёлым острым панкреатитом: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является изучение эффективности трансплантации фекальной микробиоты (FMT) в профилактике инфекционных осложнений у пациентов на поздней стадии умеренно тяжелого или тяжелого острого панкреатита.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании оценивается, эффективна ли трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) для профилактики инфекционных осложнений у пациентов на поздней стадии умеренно тяжелого и тяжелого острого панкреатита.
Примерно 150 подходящих участников будут включены в 12 центрах Китая и случайным образом распределены для получения либо ТФМ плюс стандартное лечение, либо плацебо плюс стандартное лечение. Вмешательство проводится через назоеюнальный зонд один раз в день в течение пяти последовательных дней.
Исследование будет оценивать исходы, связанные с инфекцией, функцию органов, нутритивный статус, желудочно-кишечную функцию, изменения кишечной микробиоты, потребность в дополнительных вмешательствах или хирургии, смертность, использование антибиотиков и использование медицинской помощи. Разведочные анализы будут исследовать воспалительные и иммунные реакции, а также изучать прогностическую модель на основе характеристик исходной кишечной микробиоты и клинических показателей.
Все анализы будут следовать принципу «по намерению лечить», с целью информирования для лучшего выбора лечения и в конечном итоге улучшения исходов и качества жизни пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiang yu Kong, MD
- Номер телефона: 13564644397
- Электронная почта: xiangyukong185@hotmail.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xiaoyan Fu
- Номер телефона: 13859021863
-
Quanzhou, Fujian, Китай
- Еще не набирают
- Quanzhou First Hospital, Fujian
-
Контакт:
- Yisen Huang
- Номер телефона: 13905983331
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Peihong Wu
- Номер телефона: 13926599977
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Cailing Zhong
- Номер телефона: 13580565493
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Guangzhou Medical University Affiliated Panyu Central Hospital
-
Контакт:
- Yingying Zhao
- Номер телефона: 15673941051
-
Qingyuan, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Qingyuan People's Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Donglian Liu
- Номер телефона: 13425262102
-
Zhanjiang, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Контакт:
- Shicai Ye
- Номер телефона: 13360709925
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Enqiang Mao
- Номер телефона: 13501747906
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Yue Zeng
- Номер телефона: 18621625166
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Xiangyu Kong
- Номер телефона: 13564644397
- Электронная почта: xiangyukong185@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Keji Zhang
- Номер телефона: 13817592023
-
Контакт:
- Dan Lyu
- Номер телефона: 13764333620
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai Tenth People's Hospital ,Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University)
-
Контакт:
- Feng Liu
- Номер телефона: 13681973214
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Диагностирован умеренно тяжелый острый панкреатит (УТОП) или тяжелый острый панкреатит (ТОП) согласно пересмотренной Атлантской классификации 2012 года с индексом тяжести по КТ (CTSI) > 4
- Длительность заболевания от 15 до 21 дня
- Наличие установленного назоеюнального зонда
- Отсутствие абсолютных противопоказаний к трансплантации фекальной микробиоты
- Добровольное подписание письменной формы информированного согласия
Критерии исключения:
- Сопутствующая тяжелая системная инфекция
- Сопутствующая внекишечная органная инфекция, требующая лечения антибиотиками широкого спектра действия
- Кишечная непроходимость, активное желудочно-кишечное кровотечение, перфорация кишечника, фульминантный колит или токсический мегаколон
- Невозможность переносить энтеральное питание, покрывающее 50% калорийной потребности, из-за тяжелой диареи, значительного фиброзного кишечного стеноза, тяжелого желудочно-кишечного кровотечения или высокодебитного кишечного свища
- Хроническая дисфункция органов (сердца, легких, печени, почек или гематологической системы), существовавшая до госпитализации
- Синдром полиорганной недостаточности (СПОН) с подтвержденной длительностью более 2 недель
- Активное злокачественное новообразование
- Аутоиммунное заболевание или иммунокомпрометированный статус (включая трансплантацию солидных органов или костного мозга, СПИД, длительный прием иммунодепрессантов или гормонов)
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит
- Беременность или лактация
- Тяжелое психическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) в жидкой форме, 100 мл, вводимая через назоеюнальный зонд, один раз в день в течение 5 последовательных дней, плюс стандартное лечение.
|
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) в жидкой форме — это биологическое вмешательство, состоящее из обработанной и стандартизированной человеческой фекальной микробиоты от здоровых доноров, суспендированной в стерильном физиологическом растворе с криопротектором.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стерильный физиологический раствор (0,9% хлорида натрия), 100 мл, вводимый через назоеюнальный зонд, один раз в день в течение 5 последовательных дней, плюс стандартное лечение.
Плацебо идентично по внешнему виду ТКМ для сохранения ослепления.
|
Стерильный физиологический раствор (0,9% хлорида натрия), упакованный идентично жидкому препарату FMT с использованием непрозрачных материалов для сохранения ослепления, не содержит активных компонентов и служит контролем плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекционных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после регистрации
|
Доля участников, у которых развились любые из следующих инфекционных осложнений: Инфицированный панкреонекроз Бактериемия Пневмония Уросепсис Инфицированный асцит Все инфекции имеют одинаковый вес; множественные инфекции у одного пациента учитываются как единая конечная точка. |
В течение 30 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекционных осложнений
Временное ограничение: В течение 90 дней после включения в исследование
|
Доля участников, у которых развились любые инфекционные осложнения (как определено в первичной конечной точке)
|
В течение 90 дней после включения в исследование
|
|
Органная недостаточность
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки из стационара (до 90 дней)
|
Частота развития органной недостаточности, оцениваемая по шкале SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) и модифицированной шкале Маршалла.
|
От момента включения в исследование до выписки из стационара (до 90 дней)
|
|
Калорийность энтерального питания
Временное ограничение: От включения в исследование до выписки из стационара (до 90 дней)
|
Суточное потребление калорий при энтеральном питании оценивается для определения адекватности нутритивной поддержки.
Указывается в ккал/кг/сут. |
От включения в исследование до выписки из стационара (до 90 дней)
|
|
Балл NUTRIC
Временное ограничение: От включения в исследование до выписки из больницы (до 90 дней)
|
Шкала оценки риска недостаточности питания у критически больных (NUTRIC), используемая для оценки риска недостаточности питания у пациентов в ОРИТ.
Баллы варьируются от 0 до 10; более высокие баллы указывают на больший риск недостаточности питания.
|
От включения в исследование до выписки из больницы (до 90 дней)
|
|
Субъективная общая оценка (SGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 60-й день, 90-й день
|
Состояние питания оценивается с помощью Субъективной глобальной оценки.
Пациенты классифицируются как: A (хорошо питающиеся), B (умеренно истощенные) или C (сильно истощенные).
|
Исходный уровень, 30-й день, 60-й день, 90-й день
|
|
Сывороточные маркеры нутритивного белка
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки из стационара (до 90 дней)
|
Уровни гемоглобина, альбумина и общего белка в сыворотке крови измеряются для оценки нутритивного и метаболического статуса.
Измеряются в г/л. |
От момента включения в исследование до выписки из стационара (до 90 дней)
|
|
Преальбумин сыворотки
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки из стационара (до 90 дней)
|
Уровни преальбумина в сыворотке измеряются для оценки нутритивного и метаболического статуса.
Результаты представлены в мг/л.
|
От момента включения в исследование до выписки из стационара (до 90 дней)
|
|
Уровень электролитов в сыворотке крови
Временное ограничение: От набора до выписки из больницы (до 90 дней)
|
Уровни фосфора и магния в сыворотке крови измеряются для оценки электролитного баланса.
Результаты представлены в ммоль/л.
|
От набора до выписки из больницы (до 90 дней)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От включения в исследование до 90-дневного наблюдения
|
ИМТ рассчитан на основе измеренного роста (метры) и веса (килограммы) для оценки нутритивного статуса.
Указывается в кг/м². |
От включения в исследование до 90-дневного наблюдения
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 90-дневного наблюдения
|
Желудочно-кишечные симптомы оценивались с помощью упрощенной GSRS.
Баллы варьируются от 0 до 42; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
От момента включения в исследование до 90-дневного наблюдения
|
|
Частота желудочно-кишечных нежелательных явлений
Временное ограничение: От момента включения до выписки из больницы (до 90 дней)
|
Ежедневный мониторинг от рандомизации до выписки следующих событий: рвота (≥1 эпизод/день), вздутие живота (оценивается ежедневным измерением окружности живота), диарея (Бристольский тип 6-7 и ≥3 раза/день), перфорация кишечника и абдоминальное кровотечение.
Указано в процентах участников (%).
|
От момента включения до выписки из больницы (до 90 дней)
|
|
Уровень общих желчных кислот в сыворотке крови
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки из больницы (до 90 дней)
|
Измерение общего уровня желчных кислот в сыворотке крови для оценки энтерогепатической циркуляции и метаболизма желчных кислот, опосредованного микробиотой кишечника.
Результаты представлены в мкмоль/л.
|
От момента включения в исследование до выписки из больницы (до 90 дней)
|
|
Уровень диаминоксидазы (ДАО) в сыворотке
Временное ограничение: От момента включения до выписки из стационара (до 90 дней)
|
Уровень диаминоксидазы в сыворотке крови, измеряемый в качестве биомаркера целостности кишечного слизистого барьера и повреждения энтероцитов.
Измеряется в Ед/л.
|
От момента включения до выписки из стационара (до 90 дней)
|
|
Уровень эндотоксина в сыворотке
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки из больницы (до 90 дней)
|
Уровень эндотоксина в сыворотке крови измеряется для оценки кишечной проницаемости и степени бактериальной транслокации через кишечный барьер.
Результаты представлены в ЕД/мл.
|
От момента включения в исследование до выписки из больницы (до 90 дней)
|
|
Уровень D-лактата в сыворотке
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки из стационара (до 90 дней)
|
Уровень D-лактата в сыворотке крови, измеряемый в качестве биомаркера проницаемости слизистой оболочки кишечника и избыточного бактериального роста в желудочно-кишечном тракте.
Измеряется в мкмоль/л.
|
От момента включения в исследование до выписки из стационара (до 90 дней)
|
|
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-й день, 30-й день, 90-й день
|
Изменения в составе и разнообразии фекальной микробиоты, оцененные с помощью метагеномного секвенирования.
|
Базовый уровень, 7-й день, 30-й день, 90-й день
|
|
Необходимость дополнительных вмешательств или хирургических операций
Временное ограничение: От начала лечения до 90-дневного наблюдения
|
Доля участников, требующих дополнительных инвазивных вмешательств после лечения FMT.
|
От начала лечения до 90-дневного наблюдения
|
|
Смертность
Временное ограничение: От включения в исследование до 90-дневного наблюдения
|
Смертность от всех причин.
|
От включения в исследование до 90-дневного наблюдения
|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: От госпитализации до 90-дневного наблюдения
|
Доля участников, получающих антибиотики, и продолжительность применения антибиотиков.
|
От госпитализации до 90-дневного наблюдения
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От включения в исследование до выписки из стационара (до 90 дней)
|
Продолжительность госпитализации (дней).
|
От включения в исследование до выписки из стационара (до 90 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая стоимость больницы
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки из больницы (до 90 дней)
|
Общие расходы на госпитализацию, понесенные во время основного пребывания, включая расходы, связанные с медикаментами, процедурами, уходом медсестер и пребыванием в отделении интенсивной терапии. Указано в CNY (китайских юанях).
|
От момента включения в исследование до выписки из больницы (до 90 дней)
|
|
Уровни цитокинов в сыворотке крови
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки из больницы (до 90 дней)
|
Уровни IL-6, IL-8, IL-10 и TNF-α в сыворотке измеряли для оценки системного воспалительного ответа.
Указано в пг/мл.
|
От момента включения в исследование до выписки из больницы (до 90 дней)
|
|
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки из стационара (до 90 дней)
|
Уровень С-реактивного белка в сыворотке крови измеряется как маркер системного воспаления.
Результаты указываются в мг/л.
|
От момента включения в исследование до выписки из стационара (до 90 дней)
|
|
Уровень прокальцитонина (ПКТ) в сыворотке крови
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки из стационара (до 90 дней)
|
Уровень сывороточного ПКТ, измеряемый как маркер инфекции и воспалительной реакции.
Указывается в нг/мл.
|
От момента включения в исследование до выписки из стационара (до 90 дней)
|
|
Количество CD4+ и CD8+ T-клеток
Временное ограничение: От включения в исследование до выписки из больницы (до 90 дней)
|
Количество CD4+ и CD8+ T-лимфоцитов в периферической крови, измеренное для оценки клеточной иммунной функции.
|
От включения в исследование до выписки из больницы (до 90 дней)
|
|
Индексы иммунных клеток
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки из стационара (до 90 дней)
|
Индекс CD64 нейтрофилов и соотношение CD4+/CD8+ оцениваются для оценки иммунной активации и баланса.
|
От момента включения в исследование до выписки из стационара (до 90 дней)
|
|
Прогностическая модель эффективности для инфекционных осложнений и ответа на трансплантацию фекальной микробиоты
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 90-дневного наблюдения
|
Прогностическая эффективность модели, основанной на характеристиках исходной микробиоты кишечника и клинических параметрах, для выявления пациентов с высоким риском инфекционных осложнений и прогнозирования индивидуального ответа на лечение трансплантацией фекальной микробиоты (FMT), оцененная по площади под кривой рабочих характеристик приемника (AUC-ROC).
|
От момента включения в исследование до 90-дневного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yiqi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
- Главный следователь: Xiangyu Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KTSB20250907011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .