Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FMT w zapobieganiu powikłaniom infekcyjnym u pacjentów z umiarkowanie ciężkim i ciężkim ostrym zapaleniem trzustki

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xiangyu Kong, Changhai Hospital

Przeszczep Mikrobioty Kałowej w Zapobieganiu Powikłaniom Infekcyjnym u Pacjentów z Umiarkowanie Ciężkim i Ciężkim Ostrym Zapaleniem Trzustki: Wieloośrodkowe, Randomizowane, Podwójnie Ślepe Badanie Kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) skutecznie zapobiega powikłaniom infekcyjnym u pacjentów w późnej fazie ostrego zapalenia trzustki o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ocenia, czy przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) działa w zapobieganiu powikłaniom infekcyjnym u pacjentów w późnej fazie umiarkowanie ciężkiego i ciężkiego ostrego zapalenia trzustki.

Około 150 kwalifikujących się uczestników zostanie włączonych do badania w 12 ośrodkach w Chinach i losowo przydzielonych do otrzymania FMT plus standardowego leczenia lub placebo plus standardowego leczenia. Interwencja jest podawana przez sondę nosowo-cząsteczkową raz dziennie przez pięć kolejnych dni.

Badanie oceni wyniki związane z infekcją, funkcję narządów, stan odżywienia, funkcję przewodu pokarmowego, zmiany mikrobioty jelitowej, potrzebę dodatkowych interwencji lub operacji, śmiertelność, stosowanie antybiotyków i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Analizy eksploracyjne zbadają odpowiedzi zapalne i immunologiczne oraz zbadają model predykcyjny oparty na cechach mikrobioty jelitowej na początku badania i wskaźnikach klinicznych.

Wszystkie analizy będą zgodne z zasadą analizy zamiaru leczenia, mając na celu dostarczenie informacji o lepszych wyborach leczenia i ostatecznie poprawę wyników leczenia pacjentów i jakości ich życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Fu
          • Numer telefonu: 13859021863
      • Quanzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
        • Kontakt:
          • Yisen Huang
          • Numer telefonu: 13905983331
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Peihong Wu
          • Numer telefonu: 13926599977
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Cailing Zhong
          • Numer telefonu: 13580565493
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangzhou Medical University Affiliated Panyu Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yingying Zhao
          • Numer telefonu: 15673941051
      • Qingyuan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Qingyuan People's Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Donglian Liu
          • Numer telefonu: 13425262102
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Shicai Ye
          • Numer telefonu: 13360709925
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Enqiang Mao
          • Numer telefonu: 13501747906
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Yue Zeng
          • Numer telefonu: 18621625166
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Keji Zhang
          • Numer telefonu: 13817592023
        • Kontakt:
          • Dan Lyu
          • Numer telefonu: 13764333620
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Tenth People's Hospital ,Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University)
        • Kontakt:
          • Feng Liu
          • Numer telefonu: 13681973214

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Rozpoznanie umiarkowanie ciężkiego ostrego zapalenia trzustki (MSAP) lub ciężkiego ostrego zapalenia trzustki (SAP) według zrewidowanej klasyfikacji atlantycznej z 2012 roku, z wynikiem wskaźnika ciężkości tomografii komputerowej (CTSI) > 4
  • Czas trwania choroby od 15 do 21 dni
  • Posiadanie założonej sondy nosowo-częściowo-jelitowej
  • Brak bezwzględnych przeciwwskazań do przeszczepienia mikrobioty kałowej
  • Dobrowolne podpisanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Współistniejące ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe
  • Współistniejące zakażenie narządów pozajelitowych wymagające interwencji antybiotykami o szerokim spektrum działania
  • Niedrożność jelit, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja jelita, piorunujące zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozdęcie okrężnicy
  • Nietolerancja żywienia dojelitowego pokrywającego 50% zapotrzebowania kalorycznego z powodu ciężkiej biegunki, znacznego włóknistego zwężenia jelita, ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego lub przetoki jelitowej o wysokim wydzielaniu
  • Wcześniej istniejąca przewlekła dysfunkcja narządów (serca, płuc, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego) przed przyjęciem
  • Zespół wielonarządowej dysfunkcji (MODS) z potwierdzonym czasem trwania przekraczającym 2 tygodnie
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Choroba autoimmunologiczna lub stan upośledzonej odporności (w tym przeszczepienie narządu stałego lub szpiku kostnego, AIDS, długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub hormonów)
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep Mikrobioty Kałowej
Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT) w postaci płynu, 100 mL, podawana przez sondę nosowo-jelitową, raz dziennie przez 5 kolejnych dni, plus standardowe leczenie.
Biologiczny: Przeszczep Mikrobioty Kałowej
Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) w postaci płynnej to interwencja biologiczna polegająca na zastosowaniu przetworzonej i standaryzowanej ludzkiej mikrobioty kałowej od zdrowych dawców, zawieszonej w sterylnym roztworze soli fizjologicznej z krioprotektantem.
Komparator placebo: Placebo
Sterylny roztwór soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu), 100 ml, podawany przez zgłębnik nosowo-czczycowy, raz dziennie przez 5 kolejnych dni, plus standardowe leczenie. Placebo jest identyczne w wyglądzie z FMT, aby zachować zaślepienie.
Inny: Placebo
Sterylny roztwór soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu), zapakowany identycznie jak płyn FMT z użyciem nieprzezroczystych materiałów w celu utrzymania zaślepienia, nie zawiera aktywnych składników i służy jako kontrola placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rekrutacji

Odsetek uczestników, u których rozwinęło się jedno z poniższych powikłań infekcyjnych:

Zakażona martwica trzustki

Bakteriemia

Zapalenie płuc

Urosepsa

Zakażony płyn puchlinowy

Wszystkie infekcje mają jednakową wagę; wiele infekcji u tego samego pacjenta liczone jest jako pojedynczy punkt końcowy.
W ciągu 30 dni od rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po rejestracji
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania infekcyjne (zgodnie z definicją w punkcie końcowym pierwszorzędowym)
W ciągu 90 dni po rejestracji
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Częstość występowania niewydolności narządów oceniana za pomocą skali SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) i zmodyfikowanej skali Marshalla.
Od rekrutacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Wprowadzenie kalorii z żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Dzienne spożycie kalorii z żywienia enteralnego oceniane w celu oceny adekwatności wsparcia żywieniowego. Podawane w kcal/kg/dzień.
Od rejestracji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Skala NUTRIC
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Skala Nutrition Risk in Critically Ill (NUTRIC) stosowana do oceny ryzyka niedożywienia u pacjentów na oddziale intensywnej terapii. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko niedożywienia.
Od momentu włączenia do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Subiektywna Ocena Globalna (SGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Stan odżywienia oceniany za pomocą Subiektywnej Oceny Globalnej. Pacjenci są klasyfikowani jako: A (dobrze odżywieni), B (umiarkowanie niedożywieni) lub C (ciężko niedożywieni).
Linia bazowa, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Markery białkowe odżywcze w surowicy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Stężenia hemoglobiny, albuminy i białka całkowitego w surowicy oznaczane w celu oceny stanu odżywienia i metabolicznego. Podawane w g/L.
Od rekrutacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Prealbumina w surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Poziom prealbuminy w surowicy mierzony w celu oceny stanu odżywienia i metabolicznego. Podawany w mg/L.
Od rejestracji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Poziom Elektrolitów w Surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Poziom fosforu i magnezu w surowicy mierzony w celu oceny równowagi elektrolitowej. Podawany w mmol/L.
Od rejestracji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 90-dniowej obserwacji
BMI obliczane na podstawie zmierzonego wzrostu (metry) i masy ciała (kilogramy) w celu oceny stanu odżywienia. Podawane w kg/m².
Od rekrutacji do 90-dniowej obserwacji
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90-dniowej obserwacji
Objawy żołądkowo-jelitowe oceniane przy użyciu uproszczonej skali GSRS.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Od rejestracji do 90-dniowej obserwacji
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Codzienne monitorowanie od randomizacji do wypisu następujących zdarzeń: wymioty (≥1 epizod/dzień), wzdęcie brzucha (oceniane przez codzienny pomiar obwodu brzucha), biegunka (typ Bristolu 6-7 i ≥3 razy/dzień), perforacja jelita oraz krwawienie z jamy brzusznej. Zgłaszane w procentach uczestników (%).
Od rekrutacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Poziom całkowitych kwasów żółciowych w surowicy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Stężenie całkowitych kwasów żółciowych w surowicy mierzone w celu oceny krążenia jelitowo-wątrobowego i metabolizmu kwasów żółciowych zależnego od mikrobioty jelitowej. Wartości podawane w µmol/L.
Od rekrutacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Poziom oksydazy diaminowej (DAO) w surowicy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Poziom oksydazy diaminowej w surowicy mierzony jako biomarker integralności bariery śluzówki jelitowej i uszkodzenia enterocytów. Podawany w U/L.
Od rekrutacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Poziom Endotoksyny w Surowicy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Poziom endotoksyny w surowicy mierzony w celu oceny przepuszczalności jelit oraz stopnia translokacji bakteryjnej przez barierę jelitową.
Podawany w EU/mL.
Od rekrutacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Poziom D-mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Poziom D-mleczanu w surowicy mierzony jako biomarker przepuszczalności błony śluzowej jelit i przerostu bakteryjnego w przewodzie pokarmowym. Podawany w µmol/L.
Od rejestracji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Zmiany w Mikrobiotce Jelitowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 90
Zmiany w składzie i różnorodności mikrobioty kałowej oceniane za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego.
Linia wyjściowa, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 90
Konieczność dodatkowych interwencji lub operacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90-dniowej obserwacji kontrolnej
Odsetek uczestników wymagających dodatkowych inwazyjnych interwencji po leczeniu FMT.
Od rozpoczęcia leczenia do 90-dniowej obserwacji kontrolnej
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90-dniowej obserwacji
Śmiertelność ogólna.
Od rejestracji do 90-dniowej obserwacji
Wykorzystanie antybiotyków
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 90-dniowej obserwacji
Proporcja uczestników otrzymujących antybiotyki i czas trwania stosowania antybiotyków.
Od przyjęcia do szpitala do 90-dniowej obserwacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Czas hospitalizacji (dni).
Od rekrutacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Koszty Szpitala
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Całkowite koszty hospitalizacji poniesione podczas wizyty indeksowej, obejmujące koszty związane z lekami, procedurami, opieką pielęgniarską i pobytem na OIOM. Podane w CNY (juan chiński).
Od rekrutacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Poziomy cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Poziomy IL-6, IL-8, IL-10 i TNF-α w surowicy mierzone w celu oceny ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.
Podawane w pg/mL.
Od rejestracji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Poziom CRP w surowicy mierzony jako marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Podawany w mg/L.
Od rekrutacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Poziom prokalcytoniny (PCT) w surowicy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Poziom PCT w surowicy mierzony jako marker infekcji i odpowiedzi zapalnej. Podawany w ng/mL.
Od rekrutacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Liczby komórek T CD4+ i CD8+
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Liczby limfocytów T CD4+ i CD8+ we krwi obwodowej mierzone w celu oceny funkcji odporności komórkowej.
Od rejestracji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Indeksy Komórek Immunologicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Indeks neutrofilów CD64 oraz stosunek CD4+/CD8+ oceniane w celu analizy aktywacji i równowagi immunologicznej.
Od rejestracji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Wydajność modelu predykcyjnego dla powikłań infekcyjnych i odpowiedzi na FMT
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90-dniowej obserwacji kontrolnej
Predykcyjna skuteczność modelu opartego na cechach mikrobioty jelitowej w punkcie wyjścia i parametrach klinicznych w celu identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań infekcyjnych oraz przewidywania indywidualnej odpowiedzi na leczenie FMT, oceniana na podstawie pola pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC-ROC).
Od rejestracji do 90-dniowej obserwacji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yiqi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
  • Główny śledczy: Xiangyu Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KTSB20250907011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki

Badania kliniczne na Przeszczep Mikrobioty Kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj