粪菌移植用于预防中重度急性胰腺炎患者感染性并发症
2026年4月10日 更新者：Xiangyu Kong、Changhai Hospital
粪便微生物群移植预防中重度及重度急性胰腺炎患者感染并发症：一项多中心、随机、双盲临床试验
该临床试验的目的是研究粪便微生物群移植（FMT）是否能在中重度或重度急性胰腺炎晚期患者中预防感染并发症。
研究概览
详细说明
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验评估了粪便微生物群移植（FMT）是否能有效预防中重度急性胰腺炎晚期患者的感染性并发症。
中国12个中心将招募约150名符合条件的参与者，并随机分配接受FMT加标准治疗或安慰剂加标准治疗。干预通过鼻空肠管每天一次连续五天进行。
该研究将评估感染相关结局、器官功能、营养状况、胃肠道功能、肠道菌群变化、额外干预或手术需求、死亡率、抗生素使用和医疗资源利用。探索性分析将研究炎症和免疫反应，并探索基于基线肠道菌群特征和临床指标的预测模型。
所有分析将遵循意向治疗原则，旨在为更好的治疗选择提供信息，最终改善患者结局和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiang yu Kong, MD
- 电话号码：13564644397
- 邮箱：xiangyukong185@hotmail.com
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Xiaoyan Fu
- 电话号码：13859021863
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Quanzhou、Fujian、中国
- 尚未招聘
- Quanzhou First Hospital, Fujian
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接触：
- Yisen Huang
- 电话号码：13905983331
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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接触：
- Peihong Wu
- 电话号码：13926599977
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Cailing Zhong
- 电话号码：13580565493
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Guangzhou Medical University Affiliated Panyu Central Hospital
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接触：
- Yingying Zhao
- 电话号码：15673941051
-
Qingyuan、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- The Affiliated Qingyuan People's Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Donglian Liu
- 电话号码：13425262102
-
Zhanjiang、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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接触：
- Shicai Ye
- 电话号码：13360709925
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 尚未招聘
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Enqiang Mao
- 电话号码：13501747906
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 尚未招聘
- Shanghai General Hospital
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接触：
- Yue Zeng
- 电话号码：18621625166
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Changhai Hospital
-
接触：
- Xiangyu Kong
- 电话号码：13564644397
- 邮箱：xiangyukong185@hotmail.com
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 尚未招聘
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Keji Zhang
- 电话号码：13817592023
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接触：
- Dan Lyu
- 电话号码：13764333620
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Tenth People's Hospital ,Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University)
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接触：
- Feng Liu
- 电话号码：13681973214
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间
- 根据2012年修订的亚特兰大分类标准诊断为中度重症急性胰腺炎（MSAP）或重症急性胰腺炎（SAP），CT严重指数（CTSI）评分 > 4
- 病程15至21天
- 已放置鼻空肠管
- 无粪便微生物群移植的绝对禁忌症
- 自愿签署书面知情同意书
排除标准：
- 合并严重全身感染
- 合并需要广谱抗生素干预的肠外器官感染
- 肠梗阻、活动性胃肠道出血、肠穿孔、暴发性结肠炎或中毒性巨结肠
- 因严重腹泻、明显纤维化肠狭窄、严重胃肠道出血或高输出肠瘘而无法耐受满足50%热量需求的肠内营养
- 入院前已存在慢性器官功能障碍（心脏、肺、肝、肾或血液系统）
- 多器官功能障碍综合征（MODS）确诊持续时间超过2周
- 活动性恶性肿瘤
- 自身免疫性疾病或免疫功能低下状态（包括实体器官或骨髓移植、艾滋病、长期使用免疫抑制剂或激素）
- 先天性或获得性免疫缺陷
- 妊娠或哺乳期
- 严重精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粪便微生物群移植
粪便微生物群移植（FMT）液体，100毫升，通过鼻空肠管给药，每日一次，连续5天，加上标准治疗。
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粪便微生物移植（FMT）液体是一种生物干预手段，由来自健康供体的经过处理和标准化的人体粪便微生物群组成，悬浮于含有冷冻保护剂的无菌生理盐水中。
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安慰剂比较：安慰剂
无菌生理盐水（0.9%氯化钠）溶液，100 mL，通过鼻空肠管给药，每日一次，连续5天，加上标准治疗。
安慰剂在外观上与粪便微生物移植（FMT）相同以维持盲法。
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无菌盐水（0.9%氯化钠）溶液，采用与FMT液体相同的包装材料（不透明材料以保持盲态），不含活性成分，用作安慰剂对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染性并发症发生率
大体时间：入组后30天内
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出现以下任何感染并发症的参与者比例： 感染性胰腺坏死 菌血症 肺炎 尿脓毒症 感染性腹水 所有感染权重相同；同一患者的多次感染计为单一终点。 |
入组后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染性并发症发生率
大体时间：在入组后90天内
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出现任何感染并发症（按主要结局定义）的受试者比例
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在入组后90天内
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器官衰竭
大体时间：从入组到出院（最长90天）
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通过序贯器官衰竭评估（SOFA）评分和改良Marshall评分评估的器官衰竭发生率。
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从入组到出院（最长90天）
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肠内营养热量摄入
大体时间：从入组到出院（最多90天）
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每日肠内营养热量摄入评估，以评价营养支持的充分性。
报告单位为 kcal/kg/天。
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从入组到出院（最多90天）
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NUTRIC 评分
大体时间：从入组到出院（最长90天）
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用于评估ICU患者营养风险的危重症患者营养风险（NUTRIC）评分。
评分范围为0至10分；分数越高表明营养风险越大。
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从入组到出院（最长90天）
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主观整体评估（SGA）
大体时间：基线、第30天、第60天、第90天
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营养状况通过主观整体评估进行评定。
患者被分类为：A（营养良好）、B（中度营养不良）或 C（重度营养不良）。
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基线、第30天、第60天、第90天
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血清营养蛋白标志物
大体时间：从入组到出院（最长90天）
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测量血红蛋白、白蛋白和总蛋白的血清水平以评估营养和代谢状态。
报告单位为g/L。
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从入组到出院（最长90天）
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血清前白蛋白
大体时间：从入组到出院（最多90天）
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测量前白蛋白的血清水平以评估营养和代谢状态。
以 mg/L 为单位报告。 |
从入组到出院（最多90天）
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血清电解质水平
大体时间：从入组到出院（最长90天）
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血清磷和镁水平测量以评估电解质平衡。
报告单位为 mmol/L。
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从入组到出院（最长90天）
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身体质量指数（BMI）
大体时间：从入组到90天随访
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通过测量的身高（米）和体重（千克）计算得出的BMI，用于评估营养状况。
以千克/米²为单位报告。 |
从入组到90天随访
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胃肠道症状评定量表 (GSRS)
大体时间：从入组到90天随访
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使用简化的GSRS评估胃肠道症状。
评分范围为0至42分；分数越高表示症状越严重。
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从入组到90天随访
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胃肠道不良事件发生率
大体时间：从入组到出院（最长90天）
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从随机分组至出院期间每日监测以下事件：呕吐（≥1次/天）、腹胀（通过每日腹围测量评估）、腹泻（布里斯托尔6-7型且≥3次/天）、肠穿孔和腹腔出血。
以参与者百分比（%）报告。
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从入组到出院（最长90天）
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血清总胆汁酸水平
大体时间：从入组至出院（最长90天）
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测量血清总胆汁酸以评估肠肝循环和肠道微生物群介导的胆汁酸代谢。
报告单位为μmol/L。
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从入组至出院（最长90天）
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血清二胺氧化酶（DAO）水平
大体时间：从入组到出院（最长90天）
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血清二胺氧化酶水平作为肠道黏膜屏障完整性和肠上皮细胞损伤的生物标志物进行检测。
报告单位为U/L。
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从入组到出院（最长90天）
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血清内毒素水平
大体时间：从入组到出院（最长90天）
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血清内毒素水平测量用于评估肠道通透性和细菌穿越肠道屏障的程度。
以EU/mL报告。
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从入组到出院（最长90天）
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血清D-乳酸水平
大体时间：从入组到出院（最长90天）
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血清D-乳酸水平作为肠道黏膜通透性和胃肠道细菌过度生长的生物标志物进行测量。
报告单位为 μmol/L。 |
从入组到出院（最长90天）
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肠道微生物群变化
大体时间：基线、第7天、第30天、第90天
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通过宏基因组测序评估的粪便微生物群组成和多样性的变化。
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基线、第7天、第30天、第90天
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需要额外干预或手术
大体时间：从治疗开始到90天随访
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接受粪菌移植治疗后需要额外侵入性干预的参与者比例。
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从治疗开始到90天随访
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死亡率
大体时间：从入组到90天随访
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全因死亡率。
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从入组到90天随访
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抗生素使用率
大体时间：从入院到90天随访
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接受抗生素治疗的参与者比例及抗生素使用时长。
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从入院到90天随访
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住院时间
大体时间：从入组至出院（最长90天）
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住院时间（天）。
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从入组至出院（最长90天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院总成本
大体时间：从入组到出院（最长90天）
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指数入院期间产生的总住院费用，包括与药物、手术、护理和ICU住院相关的费用。
以人民币（CNY）报告。
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从入组到出院（最长90天）
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血清细胞因子水平
大体时间：从入组到出院（最长90天）
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测量血清中IL-6、IL-8、IL-10和TNF-α水平以评估全身性炎症反应。
以pg/mL为单位报告。 |
从入组到出院（最长90天）
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血清C反应蛋白（CRP）水平
大体时间：从入组到出院（最长90天）
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血清CRP水平作为全身炎症标志物进行测量。
以mg/L为单位报告。
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从入组到出院（最长90天）
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血清降钙素原（PCT）水平
大体时间：从入组至出院（最长90天）
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血清降钙素原水平作为感染和炎症反应的标志物进行测量。
报告单位为ng/mL。
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从入组至出院（最长90天）
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CD4+ 和 CD8+ T 细胞计数
大体时间：从入组到出院（最长90天）
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外周血CD4+和CD8+T淋巴细胞计数测定，用于评估细胞免疫功能。
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从入组到出院（最长90天）
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免疫细胞指数
大体时间：从入组至出院（最长90天）
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评估中性粒细胞CD64指数和CD4+/CD8+比值以评估免疫激活和平衡。
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从入组至出院（最长90天）
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感染并发症与FMT反应预测模型的性能表现
大体时间：从入组到90天随访
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基于基线肠道微生物群特征和临床参数建立的模型，用于识别感染并发症高风险患者并预测个体对粪菌移植治疗反应的预测性能，通过接受者操作特征曲线下面积进行评估。
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从入组到90天随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yiqi Du, MD、The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
- 首席研究员：Xiangyu Kong, MD、The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月2日
初级完成 (估计的)
2027年7月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月6日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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