Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FMT för förebyggande av infektionskomplikationer hos patienter med måttligt svår och svår akut pankreatit

10 april 2026 uppdaterad av: Xiangyu Kong, Changhai Hospital

Fekal Mikrobiota Transplantation för Förebyggande av Infektionskomplikationer hos Patienter med Måttligt Svår och Svår Akut Pankreatit: En Multicenter, Randomiserad, Dubbelblind Klinisk Studie

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om fekal mikrobiomtransplantation (FMT) fungerar för att förebygga infektionskomplikationer hos patienter i den sena fasen av måttligt svår eller svår akut pankreatit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utvärderar om fekal mikrobiotatransplantation (FMT) fungerar för att förhindra infektionsrelaterade komplikationer hos patienter i den sena fasen av måttligt svår och svår akut pankreatit.

Ungefär 150 kvalificerade deltagare kommer att rekryteras från 12 centra i Kina och slumpmässigt fördelas till att få antingen FMT plus standardbehandling eller placebo plus standardbehandling. Interventionen administreras via nasojejunal sond en gång dagligen i fem på varandra följande dagar.

Studien kommer att bedöma infektionsrelaterade utfall, organfunktion, näringstillstånd, gastrointestinal funktion, tarmmikrobiota-förändringar, behov av ytterligare interventioner eller kirurgi, dödlighet, antibiotikaanvändning och sjukvårdsutnyttjande. Explorativa analyser kommer att undersöka inflammatoriska och immunsvar, och utforska en prediktiv modell baserad på baslinjeegenskaper hos tarmmikrobiotan och kliniska indikatorer.

Alla analyser kommer att följa intention-to-treat-principen, med målet att ge bättre behandlingsval och i slutändan förbättra patientutfall och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Fu
          • Telefonnummer: 13859021863
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
        • Kontakt:
          • Yisen Huang
          • Telefonnummer: 13905983331
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Peihong Wu
          • Telefonnummer: 13926599977
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Cailing Zhong
          • Telefonnummer: 13580565493
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangzhou Medical University Affiliated Panyu Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yingying Zhao
          • Telefonnummer: 15673941051
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Qingyuan People's Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Donglian Liu
          • Telefonnummer: 13425262102
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Shicai Ye
          • Telefonnummer: 13360709925
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Enqiang Mao
          • Telefonnummer: 13501747906
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Yue Zeng
          • Telefonnummer: 18621625166
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Keji Zhang
          • Telefonnummer: 13817592023
        • Kontakt:
          • Dan Lyu
          • Telefonnummer: 13764333620
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Tenth People's Hospital ,Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University)
        • Kontakt:
          • Feng Liu
          • Telefonnummer: 13681973214

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Diagnostiserad med måttligt svår akut pankreatit (MSAP) eller svår akut pankreatit (SAP) enligt den reviderade Atlanta-klassificeringen 2012, med CT-severitetsindex (CTSI) poäng > 4
  • Sjukdomsvaraktighet på 15 till 21 dagar
  • Redan har en nasojejunal sond på plats
  • Inga absoluta kontraindikationer för fekal mikrobiomtransplantation
  • Frivilligt undertecknar det skriftliga informerade samtyckesformuläret

Exklusionskriterier:

  • Samtidig svår systemisk infektion
  • Samtidig extraintestinal organinfektion som kräver intervention med bredspektrumantibiotika
  • Tarmobstruktion, aktiv gastrointestinal blödning, tarmperforation, fulminant kolit eller toxisk megakolon
  • Oförmåga att tolerera enteral nutrition som uppfyller 50% av kaloribehovet på grund av svår diarré, betydande fibrotisk tarmstriktur, svår gastrointestinal blödning eller högutgående tarmfistel
  • Förut existerande kronisk organfunktionsstörning (hjärta, lungor, lever, njurar eller hematologiskt system) före inläggning
  • Multipel organsviktssyndrom (MODS) med en bekräftad varaktighet överstigande 2 veckor
  • Aktiv malignitet
  • Autoimmun sjukdom eller immunokomprometterad status (inklusive transplantation av solid organ eller benmärg, AIDS, långvarig användning av immunosuppressiva medel eller hormoner)
  • Medfödd eller förvärvad immunbrist
  • Graviditet eller amning
  • Svår psykisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekal Mikrobiota Transplantation
Fekal mikrobiomtransplantation (FMT) vätska, 100 ml, administreras via nasojejunal sond, en gång dagligen i 5 på varandra följande dagar, plus standardbehandling.
Biologisk: Fekal Mikrobiota Transplantation
Fekal mikrobiota transplantation (FMT) vätska är en biologisk intervention som består av bearbetad och standardiserad human fekal mikrobiota från friska donatorer, suspenderad i steril salinlösning med kryoskyddande medel.
Placebo-jämförare: Placebo
Steril salin (0,9% natriumklorid) lösning, 100 mL, administrerad via nasojejunalsond, en gång dagligen i 5 på varandra följande dagar, plus standardbehandling. Placebo är identiskt i utseende med FMT för att upprätthålla blindningen.
Övrig: Placebo
Steril salinlösning (0,9 % natriumklorid), förpackad identiskt med FMT-vätska med opaka material för att upprätthålla förbländning, innehåller inga aktiva komponenter och fungerar som placebo-kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av infektionskomplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter inskrivning

Andel deltagare som utvecklar någon av följande infektiösa komplikationer:

Infekterad pankreasnekros

Bakteriemi

Lunginflammation

Urosepsis

Infekterad ascites

Alla infektioner vägs lika; flera infektioner hos samma patient räknas som en enda slutpunkt.
Inom 30 dagar efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av infektionskomplikationer
Tidsram: Inom 90 dagar efter inkludering
Andel deltagare som utvecklar några infektiösa komplikationer (enligt definitionen i det primära utfallet)
Inom 90 dagar efter inkludering
Organbrott
Tidsram: Från inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Förekomst av organbrott bedömd med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng och modifierad Marshall-poäng.
Från inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Enteral näring kaloriintag
Tidsram: Från inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Dagligt enteralt näringstillförsel kaloriintag bedömts för att utvärdera lämpligheten av nutritionsstöd. Rapporteras i kcal/kg/dag.
Från inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
NUTRIC-poäng
Tidsram: Från inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Nutrition Risk in Critically Ill (NUTRIC)-poäng används för att bedöma näringsmässig risk hos IVA-patienter. Poängen sträcker sig från 0 till 10; högre poäng indikerar större näringsmässig risk.
Från inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Subjektiv Global Bedömning (SGA)
Tidsram: Baslinje, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Nutritionell status bedömd med Subjective Global Assessment. Patienter klassificeras som: A (väl närd), B (måttligt undernärd) eller C (svårt undernärd).
Baslinje, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Serummarkörer för näringsprotein
Tidsram: Från inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Serumnivåer av hemoglobin, albumin och totalprotein mättes för att bedöma närings- och ämnesomsättningsstatus. Rapporteras i g/L.
Från inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Serum Prealbumin
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Serumnivåer av prealbumin mäts för att bedöma närings- och metabolisk status. Rapporteras i mg/L.
Från inskrivning till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Serum elektrolytnivåer
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Serumnivåer av fosfor och magnesium mättes för att bedöma elektrolytbalansen. Rapporteras i mmol/L.
Från inskrivning till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Kroppsmassindex (BMI)
Tidsram: Från inskrivning till 90-dagarsuppföljning
BMI beräknat från uppmätt längd (meter) och vikt (kilogram) för att bedöma nutritionsstatus. Rapporteras i kg/m².
Från inskrivning till 90-dagarsuppföljning
Gastrointestinalt symtombetygsättningsskala (GSRS)
Tidsram: Från inkludering till 90-dagarsuppföljning
Gastrointestinala symtom bedömda med den förenklade GSRS. Poäng från 0 till 42; högre poäng indikerar svårare symtom.
Från inkludering till 90-dagarsuppföljning
Förekomst av gastrointestinala biverkningar
Tidsram: Från anmälan till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Daglig övervakning från randomisering till utskrivning av följande händelser: kräkning (≥1 episod/dag), abdominal distension (bedöms genom daglig mätning av bukomfång), diarré (Bristol typ 6-7 och ≥3 gånger/dag), tarmperforation och abdominal blödning. Rapporteras i procent av deltagarna (%).
Från anmälan till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Serumnivå av totala gallsyror
Tidsram: Från inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Serum totala gallsyror mättes för att bedöma enterohepatisk cirkulation och tarmmikrobiota-medierad gallsyrametabolism. Rapporteras i µmol/L.
Från inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Serum Diaminoxidas (DAO)-nivå
Tidsram: Från inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Serum diaminoxidasnivå mätt som en biomarkör för tarmbarriärens integritet och enterocyters skada. Rapporteras i U/L.
Från inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Serum endotoxinnivå
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Serum endotoxinnivå mäts för att bedöma tarmpermeabilitet och graden av bakteriell translocation över tarmbarriären. Rapporteras i EU/mL.
Från inskrivning till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Serum D-Laktatnivå
Tidsram: Från inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Serum D-laktatnivå mätt som en biomarkör för tarmmukosans permeabilitet och bakteriell överväxt i mag-tarmkanalen. Rapporteras i μmol/L.
Från inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Tarmfloraförändringar
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 30, dag 90
Förändringar i fekalmikrobiotas sammansättning och mångfald bedömd med metagenomisk sekvensering.
Baslinje, dag 7, dag 30, dag 90
Behov för ytterligare åtgärder eller kirurgi
Tidsram: Från behandlingsstart till 90-dagars uppföljning
Andel deltagare som kräver ytterligare invasiva ingrepp efter FMT-behandling.
Från behandlingsstart till 90-dagars uppföljning
Dödlighet
Tidsram: Från inkludering till 90-dagars uppföljning
Allmän dödlighet.
Från inkludering till 90-dagars uppföljning
Antibiotikaanvändning
Tidsram: Från sjukhusinläggning till 90-dagarsuppföljning
Andel deltagare som får antibiotika och varaktighet av antibiotikaanvändning.
Från sjukhusinläggning till 90-dagarsuppföljning
Vårdtidslängd på sjukhus
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Varaktighet för sjukhusvistelse (dagar).
Från inskrivning till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospitals totala kostnader
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Totala sjukhuskostnader som uppstått under indexvistelsen, inklusive kostnader för läkemedel, procedurer, omvårdnad och intensivvårdsvistelse. Rapporteras i CNY (kinesisk yuan).
Från inskrivning till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Serumcytokinnivåer
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Serumnivåer av IL-6, IL-8, IL-10 och TNF-α mättes för att bedöma systemisk inflammatorisk respons. Rapporteras i pg/mL.
Från inskrivning till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Serum C-reaktivt protein (CRP)-nivå
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Serum-CRP-nivå mätt som en markör för systemisk inflammation. Rapporterad i mg/L.
Från inskrivning till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Serumprokalcitonin (PCT)-nivå
Tidsram: Från registrering till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Serum PCT-nivå mätt som en markör för infektion och inflammatoriskt svar. Rapporteras i ng/mL.
Från registrering till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
CD4+ och CD8+ T-celltal
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Perifera blod-CD4+ och CD8+ T-lymfocytantal mätta för att bedöma cellulär immunfunktion.
Från inskrivning till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Immuncellsindex
Tidsram: Från inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Neutrofil CD64-index och CD4+/CD8+-kvot utvärderas för att bedöma immunaktivering och balans.
Från inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
Prediktiv modellprestanda för infektionskomplikationer och FMT-respons
Tidsram: Från inkludering till 90-dagars uppföljning
Prediktiv prestanda för en modell baserad på baslinjekarakteristika för tarmmikrobiota och kliniska parametrar för att identifiera patienter med hög risk för infektionskomplikationer och för att förutsäga individuell respons på FMT-behandling, utvärderad genom arean under receiver operating characteristic-kurvan (AUC-ROC).
Från inkludering till 90-dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Studiestol: Yiqi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
  • Huvudutredare: Xiangyu Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KTSB20250907011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera