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FMT zur Prävention infektiöser Komplikationen bei Patienten mit mäßig schwerer und schwerer akuter Pankreatitis

10. April 2026 aktualisiert von: Xiangyu Kong, Changhai Hospital

Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Prävention infektiöser Komplikationen bei Patienten mit mäßig schwerer und schwerer akuter Pankreatitis: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) wirksam ist, um infektiöse Komplikationen bei Patienten in der Spätphase einer mäßig schweren oder schweren akuten Pankreatitis zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bewertet, ob die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) zur Vorbeugung infektiöser Komplikationen bei Patienten in der Spätphase einer mäßig schweren und schweren akuten Pankreatitis wirkt.

Etwa 150 geeignete Teilnehmer werden an 12 Zentren in China eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip entweder FMT plus Standardbehandlung oder Placebo plus Standardbehandlung zugeteilt. Die Intervention wird über eine nasojejunale Sonde einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Die Studie wird infektionsbezogene Ergebnisse, Organfunktion, Ernährungszustand, Magen-Darm-Funktion, Veränderungen der Darmmikrobiota, Bedarf an zusätzlichen Eingriffen oder Operationen, Mortalität, Antibiotikaeinsatz und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bewerten. Exploratorische Analysen werden Entzündungs- und Immunreaktionen untersuchen und ein prädiktives Modell auf der Grundlage von Ausgangsmerkmalen der Darmmikrobiota und klinischen Indikatoren erforschen.

Alle Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip, mit dem Ziel, bessere Behandlungsentscheidungen zu informieren und letztlich die Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Fu
          • Telefonnummer: 13859021863
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
        • Kontakt:
          • Yisen Huang
          • Telefonnummer: 13905983331
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Peihong Wu
          • Telefonnummer: 13926599977
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Cailing Zhong
          • Telefonnummer: 13580565493
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou Medical University Affiliated Panyu Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yingying Zhao
          • Telefonnummer: 15673941051
      • Qingyuan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Qingyuan People's Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Donglian Liu
          • Telefonnummer: 13425262102
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Shicai Ye
          • Telefonnummer: 13360709925
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Enqiang Mao
          • Telefonnummer: 13501747906
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Yue Zeng
          • Telefonnummer: 18621625166
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Keji Zhang
          • Telefonnummer: 13817592023
        • Kontakt:
          • Dan Lyu
          • Telefonnummer: 13764333620
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital ,Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University)
        • Kontakt:
          • Feng Liu
          • Telefonnummer: 13681973214

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Diagnose einer mäßig schweren akuten Pankreatitis (MSAP) oder schweren akuten Pankreatitis (SAP) gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation 2012, mit einem CT-Schweregrad-Index (CTSI) > 4
  • Krankheitsdauer von 15 bis 21 Tagen
  • Bereits liegende Nasojejunalsonde
  • Keine absoluten Kontraindikationen für eine fäkale Mikrobiota-Transplantation
  • Freiwillige Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige schwere systemische Infektion
  • Gleichzeitige extraintestinale Organinfektion, die eine Intervention mit Breitbandantibiotika erfordert
  • Darmverschluss, aktive gastrointestinale Blutung, Darmperforation, fulminante Kolitis oder toxisches Megakolon
  • Unfähigkeit, enterale Ernährung zu tolerieren, die 50 % des Kalorienbedarfs deckt, aufgrund von schwerem Durchfall, signifikanter fibröser Darmstenose, schwerer gastrointestinaler Blutung oder hochvolumiger Darmfistel
  • Vorbestehende chronische Organdysfunktion (Herz, Lunge, Leber, Niere oder hämatologisches System) vor der Aufnahme
  • Multiorgan-Dysfunktionssyndrom (MODS) mit einer bestätigten Dauer von mehr als 2 Wochen
  • Aktive Malignität
  • Autoimmunerkrankung oder immungeschwächter Status (einschließlich solider Organ- oder Knochenmarktransplantation, AIDS, langfristige Einnahme von Immunsuppressiva oder Hormonen)
  • Angeborene oder erworbene Immundefizienz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere psychische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) Flüssigkeit, 100 mL, verabreicht über eine nasojejunale Sonde, einmal täglich für 5 aufeinanderfolgende Tage, plus Standardbehandlung.
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)-Flüssigkeit ist eine biologische Intervention, die aus verarbeiteten und standardisierten humanen fäkalen Mikrobiota von gesunden Spendern besteht, suspendiert in steriler Kochsalzlösung mit Kryoprotektor.
Placebo-Komparator: Placebo
Sterile Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid), 100 ml, verabreicht über eine nasojejunale Sonde, einmal täglich für 5 aufeinanderfolgende Tage, plus Standardbehandlung. Das Placebo ist in seinem Erscheinungsbild identisch mit der FMT, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Placebo
Sterile Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid), identisch zu FMT-Flüssigkeit mit lichtundurchlässigen Materialien verpackt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten, enthält keine Wirkstoffe und dient als Placebo-Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung

Anteil der Teilnehmer, die eine der folgenden infektiösen Komplikationen entwickeln:

Infizierte Pankreasnekrose

Bakteriämie

Pneumonie

Urosepsis

Infizierter Aszites

Alle Infektionen werden gleich gewichtet; mehrere Infektionen bei demselben Patienten werden als ein Endpunkt gezählt.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer, die infektiöse Komplikationen entwickeln (wie im primären Endpunkt definiert)
Innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
Organversagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Inzidenz von Organversagen, bewertet durch den Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score und den modifizierten Marshall-Score.
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Enterale Ernährung Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Tägliche enterale Ernährungskalorienaufnahme bewertet, um die Angemessenheit der Ernährungstherapie zu evaluieren.
In kcal/kg/Tag angegeben.
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
NUTRIC-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Der Nutrition Risk in Critically Ill (NUTRIC)-Score wird zur Bewertung des Ernährungsrisikos bei Intensivpatienten eingesetzt. Die Werte reichen von 0 bis 10; höhere Werte weisen auf ein größeres Ernährungsrisiko hin.
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Subjektive globale Beurteilung (SGA)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Ernährungszustand bewertet durch Subjective Global Assessment. Patienten werden klassifiziert als: A (gut ernährt), B (mäßig mangelernährt) oder C (schwer mangelernährt).
Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Serum-Nährstoffprotein-Marker
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Serumspiegel von Hämoglobin, Albumin und Gesamtprotein gemessen zur Beurteilung des Ernährungs- und Stoffwechselstatus.
Angabe in g/L.
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Serum-Präalbumin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Serumspiegel von Präalbumin gemessen zur Beurteilung des Ernährungs- und Stoffwechselstatus. Angabe in mg/L.
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Serumelektrolytspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Serumspiegel von Phosphor und Magnesium gemessen, um den Elektrolythaushalt zu beurteilen. In mmol/L angegeben.
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 90-Tage-Nachuntersuchung
BMI berechnet aus gemessener Körpergröße (Meter) und Gewicht (Kilogramm) zur Beurteilung des Ernährungszustands. Angabe in kg/m².
Von der Einschreibung bis zur 90-Tage-Nachuntersuchung
Gastrointestinaler Symptom-Bewertungsbogen (GSRS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 90-Tage-Nachuntersuchung
Gastrointestinale Symptome, bewertet mit dem vereinfachten GSRS. Die Werte liegen zwischen 0 und 42; höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Von der Einschreibung bis zur 90-Tage-Nachuntersuchung
Inzidenz gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Tägliche Überwachung von Randomisierung bis zur Entlassung der folgenden Ereignisse: Erbrechen (≥1 Episode/Tag), abdominale Distension (bewertet durch tägliche Messung des Bauchumfangs), Durchfall (Bristol-Typ 6-7 und ≥3-mal/Tag), Darmperforation und abdominale Blutung. Berichtet als Prozentsatz der Teilnehmer (%).
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Serum-Gesamtgallensäurespiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Serum-Gesamtgallensäuren gemessen zur Beurteilung des enterohepatischen Kreislaufs und der durch die Darmmikrobiota vermittelten Gallensäuremetabolismus. Berichtet in μmol/L.
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Serum Diamine Oxidase (DAO) Level
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Serum-Diaminoxidase-Spiegel als Biomarker für die Integrität der intestinalen Mukosabarriere und Enterozyten-Schädigung gemessen.
In U/L angegeben.
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Serum-Endotoxin-Spiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Serum-Endotoxin-Spiegel gemessen, um die intestinale Permeabilität und das Ausmaß der bakteriellen Translokation über die Darmbarriere zu bewerten. Angabe in EU/mL.
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Serum-D-Laktat-Spiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Serum-D-Laktat-Spiegel gemessen als Biomarker für die intestinale Mukosa-Permeabilität und bakterielle Überwucherung im Gastrointestinaltrakt. Berichtet in µmol/L.
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Veränderungen in der Zusammensetzung und Diversität der fäkalen Mikrobiota, bewertet durch metagenomische Sequenzierung.
Baseline, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Bedarf an zusätzlichen Eingriffen oder Operationen
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zur 90-Tage-Nachsorge
Anteil der Teilnehmer, die nach der FMT-Behandlung zusätzliche invasive Interventionen benötigen.
Von Behandlungsbeginn bis zur 90-Tage-Nachsorge
Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 90-Tage-Nachuntersuchung
Sterblichkeit aus allen Gründen.
Von der Einschreibung bis zur 90-Tage-Nachuntersuchung
Antibiotika-Anwendung
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur 90-Tage-Nachuntersuchung
Anteil der Teilnehmer, die Antibiotika erhalten, und Dauer der Antibiotikaeinnahme.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur 90-Tage-Nachuntersuchung
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage).
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten des Krankenhauses
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Gesamte Krankenhauskosten, die während des Indexaufenthalts entstanden sind, einschließlich Kosten für Medikamente, Eingriffe, Pflege und Aufenthalt auf der Intensivstation. In CNY (Chinesische Yuan) angegeben.
Von der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Serum-Zytokinspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Serumspiegel von IL-6, IL-8, IL-10 und TNF-α gemessen, um die systemische Entzündungsreaktion zu bewerten. Angegeben in pg/mL.
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Serum-C-reaktives-Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Serum-CRP-Spiegel gemessen als Marker für systemische Entzündung.
Angabe in mg/L.
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Serum Procalcitonin (PCT)-Spiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Serum-PCT-Spiegel gemessen als Marker für Infektion und Entzündungsreaktion. Berichtet in ng/mL.
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
CD4+ und CD8+ T-Zellzahlen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Messung der CD4+- und CD8+-T-Lymphozytenzahlen im peripheren Blut zur Beurteilung der zellulären Immunfunktion.
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Immunzell-Indizes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Neutrophilen-CD64-Index und CD4+/CD8+-Verhältnis bewertet, um Immunaktivierung und -gleichgewicht zu beurteilen.
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Prädiktive Modellleistung für infektiöse Komplikationen und FMT-Ansprechen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 90-Tage-Nachbeobachtung
Prädiktive Leistung eines Modells, das auf den Ausgangseigenschaften der Darmmikrobiota und klinischen Parametern basiert, um Patienten mit hohem Risiko für infektiöse Komplikationen zu identifizieren und die individuelle Reaktion auf die FMT-Behandlung vorherzusagen, bewertet durch die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC-ROC).
Von der Einschreibung bis zur 90-Tage-Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yiqi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
  • Hauptermittler: Xiangyu Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTSB20250907011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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