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FMT per la Prevenzione delle Complicanze Infettive in Pazienti con Pancreatite Acuta Moderatamente Grave e Grave

10 aprile 2026 aggiornato da: Xiangyu Kong, Changhai Hospital

Trapianto di Microbiota Fecale per la Prevenzione delle Complicanze Infettive in Pazienti con Pancreatite Acuta Moderatamente Grave e Grave: Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il trapianto di microbiota fecale (FMT) funziona per prevenire le complicanze infettive nei pazienti nella fase avanzata di pancreatite acuta moderatamente grave o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo valuta se il trapianto di microbiota fecale (FMT) sia efficace nel prevenire complicanze infettive in pazienti nella fase tardiva di pancreatite acuta moderatamente severa e severa.

Circa 150 partecipanti idonei saranno arruolati in 12 centri in Cina e assegnati casualmente a ricevere FMT più trattamento standard o placebo più trattamento standard. L'intervento viene somministrato tramite sonda naso-digiunale una volta al giorno per cinque giorni consecutivi.

Lo studio valuterà gli esiti correlati all'infezione, la funzione d'organo, lo stato nutrizionale, la funzione gastrointestinale, i cambiamenti del microbiota intestinale, la necessità di interventi aggiuntivi o chirurgici, la mortalità, l'uso di antibiotici e l'utilizzo delle risorse sanitarie. Le analisi esplorative indagheranno le risposte infiammatorie e immunitarie e esploreranno un modello predittivo basato sulle caratteristiche del microbiota intestinale basale e sugli indicatori clinici.

Tutte le analisi seguiranno il principio dell'intention-to-treat, con l'obiettivo di informare scelte terapeutiche migliori e migliorare infine gli esiti dei pazienti e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Xiaoyan Fu
          • Numero di telefono: 13859021863
      • Quanzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
        • Contatto:
          • Yisen Huang
          • Numero di telefono: 13905983331
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Peihong Wu
          • Numero di telefono: 13926599977
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Cailing Zhong
          • Numero di telefono: 13580565493
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou Medical University Affiliated Panyu Central Hospital
        • Contatto:
          • Yingying Zhao
          • Numero di telefono: 15673941051
      • Qingyuan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Qingyuan People's Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Donglian Liu
          • Numero di telefono: 13425262102
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contatto:
          • Shicai Ye
          • Numero di telefono: 13360709925
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Enqiang Mao
          • Numero di telefono: 13501747906
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
          • Yue Zeng
          • Numero di telefono: 18621625166
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Keji Zhang
          • Numero di telefono: 13817592023
        • Contatto:
          • Dan Lyu
          • Numero di telefono: 13764333620
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital ,Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University)
        • Contatto:
          • Feng Liu
          • Numero di telefono: 13681973214

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di pancreatite acuta moderatamente grave (MSAP) o pancreatite acuta grave (SAP) secondo la Classificazione di Atlanta Rivista 2012, con punteggio dell'indice di gravità TC (CTSI) > 4
  • Durata della malattia da 15 a 21 giorni
  • Già in possesso di un sondino naso-digiunale posizionato
  • Nessuna controindicazione assoluta al trapianto di microbiota fecale
  • Firma volontaria del modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica grave concomitante
  • Infezione concomitante di organi extra-intestinali che richiede intervento con antibiotici ad ampio spettro
  • Ostruzione intestinale, sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione intestinale, colite fulminante o megacolon tossico
  • Incapacità di tollerare la nutrizione enterale che soddisfi il 50% del fabbisogno calorico a causa di diarrea grave, significativa stenosi intestinale fibrotica, grave sanguinamento gastrointestinale o fistola intestinale ad alto output
  • Pregressa disfunzione cronica degli organi (cuore, polmone, fegato, rene o sistema ematologico) prima del ricovero
  • Sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) con durata confermata superiore a 2 settimane
  • Neoplasia maligna attiva
  • Malattia autoimmune o stato di immunocompromissione (incluso trapianto di organi solidi o midollo osseo, AIDS, uso prolungato di immunosoppressori o ormoni)
  • Immunodeficienza congenita o acquisita
  • Gravidanza o allattamento
  • Disturbo mentale grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di Microbiota Fecale
Trapianto di microbiota fecale (FMT) liquido, 100 mL, somministrato tramite sondino naso-digiunale, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, più trattamento standard.
Biologico: Trapianto di Microbiota Fecale
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) liquido è un intervento biologico costituito da microbiota fecale umano processato e standardizzato proveniente da donatori sani, sospeso in soluzione salina sterile con crioprotettore.
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione sterile salina (cloruro di sodio 0,9%), 100 mL, somministrata tramite sondino naso-digiunale, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, più trattamento standard. Il placebo è identico nell'aspetto al FMT per mantenere l'oscurità.
Altro: Placebo
Soluzione salina sterile (cloruro di sodio 0,9%), confezionata in modo identico al liquido FMT con materiali opachi per mantenere il mascheramento, non contiene componenti attivi e funge da controllo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle Complicanze Infettive
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'iscrizione

Proporzione di partecipanti che sviluppano una delle seguenti complicanze infettive:

Necrosi pancreatica infetta

Batteriemia

Polmonite

Urosepsi

Ascite infetta

Tutte le infezioni hanno lo stesso peso; infezioni multiple nello stesso paziente sono considerate come un singolo endpoint.
Entro 30 giorni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze infettive
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'arruolamento
Proporzione di partecipanti che sviluppano complicanze infettive (come definito nell'endpoint primario)
Entro 90 giorni dall'arruolamento
Insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Incidenza di insufficienza d'organo valutata tramite il punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e il punteggio Marshall modificato.
Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Assunzione Calorica della Nutrizione Enterale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Assunzione calorica giornaliera di nutrizione enterale valutata per verificare l'adeguatezza del supporto nutrizionale. Riportata in kcal/kg/giorno.
Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Punteggio NUTRIC
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Punteggio di rischio nutrizionale nei pazienti critici (NUTRIC) utilizzato per valutare il rischio nutrizionale nei pazienti in terapia intensiva. Il punteggio varia da 0 a 10; punteggi più alti indicano un maggiore rischio nutrizionale.
Dal reclutamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Valutazione Globale Soggettiva (SGA)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Stato nutrizionale valutato tramite Subjective Global Assessment. I pazienti vengono classificati come: A (ben nutriti), B (moderatamente malnutriti) o C (gravemente malnutriti).
Baseline, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Marcatori Proteici Nutrizionali Sierici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Livelli sierici di emoglobina, albumina e proteine totali misurati per valutare lo stato nutrizionale e metabolico. Riportati in g/L.
Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Prealbumina Sierica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Livelli sierici di prealbumina misurati per valutare lo stato nutrizionale e metabolico. Riportati in mg/L.
Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Livelli di Elettroliti Sierici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Livelli sierici di fosforo e magnesio misurati per valutare l'equilibrio elettrolitico. Riportati in mmol/L.
Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 90 giorni
BMI calcolato dall'altezza (metri) e dal peso (chilogrammi) misurati per valutare lo stato nutrizionale. Riportato in kg/m².
Dall'arruolamento al follow-up a 90 giorni
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 90 giorni
Sintomi gastrointestinali valutati utilizzando il GSRS semplificato. I punteggi vanno da 0 a 42; punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Dall'arruolamento al follow-up a 90 giorni
Incidenza di Eventi Avversi Gastrointestinali
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Monitoraggio giornaliero dalla randomizzazione fino alla dimissione dei seguenti eventi: vomito (≥1 episodio/giorno), distensione addominale (valutata mediante misurazione giornaliera della circonferenza addominale), diarrea (tipo Bristol 6-7 e ≥3 volte/giorno), perforazione intestinale e sanguinamento addominale. Riportato in percentuale di partecipanti (%).
Dal reclutamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Livello degli acidi biliari totali nel siero
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Gli acidi biliari totali sierici misurati per valutare la circolazione enteroepatica e il metabolismo degli acidi biliari mediato dal microbiota intestinale. Riportati in μmol/L.
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Livello Sierico di Diammina Ossidasi (DAO)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Livello di diaminossidasi sierica misurato come biomarcatore dell'integrità della barriera mucosa intestinale e del danno enterocitario. Riportato in U/L.
Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Livello di Endotossina Sierica
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Livello di endotossina sierica misurato per valutare la permeabilità intestinale e il grado di traslocazione batterica attraverso la barriera intestinale. Riportato in UE/mL.
Dal reclutamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Livello di D-Lattato Sierico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Livello di D-lattato sierico misurato come biomarcatore della permeabilità della mucosa intestinale e della crescita batterica eccessiva nel tratto gastrointestinale. Riportato in µmol/L.
Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Cambiamenti del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 90
Cambiamenti nella composizione e diversità del microbiota fecale valutati mediante sequenziamento metagenomico.
Baseline, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 90
Necessità di interventi o chirurgia aggiuntivi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up a 90 giorni
Proporzione di partecipanti che richiedono ulteriori interventi invasivi dopo il trattamento FMT.
Dall'inizio del trattamento al follow-up a 90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 90 giorni
Mortalità per tutte le cause.
Dall'arruolamento al follow-up a 90 giorni
Utilizzo di Antibiotici
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero al follow-up a 90 giorni
Proporzione di partecipanti che ricevono antibiotici e durata dell'uso di antibiotici.
Dal ricovero ospedaliero al follow-up a 90 giorni
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Durata della degenza ospedaliera (giorni).
Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi Totali Ospedalieri
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Costi totali di ospedalizzazione sostenuti durante il ricovero di riferimento, inclusi i costi relativi a farmaci, procedure, assistenza infermieristica e degenza in terapia intensiva. Riportati in CNY (Yuan cinese).
Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Livelli di Citochine Sieriche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Livelli sierici di IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α misurati per valutare la risposta infiammatoria sistemica. Riportati in pg/mL.
Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Livello della Proteina C-Reattiva (CRP) nel Siero
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Livello sierico di PCR misurato come marcatore di infiammazione sistemica.
Riportato in mg/L.
Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Livello di Procalcitonina (PCT) Sierica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Livello sierico di PCT misurato come marcatore di infezione e risposta infiammatoria. Riportato in ng/mL.
Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Conteggio delle cellule T CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Conteggi dei linfociti T CD4+ e CD8+ nel sangue periferico misurati per valutare la funzione immunitaria cellulare.
Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Indici delle Cellule Immunitarie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Indice del CD64 neutrofilo e rapporto CD4+/CD8+ valutati per valutare l'attivazione e l'equilibrio immunitario.
Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
Prestazioni del Modello Predittivo per Complicanze Infettive e Risposta al FMT
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 90 giorni
Prestazione predittiva di un modello basato sulle caratteristiche del microbiota intestinale basale e sui parametri clinici per identificare i pazienti ad alto rischio di complicanze infettive e per predire la risposta individuale al trattamento FMT, valutata dall'area sotto la curva ROC (AUC-ROC).
Dall'arruolamento al follow-up a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yiqi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
  • Investigatore principale: Xiangyu Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KTSB20250907011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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