Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMT for forebygging av infeksjonskomplikasjoner hos pasienter med moderat alvorlig og alvorlig akutt pankreatitt

10. april 2026 oppdatert av: Xiangyu Kong, Changhai Hospital

Fekal mikrobiotaoverføring for forebygging av infeksjonskomplikasjoner hos pasienter med moderat alvorlig og alvorlig akutt pankreatitt: Et multisentrisk, randomisert, dobbeltblindet klinisk forsøk

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om fecal mikrobiota transplantasjon (FMT) fungerer for å forebygge infeksjonskomplikasjoner hos pasienter i sen fase av moderat alvorlig eller alvorlig akutt pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette multicenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studien vurderer om fekal mikrobiota-transplantasjon (FMT) fungerer for å forebygge infeksjonskomplikasjoner hos pasienter i senfase av moderat alvorlig og alvorlig akutt pankreatitt.

Omtrent 150 kvalifiserte deltakere vil bli inkludert på 12 sentre i Kina og vil bli tilfeldig tildelt enten FMT pluss standardbehandling eller placebo pluss standardbehandling. Intervensjonen administreres via nasojejunal tube én gang daglig i fem påfølgende dager.

Studien vil vurdere infeksjonsrelaterte utfall, organfunksjon, ernæringsstatus, mage-tarmfunksjon, endringer i tarmmikrobiota, behov for ytterligere intervensjoner eller kirurgi, dødelighet, antibiotikabruk og helsetjenestebruk. Utforskende analyser vil undersøke inflammatoriske og immunresponser, og utforske en prediktiv modell basert på baseline tarmmikrobiota-egenskaper og kliniske indikatorer.

Alle analyser vil følge intensjon-til-behandlingsprinsippet, med mål om å informere om bedre behandlingsvalg og til slutt forbedre pasientutfall og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyan Fu
          • Telefonnummer: 13859021863
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
        • Ta kontakt med:
          • Yisen Huang
          • Telefonnummer: 13905983331
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Peihong Wu
          • Telefonnummer: 13926599977
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Cailing Zhong
          • Telefonnummer: 13580565493
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangzhou Medical University Affiliated Panyu Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yingying Zhao
          • Telefonnummer: 15673941051
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Qingyuan People's Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Donglian Liu
          • Telefonnummer: 13425262102
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Shicai Ye
          • Telefonnummer: 13360709925
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Enqiang Mao
          • Telefonnummer: 13501747906
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yue Zeng
          • Telefonnummer: 18621625166
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Keji Zhang
          • Telefonnummer: 13817592023
        • Ta kontakt med:
          • Dan Lyu
          • Telefonnummer: 13764333620
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Tenth People's Hospital ,Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University)
        • Ta kontakt med:
          • Feng Liu
          • Telefonnummer: 13681973214

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Diagnostisert med moderat alvorlig akutt pankreatitt (MSAP) eller alvorlig akutt pankreatitt (SAP) i henhold til den reviderte Atlanta-klassifikasjonen fra 2012, med CT-alvorlighetsindeks (CTSI) score > 4
  • Sykdomsvarighet på 15 til 21 dager
  • Allerede har en nasojejunal sonde på plass
  • Ingen absolutte kontraindikasjoner for fækal mikrobiota-transplantasjon
  • Frivillig signert skriftlig samtykkeerklæring

Eksklusjonskriterier:

  • Samtidig alvorlig systeminfeksjon
  • Samtidig ekstraintestinal organinfeksjon som krever intervensjon med bredspektrede antibiotika
  • Tarmobstruksjon, aktiv gastrointestinal blødning, tarmperforasjon, fulminant kolitt eller toksisk megakolon
  • Ikke i stand til å tolerere enteral ernæring som dekker 50% av kaloribehovet på grunn av alvorlig diaré, betydelig fibrotisk tarmstriktur, alvorlig gastrointestinal blødning eller høyt-output tarmfistel
  • Eksisterende kronisk organdysfunksjon (hjerte, lunge, lever, nyre eller hematologisk system) før innleggelse
  • Multippel organdysfunksjonssyndrom (MODS) med bekreftet varighet over 2 uker
  • Aktiv malignitet
  • Autoimmun sykdom eller immunhemmet status (inkludert fast organ- eller beinmargstransplantasjon, AIDS, langvarig bruk av immunsuppressiva eller hormoner)
  • Medfødt eller ervervet immundefekt
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiomtransplantasjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) væske, 100 mL, administrert via nasojejunal tube, én gang daglig i 5 påfølgende dager, pluss standardbehandling.
Biologisk: Fekal mikrobiota transplantasjon
Fekal mikrobiota transplantasjon (FMT) væske er en biologisk intervensjon som består av prosessert og standardisert menneskelig fekal mikrobiota fra friske donorer, suspendert i sterilt salin med kryoprotektant.
Placebo komparator: Placebo
Steril salin (0,9% natriumklorid) løsning, 100 ml, administrert via nasojejunalt rør, en gang daglig i 5 påfølgende dager, pluss standardbehandling. Placebo er identisk i utseende med FMT for å opprettholde blinding.
Annen: Placebo
Steril salin (0,9 % natriumklorid) løsning, pakket identisk til FMT-væske med ugjennomsiktige materialer for å opprettholde blinderingen, inneholder ingen aktive komponenter og fungerer som placebo-kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter påmelding

Andel av deltakere som utvikler en av følgende infeksjonskomplikasjoner:

Infisert pankreasnekrose

Bakteriemi

Lungebetennelse

Urosepsis

Infisert ascites

Alle infeksjoner vektes likt; flere infeksjoner hos samme pasient telles som et enkelt endepunkt.
Innen 30 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: Innen 90 dager etter påmelding
Andel av deltakere som utvikler infeksiøse komplikasjoner (som definert i primærundersøkelsen)
Innen 90 dager etter påmelding
Organsvikt
Tidsramme: Fra inkludering til utskriving fra sykehus (opptil 90 dager)
Forekomst av organfeil vurdert ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score og modifisert Marshall-score.
Fra inkludering til utskriving fra sykehus (opptil 90 dager)
Kaloriinntak ved enteral ernæring
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Daglig enteral ernærings kaloriinntak vurdert for å evaluere tilstrekkeligheten av ernæringsstøtte. Rapportert i kcal/kg/dag.
Fra inkludering til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
NUTRIC-skår
Tidsramme: Fra innmelding til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Næringsrisiko hos kritisk syke (NUTRIC) skår brukes til å vurdere næringsrisiko hos intensivpasienter. Skåren varierer fra 0 til 10; høyere skår indikerer større næringsrisiko.
Fra innmelding til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Subjektiv Global Vurdering (SGA)
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90
Ernæringstilstand vurdert ved Subjektiv Global Vurdering. Pasienter klassifiseres som: A (godt ernært), B (moderat underernært), eller C (alvorlig underernært).
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90
Serum Proteinmarkører for Ernæring
Tidsramme: Fra innmelding til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Serumnivåer av hemoglobin, albumin og totalt protein målt for å vurdere ernærings- og metabolsk status. Rapportert i g/L.
Fra innmelding til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Serum Prealbumin
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Serumnivåer av prealbumin målt for å vurdere ernærings- og metabolsk status.
Rapportert i mg/L.
Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Serumelektrolytnivåer
Tidsramme: Fra innmelding til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Serumnivåer av fosfor og magnesium målt for å vurdere elektrolytbalanse. Rapportert i mmol/L.
Fra innmelding til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Fra påmelding til 90-dagers oppfølging
BMI beregnet fra målt høyde (meter) og vekt (kilogram) for å vurdere ernæringstilstand. Rapporteres i kg/m².
Fra påmelding til 90-dagers oppfølging
Gastrointestinalt Symptom Vurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: Fra inkludering til 90-dagers oppfølging
Gastrointestinale symptomer vurdert ved bruk av den forenklede GSRS.
Skårer varierer fra 0 til 42; høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer.
Fra inkludering til 90-dagers oppfølging
Forekomst av mage-tarm-bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til utskriving fra sykehus (opptil 90 dager)
Daglig overvåkning fra randomisering til utskrivelse av følgende hendelser: oppkast (≥1 episode/dag), abdominal utvidelse (vurdert ved daglig abdominal omkretsmåling), diaré (Bristol type 6-7 og ≥3 ganger/dag), tarmperforasjon og abdominal blødning. Rapportert i prosent av deltakere (%).
Fra påmelding til utskriving fra sykehus (opptil 90 dager)
Serum total galdesyre nivå
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Serum totale gallesyrer målt for å vurdere enterohepatisk sirkulasjon og tarmmikrobiota-mediert gallesyremetabolisme. Rapportert i µmol/L.
Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Serum diaminoksidase (DAO)-nivå
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Serum diaminoksidase-nivå målt som en biomarkør for tarmmucosa-barrierens integritet og enterocytskade. Rapportert i U/L.
Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Serum endotoksinnivå
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Serum endotoksinivå målt for å vurdere tarmpermeabilitet og graden av bakteriell translokasjon over tarmbarrieren. Rapportert i EU/mL.
Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Serum D-Laktatnivå
Tidsramme: Fra registrering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Serum D-laktatnivå målt som en biomarkør for intestinal mukos permeabilitet og bakteriell overvekst i gastrointestinalkanalen. Rapportert i µmol/L.
Fra registrering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Tarmmikrobiota-endringer
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 30, dag 90
Endringer i fekal mikrobiomsammensetning og mangfold vurdert ved metagenomisk sekvensering.
Baseline, dag 7, dag 30, dag 90
Behov for ytterligere inngrep eller kirurgi
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90-dagers oppfølging
Andel deltakere som krever ytterligere invasive inngrep etter FMT-behandling.
Fra behandlingsstart til 90-dagers oppfølging
Dødelighet
Tidsramme: Fra innmelding til 90-dagers oppfølging
Dødsrate av alle årsaker.
Fra innmelding til 90-dagers oppfølging
Antibiotikabruk
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til 90-dagers oppfølging
Andel deltakere som mottar antibiotika og varighet av antibiotikabruk.
Fra sykehusinnleggelse til 90-dagers oppfølging
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Innleggelsestid (dager).
Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale sykehuskostnader
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Totale innleggelseskostnader påløpt under indeksinnleggelsen, inkludert kostnader knyttet til medisin, prosedyrer, sykepleie og intensivavdelingsopphold. Rapportert i CNY (kinesisk yuan).
Fra opptak til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Serum cytokinnivåer
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Serumnivåer av IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α målt for å vurdere systemisk inflammatorisk respons.
Rapportert i pg/mL.
Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Serum C-reaktivt protein (CRP)-nivå
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Serum CRP-nivå målt som en markør for systemisk inflammasjon. Rapportert i mg/L.
Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Serum Prokalsitonin (PCT)-nivå
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Serum PCT-nivå målt som en markør for infeksjon og inflammatorisk respons.
Rapportert i ng/mL.
Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
CD4+ og CD8+ T-celleantall
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Perifert blod CD4+ og CD8+ T-lymfocytter målt for å vurdere cellulær immunfunksjon.
Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Immuncelleindekser
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Neutrofil CD64-indeks og CD4+/CD8+-forhold vurdert for å evaluere immunaktivering og balanse.
Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 90 dager)
Prediktiv modell ytelse for infeksjonskomplikasjoner og FMT-respons
Tidsramme: Fra påmelding til 90-dagers oppfølging
Prediktiv ytelse av en modell basert på basislinje-egenskaper for tarmmikrobiota og kliniske parametere for å identifisere pasienter med høy risiko for infeksjonskomplikasjoner og for å forutsi individuell respons på FMT-behandling, evaluert ved arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC-ROC).
Fra påmelding til 90-dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yiqi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
  • Hovedetterforsker: Xiangyu Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KTSB20250907011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere