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FMT pour la prévention des complications infectieuses chez les patients atteints de pancréatite aiguë modérément sévère et sévère

10 avril 2026 mis à jour par: Xiangyu Kong, Changhai Hospital

Transplantation de Microbiote Fécal pour la Prévention des Complications Infectieuses chez les Patients Souffrant de Pancréatite Aiguë Modérément Sévère et Sévère : Un Essai Clinique Multicentrique, Randomisé, en Double Aveugle

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la transplantation de microbiote fécal (FMT) est efficace pour prévenir les complications infectieuses chez les patients en phase tardive de pancréatite aiguë modérément sévère ou sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évalue si la transplantation de microbiote fécal (TMF) est efficace pour prévenir les complications infectieuses chez les patients en phase tardive de pancréatite aiguë modérément sévère à sévère.

Environ 150 participants éligibles seront recrutés dans 12 centres en Chine et répartis au hasard pour recevoir soit la TMF plus le traitement standard, soit un placebo plus le traitement standard. L'intervention est administrée par sonde nasojéjunale une fois par jour pendant cinq jours consécutifs.

L'étude évaluera les résultats liés aux infections, la fonction des organes, l'état nutritionnel, la fonction gastro-intestinale, les modifications du microbiote intestinal, la nécessité d'interventions ou de chirurgies supplémentaires, la mortalité, l'utilisation d'antibiotiques et l'utilisation des soins de santé. Des analyses exploratoires examineront les réponses inflammatoires et immunitaires, et exploreront un modèle prédictif basé sur les caractéristiques du microbiote intestinal de base et les indicateurs cliniques.

Toutes les analyses suivront le principe de l'intention de traiter, visant à éclairer de meilleurs choix thérapeutiques et à améliorer finalement les résultats des patients et leur qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xiaoyan Fu
          • Numéro de téléphone: 13859021863
      • Quanzhou, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
        • Contact:
          • Yisen Huang
          • Numéro de téléphone: 13905983331
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Peihong Wu
          • Numéro de téléphone: 13926599977
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Cailing Zhong
          • Numéro de téléphone: 13580565493
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guangzhou Medical University Affiliated Panyu Central Hospital
        • Contact:
          • Yingying Zhao
          • Numéro de téléphone: 15673941051
      • Qingyuan, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Qingyuan People's Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Donglian Liu
          • Numéro de téléphone: 13425262102
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
          • Shicai Ye
          • Numéro de téléphone: 13360709925
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Enqiang Mao
          • Numéro de téléphone: 13501747906
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Yue Zeng
          • Numéro de téléphone: 18621625166
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Keji Zhang
          • Numéro de téléphone: 13817592023
        • Contact:
          • Dan Lyu
          • Numéro de téléphone: 13764333620
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Tenth People's Hospital ,Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University)
        • Contact:
          • Feng Liu
          • Numéro de téléphone: 13681973214

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge compris entre 18 et 75 ans
  • Diagnostiqué avec une pancréatite aiguë modérément sévère (MSAP) ou une pancréatite aiguë sévère (SAP) selon la classification révisée d'Atlanta 2012, avec un score d'indice de sévérité scanographique (CTSI) > 4
  • Durée de la maladie de 15 à 21 jours
  • Posséder déjà une sonde nasojéjunale en place
  • Aucune contre-indication absolue à la transplantation de microbiote fécal
  • Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Infection systémique sévère concomitante
  • Infection extra-intestinale d'organe concomitante nécessitant une intervention avec des antibiotiques à large spectre
  • Obstruction intestinale, saignement gastro-intestinal actif, perforation intestinale, colite fulminante ou mégacôlon toxique
  • Incapacité à tolérer une nutrition entérale satisfaisant 50 % des besoins caloriques en raison de diarrhée sévère, d'une sténose intestinale fibreuse significative, d'un saignement gastro-intestinal sévère ou d'une fistule intestinale à haut débit
  • Dysfonctionnement chronique préexistant d'un organe (cœur, poumon, foie, rein ou système hématologique) avant l'admission
  • Syndrome de défaillance multiviscérale (MODS) avec une durée confirmée dépassant 2 semaines
  • Tumeur maligne active
  • Maladie auto-immune ou état d'immunodépression (y compris transplantation d'organe solide ou de moelle osseuse, SIDA, utilisation prolongée d'immunosuppresseurs ou d'hormones)
  • Immunodéficience congénitale ou acquise
  • Grossesse ou allaitement
  • Trouble mental sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de microbiote fécal
Transplantation de microbiote fécal (TMF) liquide, 100 mL, administrée via une sonde nasojéjunale, une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, plus traitement standard.
Biologique: Transplantation de Microbiote Fécal
La transplantation de microbiote fécal (TMF) liquide est une intervention biologique consistant en un microbiote fécal humain traité et standardisé provenant de donneurs sains, suspendu dans une solution saline stérile avec un cryoprotecteur.
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline stérile (chlorure de sodium à 0,9 %), 100 mL, administrée via une sonde nasojéjunale, une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, plus traitement standard. Le placebo est identique en apparence au FMT pour maintenir l'aveuglement.
Autre: Placebo
Solution saline stérile (chlorure de sodium à 0,9 %), conditionnée de manière identique au liquide FMT avec des matériaux opaques pour maintenir l'insu, ne contient aucun composant actif et sert de contrôle placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications infectieuses
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inscription

Proportion de participants développant l'une des complications infectieuses suivantes :

Nécrose pancréatique infectée

Bactériémie

Pneumonie

Urosepsie

Ascite infectée

Toutes les infections sont pondérées de manière égale ; plusieurs infections chez le même patient sont comptées comme un seul critère d'évaluation.
Dans les 30 jours suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des Complications Infectieuses
Délai: Dans les 90 jours suivant l'inclusion
Proportion de participants développant des complications infectieuses quelconques (telles que définies dans le critère de jugement principal)
Dans les 90 jours suivant l'inclusion
Défaillance d'organe
Délai: De l'inclusion à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Incidence de défaillance d'organe évaluée par le score Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) et le score Marshall modifié.
De l'inclusion à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Apport calorique de la nutrition entérale
Délai: De l'inclusion au congé de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
L'apport calorique quotidien par nutrition entérale est évalué pour déterminer l'adéquation du soutien nutritionnel. Rapporté en kcal/kg/jour.
De l'inclusion au congé de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Score NUTRIC
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Score Nutrition Risk in Critically Ill (NUTRIC) utilisé pour évaluer le risque nutritionnel chez les patients en réanimation. Les scores vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent un risque nutritionnel plus important.
De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Évaluation Globale Subjective (EGS)
Délai: Ligne de base, Jour 30, Jour 60, Jour 90
État nutritionnel évalué par l'Évaluation Globale Subjective.
Les patients sont classés comme : A (bien nourris), B (modérément dénutris) ou C (sévèrement dénutris).
Ligne de base, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Marqueurs Sériques de Protéines Nutritionnelles
Délai: De l'inclusion à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Taux sériques d'hémoglobine, d'albumine et de protéines totales mesurés pour évaluer l'état nutritionnel et métabolique. Rapporté en g/L.
De l'inclusion à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Préalbumine sérique
Délai: De l'inclusion à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Taux sériques de préalbumine mesurés pour évaluer l'état nutritionnel et métabolique. Rapporté en mg/L.
De l'inclusion à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Niveaux d'Électrolytes Sériques
Délai: De l'inclusion à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Niveaux sériques de phosphore et de magnésium mesurés pour évaluer l'équilibre électrolytique.
Rapporté en mmol/L.
De l'inclusion à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: De l'inclusion au suivi à 90 jours
IMC calculé à partir de la taille mesurée (mètres) et du poids (kilogrammes) pour évaluer l'état nutritionnel. Rapporté en kg/m².
De l'inclusion au suivi à 90 jours
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: De l'inscription au suivi à 90 jours
Symptômes gastro-intestinaux évalués à l'aide du GSRS simplifié. Les scores vont de 0 à 42 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
De l'inscription au suivi à 90 jours
Incidence des événements indésirables gastro-intestinaux
Délai: De l'inclusion à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Surveillance quotidienne de la randomisation jusqu'à la sortie des événements suivants : vomissements (≥1 épisode/jour), distension abdominale (évaluée par mesure quotidienne du périmètre abdominal), diarrhée (type Bristol 6-7 et ≥3 fois/jour), perforation intestinale et saignement abdominal.
Rapporté en pourcentage de participants (%).
De l'inclusion à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Taux d'acides biliaires totaux sériques
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Acides biliaires totaux sériques mesurés pour évaluer la circulation entérohépatique et le métabolisme des acides biliaires médié par le microbiote intestinal.
Rapporté en μmol/L.
De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Niveau de diamine oxydase (DAO) sérique
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Niveau de diamine oxydase sérique mesuré comme biomarqueur de l'intégrité de la barrière muqueuse intestinale et des lésions des entérocytes. Rapporté en U/L.
De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Niveau d'Endotoxine Sérique
Délai: De l'inclusion à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Niveau d'endotoxine sérique mesuré pour évaluer la perméabilité intestinale et le degré de translocation bactérienne à travers la barrière intestinale. Rapporté en UE/mL.
De l'inclusion à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Niveau sérique de D-lactate
Délai: De l'inclusion à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Taux de D-lactate sérique mesuré comme biomarqueur de la perméabilité de la muqueuse intestinale et de la prolifération bactérienne dans le tractus gastro-intestinal. Rapporté en µmol/L.
De l'inclusion à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Modifications du microbiote intestinal
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 30, Jour 90
Modifications de la composition et de la diversité du microbiote fécal évaluées par séquençage métagénomique.
Baseline, Jour 7, Jour 30, Jour 90
Besoins d'interventions ou de chirurgies supplémentaires
Délai: De l'initiation du traitement au suivi à 90 jours
Proportion de participants nécessitant des interventions invasives supplémentaires après le traitement par FMT.
De l'initiation du traitement au suivi à 90 jours
Mortalité
Délai: De l'inclusion au suivi à 90 jours
Mortalité toutes causes confondues.
De l'inclusion au suivi à 90 jours
Utilisation des antibiotiques
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'au suivi à 90 jours
Proportion de participants recevant des antibiotiques et durée de l'utilisation d'antibiotiques.
De l'admission à l'hôpital jusqu'au suivi à 90 jours
Durée de séjour hospitalier
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Durée d'hospitalisation (jours).
De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts totaux de l'hôpital
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Coûts totaux d'hospitalisation encourus pendant l'admission index, y compris les coûts liés aux médicaments, aux procédures, aux soins infirmiers et au séjour en USI. Rapportés en CNY (Yuan chinois).
De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Niveaux de cytokines sériques
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Taux sériques d'IL-6, d'IL-8, d'IL-10 et de TNF-α mesurés pour évaluer la réponse inflammatoire systémique. Rapportés en pg/mL.
De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Niveau sérique de protéine C-réactive (CRP)
Délai: De l'inclusion au congé de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Niveau de CRP sérique mesuré comme marqueur d'inflammation systémique.
Rapporté en mg/L.
De l'inclusion au congé de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Niveau sérique de procalcitonine (PCT)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Taux sérique de PCT mesuré comme marqueur d'infection et de réponse inflammatoire. Rapporté en ng/mL.
De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Numérations des cellules T CD4+ et CD8+
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Numération des lymphocytes T CD4+ et CD8+ dans le sang périphérique mesurée pour évaluer la fonction immunitaire cellulaire.
De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Indices des Cellules Immunitaires
Délai: De l'inclusion au congé hospitalier (jusqu'à 90 jours)
Indice de CD64 des neutrophiles et rapport CD4+/CD8+ évalués pour mesurer l'activation et l'équilibre immunitaires.
De l'inclusion au congé hospitalier (jusqu'à 90 jours)
Performance du Modèle Prédictif pour les Complications Infectieuses et la Réponse à la TMF
Délai: De l'inclusion au suivi à 90 jours
Performance prédictive d'un modèle basé sur les caractéristiques du microbiote intestinal de base et les paramètres cliniques pour identifier les patients à haut risque de complications infectieuses et pour prédire la réponse individuelle au traitement FMT, évaluée par l'aire sous la courbe ROC (AUC-ROC).
De l'inclusion au suivi à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yiqi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
  • Chercheur principal: Xiangyu Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KTSB20250907011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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