Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FMT voor de Preventie van Infectieuze Complicaties bij Patiënten met Matig Ernstige en Ernstige Acute Pancreatitis

10 april 2026 bijgewerkt door: Xiangyu Kong, Changhai Hospital

Fecale Microbiota Transplantatie voor de Preventie van Infectieuze Complicaties bij Patiënten met Matig Ernstige en Ernstige Acute Pancreatitis: Een Multicenter, Gerandomiseerde, Dubbelblinde Klinische Studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of fecale microbiota-transplantatie (FMT) effectief is in het voorkomen van infectieuze complicaties bij patiënten in de late fase van matig ernstige of ernstige acute pancreatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie evalueert of fecale microbiota transplantatie (FMT) werkt om infectieuze complicaties te voorkomen bij patiënten in de late fase van matig ernstige en ernstige acute pancreatitis.

Ongeveer 150 in aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven in 12 centra in China en willekeurig toegewezen om ofwel FMT plus standaardbehandeling of placebo plus standaardbehandeling te ontvangen. De interventie wordt toegediend via een nasojejunale sonde eenmaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen.

De studie zal infectiegerelateerde uitkomsten, orgaanfunctie, voedingsstatus, maagdarmfunctie, veranderingen in darmmicrobiota, behoefte aan aanvullende interventies of chirurgie, mortaliteit, antibioticagebruik en zorggebruik beoordelen. Verkennende analyses zullen inflammatoire en immuunresponsen onderzoeken, en een voorspellend model verkennen op basis van baseline darmmicrobiota kenmerken en klinische indicatoren.

Alle analyses zullen het intention-to-treat-principe volgen, met als doel betere behandelkeuzes te informeren en uiteindelijk patiëntuitkomsten en levenskwaliteit te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xiaoyan Fu
          • Telefoonnummer: 13859021863
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
        • Contact:
          • Yisen Huang
          • Telefoonnummer: 13905983331
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Peihong Wu
          • Telefoonnummer: 13926599977
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Cailing Zhong
          • Telefoonnummer: 13580565493
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangzhou Medical University Affiliated Panyu Central Hospital
        • Contact:
          • Yingying Zhao
          • Telefoonnummer: 15673941051
      • Qingyuan, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Qingyuan People's Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Donglian Liu
          • Telefoonnummer: 13425262102
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
          • Shicai Ye
          • Telefoonnummer: 13360709925
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Enqiang Mao
          • Telefoonnummer: 13501747906
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Yue Zeng
          • Telefoonnummer: 18621625166
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Keji Zhang
          • Telefoonnummer: 13817592023
        • Contact:
          • Dan Lyu
          • Telefoonnummer: 13764333620
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Tenth People's Hospital ,Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University)
        • Contact:
          • Feng Liu
          • Telefoonnummer: 13681973214

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Gediagnosticeerd met matig ernstige acute pancreatitis (MSAP) of ernstige acute pancreatitis (SAP) volgens de herziene Atlanta-classificatie 2012, met een CT-severiteitsindex (CTSI) score > 4
  • Ziekteduur van 15 tot 21 dagen
  • Reeds een nasojejunale sonde in situ
  • Geen absolute contra-indicaties voor fecale microbiota transplantatie
  • Vrijwillig ondertekende schriftelijke toestemmingsverklaring

Exclusiecriteria:

  • Gelijktijdige ernstige systemische infectie
  • Gelijktijdige extra-intestinale orgaaninfectie die interventie met breedspectrumantibiotica vereist
  • Darmobstructie, actieve gastro-intestinale bloeding, darmperforatie, fulminante colitis of toxisch megacolon
  • Niet in staat enterale voeding te tolereren die 50% van de calorische behoeften dekt vanwege ernstige diarree, significante fibrotische darmstrictuur, ernstige gastro-intestinale bloeding of hoogdebiet darmfistel
  • Reeds bestaande chronische orgaandisfunctie (hart, longen, lever, nieren of hematologisch systeem) vóór opname
  • Multi-orgaan disfunctie syndroom (MODS) met een bevestigde duur van meer dan 2 weken
  • Actieve maligniteit
  • Auto-immuunziekte of immuungecompromitteerde status (inclusief solide orgaan- of beenmergtransplantatie, AIDS, langdurig gebruik van immunosuppressiva of hormonen)
  • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige psychische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale Microbiota Transplantatie
Fecale microbiota transplantatie (FMT) vloeistof, 100 mL, toegediend via nasojejunale sonde, eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen, plus standaardbehandeling.
Biologisch: Fecale Microbiota Transplantatie
Fecale microbiota transplantatie (FMT) vloeistof is een biologische interventie bestaande uit verwerkt en gestandaardiseerd menselijk fecaal microbiota van gezonde donoren, gesuspendeerd in steriele zoutoplossing met cryoprotectant.
Placebo-vergelijker: Placebo
Steriele zoutoplossing (0,9% natriumchloride) oplossing, 100 mL, toegediend via nasojejunale sonde, eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen, plus standaardbehandeling. Placebo is identiek in uiterlijk aan FMT om de blindering te behouden.
Ander: Placebo
Steriele fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride), identiek verpakt aan FMT-vloeistof met ondoorzichtige materialen om de blindering te behouden, bevat geen actieve bestanddelen en dient als placebo-controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inschrijving

Aandeel deelnemers dat een van de volgende infectieuze complicaties ontwikkelt:

Geïnfecteerde pancreasnecrose

Bacteriëmie

Longontsteking

Urosepsis

Geïnfecteerd ascites

Alle infecties worden even zwaar meegewogen; meerdere infecties bij dezelfde patiënt tellen als één eindpunt.
Binnen 30 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na inschrijving
Proportie van deelnemers die infectieuze complicaties ontwikkelen (zoals gedefinieerd in het primaire eindpunt)
Binnen 90 dagen na inschrijving
Orgaanfalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Incidentie van orgaanfalen beoordeeld met de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score en de aangepaste Marshall-score.
Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Enterale Voeding Calorie-inname
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (maximaal 90 dagen)
Dagelijkse enterale voedingscalorie-inname beoordeeld om de toereikendheid van voedingsondersteuning te evalueren. Gerapporteerd in kcal/kg/dag.
Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (maximaal 90 dagen)
NUTRIC Score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Nutrition Risk in Critically Ill (NUTRIC) score gebruikt om het voedingsrisico bij ICU-patiënten te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 10; hogere scores duiden op een groter voedingsrisico.
Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Subjectieve Globale Beoordeling (SGA)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Voedingsstatus beoordeeld door Subjective Global Assessment. Patiënten worden ingedeeld als: A (goed gevoed), B (matig ondervoed) of C (ernstig ondervoed).
Baseline, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Serum Voedingsstof Eiwitmarkers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Serumspiegels van hemoglobine, albumine en totaal eiwit gemeten om de voedings- en metabole status te beoordelen. Gerapporteerd in g/L.
Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Serum Prealbumine
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (maximaal 90 dagen)
Serumconcentraties van prealbumine gemeten om de voedings- en metabole status te beoordelen. Gerapporteerd in mg/L.
Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (maximaal 90 dagen)
Serumelektrolytniveaus
Tijdsspanne: Van inclusie tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Serumspiegels van fosfor en magnesium gemeten om de elektrolytenbalans te beoordelen. Gerapporteerd in mmol/L.
Van inclusie tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen follow-up
BMI berekend op basis van gemeten lengte (meters) en gewicht (kilogram) om de voedingsstatus te beoordelen. Gerapporteerd in kg/m².
Van inschrijving tot 90 dagen follow-up
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen follow-up
Gastro-intestinale symptomen beoordeeld met behulp van de vereenvoudigde GSRS. Scores variëren van 0 tot 42; hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Van inschrijving tot 90 dagen follow-up
Incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Dagelijkse monitoring vanaf randomisatie tot ontslag van de volgende gebeurtenissen: braken (≥1 episode/dag), abdominale distensie (beoordeeld door dagelijkse buikomtrekmeting), diarree (Bristol type 6-7 en ≥3 keer/dag), darmperforatie en abdominale bloeding. Gerapporteerd als percentage van deelnemers (%).
Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Serum Totaal Galzuren Niveau
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Serum totale galzuren gemeten om de enterohepatische circulatie en door darmmicrobiota gemedieerd galzuurmetabolisme te beoordelen. Gerapporteerd in µmol/L.
Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Serum Diamine Oxidase (DAO)-niveau
Tijdsspanne: Van inclusie tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Serum diamine oxidase-niveau gemeten als een biomarker van de integriteit van de intestinale mucosa-barrière en enterocytschade. Gerapporteerd in U/L.
Van inclusie tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Serum Endotoxine Gehalte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Serum endotoxinegehalte gemeten om de darmpermeabiliteit en de mate van bacteriële translocatie over de darmbarrière te beoordelen. Gerapporteerd in EU/mL.
Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Serum D-lactaatgehalte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 90 dagen)
Serum D-lactaatgehalte gemeten als biomarker van darmmucosale permeabiliteit en bacteriële overgroei in het maag-darmkanaal. Gerapporteerd in µmol/L.
Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 90 dagen)
Veranderingen in de Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline, Dag 7, Dag 30, Dag 90
Veranderingen in de samenstelling en diversiteit van de fecale microbiota beoordeeld door metagenomische sequencing.
Baseline, Dag 7, Dag 30, Dag 90
Noodzaak van aanvullende interventies of chirurgie
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot 90 dagen follow-up
Aandeel deelnemers dat aanvullende invasieve interventies nodig heeft na FMT-behandeling.
Van start van de behandeling tot 90 dagen follow-up
Sterfte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen follow-up
Sterfte door alle oorzaken.
Van inschrijving tot 90 dagen follow-up
Antibioticagebruik
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot 90 dagen follow-up
Proportie deelnemers die antibiotica ontvangen en duur van antibioticagebruik.
Van ziekenhuisopname tot 90 dagen follow-up
Ligduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Duur van ziekenhuisopname (dagen).
Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Totale ziekenhuiskosten die tijdens de opname zijn gemaakt, inclusief kosten gerelateerd aan medicatie, procedures, verpleegkundige zorg en IC-verblijf.
Gerapporteerd in CNY (Chinese Yuan).
Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Serumcytokineniveaus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Serumconcentraties van IL-6, IL-8, IL-10 en TNF-α gemeten om de systemische ontstekingsreactie te beoordelen. Gerapporteerd in pg/mL.
Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Serum C-Reactive Protein (CRP)-niveau
Tijdsspanne: Van inclusie tot ziekenhuisontslag (maximaal 90 dagen)
Serum CRP-niveau gemeten als een marker van systemische ontsteking. Gerapporteerd in mg/L.
Van inclusie tot ziekenhuisontslag (maximaal 90 dagen)
Serum Procalcitonine (PCT)-niveau
Tijdsspanne: Van inclusie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 90 dagen)
Serum PCT-niveau gemeten als een marker van infectie en ontstekingsreactie. Gerapporteerd in ng/mL.
Van inclusie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 90 dagen)
CD4+ en CD8+ T-celaantallen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Perifere bloed CD4+ en CD8+ T-lymfocyten tellingen gemeten om de cellulaire immuunfunctie te beoordelen.
Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Immunocelindices
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Neutrofiel CD64-index en CD4+/CD8+-ratio beoordeeld om immuunactivatie en balans te evalueren.
Van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen)
Voorspellende Model Prestaties voor Infectieuze Complicaties en FMT Respons
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen follow-up
Voorspellende prestatie van een model gebaseerd op baseline darmmicrobiota kenmerken en klinische parameters om patiënten met hoog risico op infectieuze complicaties te identificeren en individuele respons op FMT-behandeling te voorspellen, geëvalueerd door de oppervlakte onder de receiver operating characteristic curve (AUC-ROC).
Van inschrijving tot 90 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yiqi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
  • Hoofdonderzoeker: Xiangyu Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KTSB20250907011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren