Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FMT a fertőzéses szövődmények megelőzésére a közepesen súlyos és súlyos akut pancreatitisben szenvedő betegeknél

2026. április 10. frissítette: Xiangyu Kong, Changhai Hospital

A széklet mikrobiota transzplantáció a fertőző szövődmények megelőzésére mérsékelten súlyos és súlyos akut pancreatitisben szenvedő betegeknél: Többközpontú, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a székletmikrobiota-transzplantáció (FMT) hatékony-e a fertőzések szövődményeinek megelőzésében a mérsékelten súlyos vagy súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás késői szakaszában lévő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat azt értékeli, hogy a széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) hatékony-e a fertőzéses szövődmények megelőzésében a közepesen súlyos és súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás késői fázisában lévő betegeknél.

Körülbelül 150 jogosult résztvevőt vesznek fel 12 kínai központban, akiket véletlenszerűen osztanak be, hogy FMT plusz szabványos kezelést vagy placebó plusz szabványos kezelést kapjanak. Az intervenciót nasojejunális csövön keresztül adják be, naponta egyszer, öt egymást követő napon.

A vizsgálat értékeli a fertőzéssel összefüggő eredményeket, szervfunkciót, tápláltsági állapotot, emésztőrendszeri funkciót, bélmikrobiota változásokat, további beavatkozások vagy műtét szükségességét, halandóságot, antibiotikum-használatot és egészségügyi erőforrás-felhasználást. Feltáró elemzések vizsgálják a gyulladásos és immunválaszokat, valamint egy prediktív modellt fedeznek fel, amely az alapvonal bélmikrobiota jellemzőire és klinikai mutatókra épül.

Minden elemzés a kezelési szándék elvét követi, célja, hogy jobb kezelési választásokat tájékoztasson, és végső soron javítsa a betegek eredményeit és életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoyan Fu
          • Telefonszám: 13859021863
      • Quanzhou, Fujian, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yisen Huang
          • Telefonszám: 13905983331
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peihong Wu
          • Telefonszám: 13926599977
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cailing Zhong
          • Telefonszám: 13580565493
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Guangzhou Medical University Affiliated Panyu Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yingying Zhao
          • Telefonszám: 15673941051
      • Qingyuan, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Qingyuan People's Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Donglian Liu
          • Telefonszám: 13425262102
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shicai Ye
          • Telefonszám: 13360709925
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enqiang Mao
          • Telefonszám: 13501747906
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yue Zeng
          • Telefonszám: 18621625166
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Keji Zhang
          • Telefonszám: 13817592023
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dan Lyu
          • Telefonszám: 13764333620
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Tenth People's Hospital ,Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Feng Liu
          • Telefonszám: 13681973214

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 18 és 75 év között
  • Mérsékelten súlyos akut hasnyálmirigygyulladás (MSAP) vagy súlyos akut hasnyálmirigygyulladás (SAP) diagnózisa a 2012-es Atlantai osztályozás (revideált) alapján, CT súlyossági index (CTSI) pontszámmal > 4
  • Betegség időtartama 15-21 nap
  • Már behelyezett nasojejunális cső
  • Nincsenek abszolút ellenjavallatok a széklet mikrobiota transzplantációra
  • Önkéntesen aláírja az írásbeli tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű súlyos szisztémás fertőzés
  • Egyidejű bélrendszeren kívüli szervi fertőzés, amely széles spektrumú antibiotikumokkal történő beavatkozást igényel
  • Bélobstrukció, aktív gasztrointesztinális vérzés, bélperforáció, fulmináns colitis vagy toxikus megacolon
  • Nem tudja tolerálni az enterális táplálást, amely a kalóriaigény 50%-át fedezi, súlyos hasmenés, jelentős fibrotikus bélstrictura, súlyos gasztrointesztinális vérzés vagy magas outputú bélfistula miatt
  • Felvétel előtt már fennálló krónikus szervi diszfunkció (szív, tüdő, máj, vese vagy hematológiai rendszer)
  • Többszervi diszfunkciós szindróma (MODS), amelynek megerősített időtartama meghaladja a 2 hetet
  • Aktív malignitás
  • Autoimmun betegség vagy immunhiányos állapot (beleértve szerv- vagy csontvelő-transzplantációt, AIDS-et, immunszuppresszánsok vagy hormonok hosszú távú használatát)
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiány
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos mentális betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Széklet Mikrobiota Transzplantáció
Széklet mikrobiota transzplantáció (SMT) folyadék, 100 mL, nasojejunális szondán keresztül beadva, naponta egyszer 5 egymást követő napon, plusz standard kezelés.
Biológiai: Fekális Mikrobiota Transzplantáció
A széklet mikrobióta transzplantáció (FMT) folyadék egy biológiai intervenció, amely egészséges donorokból származó, feldolgozott és standardizált humán széklet mikrobiótát tartalmaz, amelyet steril sóoldatban szuszpendáltak krioprotekciós anyaggal.
Placebo Comparator: Placebo
Steril sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid), 100 mL, nasojejunális szondán keresztül, naponta egyszer, 5 egymást követő napon, plusz szokásos kezelés. A placebo külső megjelenésében megegyezik az FMT-vel, hogy a vakítás fenntartható legyen.
Egyéb: Placebo
Steril sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid), amelyet az FMT folyadékkal azonos módon, opak anyagokba csomagolnak a vakítás fenntartása érdekében, nem tartalmaz aktív összetevőket és placeboként szolgál kontrollként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőző szövődmények előfordulása
Időkeret: A regisztrációt követő 30 napon belül

Részvevők aránya, akik a következő fertőzéses szövődmények bármelyikét kifejlesztik:

Fertőzött hasnyálmirigyelhalás

Bakteriémia

Tüdőgyulladás

Uroszepszis

Fertőzött ascites

Minden fertőzést egyenlő súllyal veszünk figyelembe; azonos betegben előforduló több fertőzés egyetlen végpontként számít.
A regisztrációt követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőző szövődmények előfordulása
Időkeret: A regisztrációt követő 90 napon belül
A résztvevők aránya, akik bármilyen fertőzéses szövődményt (a primer végpontban meghatározott módon) fejlesztenek
A regisztrációt követő 90 napon belül
Szervi elégtelenség
Időkeret: A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
A szervi elégtelenség előfordulása, amelyet a Szekvenciális Szervi Elégtelenség Értékelési (SOFA) pontszám és a módosított Marshall-pontszám alapján értékelnek.
A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
Enterális táplálás kalóriabevitele
Időkeret: A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
A napi enteralis táplálás kalóriabevitelét értékelték a táplálástámogatás megfelelőségének értékeléséhez.
kcal/kg/napban jelentve.
A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
NUTRIC Pontszám
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 nap)
A Nutrition Risk in Critically Ill (NUTRIC) pontszám az intenzív osztályos betegek tápláltsági kockázatának felmérésére szolgál. A pontszám 0 és 10 között mozog; a magasabb pontszám nagyobb tápláltsági kockázatra utal.
A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 nap)
Subjektív Globális Értékelés (SGA)
Időkeret: Baseline, 30. nap, 60. nap, 90. nap
Tápláltsági állapot felmérése a Szubjektív Globális Értékelés módszerével. A betegek besorolása: A (jól táplált), B (mérsékelten alultáplált) vagy C (súlyosan alultáplált).
Baseline, 30. nap, 60. nap, 90. nap
Szerum Táplálkozási Fehérje Markerek
Időkeret: A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
A hemoglobin, albumin és teljes fehérje szérumszintjét mérték a tápláltsági és anyagcsere-állapot felméréséhez. G/L-ben jelezve.
A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
Szerum Prealbumin
Időkeret: A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
A prealbumin szérumszintjét a tápláltsági és anyagcsere-állapot értékelésére mérik. mg/L-ben adják meg.
A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
Szerum Elektrolit Szintjei
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
A foszfor és magnézium szintjének mérése a szérumban az elektrolit-egyensúly felméréséhez. mmol/L-ben jelentve.
A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: A regisztrációtól a 90 napos utókövetésig
BMI a mért magasságból (méter) és testsúlyból (kilogramm) számítva a tápláltsági állapot felméréséhez.
kg/m²-ben jelentik.
A regisztrációtól a 90 napos utókövetésig
Gasztrointesztinális Tünet Értékelő Skála (GSRS)
Időkeret: A regisztrációtól a 90 napos utókövetésig
A gastrointestinalis tünetek felmérése az egyszerűsített GSRS segítségével.
Az értékek 0 és 42 között mozognak; magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
A regisztrációtól a 90 napos utókövetésig
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulása
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
A randomizációtól a kórházi elbocsátásig naponta követendő események: hányás (≥1 epizód/nap), hasi puffadás (naponta végzett haskörfogat-mérés alapján értékelve), hasmenés (Bristol 6-7 típusú és ≥3 alkalom/nap), bélperforáció és hasi vérzés. A résztvevők százalékában (%) jelentve.
A felvételtől a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
Szerum teljes epehúgyszint
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
A szérum teljes epesavakat mértük az enterohepaticus keringés és a bélmikrobiota által közvetített epesavanyagcseréjének értékelésére. Jelentve μmol/L-ben.
A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
Szerum Diamin Oxidáz (DAO) szint
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
A szerum diamin-oxidáz szintje a bélnyálkahártya integritásának és az enterocita károsodásának biomarkereként mérve. U/L-ben jelölve.
A felvételtől a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
Szerum Endotoxin Szint
Időkeret: A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
A szérum endotoxin szintjét a bélpermeabilitás és a bélbarrieren keresztüli bakteriális transzlokáció mértékének értékelésére mérik. EU/mL-ben jelentik.
A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
Szárum D-laktát szint
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
A szérum D-laktát szint mérése, mint biomarker a bél nyálkahártya permeabilitásának és a bélcsatorna bakteriális túlszaporodásának. Jelentve µmol/L-ban.
A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
Bélmikrobióta változások
Időkeret: Baseline, 7. nap, 30. nap, 90. nap
A széklet mikrobiota összetételének és diverzitásának változásai metagenomikai szekvenálással értékelve.
Baseline, 7. nap, 30. nap, 90. nap
További beavatkozások vagy műtét szükségessége
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a 90 napos utókövetésig
A résztvevők aránya, akik további invazív beavatkozásokat igényelnek az FMT-kezelés után.
A kezelés megkezdésétől a 90 napos utókövetésig
Halálozás
Időkeret: A beléptetéstől a 90 napos utókövetésig
Összes okból bekövetkező halálozás.
A beléptetéstől a 90 napos utókövetésig
Antibiotikum-felhasználás
Időkeret: A kórházi felvételtől a 90 napos utókövetésig
Az antibiotikumot kapó résztvevők aránya és az antibiotikumhasználat időtartama.
A kórházi felvételtől a 90 napos utókövetésig
Kórházi tartózkodási idő
Időkeret: A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
Kórházi tartózkodás időtartama (nap).
A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi Összes Költség
Időkeret: A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 nap)
A kezelési időszak alatt felmerült teljes kórházi kezelési költségek, beleértve a gyógyszeres kezelések, beavatkozások, ápolási ellátás és intenzív osztályos tartózkodás költségeit. Jelentve CNY (kínai jüan) egységben.
A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 nap)
Szerum citokin szintek
Időkeret: A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 nap)
Az IL-6, IL-8, IL-10 és TNF-α szérumszintje a szisztémás gyulladásos válasz értékelésére mérve. Pg/mL-ben jelentve.
A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 nap)
Szerum C-reaktív protein (CRP) szint
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
A szérum CRP-szintet a szisztémás gyulladás markereként mérik. mg/L-ben adják meg.
A felvételtől a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
Szerum prokalcitonin (PCT) szintje
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 nap)
A szérum PCT szint mérése fertőzés és gyulladásos válasz markereként. Ng/mL-ben megadva.
A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 nap)
CD4+ és CD8+ T-sejtszám
Időkeret: A bevonástól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
A perifériás vér CD4+ és CD8+ T-limfocita számának mérése a celluláris immunfunkció értékelésére.
A bevonástól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
Immunsejtes indexek
Időkeret: A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
A neutrofil CD64 index és a CD4+/CD8+ arány értékelése az immunaktiváció és egyensúly felmérésére.
A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 90 napig)
Infekciós szövődmények és FMT-válasz prediktív modelljének teljesítménye
Időkeret: A regisztrációtól a 90 napos utókövetésig
Egy modell prediktív teljesítménye, amely a bélmikrobiota alapvonal-jellemzőire és klinikai paraméterekre épül, hogy az infekciós szövődmények magas kockázatával küzdő betegeket azonosítsa, és hogy az egyéni választ az FMT-kezelésre megjósolja, az érzékenység-specifikussági görbe alatti terület (AUC-ROC) alapján értékelve.
A regisztrációtól a 90 napos utókövetésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yiqi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
  • Kutatásvezető: Xiangyu Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KTSB20250907011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel