固形腫瘍を有するがん患者における術前リハビリテーションの術後身体的・心理的転帰への影響 (NEOPRO-SIT)
固形腫瘍を有する腫瘍患者における術前リハビリテーションの術後身体的・心理的転帰への影響：前向き、二群、対照、単施設介入研究
NEOPRO-SITの目標は、固形腫瘍患者を対象に、ターゲットを絞った運動療法と構造化された心理腫瘍学的サポートで構成される新補助リハビリテーション（プレハビリテーション）プログラムを確立し評価することです。
主な問いは以下の通りです：
プレハビリテーション設定において、標準治療と比較して、ターゲットを絞った運動療法と構造化された心理腫瘍学的サポートは、身体的・心理的能力および生活の質の両方を向上させるでしょうか？
研究者は以下のことを行います：
プレハビリテーションプログラムと標準治療を比較する
参加者は以下のいずれかを受けることになります：
標準治療または包括的なプレハビリテーションプログラム
調査の概要
詳細な説明
NEOPRO-SITプロジェクトは、固形腫瘍患者を対象とした、標的運動療法と構造化された心理腫瘍学的支援からなる術前リハビリテーションプログラムを確立し、評価することを目的としています。
NEOPRO-SITは、固形腫瘍患者における術前リハビリテーションの有効性を評価する前向き、2群、対照、単一施設介入研究です。 この研究では、標準治療と構造化された綿密な監視下のリハビリテーションプログラムを比較します。 合計125人の患者がこの研究に参加します。
NEOPRO-SITプロジェクトは、術前治療中の構造化された監視下リハビリテーションプログラムが、低リソースの相談ベースのアプローチと比較して、追加的な身体的および心理的利点を提供するかどうかを評価します。 逐次非無作為化デザインの限界にもかかわらず、この研究は、患者の転帰を改善し、支持療法の腫瘍学ルーチンへのより効率的な統合を支援する可能性のある、実行可能で標準化されたリハビリテーション概念を確立することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mira Meyer-Ács
- 電話番号：+49 251 8349134
- メール：mira.meyer-acs@ukmuenster.de
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- 募集
- University Hospital Munster
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コンタクト：
- Mira Meyer-Ács
- 電話番号：+49 251 83 49134
- メール：mira.meyer-acs@ukmuenster.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 固形腫瘍を有する患者（乳癌に焦点）
- 外科的切除または放射線治療による根治的治療計画
- 就労可能年齢かつ18歳以上
- ECOG 0-2
- 質問票／トレーニング指示を理解する十分な言語能力
除外基準：
- プログラム参加を妨げる重度の心臓・肺合併症
- 身体活動に対する医学的禁忌
- 同意能力の欠如
- 妊娠中／授乳中
- 急性感染症／発熱
- 他の臨床介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
標準治療
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ドイツで適用される臨床ルーチン
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実験的：プレハビリテーション群
ターゲットエクササイズとサイコオンコロジカルプログラム
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標的運動とサイコオンコロジー（心理腫瘍学）プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テストを用いた身体能力
時間枠：登録からアブレーション治療後14～28日まで
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介入後（アブレーション介入後14-28日）の身体的パフォーマンス、6分間歩行テストを用いて評価。
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登録からアブレーション治療後14～28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋力
時間枠：登録からアブレーティブ介入後14～28日まで
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筋力、アブレーティブインターベンショナル療法中および後に30秒椅子立ち上がりテストを用いて評価された。
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登録からアブレーティブ介入後14～28日まで
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握力
時間枠：登録からアブレーティブ介入後14～28日まで
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筋力（侵襲的インターベンショナル療法中および治療後にダイナモメトリーで測定した握力で評価）
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登録からアブレーティブ介入後14～28日まで
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心理的苦痛
時間枠：登録から焼灼介入後6ヵ月まで
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心理的苦痛は、0（「苦痛なし」）から10（「極度の苦痛」）までの単一項目の視覚的アナログ尺度であるNCCN苦痛サーモメーターを用いて測定されます。
スコアが4以上の場合、通常、臨床的に有意な苦痛の閾値として使用され、さらなる評価が必要とされます。
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登録から焼灼介入後6ヵ月まで
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不安
時間枠：登録からアブレーション介入後6ヶ月まで
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全般性不安障害尺度（GAD-7）を用いた不安。これは、過去2週間の全般性不安の症状を評価する7項目の尺度です。
各項目は0（「まったくない」）から3（「ほとんど毎日」）で評価され、合計スコアの範囲は0〜21です。
カットオフ値は5（軽度の不安）、10（中等度の不安）、15（重度の不安）です。
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登録からアブレーション介入後6ヶ月まで
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うつ病
時間枠：登録からアブレーション介入後6ヶ月まで
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患者健康質問票（PHQ-8）を用いて評価した抑うつ。過去2週間の抑うつ症状を測定する8項目の評価尺度です。
各項目は0（「全くない」）から3（「ほぼ毎日」）で評価され、総合スコアの範囲は0〜24となります。
カットオフ値は5（軽度抑うつ）、10（中等度抑うつ）、15（中等度から重度の抑うつ）、20（重度抑うつ）です。
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登録からアブレーション介入後6ヶ月まで
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感情の調整
時間枠：登録からアブレーション介入後6ヵ月まで
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感情調節は、感情調節方略の2つ（認知的再評価と表現的抑制）を評価するERQの短縮版である感情調節質問票短縮版（ERQ-S）により評価されます。
項目は1（「強く反対する」）から7（「強く賛成する」）までの7段階リッカート尺度で評価されます。
サブスケールスコアは平均値として算出され、スコアが高いほどそれぞれの方略の使用頻度が高いことを示します。
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登録からアブレーション介入後6ヵ月まで
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感情の信念
時間枠：登録からアブレーション介入後6ヶ月まで
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感情信念質問票（EBQ）によって評価された、感情の有用性と制御可能性に関する信念。
項目は7段階のリッカート尺度（1 = 「強く反対」、7 = 「強く賛成」）で評価されます。
サブスケールと総合スコアは平均値として計算され、スコアが高いほど、感情に関する不適応的な信念が強いことを反映します。
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登録からアブレーション介入後6ヶ月まで
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健康関連QOL
時間枠：登録からアブレーション介入後6か月まで
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EORTC QLQ-C30質問票を用いて評価される健康関連QOL（生活の質）。
EORTC QLQ-C30は、がん患者の生活の質を評価するために使用される、国際的に検証されたモジュラー式の評価ツールです。
この質問票は、15の症状および機能領域をカバーする30項目で構成されています。
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登録からアブレーション介入後6か月まで
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入院期間
時間枠：アブレーション介入からアブレーション介入後1か月まで
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入院期間、これはアブレーション治療中の入院日数と定義されます。
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アブレーション介入からアブレーション介入後1か月まで
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感染症
時間枠：登録からアブレーション介入後6ヶ月まで
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感染症、入院治療の必要性の有無を問わず
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登録からアブレーション介入後6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Annalen Bleckmann, Univ.-Prof. Dr. med.、University Hospital Munster
- 主任研究者：Philipp Lenz, Prof. Dr. med.、University Hospital Munster
- 主任研究者：Markus Ramm, Dr. rer. nat.、University Hospital Munster
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-1006-f-S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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