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Efeitos da Preabilitação Neoadjuvante nos Resultados Físicos e Psicológicos Pós-Intervencionais em Doentes Oncológicos com Tumores Sólidos (NEOPRO-SIT)

5 de março de 2026 atualizado por: Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Efeitos da Pré-habilitação Neoadjuvante nos Resultados Físicos e Psicológicos Pós-intervencionais em Pacientes Oncológicos com Tumores Sólidos: Um Estudo Intervencional Prospectivo, Controlado, Monocêntrico, com Dois Braços

O objetivo do NEOPRO-SIT é estabelecer e avaliar um programa de pré-reabilitação neoadjuvante composto por terapia de exercício direcionada e apoio psico-oncológico estruturado em doentes com tumores sólidos.

A principal questão é:

A terapia de exercício direcionada e o apoio psico-oncológico estruturado irão aumentar tanto a capacidade física como psicológica, bem como a qualidade de vida, comparativamente ao tratamento padrão num contexto de pré-reabilitação?

Os investigadores irão:

comparar um programa de pré-reabilitação ao tratamento padrão

Os participantes irão:

receber o tratamento padrão ou um programa de pré-reabilitação abrangente

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto NEOPRO-SIT visa estabelecer e avaliar um programa de pré-habilitação neoadjuvante composto por terapia de exercício direcionada e apoio psico-oncológico estruturado em doentes com tumores sólidos.

NEOPRO-SIT é um estudo de intervenção prospetivo, controlado, de dois braços e monocêntrico que avalia a eficácia da pré-habilitação neoadjuvante em doentes com tumores sólidos. O estudo compara o tratamento padrão com um programa de pré-habilitação estruturado e supervisionado de perto. Um total de 125 doentes será incluído neste estudo.

O projeto NEOPRO-SIT avalia se um programa de pré-habilitação estruturado e supervisionado durante a terapia neoadjuvante proporciona benefícios físicos e psicológicos adicionais em comparação com uma abordagem baseada em consulta de baixos recursos. Apesar das limitações de um desenho sequencial não randomizado, o estudo visa estabelecer um conceito de pré-habilitação viável e padronizado que possa melhorar os resultados dos doentes e apoiar uma integração mais eficiente dos cuidados de suporte na oncologia de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • University Hospital Munster
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com tumores sólidos (foco em cancro da mama)
  • Conceito de tratamento multimodal com intenção curativa com ablação cirúrgica ou radioterapêutica local
  • Idade ativa e > 18 anos
  • ECOG 0-2
  • Competências linguísticas suficientes para compreender questionários/instruções de formação

Critérios de Exclusão:

  • Comorbilidades cardíacas ou pulmonares graves que não permitam a participação no programa
  • Contraindicações médicas para atividade física
  • Falta de capacidade do paciente para consentir
  • Gravidez/amamentação
  • Infeções/febre agudas
  • Participação em outro estudo de intervenção clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controlo
Padrão de cuidados
Comportamental: padrão de cuidados
Rotina clínica conforme aplicada na Alemanha
Experimental: Grupo de pré-reabilitação
Programa de exercício direcionado e psicoterapia oncológica
Comportamental: Pré-habilitação
Programa de exercício direcionado e psiconecológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho físico utilizando o Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Desde a inscrição até 14 - 28 dias após a intervenção ablativa
Desempenho físico pós-intervenção (14-28 dias após a intervenção ablativa), avaliado utilizando o Teste de Caminhada de 6 Minutos.
Desde a inscrição até 14 - 28 dias após a intervenção ablativa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: Desde a inscrição até 14 a 28 dias após a intervenção ablativa
Força muscular, avaliada utilizando o Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos durante e após a terapia intervencionista ablativa.
Desde a inscrição até 14 a 28 dias após a intervenção ablativa
Força de preensão manual
Prazo: Desde a inscrição até 14 - 28 dias após a intervenção ablativa
Força muscular, avaliada através da força de preensão manual medida por dinamometria durante e após a terapia de ablação intervencionista.
Desde a inscrição até 14 - 28 dias após a intervenção ablativa
Sofrimento psicológico
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a intervenção ablativa
Angústia psicológica medida através do Termómetro de Angústia NCCN, uma escala visual analógica de item único que varia de 0 ("sem angústia") a 10 ("angústia extrema"). Uma pontuação de ≥4 é geralmente utilizada como limiar para angústia clinicamente significativa que requer avaliação adicional.
Desde a inscrição até 6 meses após a intervenção ablativa
Ansiedade
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a intervenção ablativa
Ansiedade avaliada através da Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7), uma medida de 7 itens que avalia os sintomas de ansiedade generalizada nas últimas duas semanas. Cada item é cotado de 0 ("nada") a 3 ("quase todos os dias"), obtendo-se uma pontuação total entre 0 e 21. Os pontos de corte são 5 (ansiedade ligeira), 10 (ansiedade moderada) e 15 (ansiedade grave).
Desde a inscrição até 6 meses após a intervenção ablativa
Depressão
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a intervenção ablativa
Depressão avaliada através do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8), um instrumento de 8 itens que mede sintomas depressivos nas últimas duas semanas. Os itens são classificados de 0 ("nada") a 3 ("quase todos os dias"), resultando numa pontuação total de 0-24. Os pontos de corte são 5 (depressão ligeira), 10 (depressão moderada), 15 (depressão moderadamente grave) e 20 (depressão grave).
Desde a inscrição até 6 meses após a intervenção ablativa
Regulação emocional
Prazo: Do momento da inscrição até 6 meses após a intervenção ablativa
Regulação emocional avaliada pelo Questionário de Regulação Emocional Curto (ERQ-S), uma versão abreviada do ERQ que avalia duas estratégias de regulação emocional: reavaliação cognitiva e supressão expressiva. Os itens são classificados numa escala Likert de 7 pontos, de 1 ("discordo totalmente") a 7 ("concordo totalmente"). As pontuações das subescalas são calculadas como valores médios, com pontuações mais altas indicando um maior uso da estratégia respetiva.
Do momento da inscrição até 6 meses após a intervenção ablativa
Crenças Emocionais
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a intervenção ablativa
Crenças sobre a utilidade e controlabilidade das emoções avaliadas pelo Questionário de Crenças Emocionais (EBQ). Os itens são avaliados numa escala de Likert de 7 pontos (1 = "discordo totalmente" a 7 = "concordo totalmente"). As pontuações das subescalas e totais são calculadas como valores médios, com pontuações mais elevadas a refletirem crenças mais fortes e desadaptativas sobre as emoções.
Desde a inscrição até 6 meses após a intervenção ablativa
Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a intervenção ablativa
Qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada através do questionário EORTC QLQ-C30. O EORTC QLQ-C30 é um instrumento modular validado e utilizado internacionalmente para avaliar a qualidade de vida em doentes oncológicos. Compreende 30 itens que abrangem 15 domínios de sintomas e funcionais.
Desde a inscrição até 6 meses após a intervenção ablativa
Duração do internamento hospitalar
Prazo: Desde a intervenção ablativa até um mês após a intervenção ablativa
Duração do internamento hospitalar, definida como o número de dias de internamento durante o tratamento intervencionista ablativo.
Desde a intervenção ablativa até um mês após a intervenção ablativa
Infecções
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a intervenção ablativa
Infeções, com ou sem necessidade de tratamento hospitalar
Desde a inscrição até 6 meses após a intervenção ablativa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Investigadores

  • Investigador principal: Annalen Bleckmann, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Munster
  • Investigador principal: Philipp Lenz, Prof. Dr. med., University Hospital Munster
  • Investigador principal: Markus Ramm, Dr. rer. nat., University Hospital Munster

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-1006-f-S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os DPI estão sujeitos à proteção de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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