Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние неоадъювантной преабилитации на физические и психологические результаты после вмешательства у онкологических пациентов с солидными опухолями (NEOPRO-SIT)

5 марта 2026 г. обновлено: Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Влияние неоадъювантной прехабилитации на физические и психологические исходы после вмешательства у онкологических пациентов с солидными опухолями: проспективное, двухрукавное, контролируемое, моноцентровое интервенционное исследование

Цель исследования NEOPRO-SIT — создание и оценка неоадъювантной программы предреабилитации, включающей целевую физическую терапию и структурированную психоонкологическую поддержку у пациентов с солидными опухолями.

Основной вопрос исследования:

Повысят ли целевая физическая терапия и структурированная психоонкологическая поддержка как физические и психологические возможности, так и качество жизни по сравнению со стандартной терапией в условиях предреабилитации?

Исследователи будут:

сравнивать программу предреабилитации со стандартной терапией

Участники будут:

получать либо стандартную терапию, либо комплексную программу предреабилитации

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект NEOPRO-SIT направлен на создание и оценку неоадъювантной программы преабилитации, состоящей из целевой лечебной физкультуры и структурированной психоонкологической поддержки у пациентов со злокачественными опухолями.

NEOPRO-SIT — это проспективное, двухгрупповое, контролируемое, одноцентровое интервенционное исследование, оценивающее эффективность неоадъювантной преабилитации у пациентов со злокачественными опухолями. Исследование сравнивает стандартную терапию со структурированной, тщательно контролируемой программой преабилитации. Всего в исследование будет включено 125 пациентов.

Проект NEOPRO-SIT оценивает, предоставляет ли структурированная, контролируемая программа преабилитации во время неоадъювантной терапии дополнительные физические и психологические преимущества по сравнению с консультативным подходом с низкими ресурсами. Несмотря на ограничения последовательного нерандомизированного дизайна, исследование направлено на создание осуществимой, стандартизированной концепции преабилитации, которая может улучшить исходы пациентов и способствовать более эффективной интеграции поддерживающей терапии в рутинную онкологическую практику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • University Hospital Munster
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с солидными опухолями (с акцентом на рак молочной железы)
  • Мультимодальная лечебная концепция с местной хирургической или лучевой абляцией
  • Трудоспособный возраст и старше 18 лет
  • ECOG 0-2
  • Достаточные языковые навыки для понимания анкет/инструкций к обучению

Критерии исключения:

  • Тяжелые сердечные или легочные сопутствующие заболевания, не позволяющие участвовать в программе
  • Медицинские противопоказания к физической активности
  • Отсутствие дееспособности пациента для дачи согласия
  • Беременность/лактация
  • Острые инфекции/лихорадка
  • Участие в другом клиническом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандарт медицинской помощи
Поведенческий: стандарт лечения
Клиническая рутина, применяемая в Германии
Экспериментальный: Группа преабилитации
Целевая программа упражнений и психоонкологической поддержки
Поведенческий: Предоперационная подготовка
Целевые упражнения и психоонкологическая программа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая работоспособность с использованием 6-минутного теста ходьбы
Временное ограничение: От включения в исследование до 14 - 28 дней после абляционного вмешательства
Физическая работоспособность после вмешательства (14–28 дней после аблативного вмешательства), оцененная с помощью теста 6-минутной ходьбы.
От включения в исследование до 14 - 28 дней после абляционного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 14–28 дней после аблативного вмешательства
Мышечная сила, оцениваемая с помощью теста подъёма со стула за 30 секунд во время и после абляционной интервенционной терапии.
С момента включения в исследование до 14–28 дней после аблативного вмешательства
Сила сжатия кисти
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 14–28 дней после аблативного вмешательства
Мышечная сила, оцениваемая с помощью силы захвата кисти, измеряемой динамометрией во время и после абляционной интервенционной терапии.
От момента включения в исследование до 14–28 дней после аблативного вмешательства
Психологический дистресс
Временное ограничение: От включения в исследование до 6 месяцев после абляционного вмешательства
Психологический дистресс измерялся с использованием термометра дистресса NCCN — однопунктовой визуальной аналоговой шкалы от 0 («нет дистресса») до 10 («экстремальный дистресс»). Балл ≥4 обычно используется как порог для клинически значимого дистресса, требующего дальнейшей оценки.
От включения в исследование до 6 месяцев после абляционного вмешательства
Тревожность
Временное ограничение: От момента включения до 6 месяцев после аблативного вмешательства
Тревожность оценивается с использованием Шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) — опросника из 7 пунктов, оценивающего симптомы генерализованной тревоги за последние две недели. Каждый пункт оценивается от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»), что даёт общий диапазон баллов от 0 до 21. Пороговые значения составляют 5 баллов (лёгкая тревожность), 10 баллов (умеренная тревожность) и 15 баллов (тяжёлая тревожность).
От момента включения до 6 месяцев после аблативного вмешательства
Депрессия
Временное ограничение: От включения в исследование до 6 месяцев после абляционного вмешательства
Депрессия оценивается с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-8) — инструмента из 8 пунктов, измеряющего симптомы депрессии за последние две недели. Пункты оцениваются от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»), что даёт общий диапазон баллов от 0 до 24. Пороговые значения: 5 (лёгкая депрессия), 10 (умеренная депрессия), 15 (умеренно тяжёлая депрессия) и 20 (тяжёлая депрессия).
От включения в исследование до 6 месяцев после абляционного вмешательства
Эмоциональная регуляция
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6 месяцев после абляционного вмешательства
Эмоциональная регуляция оценивается с помощью краткой версии опросника регуляции эмоций (ERQ-S), сокращенной версии ERQ, оценивающей две стратегии регуляции эмоций: когнитивную переоценку и экспрессивное подавление. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 ("категорически не согласен") до 7 ("полностью согласен"). Баллы по субшкалам рассчитываются как средние значения, причем более высокие баллы указывают на более частое использование соответствующей стратегии.
От момента включения в исследование до 6 месяцев после абляционного вмешательства
Убеждения об эмоциях
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6 месяцев после абляционного вмешательства
Убеждения о полезности и контролируемости эмоций, оцененные с помощью Опросника убеждений об эмоциях (EBQ). Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = "категорически не согласен" до 7 = "полностью согласен"). Баллы по субшкалам и общий балл рассчитываются как средние значения, причём более высокие баллы отражают более сильные дезадаптивные убеждения об эмоциях.
С момента включения в исследование до 6 месяцев после абляционного вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6 месяцев после аблативного вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью опросника EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 — это валидированный, широко используемый в международной практике модульный инструмент для оценки качества жизни у онкологических пациентов. Он состоит из 30 пунктов, охватывающих 15 симптоматических и функциональных областей.
От момента включения в исследование до 6 месяцев после аблативного вмешательства
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От аблативного вмешательства до одного месяца после аблативного вмешательства
Длительность пребывания в стационаре, определяемая как количество дней стационарного лечения в ходе абляционного интервенционного лечения.
От аблативного вмешательства до одного месяца после аблативного вмешательства
Инфекции
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6 месяцев после аблативного вмешательства
Инфекции, с необходимостью стационарного лечения или без нее
С момента включения в исследование до 6 месяцев после аблативного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Следователи

  • Главный следователь: Annalen Bleckmann, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Munster
  • Главный следователь: Philipp Lenz, Prof. Dr. med., University Hospital Munster
  • Главный следователь: Markus Ramm, Dr. rer. nat., University Hospital Munster

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-1006-f-S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD подлежат защите данных

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться