Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns prehabilitáció hatása a szilárd tumorral rendelkező onkológiai betegek intervenció utáni fizikai és pszichológiai eredményeire (NEOPRO-SIT)

2026. március 5. frissítette: Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

A neoadjuváns prehabilitáció hatása a szolid tumoros onkológiai betegek intervenció utáni fizikai és pszichológiai eredményeire: prospektív, kétkarú, kontrollált, monocentrikus intervenciós vizsgálat

A NEOPRO-SIT célja egy neoadjuváns rehabilitációs program létrehozása és értékelése, amely célzott mozgásterápiából és strukturált pszichoonkológiai támogatásból áll szilárd daganatokkal rendelkező betegeknél.

A fő kérdés a következő:

A célzott mozgásterápia és a strukturált pszichoonkológiai támogatás növeli-e mind a fizikai, mind a pszichológiai kapacitást, valamint az életminőséget a standard kezeléshez képest egy rehabilitációs keretrendszerben?

A kutatók:

összehasonlítják a rehabilitációs programot a standard kezeléssel

A résztvevők:

kapnak vagy standard kezelést, vagy egy átfogó rehabilitációs programot

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NEOPRO-SIT projekt célja, hogy célzott mozgásterápiából és strukturált pszicho-onkológiai támogatásból álló neoadjuváns prehabilitációs programot hozzon létre és értékeljen szilárd daganatokkal rendelkező betegeknél.

A NEOPRO-SIT prospektív, kétkarú, kontrollált, egyközpontú intervenciós vizsgálat, amely a neoadjuváns prehabilitáció hatékonyságát értékeli szilárd daganatokkal rendelkező betegeknél. A vizsgálat összehasonlítja a szokásos ellátási standardot egy strukturált, szorosan felügyelt prehabilitációs programmal. Összesen 125 beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba.

A NEOPRO-SIT projekt értékeli, hogy egy strukturált, felügyelt prehabilitációs program a neoadjuváns terápia során további fizikai és pszichológiai előnyöket biztosít-e a kevés forrású, konzultáción alapuló megközelítéssel összehasonlítva. A szekvenciális, nem randomizált kialakítás korlátozásai ellenére a vizsgálat célja egy kivitelezhető, standardizált prehabilitációs koncepció létrehozása, amely javíthatja a betegek eredményeit és támogathatja a támogató ellátás hatékonyabb integrálását a rutin onkológiába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
        • Toborzás
        • University Hospital Munster
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Szolid tumorral rendelkező betegek (fókuszban a mellrák)
  • Gyógyító szándékú multimodális kezelési koncepció lokális sebészi vagy sugárterápiás ablációval
  • Dolgozó korú és > 18 éves
  • ECOG 0-2
  • Megfelelő nyelvtudás a kérdőívek/edzési utasítások megértéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- vagy tüdőbetegségek, amelyek nem teszik lehetővé a programban való részvételt
  • Orvosi ellenjavallatok a fizikai aktivitással szemben
  • A beteg beleegyező képességének hiánya
  • Terhesség/szoptatás
  • Akut fertőzések/láz
  • Részvétel egy másik klinikai intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Standard of care
Viselkedési: standard of care
A klinikai rutin Németországban alkalmazott módon
Kísérleti: Prehabilitációs csoport
Célzott edzés és pszichoonkológiai program
Viselkedési: Prehabilitáció
Célzott testmozgás és pszichoonkológiai program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai teljesítmény a 6 perces séta teszttel
Időkeret: A bevonástól az ablatiós beavatkozást követő 14-28 napig
Fizikai teljesítmény a beavatkozás után (14-28 nappal az ablatiós beavatkozást követően), a 6 perces sétateszt alkalmazásával értékelve.
A bevonástól az ablatiós beavatkozást követő 14-28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomerő
Időkeret: A beléptetéstől az ablativ beavatkozást követő 14–28 napig
Izomerő, az ablativ intervenciós terápia alatt és után a 30 másodperces székről felállás teszt segítségével értékelve.
A beléptetéstől az ablativ beavatkozást követő 14–28 napig
Fogóerő
Időkeret: A bevonástól a gyógyító beavatkozást követő 14-28 napig
Izomerő, amelyet ablativ intervenciós terápia alatt és után dinamométerrel mért kézmarkoló erővel értékelnek.
A bevonástól a gyógyító beavatkozást követő 14-28 napig
Pszichológiai distressz
Időkeret: A bekerüléstől az ablativ beavatkozást követő 6 hónapig
A pszichológiai distresszt az NCCN Distress Thermometer segítségével mérik, amely egy egyetlen tételet tartalmazó vizuális analóg skála, 0 („nincs distressz”) és 10 („extrém distressz”) között.
A ≥4 pontszámot általában a klinikailag jelentős distressz küszöbértékeként használják, amely további értékelést igényel.
A bekerüléstől az ablativ beavatkozást követő 6 hónapig
Szorongás
Időkeret: A beiratkozástól az ablatiós beavatkozást követő 6 hónapig
Szorongás az Általános Szorongás Zavar Skála (GAD-7) alkalmazásával, egy 7 tételes mérőeszközzel, amely az elmúlt két hét általános szorongási tüneteit értékeli. Minden tétel 0 („egyáltalán nem”) és 3 („majdnem minden nap”) között értékelhető, ami 0–21 közötti összpontszámot eredményez. A határértékek: 5 (enyhe szorongás), 10 (mérsékelt szorongás) és 15 (súlyos szorongás).
A beiratkozástól az ablatiós beavatkozást követő 6 hónapig
Depresszió
Időkeret: A bevonástól az ablativ beavatkozást követő 6 hónapig
A depressziót a Beteg Egészségkérdőív (PHQ-8) segítségével értékeltük, amely egy 8 tételekből álló eszköz, és az elmúlt két hét depressziós tüneteit méri. A tételeket 0 ("egyáltalán nem") és 3 ("szinte minden nap") között értékeltük, így a teljes pontszám 0-24 között mozoghat. A határértékek: 5 (enyhe depresszió), 10 (közepes depresszió), 15 (közepesen súlyos depresszió) és 20 (súlyos depresszió).
A bevonástól az ablativ beavatkozást követő 6 hónapig
Érzelmi szabályozás
Időkeret: A beavatkozástól az ablativ beavatkozást követő 6 hónapig
Az érzelmi szabályozást az Érzelmi Szabályozási Kérdőív Rövidített változata (ERQ-S) értékeli, amely az ERQ rövidített változata, és két érzelmi szabályozási stratégiát vizsgál: kognitív újraértékelést és expresszív elfojtást. Az állításokat egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik 1-től („teljesen nem értek egyet”) 7-ig („teljesen egyetértek”). Az alszkálapontszámokat átlagértékként számítják ki, ahol a magasabb pontszám a megfelelő stratégia nagyobb mértékű használatát jelzi.
A beavatkozástól az ablativ beavatkozást követő 6 hónapig
Érzelmek hiedelmei
Időkeret: A beutalástól a károsító beavatkozást követő 6 hónapig
Az érzelmek hasznosságáról és kontrollálhatóságáról alkotott hiedelmek az Érzelmi Hiedelmek Kérdőív (EBQ) által felmérve. Az állításokat egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik (1 = "teljesen nem értek egyet" - 7 = "teljesen egyetértek"). Az alszkálák és a teljes pontszámok átlagértékként kerülnek kiszámításra, ahol a magasabb pontszámok az érzelmekről alkotott erősebb maladaptív hiedelmeket tükrözik.
A beutalástól a károsító beavatkozást követő 6 hónapig
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: A beléptetéstől a megsemmisítő beavatkozást követő 6 hónapig
Az egészséggel összefüggő életminőség, amelyet az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelnek. Az EORTC QLQ-C30 egy validált, nemzetközileg alkalmazott moduláris eszköz az onkológiai betegek életminőségének felmérésére. 30 tételeket tartalmaz, amelyek 15 tüneti és funkcionális területet fednek le.
A beléptetéstől a megsemmisítő beavatkozást követő 6 hónapig
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Az ablatiós beavatkozástól az ablatiós beavatkozást követő egy hónapig
Kórházi tartózkodás hossza, amelyet a beavatkozó ablativ kezelés alatti kórházi napok számaként határoznak meg.
Az ablatiós beavatkozástól az ablatiós beavatkozást követő egy hónapig
Fertőzések
Időkeret: A beléptetéstől az ablativ beavatkozást követő 6 hónapig
Fertőzések, kórházi kezelést igénylő vagy anélkül
A beléptetéstől az ablativ beavatkozást követő 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annalen Bleckmann, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Munster
  • Kutatásvezető: Philipp Lenz, Prof. Dr. med., University Hospital Munster
  • Kutatásvezető: Markus Ramm, Dr. rer. nat., University Hospital Munster

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-1006-f-S

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD adatvédelmi szabályok hatálya alá esik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel