Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantisen prehabilitaation vaikutukset interventiojälkeisiin fyysisiin ja psykologisiin tuloksiin kiinteitä kasvaimia sairastavilla syöpäpotilailla (NEOPRO-SIT)

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Neoadjuvantisen prehabilitaation vaikutukset kiinteisiä kasvaimia sairastavien onkologiapotilaiden interventiojälkeisiin fyysisiin ja psykologisiin tuloksiin: prospektiivinen, kaksihaarainen, kontrolloitu, monosentrinen interventiotutkimus

NEOPRO-SIT-tavoitteena on perustaa ja arvioida solidaarisia kasvaimia sairastaville potilaille suunnattu esihoidon ohjelma, joka koostuu kohdennetusta liikuntaterapiasta ja strukturoidusta psykososiaalisesta tuesta.

Pääkysymys on:

Lisääkö kohdennettu liikuntaterapia ja strukturoitu psykososiaalinen tuki sekä fyysistä että psyykkistä kapasiteettia sekä elämänlaatua verrattuna vakiintuneeseen hoitokäytäntöön esihoidon asetelmassa?

Tutkijat:

vertailevat esihoidon ohjelmaa vakiintuneeseen hoitokäytäntöön

Osallistujat:

saavat joko vakiintuneen hoidon tai kattavan esihoidon ohjelman

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NEOPRO-SIT-hankkeen tavoitteena on perustaa ja arvioida solidoihin kasvaimiin sairastuneille potilaille suunnattu neoadjuvanttinen prehabilitaatio-ohjelma, joka koostuu kohdennetusta liikuntaterapiasta ja strukturoidusta psykoonkologisesta tuesta.

NEOPRO-SIT on prospektiivinen, kaksihaarainen, kontrolloitu, yksittäiskeskuksinen interventiotutkimus, joka arvioi neoadjuvanttisen prehabilitaation tehokkuutta solidoihin kasvaimiin sairastuneilla potilailla. Tutkimus vertailee vakiintunutta hoitokäytäntöä strukturoituun, tiiviisti valvottuun prehabilitaatio-ohjelmaan. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 125 potilasta.

NEOPRO-SIT-hanke arvioi, tarjoaako neoadjuvanttisen hoidon aikana toteutettu strukturoitu ja valvottu prehabilitaatio-ohjelma muita fyysisiä ja psykologisia hyötyjä verrattuna vähäresurssiseen neuvontapohjaiseen lähestymistapaan. Vaikka tutkimuksessa käytetään peräkkäistä ei-satunnaistettua suunnittelua, sen tavoitteena on luoda toteutettava, standardoitu prehabilitaatiokonsepti, joka voi parantaa potilaiden hoitotuloksia ja tukea tukevan hoidon tehokkaampaa integrointia rutiininomaiseen onkologiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • University Hospital Munster
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kiinteät kasvaimet (keskittyen rintasyöpään)
  • Parantavaa tarkoitusta palveleva monimuotoinen hoitokonsepti paikallisella kirurgisella tai radioterapeuttisella ablatiolla
  • Työikä ja > 18 vuotta
  • ECOG 0-2
  • Riittävät kielitaidot kyselylomakkeiden/koulutusohjeiden ymmärtämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat sydän- tai keuhkosairaudet, jotka estävät osallistumisen ohjelmaan
  • Lääketieteelliset kontraindikaatiot fyysiselle aktiivisuudelle
  • Potilaan kyvyttömyys antaa suostumus
  • Raskaus/imetys
  • Äkilliset infektiot/kuume
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Hoitostandardi
Käyttäytyminen: hoitostandardi
Kliininen rutiini, kuten sitä sovelletaan Saksassa
Kokeellinen: Prehabilitointiryhmä
Kohdennettu liikunta- ja psykoonkologinen ohjelma
Käyttäytyminen: Esivalmennus
Kohdennettu liikunta- ja psykososiaalinen ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen suorituskyky 6-minuuttisen kävelytestin avulla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 14-28 päivään ablatiivisen toimenpiteen jälkeen
Fyysinen suorituskyky interventiojälkeisessä vaiheessa (14–28 päivää ablatiivisen toimenpiteen jälkeen), arvioituna käyttäen 6-minuuttin kävelytestistä.
Rekrytoinnista 14-28 päivään ablatiivisen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoima
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 14–28 päivään ablatiivisen toimenpiteen jälkeen
Lihasvoima, arvioitu käyttäen 30 sekunnin tuolilähtötestiä ablatiivisen interventiohoidon aikana ja jälkeen.
Rekrytoinnista 14–28 päivään ablatiivisen toimenpiteen jälkeen
Käden puristusvoima
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 14–28 päivään ablatiivisen toimenpiteen jälkeen
Lihasvoima, arvioituna kädenpuristusvoimalla, jota mitataan dynamometrialla ablatiivisen interventiohoidon aikana ja sen jälkeen.
Rekrytoinnista 14–28 päivään ablatiivisen toimenpiteen jälkeen
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukautta ablatiivisen intervention jälkeen
Psykologinen ahdistus mitattiin käyttäen NCCN:n ahdistuslämpömittaria, joka on yksiosainen visuaalinen analogiasteikko välillä 0 ("ei ahdistusta") – 10 ("äärimmäinen ahdistus"). Arvoa ≥4 käytetään yleisesti kynnysarvona kliinisesti merkittävälle ahdistukselle, joka vaatii jatkotutkimuksia.
Rekrytoinnista 6 kuukautta ablatiivisen intervention jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: Osallistumisesta 6 kuukauteen ablatiivisen toimenpiteen jälkeen
Ahdistuneisuus arvioidaan Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) -asteikolla, joka on 7 kohdan mittari, joka arvioi yleisen ahdistuneisuuden oireita kahden viimeisen viikon aikana. Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0 ("ei lainkaan") - 3 ("melkein joka päivä"), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Rajat ovat 5 (lievä ahdistuneisuus), 10 (kohtalainen ahdistuneisuus) ja 15 (vaikea ahdistuneisuus).
Osallistumisesta 6 kuukauteen ablatiivisen toimenpiteen jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ablatiivisen toimenpiteen jälkeen kuluneeseen 6 kuukauteen
Masennuksen arviointi tapahtuu Potilaan terveyskyselyn (PHQ-8) avulla, joka on kahdeksasta kohdasta koostuva mittari masennusoireiden mittaamiseksi viimeisten kahden viikon ajalta. Kohtien arvot vaihtelevat 0:sta ("ei lainkaan") 3:een ("lähes joka päivä"), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24. Rajat ovat 5 (lievä masennus), 10 (kohtalainen masennus), 15 (melko vaikea masennus) ja 20 (vaikea masennus).
Rekrytoinnista ablatiivisen toimenpiteen jälkeen kuluneeseen 6 kuukauteen
Emotionaalinen säätely
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauteen ablatiivisen toimenpiteen jälkeen
Tunteiden säätely arvioidaan Emotion Regulation Questionnaire Short (ERQ-S) -kyselyllä, joka on lyhennetty versio ERQ-kyselystä ja arvioi kahta tunnesäätelystrategiaa: kognitiivista uudelleenarviointia ja ekspressiivista tukahduttamista. Kohteet arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla arvoista 1 ("täysin eri mieltä") arvoon 7 ("täysin samaa mieltä"). Alaskaalojen pisteet lasketaan keskiarvoina, joissa korkeammat pisteet osoittavat vastaavan strategian suurempaa käyttöä.
Rekrytoinnista 6 kuukauteen ablatiivisen toimenpiteen jälkeen
Emootio-uskumukset
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä ablatiivisen interventiosta kuluneeseen 6 kuukauteen
Tunteiden hyödyllisyydestä ja hallittavuudesta kertovat uskomukset, jotka mitataan Tunteiden Uskomukset -kyselyllä (EBQ). Kohteet arvostellaan 7-portaisella Likert-asteikolla (1 = "täysin eri mieltä" - 7 = "täysin samaa mieltä"). Ala-asteikkojen ja kokonaispistemäärien keskiarvot lasketaan, ja korkeammat pisteet heijastavat voimakkaampia sopeutumattomia uskomuksia tunteista.
Rekisteröinnistä ablatiivisen interventiosta kuluneeseen 6 kuukauteen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Osallistumisesta ablatiivisen interventiosta kuluneeseen 6 kuukauteen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, arvioitu käyttäen EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta. EORTC QLQ-C30 on validoitu, kansainvälisesti käytetty modulaarinen työkalu onkologiapotilaiden elämänlaadun arvioimiseen. Se koostuu 30 kysymyksestä, jotka kattavat 15 oire- ja toiminnallista aluetta.
Osallistumisesta ablatiivisen interventiosta kuluneeseen 6 kuukauteen
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Ablatiivisen interventiosta jopa kuukauden kuluttua ablatiivisesta interventiosta
Sairaalassaoloaika, joka määritellään potilaspäivien määräksi ablatiivisen interventiohoidon aikana.
Ablatiivisen interventiosta jopa kuukauden kuluttua ablatiivisesta interventiosta
Infektiot
Aikaikkuna: Osallistumisesta 6 kuukautta ablatiivisen toimenpiteen jälkeen
Infektiot, joihin tarvitaan tai ei tarvita sairaalahoitoa
Osallistumisesta 6 kuukautta ablatiivisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Tutkijat

  • Päätutkija: Annalen Bleckmann, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Munster
  • Päätutkija: Philipp Lenz, Prof. Dr. med., University Hospital Munster
  • Päätutkija: Markus Ramm, Dr. rer. nat., University Hospital Munster

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-1006-f-S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:t ovat tietosuojan alaisia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa