Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Neoadjuvant Prehabilitering på Post-interventionelle Fysiske og Psykologiske Resultater hos Onkologipatienter med Solide Tumorer (NEOPRO-SIT)

5. marts 2026 opdateret af: Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Effekter af Neoadjuvant Prehabilitering på Post-interventionelle Fysiske og Psykologiske Resultater hos Onkologipatienter med Solide Tumorer: Et Prospektivt, To-armet, Kontrolleret, Monocentrisk Interventionsstudie

Formålet med NEOPRO-SIT er at etablere og evaluere et neoadjuvant prehabilitationsprogram bestående af målrettet motionsterapi og struktureret psyko-onkologisk støtte til patienter med solide tumorer.

Hovedspørgsmålet er:

Vil målrettet motionsterapi og struktureret psyko-onkologisk støtte øge både den fysiske og psykiske kapacitet samt livskvaliteten sammenlignet med standardbehandling i et prehabilitationsmiljø?

Forskere vil:

sammenligne et prehabilitationsprogram med standardbehandling

Deltagere vil:

modtage enten standardbehandling eller et omfattende prehabilitationsprogram

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet NEOPRO-SIT har til formål at etablere og evaluere et neoadjuvant præhabiliteringsprogram, der består af målrettet motionsterapi og struktureret psyko-onkologisk støtte til patienter med solide tumorer.

NEOPRO-SIT er en prospektiv, toarmet, kontrolleret, single-center interventionsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af neoadjuvant præhabilitering hos patienter med solide tumorer. Undersøgelsen sammenligner standardbehandlingen med et struktureret, tæt overvåget præhabiliteringsprogram. I alt 125 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

NEOPRO-SIT-projektet evaluerer, om et struktureret, overvåget præhabiliteringsprogram under neoadjuvant terapi giver yderligere fysiske og psykologiske fordele sammenlignet med en lavressource-konsultationsbaseret tilgang. På trods af begrænsningerne i en sekventiel, ikke-randomiseret design, har undersøgelsen til formål at etablere et gennemførligt, standardiseret præhabiliteringskoncept, der kunne forbedre patientresultater og understøtte en mere effektiv integration af støttende behandling i rutinemæssig onkologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med solide tumorer (fokus på brystkræft)
  • Kurativt intentioneret multimodal behandlingskoncept med lokal kirurgisk eller radioterapeutisk ablation
  • Arbejdsdygtig alder og > 18 år
  • ECOG 0-2
  • Tilstrækkelige sprogfærdigheder til at forstå spørgeskemaer/træningsinstruktioner

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige kardiale eller pulmonale komorbiditeter, der ikke tillader deltagelse i programmet
  • Medicinske kontraindikationer for fysisk aktivitet
  • Manglende patientkapacitet til samtykke
  • Graviditet/amning
  • Akutte infektioner/feber
  • Deltagelse i en anden klinisk interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Standardbehandling
Adfærdsmæssigt: standardbehandling
Klinisk rutine som anvendt i Tyskland
Eksperimentel: Prehabiliteringsarm
Målrettet motion og psyko-onkologisk program
Adfærdsmæssigt: Præhabilitering
Målrettet motion og psyko-onkologisk program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk præstation ved hjælp af 6-minutters gangtesten
Tidsramme: Fra tilmelding til 14 - 28 dage efter ablativ intervention
Fysisk præstation efter interventionen (14-28 dage efter den ablative intervention), vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten.
Fra tilmelding til 14 - 28 dage efter ablativ intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Fra indskrivning til 14 - 28 dage efter ablativ intervention
Muskelstyrke, vurderet ved hjælp af 30-sekunders stolrejsetesten under og efter ablativ interventionsterapi.
Fra indskrivning til 14 - 28 dage efter ablativ intervention
Håndstyrke
Tidsramme: Fra indskrivning til 14 - 28 dage efter ablativ intervention
Muskelstyrke, vurderet ved håndstyrke målt med dynamometri under og efter ablativ interventionsbehandling.
Fra indskrivning til 14 - 28 dage efter ablativ intervention
Psykisk belastning
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter den ablative intervention
Psykisk belastning målt med NCCN Distress Thermometer, en enkeltstående visuel analog skala fra 0 ("ingen belastning") til 10 ("ekstrem belastning"). En score på ≥4 bruges almindeligvis som tærskelværdi for klinisk signifikant belastning, der kræver yderligere evaluering.
Fra indskrivning til 6 måneder efter den ablative intervention
Angst
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter den ablative intervention
Angst målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), en 7-punkts skala, der vurderer symptomer på generaliseret angst i løbet af de sidste to uger. Hvert punkt vurderes fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"), hvilket giver en samlet score på 0-21. Grænseværdierne er 5 (mild angst), 10 (moderat angst) og 15 (svær angst).
Fra tilmelding til 6 måneder efter den ablative intervention
Depression
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter den ablative intervention
Depression vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-8), et 8-spørgsmåls instrument, der måler depressive symptomer over de sidste to uger. Spørgsmålene vurderes fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"), hvilket resulterer i en samlet score på 0-24. Grænseværdierne er 5 (mild depression), 10 (moderat depression), 15 (moderat svær depression) og 20 (svær depression).
Fra tilmelding til 6 måneder efter den ablative intervention
Følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Fra indmelding til 6 måneder efter den ablative intervention
Emotionel regulering vurderet ved Emotion Regulation Questionnaire Short (ERQ-S), en forkortet version af ERQ, der vurderer to følelsesreguleringsstrategier: kognitiv omvurdering og ekspressiv undertrykkelse. Punkterne vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("meget uenig") til 7 ("meget enig"). Subskala-scorer beregnes som middelværdier, hvor højere scorer indikerer større brug af den respektive strategi.
Fra indmelding til 6 måneder efter den ablative intervention
Følelsesmæssige Overbevisninger
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter den ablative intervention
Tro på nytten og kontrollen af følelser vurderet ved Emotion Beliefs Questionnaire (EBQ). Punkterne vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 = "meget uenig" til 7 = "meget enig"). Subskala- og totalscorer beregnes som middelværdier, hvor højere scorer afspejler stærkere maladaptive overbevisninger om følelser.
Fra indskrivning til 6 måneder efter den ablative intervention
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter den ablative intervention
Sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet. EORTC QLQ-C30 er et valideret, internationalt anvendt modulært instrument til vurdering af livskvalitet hos onkologipatienter. Det består af 30 spørgsmål, der dækker 15 symptom- og funktionsdomæner.
Fra tilmelding til 6 måneder efter den ablative intervention
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra ablativ intervention op til en måned efter ablativ intervention
Længden af hospitalsopholdet, defineret som antallet af indlæggelsesdage under ablativ interventionsbehandling.
Fra ablativ intervention op til en måned efter ablativ intervention
Infektioner
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter den ablative intervention
Infektioner, med eller uden behov for indlæggelse
Fra indskrivning til 6 måneder efter den ablative intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annalen Bleckmann, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Münster
  • Ledende efterforsker: Philipp Lenz, Prof. Dr. med., University Hospital Münster
  • Ledende efterforsker: Markus Ramm, Dr. rer. nat., University Hospital Münster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1006-f-S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD er omfattet af databeskyttelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med standardbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner