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Auswirkungen der neoadjuvanten Prähabilitation auf postinterventionelle physische und psychologische Ergebnisse bei onkologischen Patienten mit soliden Tumoren (NEOPRO-SIT)

5. März 2026 aktualisiert von: Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Auswirkungen der neoadjuvanten Prähabilitation auf postinterventionelle physische und psychologische Ergebnisse bei onkologischen Patienten mit soliden Tumoren: Eine prospektive, zweiarmige, kontrollierte, monozentrische Interventionsstudie

Das Ziel von NEOPRO-SIT ist es, ein neoadjuvantes Prähabilitationsprogramm zu etablieren und zu evaluieren, das aus gezielter Bewegungstherapie und strukturierter psychoonkologischer Unterstützung bei Patienten mit soliden Tumoren besteht.

Die Hauptfrage lautet:

Werden gezielte Bewegungstherapie und strukturierte psychoonkologische Unterstützung sowohl die körperliche als auch die psychische Leistungsfähigkeit sowie die Lebensqualität im Vergleich zur Standardversorgung in einem Prähabilitationssetting erhöhen?

Die Forscher werden:

ein Prähabilitationsprogramm mit der Standardversorgung vergleichen

Die Teilnehmer werden:

entweder die Standardversorgung oder ein umfassendes Prähabilitationsprogramm erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt NEOPRO-SIT zielt darauf ab, ein neoadjuvantes Prähabilitationsprogramm, bestehend aus gezielter Bewegungstherapie und strukturierter psychoonkologischer Unterstützung, bei Patienten mit soliden Tumoren zu etablieren und zu evaluieren.

NEOPRO-SIT ist eine prospektive, zweiarmige, kontrollierte, monozentrische Interventionsstudie, die die Wirksamkeit der neoadjuvanten Prähabilitation bei Patienten mit soliden Tumoren evaluiert. Die Studie vergleicht den Standard der Versorgung mit einem strukturierten, eng überwachten Prähabilitationsprogramm. Insgesamt werden 125 Patienten in diese Studie aufgenommen.

Das NEOPRO-SIT-Projekt evaluiert, ob ein strukturiertes, überwachtes Prähabilitationsprogramm während der neoadjuvanten Therapie im Vergleich zu einem ressourcenschonenden, beratungsbasierten Ansatz zusätzliche physische und psychologische Vorteile bietet. Trotz der Einschränkungen eines sequentiellen, nicht randomisierten Designs zielt die Studie darauf ab, ein praktikables, standardisiertes Prähabilitationskonzept zu etablieren, das die Patientenergebnisse verbessern und eine effizientere Integration von unterstützender Versorgung in die Routineonkologie unterstützen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit soliden Tumoren (Schwerpunkt Brustkrebs)
  • Kurative multimodale Behandlungskonzepte mit lokaler chirurgischer oder strahlentherapeutischer Ablation
  • Erwerbsfähiges Alter und > 18 Jahre
  • ECOG 0-2
  • Ausreichende Sprachkenntnisse zum Verständnis von Fragebögen/Trainingsanweisungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiale oder pulmonale Komorbiditäten, die eine Teilnahme am Programm nicht zulassen
  • Medizinische Kontraindikationen für körperliche Aktivität
  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit des Patienten
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Akute Infektionen/Fieber
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollarm
Standardbehandlung
Verhalten: Standardtherapie
Klinische Routine wie in Deutschland angewendet
Experimental: Prähabilitationsarm
Gezieltes Bewegungsprogramm und psychoonkologisches Programm
Verhalten: Prähabilitation
Zielgerichtetes Bewegungstraining und psychoonkologisches Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistungsfähigkeit anhand des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 14 - 28 Tage nach der ablativen Intervention
Körperliche Leistungsfähigkeit nach der Intervention (14-28 Tage nach der ablativen Intervention), bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest.
Von der Einschreibung bis 14 - 28 Tage nach der ablativen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 14 - 28 Tage nach der ablativen Intervention
Muskelkraft, bewertet mit dem 30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test während und nach der ablativen interventionellen Therapie.
Von der Einschreibung bis 14 - 28 Tage nach der ablativen Intervention
Handkraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 14 - 28 Tage nach der ablativen Intervention
Muskelkraft, bewertet mithilfe der Handgriffstärke, gemessen durch Dynamometrie während und nach ablativ interventioneller Therapie.
Von der Einschreibung bis 14 - 28 Tage nach der ablativen Intervention
Psychische Belastung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der ablativen Intervention
Psychische Belastung gemessen mit dem NCCN Distress Thermometer, einer visuellen Analogskala mit einem Einzelpunkt, die von 0 ("keine Belastung") bis 10 ("extreme Belastung") reicht. Ein Wert von ≥4 wird üblicherweise als Grenzwert für klinisch signifikante Belastung verwendet, die eine weitere Untersuchung erfordert.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der ablativen Intervention
Angst
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten nach der ablativen Intervention
Angst mithilfe der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), einer 7-Item-Skala zur Erfassung von Symptomen generalisierter Angst in den letzten zwei Wochen. Jedes Item wird von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag") bewertet, was zu einem Gesamtscorebereich von 0-21 führt. Grenzwerte sind 5 (leichte Angst), 10 (mittelschwere Angst) und 15 (schwere Angst).
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten nach der ablativen Intervention
Depression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten nach der ablativ Intervention
Depression wird mithilfe des Patient Health Questionnaire (PHQ-8) bewertet, einem 8-Punkte-Instrument, das depressive Symptome der letzten zwei Wochen misst. Die Punkte werden von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag") bewertet, was zu einem Gesamtwert von 0-24 führt. Die Grenzwerte sind 5 (leichte Depression), 10 (mittelschwere Depression), 15 (mittelschwere bis schwere Depression) und 20 (schwere Depression).
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten nach der ablativ Intervention
Emotionale Regulation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten nach der ablativen Intervention
Emotionale Regulation bewertet durch den Emotion Regulation Questionnaire Short (ERQ-S), eine verkürzte Version des ERQ, die zwei Emotionsregulationsstrategien bewertet: kognitive Neubewertung und expressive Unterdrückung. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 ("stimme überhaupt nicht zu") bis 7 ("stimme voll und ganz zu") bewertet. Subskalenwerte werden als Mittelwerte berechnet, wobei höhere Werte eine stärkere Nutzung der jeweiligen Strategie anzeigen.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten nach der ablativen Intervention
Emotionsüberzeugungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der ablativen Intervention
Überzeugungen über die Nützlichkeit und Kontrollierbarkeit von Emotionen, bewertet durch den Emotion Beliefs Questionnaire (EBQ). Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = "stimme überhaupt nicht zu" bis 7 = "stimme voll und ganz zu"). Subskalen- und Gesamtscores werden als Mittelwerte berechnet, wobei höhere Werte stärkere maladaptive Überzeugungen über Emotionen widerspiegeln.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der ablativen Intervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten nach der ablativen Intervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen. Der EORTC QLQ-C30 ist ein validiertes, international eingesetztes modulares Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Onkologiepatienten. Er umfasst 30 Items, die 15 Symptom- und Funktionsbereiche abdecken.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten nach der ablativen Intervention
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der ablative Intervention bis zu einem Monat nach der ablative Intervention
Länge des Krankenhausaufenthalts, definiert als die Anzahl der stationären Tage während der ablativ-interventionellen Behandlung.
Von der ablative Intervention bis zu einem Monat nach der ablative Intervention
Infektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten nach der ablativen Intervention
Infektionen, mit oder ohne Notwendigkeit einer stationären Behandlung
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten nach der ablativen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Ermittler

  • Hauptermittler: Annalen Bleckmann, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Münster
  • Hauptermittler: Philipp Lenz, Prof. Dr. med., University Hospital Münster
  • Hauptermittler: Markus Ramm, Dr. rer. nat., University Hospital Münster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1006-f-S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD unterliegen dem Datenschutz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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