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Effetti della Preabilitazione Neoadiuvante sugli Esiti Fisici e Psicologici Post-Intervento in Pazienti Oncologici con Tumori Solidi (NEOPRO-SIT)

5 marzo 2026 aggiornato da: Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Effetti della Preabilitazione Neoadiuvante sugli Esiti Fisici e Psicologici Post-Interventuali in Pazienti Oncologici con Tumori Solidi: Uno Studio Interventistico Prospettico, Controllato, a Due Bracci, Monocentrico

L'obiettivo di NEOPRO-SIT è stabilire e valutare un programma di preabilitazione neoadiuvante composto da terapia fisica mirata e supporto psiconcologico strutturato in pazienti con tumori solidi.

La domanda principale è:

La terapia fisica mirata e il supporto psiconcologico strutturato aumenteranno sia la capacità fisica e psicologica sia la qualità della vita rispetto alle cure standard in un contesto di preabilitazione?

I ricercatori:

confronteranno un programma di preabilitazione con le cure standard

I partecipanti:

riceveranno cure standard o un programma di preabilitazione completo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto NEOPRO-SIT mira a stabilire e valutare un programma di preabilitazione neoadiuvante composto da terapia fisica mirata e supporto psico-oncologico strutturato in pazienti con tumori solidi.

NEOPRO-SIT è uno studio interventistico prospettico, controllato, a due bracci, monocentrico che valuta l'efficacia della preabilitazione neoadiuvante in pazienti con tumori solidi. Lo studio confronta lo standard di cura con un programma di preabilitazione strutturato e strettamente supervisionato. Un totale di 125 pazienti sarà arruolato in questo studio.

Il progetto NEOPRO-SIT valuta se un programma di preabilitazione strutturato e supervisionato durante la terapia neoadiuvante fornisca benefici fisici e psicologici aggiuntivi rispetto a un approccio basato su consultazioni a basso impiego di risorse. Nonostante le limitazioni di un disegno sequenziale non randomizzato, lo studio mira a stabilire un concetto di preabilitazione standardizzato e fattibile che potrebbe migliorare gli esiti dei pazienti e supportare un'integrazione più efficiente delle cure di supporto nell'oncologia di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • University Hospital Münster
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi (concentrandosi sul cancro al seno)
  • Concetto di trattamento multimodale con intento curativo con ablazione chirurgica locale o radioterapica
  • Età lavorativa e > 18 anni
  • ECOG 0-2
  • Competenze linguistiche sufficienti per comprendere questionari/istruzioni di formazione

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbidità cardiache o polmonari che non consentono la partecipazione al programma
  • Controindicazioni mediche per l'attività fisica
  • Mancanza di capacità del paziente di dare il consenso
  • Gravidanza/allattamento
  • Infezioni acute/febbre
  • Partecipazione a un altro studio di intervento clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Standard di cura
Comportamentale: standard di cura
Routine clinica come applicata in Germania
Sperimentale: Braccio di preabilitazione
Programma di esercizio mirato e psico-oncologico
Comportamentale: Preabilitazione
Programma di esercizio mirato e psico-oncologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione fisica mediante il Test del Cammino di 6 Minuti
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 14 - 28 giorni dopo l'intervento ablativo
Performance fisica post-intervento (14-28 giorni dopo l'intervento ablativo), valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
Dal momento dell'arruolamento a 14 - 28 giorni dopo l'intervento ablativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 14 - 28 giorni dopo l'intervento ablativ
Forza muscolare, valutata tramite il Test di Alzata dalla Sedia in 30 Secondi durante e dopo la terapia interventistica ablativa.
Dall'arruolamento a 14 - 28 giorni dopo l'intervento ablativ
Forza della presa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 14 - 28 giorni dopo l'intervento ablativo
Forza muscolare, valutata utilizzando la forza di presa misurata con la dinamometria durante e dopo la terapia interventistica ablativa.
Dall'arruolamento a 14 - 28 giorni dopo l'intervento ablativo
Distress psicologico
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 6 mesi dopo l'intervento ablativo
Il disagio psicologico misurato utilizzando il termometro del disagio NCCN, una scala analogica visiva a singolo item che va da 0 ("nessun disagio") a 10 ("disagio estremo").
Un punteggio di ≥4 viene comunemente utilizzato come soglia per un disagio clinicamente significativo che richiede ulteriori valutazioni.
Dal reclutamento fino a 6 mesi dopo l'intervento ablativo
Ansia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'intervento ablativo
Ansia utilizzando la Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7), una misura di 7 voci che valuta i sintomi dell'ansia generalizzata nelle ultime due settimane. Ogni voce è valutata da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 21. I punti di cut-off sono 5 (ansia lieve), 10 (ansia moderata) e 15 (ansia grave).
Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'intervento ablativo
Depressione
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 6 mesi dopo l'intervento ablativo
Depressione valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-8), uno strumento di 8 elementi che misura i sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Gli elementi sono valutati da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"), risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 24. I punti di taglio sono 5 (depressione lieve), 10 (depressione moderata), 15 (depressione moderatamente grave) e 20 (depressione grave).
Dal reclutamento a 6 mesi dopo l'intervento ablativo
Regolazione emotiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'intervento ablativo
Regolazione emotiva valutata tramite il Questionario Breve di Regolazione delle Emozioni (ERQ-S), una versione ridotta dell'ERQ che valuta due strategie di regolazione emotiva: rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti da 1 ("fortemente in disaccordo") a 7 ("fortemente d'accordo"). I punteggi delle sottoscale sono calcolati come valori medi, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo della rispettiva strategia.
Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'intervento ablativo
Credenze Emotive
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'intervento ablativo
Credenze sull'utilità e controllabilità delle emozioni valutate tramite il Questionario sulle Credenze Emotive (EBQ). Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti (1 = "fortemente in disaccordo" a 7 = "fortemente d'accordo"). I punteggi delle sottoscale e totali sono calcolati come valori medi, con punteggi più alti che riflettono credenze più forti e disadattive sulle emozioni.
Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'intervento ablativo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'intervento ablativo
Qualità della vita correlata alla salute, valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento modulare validato e utilizzato a livello internazionale per valutare la qualità della vita nei pazienti oncologici. Comprende 30 elementi che coprono 15 domini sintomatici e funzionali.
Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'intervento ablativo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'intervento ablativo fino a un mese dopo l'intervento ablativo
Durata della degenza ospedaliera, definita come il numero di giorni di ricovero durante il trattamento interventistico ablativo.
Dall'intervento ablativo fino a un mese dopo l'intervento ablativo
Infezioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo l'intervento ablativo
Infezioni, con o senza necessità di trattamento ospedaliero
Dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo l'intervento ablativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Investigatori

  • Investigatore principale: Annalen Bleckmann, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Münster
  • Investigatore principale: Philipp Lenz, Prof. Dr. med., University Hospital Münster
  • Investigatore principale: Markus Ramm, Dr. rer. nat., University Hospital Münster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1006-f-S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DPI sono soggetti a protezione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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