Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van neoadjuvante prehabilitatie op postinterventionele fysieke en psychologische uitkomsten bij oncologiepatiënten met solide tumoren (NEOPRO-SIT)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Effecten van neoadjuvante prehabilitatie op postinterventionele fysieke en psychologische uitkomsten bij oncologiepatiënten met solide tumoren: een prospectieve, tweearmige, gecontroleerde, monocentrische interventiestudie

Het doel van NEOPRO-SIT is om een neoadjuvant prehabilitatieprogramma op te zetten en te evalueren dat bestaat uit gerichte oefentherapie en gestructureerde psycho-oncologische ondersteuning bij patiënten met solide tumoren.

De hoofdvraag is:

Zullen gerichte oefentherapie en gestructureerde psycho-oncologische ondersteuning zowel de fysieke als psychologische capaciteit evenals de kwaliteit van leven verhogen in vergelijking met de standaardzorg in een prehabilitatieomgeving?

Onderzoekers zullen:

een prehabilitatieprogramma vergelijken met standaardzorg

Deelnemers zullen:

ofwel standaardzorg ofwel een uitgebreid prehabilitatieprogramma ontvangen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het NEOPRO-SIT-project heeft als doel een neoadjuvant prehabilitatieprogramma op te zetten en te evalueren, bestaande uit gerichte bewegingstherapie en gestructureerde psycho-oncologische ondersteuning bij patiënten met solide tumoren.

NEOPRO-SIT is een prospectieve, tweearmige, gecontroleerde, monocentrische interventiestudie die de effectiviteit van neoadjuvante prehabilitatie bij patiënten met solide tumoren evalueert. De studie vergelijkt de standaardzorg met een gestructureerd, nauwgezet begeleid prehabilitatieprogramma. In totaal zullen 125 patiënten aan deze studie deelnemen.

Het NEOPRO-SIT-project evalueert of een gestructureerd, begeleid prehabilitatieprogramma tijdens neoadjuvante therapie extra fysieke en psychologische voordelen biedt in vergelijking met een laagdrempelige, consultgebaseerde aanpak. Ondanks de beperkingen van een sequentiële niet-gerandomiseerde opzet, beoogt de studie een haalbaar, gestandaardiseerd prehabilitatieconcept te ontwikkelen dat de patiëntuitkomsten zou kunnen verbeteren en een efficiëntere integratie van ondersteunende zorg in de routinematige oncologie zou kunnen ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten met solide tumoren (focus op borstkanker)
  • Curatief bedoeld multimodaal behandelconcept met lokale chirurgische of radiotherapeutische ablatie
  • Werkende leeftijd en > 18 jaar
  • ECOG 0-2
  • Voldoende taalvaardigheid om vragenlijsten/trainingsinstructies te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cardiale of pulmonale comorbiditeiten die deelname aan het programma niet toestaan
  • Medische contra-indicaties voor lichamelijke activiteit
  • Gebrek aan wilsbekwaamheid van de patiënt
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Acute infecties/koorts
  • Deelname aan een andere klinische interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlearm
Standaardzorg
Gedragsmatig: standaardzorg
Klinische routine zoals toegepast in Duitsland
Experimenteel: Prehabilitatie-arm
Gerichte oefeningen en psychooncologisch programma
Gedragsmatig: Prehabilitatie
Gericht oefen- en psychooncologisch programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke prestaties met behulp van de 6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 14 - 28 dagen na ablatieve interventie
Fysieke prestaties na de interventie (14-28 dagen na de ablatieve interventie), beoordeeld met behulp van de 6-minuten wandeltest.
Van inschrijving tot 14 - 28 dagen na ablatieve interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 14 - 28 dagen na ablatieve interventie
Spierkracht, beoordeeld met behulp van de 30-Second Chair Rise Test tijdens en na ablatieve interventietherapie.
Van inschrijving tot 14 - 28 dagen na ablatieve interventie
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 14 - 28 dagen na de ablatieve interventie
Spierkracht, beoordeeld met behulp van handknijpkracht gemeten met dynamometrie tijdens en na ablatieve interventietherapie.
Van inschrijving tot 14 - 28 dagen na de ablatieve interventie
Psychische nood
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de ablatieve interventie
Psychische distress gemeten met de NCCN Distress Thermometer, een visuele analoge schaal met één item variërend van 0 ("geen distress") tot 10 ("extreme distress"). Een score van ≥4 wordt vaak gebruikt als drempel voor klinisch significante distress die verdere evaluatie vereist.
Van inschrijving tot 6 maanden na de ablatieve interventie
Angst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de ablatieve interventie
Angst gemeten met de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), een 7-items meetinstrument dat de symptomen van gegeneraliseerde angststoornis gedurende de afgelopen twee weken beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"), wat een totaalscorebereik van 0-21 oplevert. De afkappunten zijn 5 (lichte angst), 10 (matige angst) en 15 (ernstige angst).
Van inschrijving tot 6 maanden na de ablatieve interventie
Depressie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de ablatieve interventie
Depressie beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-8), een instrument met 8 items dat depressieve symptomen meet over de afgelopen twee weken. Items worden gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"), wat resulteert in een totaalscorebereik van 0-24. Afkappunten zijn 5 (milde depressie), 10 (matige depressie), 15 (matig ernstige depressie) en 20 (ernstige depressie).
Van inschrijving tot 6 maanden na de ablatieve interventie
Emotionele regulatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de ablatieve interventie
Emotieregulatie beoordeeld met de Emotion Regulation Questionnaire Short (ERQ-S), een verkorte versie van de ERQ die twee emotieregulatiestrategieën beoordeelt: cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking. Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal van 1 ("sterk oneens") tot 7 ("sterk eens"). Subschaalscores worden berekend als gemiddelde waarden, waarbij hogere scores een groter gebruik van de respectieve strategie aangeven.
Van inschrijving tot 6 maanden na de ablatieve interventie
Emotie-overtuigingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de ablatieve interventie
Overtuigingen over de bruikbaarheid en beheersbaarheid van emoties beoordeeld met de Emotion Beliefs Questionnaire (EBQ). Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1 = "sterk oneens" tot 7 = "sterk eens"). Subschaal- en totalscores worden berekend als gemiddelde waarden, waarbij hogere scores sterkere maladaptieve overtuigingen over emoties weerspiegelen.
Van inschrijving tot 6 maanden na de ablatieve interventie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de ablatieve interventie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 vragenlijst. De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerd, internationaal gebruikt modulair instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven bij oncologiepatiënten. Het bestaat uit 30 items die 15 symptoom- en functionele domeinen omvatten.
Van inschrijving tot 6 maanden na de ablatieve interventie
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van ablatieve interventie tot een maand na ablatieve interventie
Lengte van het ziekenhuisverblijf, gedefinieerd als het aantal opnamedagen tijdens ablatieve interventionele behandeling.
Van ablatieve interventie tot een maand na ablatieve interventie
Infecties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de ablatieve interventie
Infecties, met of zonder de noodzaak van klinische behandeling
Van inschrijving tot 6 maanden na de ablatieve interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annalen Bleckmann, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Munster
  • Hoofdonderzoeker: Philipp Lenz, Prof. Dr. med., University Hospital Munster
  • Hoofdonderzoeker: Markus Ramm, Dr. rer. nat., University Hospital Munster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-1006-f-S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zijn onderworpen aan gegevensbescherming

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren