Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neoadiuwantowej prehabilitacji na fizyczne i psychologiczne wyniki pointerwencyjne u pacjentów onkologicznych z guzami litymi (NEOPRO-SIT)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Wpływ neoadjuvant prehabilitacji na fizyczne i psychologiczne wyniki pointerwencyjne u pacjentów onkologicznych z guzami litymi: prospektywne, dwuramienne, kontrolowane, monocentryczne badanie interwencyjne

Celem NEOPRO-SIT jest stworzenie i ocena neoadjuwantowego programu prehabilitacji obejmującego ukierunkowaną terapię ruchową i ustrukturyzowane wsparcie psychoonkologiczne u pacjentów z guzami litymi.

Główne pytanie brzmi:

Czy ukierunkowana terapia ruchowa i ustrukturyzowane wsparcie psychoonkologiczne zwiększą zarówno wydolność fizyczną, jak i psychiczną oraz jakość życia w porównaniu ze standardem opieki w ramach prehabilitacji?

Badacze będą:

porównywać program prehabilitacji ze standardem opieki

Uczestnicy będą:

otrzymywać albo standard opieki, albo kompleksowy program prehabilitacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt NEOPRO-SIT ma na celu stworzenie i ocenę programu neoadiuwantowej prehabilitacji, obejmującego ukierunkowaną terapię ruchową i ustrukturyzowane wsparcie psycho-onkologiczne u pacjentów z guzami litymi.

NEOPRO-SIT to prospektywne, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie interwencyjne z dwiema grupami, oceniające skuteczność neoadiuwantowej prehabilitacji u pacjentów z guzami litymi. Badanie porównuje standardową opiekę ze strukturalnym, ściśle nadzorowanym programem prehabilitacji. Łącznie 125 pacjentów zostanie włączonych do tego badania.

Projekt NEOPRO-SIT ocenia, czy ustrukturyzowany, nadzorowany program prehabilitacji podczas terapii neoadiuwantowej zapewnia dodatkowe korzyści fizyczne i psychologiczne w porównaniu z podejściem konsultacyjnym o niskim zasobie. Pomimo ograniczeń sekwencyjnego, nierandomizowanego projektu, badanie ma na celu opracowanie wykonalnej, standaryzowanej koncepcji prehabilitacji, która mogłaby poprawić wyniki leczenia pacjentów i wspierać bardziej efektywną integrację opieki wspomagającej w rutynowej onkologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z guzami litymi (skupienie na raku piersi)
  • Koncepcja leczenia wielomodalnego z intencją wyleczenia z miejscową ablacją chirurgiczną lub radioterapeutyczną
  • Wiek produkcyjny i > 18 lat
  • ECOG 0-2
  • Wystarczające umiejętności językowe do zrozumienia kwestionariuszy/instrukcji szkoleniowych

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżkie choroby współistniejące serca lub płuc uniemożliwiające udział w programie
  • Przeciwwskazania medyczne do aktywności fizycznej
  • Brak zdolności pacjenta do wyrażenia zgody
  • Ciaża/karmienie piersią
  • Ostre infekcje/gorączka
  • Udział w innej klinicznej badawczej interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standard opieki
Behawioralne: standard leczenia
Rutynowa procedura kliniczna stosowana w Niemczech
Eksperymentalny: Rami prehabilitacji
Ukierunkowany program ćwiczeń i psychoonkologiczny
Behawioralne: Prehabilitacja
Ukierunkowany program ćwiczeń i psychoonkologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność fizyczna oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 14–28 dni po interwencji ablacyjnej
Wydolność fizyczna po interwencji (14-28 dni po zabiegu ablacyjnym), oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu.
Od rekrutacji do 14–28 dni po interwencji ablacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 14 - 28 dni po ablacyjnej interwencji
Siła mięśni, oceniana za pomocą 30-sekundowego testu wstawania z krzesła podczas i po ablacyjnej terapii interwencyjnej.
Od rekrutacji do 14 - 28 dni po ablacyjnej interwencji
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 14–28 dni po ablacyjnej interwencji
Siła mięśni, oceniana za pomocą siły uścisku dłoni mierzonej dynamometrią podczas i po ablacyjnej terapii interwencyjnej.
Od rekrutacji do 14–28 dni po ablacyjnej interwencji
Niezadowolenie psychiczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po ablacyjnej interwencji
Niezadowolenie psychiczne mierzone za pomocą skali termometru niezadowolenia NCCN, będącej jednopunktową skalą wizualno-analogową o zakresie od 0 ("brak niezadowolenia") do 10 ("skrajne niezadowolenie"). Wynik ≥4 jest powszechnie stosowany jako próg klinicznie istotnego niezadowolenia wymagającego dalszej oceny.
Od rejestracji do 6 miesięcy po ablacyjnej interwencji
Lęk
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po ablacyjnej interwencji
Lęk mierzony za pomocą Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7), czyli 7-punktowego narzędzia oceniającego objawy uogólnionego zaburzenia lękowego w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każdy element oceniany jest w skali od 0 ("wcale") do 3 ("prawie codziennie"), dając całkowity wynik w zakresie 0-21. Progi punktowe to: 5 (łagodny lęk), 10 (umiarkowany lęk) i 15 (ciężki lęk).
Od rejestracji do 6 miesięcy po ablacyjnej interwencji
Depresja
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po ablacyjnej interwencji
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8), 8-punktowego narzędzia mierzącego objawy depresyjne w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Punkty są oceniane od 0 ("wcale") do 3 ("prawie codziennie"), co daje całkowity wynik w zakresie 0-24. Progi to: 5 (łagodna depresja), 10 (umiarkowana depresja), 15 (depresja o umiarkowanym nasileniu) i 20 (ciężka depresja).
Od rejestracji do 6 miesięcy po ablacyjnej interwencji
Regulacja emocjonalna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy po interwencji ablacyjnej
Regulacja emocji oceniana za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji w wersji skróconej (ERQ-S), skróconej wersji ERQ oceniającej dwie strategie regulacji emocji: poznawczą reinterpretację i ekspresyjną supresję. Punkty są oceniane na 7-punktowej skali Likerta od 1 ("zdecydowanie nie zgadzam się") do 7 ("zdecydowanie zgadzam się"). Wyniki podskali obliczane są jako wartości średnie, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe użycie odpowiedniej strategii.
Od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy po interwencji ablacyjnej
Przekonania emocjonalne
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6 miesięcy po zabiegu ablacyjnym
Przekonania dotyczące użyteczności i kontrolowalności emocji oceniane za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Emocjach (EBQ). Punkty są oceniane w 7-punktowej skali Likerta (1 = "zdecydowanie nie zgadzam się" do 7 = "zdecydowanie się zgadzam"). Wyniki podskali i całkowite są obliczane jako wartości średnie, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze nieadaptacyjne przekonania dotyczące emocji.
Od rekrutacji do 6 miesięcy po zabiegu ablacyjnym
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po ablacyjnej interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 to zwalidowane, międzynarodowo stosowane narzędzie modułowe do oceny jakości życia u pacjentów onkologicznych. Składa się z 30 pozycji obejmujących 15 domen objawowych i funkcjonalnych.
Od rejestracji do 6 miesięcy po ablacyjnej interwencji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od interwencji ablacyjnej do jednego miesiąca po interwencji ablacyjnej
Długość pobytu w szpitalu, zdefiniowana jako liczba dni hospitalizacji podczas ablacyjnego leczenia interwencyjnego.
Od interwencji ablacyjnej do jednego miesiąca po interwencji ablacyjnej
Zakażenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po interwencji ablacyjnej
Infekcje, z koniecznością lub bez konieczności leczenia szpitalnego
Od rejestracji do 6 miesięcy po interwencji ablacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Śledczy

  • Główny śledczy: Annalen Bleckmann, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Munster
  • Główny śledczy: Philipp Lenz, Prof. Dr. med., University Hospital Munster
  • Główny śledczy: Markus Ramm, Dr. rer. nat., University Hospital Munster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1006-f-S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane IPD podlegają ochronie danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj