Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av neoadjuvant prehabilitering på postintervensjonelle fysiske og psykologiske utfall hos onkologipasienter med solide tumorer (NEOPRO-SIT)

5. mars 2026 oppdatert av: Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Effekter av neoadjuvant prehabilitering på postintervensjonelle fysiske og psykologiske utfall hos onkologipasienter med solide tumorer: En prospektiv, toarmet, kontrollert, monosentrisk intervensjonsstudie

Målet med NEOPRO-SIT er å etablere og evaluere et neoadjuvant prehabilitasjonsprogram som består av målrettet treningsbehandling og strukturert psyko-onkologisk støtte til pasienter med solide svulster.

Hovedspørsmålet er:

Vil målrettet treningsbehandling og strukturert psyko-onkologisk støtte øke både fysisk og psykologisk kapasitet samt livskvaliteten sammenlignet med standard behandling i et prehabilitasjonssetting?

Forskere vil:

sammenligne et prehabilitasjonsprogram med standard behandling

Deltakere vil:

motta enten standard behandling eller et omfattende prehabilitasjonsprogram

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet NEOPRO-SIT har som mål å etablere og evaluere et neoadjuvant prehabiliteringsprogram som består av målrettet treningsbehandling og strukturert psyko-onkologisk støtte hos pasienter med solide svulster.

NEOPRO-SIT er en prospektiv, toarmet, kontrollert, enkelt-senter intervensjonsstudie som evaluerer effektiviteten av neoadjuvant prehabilitering hos pasienter med solide svulster. Studien sammenligner standardbehandling med et strukturert, nøye overvåket prehabiliteringsprogram. Totalt 125 pasienter vil bli inkludert i denne studien.

NEOPRO-SIT-prosjektet evaluerer om et strukturert, overvåket prehabiliteringsprogram under neoadjuvant behandling gir ytterligere fysiske og psykologiske fordeler sammenlignet med en lavressurs konsultasjonsbasert tilnærming. Til tross for begrensningene ved en sekvensiell ikke-randomisert design, har studien som mål å etablere et gjennomførbart, standardisert prehabiliteringskonsept som kan forbedre pasientutfall og støtte en mer effektiv integrering av støttebehandling i rutinemessig onkologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Hospital Munster
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med solide tumorer (fokus på brystkreft)
  • Kurerende multimodal behandlingskonsept med lokal kirurgisk eller radioterapeutisk ablering
  • Arbeidsfør alder og > 18 år
  • ECOG 0-2
  • Tilstrekkelige språkkunnskaper for å forstå spørreskjemaer/treningsinstruksjoner

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige hjerte- eller lungekomorbiditeter som ikke tillater deltakelse i programmet
  • Medisinske kontraindikasjoner for fysisk aktivitet
  • Manglende pasientkapasitet til samtykke
  • Graviditet/ammeperiode
  • Akutte infeksjoner/feber
  • Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Standard behandling
Atferdsmessig: standard behandling
Klinisk rutine som anvendes i Tyskland
Eksperimentell: Prehabiliteringsgruppe
Måltrettet trening og psykoonkologisk program
Atferdsmessig: Prehabilitering
Målinrettet trening og psykoonkologisk program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ytelse ved bruk av 6-minutters gangtesten
Tidsramme: Fra inkludering til 14 - 28 dager etter ablativ intervensjon
Fysisk ytelse etter intervensjon (14–28 dager etter den ablative intervensjonen), vurdert ved hjelp av 6-minutters gangtesten.
Fra inkludering til 14 - 28 dager etter ablativ intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Fra inkludering til 14 - 28 dager etter ablativ intervensjon
Muskelstyrke, vurdert ved bruk av 30-sekunders stolreisetesten under og etter ablativ intervensjonell terapi.
Fra inkludering til 14 - 28 dager etter ablativ intervensjon
Håndgrepstyrke
Tidsramme: Fra inkludering til 14 - 28 dager etter ablativ intervensjon
Muskelstyrke, vurdert ved håndgrepstyrke målt med dynamometri under og etter ablativ intervensjonell terapi.
Fra inkludering til 14 - 28 dager etter ablativ intervensjon
Psykologisk belastning
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter den ablative intervensjonen
Psykologisk belastning målt ved hjelp av NCCN Distress Thermometer, en enkeltpunkts visuell analog skala som går fra 0 («ingen belastning») til 10 («ekstrem belastning»). En score på ≥4 brukes vanligvis som terskel for klinisk signifikant belastning som krever videre utredning.
Fra inkludering til 6 måneder etter den ablative intervensjonen
Angst
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter den ablative intervensjonen
Angst målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), et 7-punkts skjema som vurderer symptomer på generalisert angst de siste to ukene. Hvert punkt vurderes fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"), noe som gir en totalscore på 0–21. Grenseverdiene er 5 (mild angst), 10 (moderat angst) og 15 (alvorlig angst).
Fra inkludering til 6 måneder etter den ablative intervensjonen
Depresjon
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter den ablative intervensjonen
Depresjon vurdert ved bruk av Pasienthelseskjemaet (PHQ-8), et instrument med 8 spørsmål som måler depressive symptomer de siste to ukene. Spørsmålene vurderes fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"), noe som gir en totalscore i området 0-24. Grenseverdier er 5 (mild depresjon), 10 (moderat depresjon), 15 (moderat alvorlig depresjon) og 20 (alvorlig depresjon).
Fra inkludering til 6 måneder etter den ablative intervensjonen
Følelsesregulering
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter den ablative intervensjonen
Emosjonell regulering vurdert ved Emotion Regulation Questionnaire Short (ERQ-S), en forkortet versjon av ERQ som vurderer to emosjonsreguleringsstrategier: kognitiv omvurdering og ekspressiv undertrykkelse. Elementene vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("sterkt uenig") til 7 ("sterkt enig"). Underskårene beregnes som gjennomsnittsverdier, hvor høyere skårer indikerer større bruk av den respektive strategien.
Fra inkludering til 6 måneder etter den ablative intervensjonen
Følelsesoverbevisninger
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter den ablasjonsbaserte intervensjonen
Tanker om nytten og kontrollerbarheten av følelser vurdert ved hjelp av spørreskjemaet for følelsesmessige overbevisninger (Emotion Beliefs Questionnaire, EBQ). Elementene vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 = "sterkt uenig" til 7 = "sterkt enig"). Underskala- og totalsummer beregnes som gjennomsnittsverdier, der høyere skår reflekterer sterkere maladaptive tanker om følelser.
Fra inkludering til 6 måneder etter den ablasjonsbaserte intervensjonen
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter den ablative intervensjonen
Helserelatert livskvalitet, vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet. EORTC QLQ-C30 er et validert, internasjonalt brukt modulært instrument for å vurdere livskvalitet hos onkologipasienter. Den består av 30 elementer som dekker 15 symptom- og funksjonsdomener.
Fra inkludering til 6 måneder etter den ablative intervensjonen
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra ablativ intervensjon og opp til én måned etter ablativ intervensjon
Lengde på sykehusopphold, definert som antall inneliggende dager under ablativ intervensjonsbehandling.
Fra ablativ intervensjon og opp til én måned etter ablativ intervensjon
Infeksjoner
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter den ablative intervensjonen
Infeksjoner, med eller uten behov for innleggelse
Fra inkludering til 6 måneder etter den ablative intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annalen Bleckmann, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Munster
  • Hovedetterforsker: Philipp Lenz, Prof. Dr. med., University Hospital Munster
  • Hovedetterforsker: Markus Ramm, Dr. rer. nat., University Hospital Munster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-1006-f-S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD er underlagt personvern

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere