Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av neoadjuvant prehabilitering på postinterventionella fysiska och psykologiska utfall hos onkologipatienter med solida tumörer (NEOPRO-SIT)

5 mars 2026 uppdaterad av: Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Effekter av neoadjuvant prehabilitering på postinterventionella fysiska och psykologiska utfall hos onkologipatienter med solida tumörer: En prospektiv, tvåarmad, kontrollerad, monocentrisk interventionsstudie

Målet med NEOPRO-SIT är att etablera och utvärdera ett neoadjuvant prehabiliteringsprogram bestående av målinriktad träningsbehandling och strukturerat psyko-onkologiskt stöd hos patienter med solida tumörer.

Huvudfrågan är:

Kommer målinriktad träningsbehandling och strukturerat psyko-onkologiskt stöd att öka både den fysiska och psykologiska kapaciteten samt livskvaliteten jämfört med standardvård i en prehabiliteringsmiljö?

Forskarna kommer att:

jämföra ett prehabiliteringsprogram med standardvård

Deltagarna kommer att:

få antingen standardvård eller ett omfattande prehabiliteringsprogram

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet NEOPRO-SIT syftar till att etablera och utvärdera ett neoadjuvant prehabiliteringsprogram bestående av målinriktad träningsbehandling och strukturerat psyko-onkologiskt stöd för patienter med solida tumörer.

NEOPRO-SIT är en prospektiv, tvåarmad, kontrollerad, encentrerad interventionsstudie som utvärderar effektiviteten av neoadjuvant prehabilitering hos patienter med solida tumörer. Studien jämför standardvården med ett strukturerat, nära övervakat prehabiliteringsprogram. Totalt kommer 125 patienter att inkluderas i denna studie.

NEOPRO-SIT-projektet utvärderar om ett strukturerat, övervakat prehabiliteringsprogram under neoadjuvant terapi ger ytterligare fysiska och psykologiska fördelar jämfört med ett resurseffektivt konsultationsbaserat tillvägagångssätt. Trots begränsningarna med en sekventiell icke-randomiserad design syftar studien till att etablera ett genomförbart, standardiserat prehabiliteringskoncept som kan förbättra patientutfall och stödja en mer effektiv integration av stödjande vård i rutinonkologin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med solida tumörer (fokus på bröstcancer)
  • Multimodal behandlingskoncept med kurativt syfte med lokal kirurgisk eller radioterapeutisk ablation
  • Arbetsför ålder och > 18 år
  • ECOG 0-2
  • Tillräckliga språkkunskaper för att förstå frågeformulär/träningsinstruktioner

Exklusionskriterier:

  • Allvarliga kardiella eller pulmonella komorbiditeter som inte tillåter deltagande i programmet
  • Medicinska kontraindikationer för fysisk aktivitet
  • Bristande patientkapacitet att ge samtycke
  • Graviditet/amning
  • Aktiva infektioner/feber
  • Deltagande i en annan klinisk interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Standardbehandling
Beteende: standardbehandling
Klinisk rutin som tillämpas i Tyskland
Experimentell: Prehabiliteringsarm
Målinriktad träning och psykoonkologiskt program
Beteende: Prehabilitering
Målinriktad träning och psykoonkologiskt program

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk prestationsförmåga med 6-minuters gångtest
Tidsram: Från inkludering till 14–28 dagar efter ablativ intervention
Fysisk prestation efter interventionen (14–28 dagar efter den ablativa interventionen), bedömd med hjälp av 6-minuters gångtestet.
Från inkludering till 14–28 dagar efter ablativ intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: Från inskrivning till 14–28 dagar efter ablativ intervention
Muskelstyrka, bedömd med 30-sekunders stoluppresningstest under och efter ablativ interventionell terapi.
Från inskrivning till 14–28 dagar efter ablativ intervention
Handstyrka
Tidsram: Från inskrivning till 14–28 dagar efter ablativ intervention
Muskelstyrka, bedömd med handgreppsstyrka mätt med dynamometri under och efter ablativ interventionsterapi.
Från inskrivning till 14–28 dagar efter ablativ intervention
Psykologisk stress
Tidsram: Från inkludering till 6 månader efter den ablativa interventionen
Psykisk stress mätt med NCCN Distress Thermometer, en enkelpunkts visuell analog skala från 0 ("ingen stress") till 10 ("extrem stress").
Ett resultat på ≥4 används vanligtvis som tröskelvärde för kliniskt signifikant stress som kräver ytterligare utvärdering.
Från inkludering till 6 månader efter den ablativa interventionen
Ångest
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter den ablativa interventionen
Ångest mätt med Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), ett 7-punkts instrument som bedömer symptom på generaliserad ångest under de senaste två veckorna. Varje punkt bedöms från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag"), vilket ger en total poängsumma mellan 0-21. Gränsvärdena är 5 (lätt ångest), 10 (måttlig ångest) och 15 (svår ångest).
Från inskrivning till 6 månader efter den ablativa interventionen
Depression
Tidsram: Från inkludering till 6 månader efter den ablativa interventionen
Depression bedöms med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-8), ett instrument med 8 frågor som mäter depressiva symtom under de senaste två veckorna. Frågorna poängsätts från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag"), vilket ger en totalskala på 0-24. Gränsvärdena är 5 (mild depression), 10 (måttlig depression), 15 (måttligt svår depression) och 20 (svår depression).
Från inkludering till 6 månader efter den ablativa interventionen
Emotionell reglering
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter den ablativa interventionen
Emotionell reglering bedöms med Emotion Regulation Questionnaire Short (ERQ-S), en förkortad version av ERQ som utvärderar två strategier för känsloreglering: kognitiv omvärdering och uttrycksmässig undertryckande. Påståendena bedöms på en 7-gradig Likertskala från 1 ("instämmer helt inte") till 7 ("instämmer helt"). Delskalsvärden beräknas som medelvärden, där högre värden indikerar större användning av respektive strategi.
Från inskrivning till 6 månader efter den ablativa interventionen
Emotionella Övertroenden
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter den ablativa interventionen
Uppfattningar om användbarheten och kontrollerbarheten av känslor bedöms med Emotion Beliefs Questionnaire (EBQ). Punkterna bedöms på en 7-gradig Likert-skala (1 = "instämmer starkt av" till 7 = "instämmer starkt med"). Delskala- och totalsummer beräknas som medelvärden, där högre poäng återspeglar starkare maladaptiva uppfattningar om känslor.
Från registrering till 6 månader efter den ablativa interventionen
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Från inkludering till 6 månader efter den ablaterande interventionen
Hälsorelaterad livskvalitet, bedömd med EORTC QLQ-C30-frågeformuläret. EORTC QLQ-C30 är ett validerat, internationellt använt modulärt instrument för att bedöma livskvalitet hos onkologipatienter. Det består av 30 frågor som täcker 15 symtom- och funktionsdomäner.
Från inkludering till 6 månader efter den ablaterande interventionen
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från ablativ intervention upp till en månad efter ablativ intervention
Längd på sjukhusvistelse, definierad som antalet dagar som inläggningspatient under ablativ interventionell behandling.
Från ablativ intervention upp till en månad efter ablativ intervention
Infektioner
Tidsram: Från inkludering till 6 månader efter den ablativa interventionen
Infektioner, med eller utan behov av vård på sjukhus
Från inkludering till 6 månader efter den ablativa interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Utredare

  • Huvudutredare: Annalen Bleckmann, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Munster
  • Huvudutredare: Philipp Lenz, Prof. Dr. med., University Hospital Munster
  • Huvudutredare: Markus Ramm, Dr. rer. nat., University Hospital Munster

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-1006-f-S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD omfattas av dataskydd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera