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고형 종양을 가진 종양 환자에서 중재 후 신체적 및 심리적 결과에 대한 수술 전 신체훈련의 효과 (NEOPRO-SIT)

2026년 3월 5일 업데이트: Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

고형 종양을 가진 종양학 환자의 중재 후 신체적 및 심리적 결과에 대한 신보조 사전 재활의 효과: 전향적, 양군, 대조군, 단일 센터 중재 연구

NEOPRO-SIT의 목표는 고형 종양 환자를 대상으로 표적 운동 요법과 구조화된 정신종양학적 지원으로 구성된 신보조적 프리헤빌리테이션 프로그램을 수립하고 평가하는 것입니다.

주요 질문은 다음과 같습니다:

프리헤빌리테이션 환경에서 표준 치료와 비교하여 표적 운동 요법과 구조화된 정신종양학적 지원이 신체적·심리적 능력뿐만 아니라 삶의 질을 증가시킬 것인가?

연구진은:

프리헤빌리테이션 프로그램을 표준 치료와 비교할 것입니다

참가자는:

표준 치료 또는 포괄적인 프리헤빌리테이션 프로그램 중 하나를 받게 됩니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

NEOPRO-SIT 프로젝트는 고형 종양 환자를 대상으로 표적 운동 치료와 구조화된 정신종양학적 지원으로 구성된 신보조 요법 전 재활 프로그램을 수립하고 평가하는 것을 목표로 합니다.

NEOPRO-SIT는 고형 종양 환자에서 신보조 요법 전 재활의 효과를 평가하는 전향적, 두 군, 대조군, 단일 기관 중재 연구입니다. 본 연구는 표준 치료와 구조화되고 면밀히 감독되는 전 재활 프로그램을 비교합니다. 총 125명의 환자가 이 연구에 등록될 예정입니다.

NEOPRO-SIT 프로젝트는 신보조 요법 기간 동안 구조화되고 감독되는 전 재활 프로그램이 저자원 상담 기반 접근법과 비교하여 추가적인 신체적 및 심리적 이점을 제공하는지 평가합니다. 순차적 비무작위 설계의 한계에도 불구하고, 이 연구는 환자 결과를 개선하고 지원 치료를 일상적인 종양학에 보다 효율적으로 통합하는 데 도움이 될 수 있는 실현 가능하고 표준화된 전 재활 개념을 수립하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고형 종양 환자 (유방암 중심)
  • 국소 수술적 또는 방사선 치료적 절제를 통한 치유 목적의 다중 모드 치료 개념
  • 근로 연령 및 18세 이상
  • ECOG 0-2
  • 설문지/훈련 지침을 이해할 수 있는 충분한 언어 능력

제외 기준:

  • 프로그램 참여를 허용하지 않는 심각한 심장 또는 폐 동반 질환
  • 신체 활동에 대한 의학적 금기 사항
  • 동의 능력이 없는 환자
  • 임신/수유 중
  • 급성 감염/발열
  • 다른 임상 중재 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
표준 치료
행동: 표준 치료
독일에서 적용되는 임상 일상
실험적: 프리헤빌리테이션 군
표적 운동 및 심리종양학 프로그램
행동: 프리헤빌리테이션
표적 운동 및 정신종양학 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 검사를 사용한 신체 수행능력
기간: 등록부터 절제적 중재 후 14-28일까지
물리적 성능 평가 (중재 후 14-28일, 절제 중재 후), 6분 걷기 검사를 사용하여 평가됨.
등록부터 절제적 중재 후 14-28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력
기간: 등록부터 소작술 개입 후 14 - 28일까지
근력, 절제적 중재치료 중 및 후에 30초 의자 일어서기 검사를 사용하여 평가됨.
등록부터 소작술 개입 후 14 - 28일까지
악력
기간: 등록부터 절제적 중재 후 14~28일까지
근력, 절제적 중재 치료 중 및 후에 역학 측정으로 측정된 악력으로 평가됨.
등록부터 절제적 중재 후 14~28일까지
심리적 고통
기간: 등록부터 절제적 중재 후 6개월까지
심리적 고통은 NCCN 고통 온도계를 사용하여 측정되며, 0("고통 없음")에서 10("극심한 고통")까지의 단일 항목 시각 아날로그 척도입니다.\n4점 이상(≥4)의 점수는 일반적으로 추가 평가가 필요한 임상적으로 유의미한 고통의 기준으로 사용됩니다.
등록부터 절제적 중재 후 6개월까지
불안
기간: 등록부터 절제적 중재 후 6개월까지
일반화 불안 장척도(GAD-7)를 사용하여 불안을 평가하는데, 이는 지난 2주 동안의 일반화 불안 증상을 평가하는 7개 항목 척도입니다. 각 항목은 0("전혀 없음")부터 3("거의 매일")까지 점수를 매기며, 총점 범위는 0-21입니다. 절단점은 5점(경미한 불안), 10점(중등도 불안), 15점(심한 불안)입니다.
등록부터 절제적 중재 후 6개월까지
우울증
기간: 등록부터 절제 시술 후 6개월까지
환자 건강 설문지(PHQ-8)를 사용하여 평가한 우울증. 이는 지난 2주간의 우울 증상을 측정하는 8개 항목 도구입니다. 항목은 0("전혀 아님")부터 3("거의 매일")까지 평가되며, 총점 범위는 0-24점입니다. 절단점은 5점(경미한 우울증), 10점(중등도 우울증), 15점(중증도 심한 우울증), 20점(심각한 우울증)입니다.
등록부터 절제 시술 후 6개월까지
감정 조절
기간: 등록부터 절제적 중재 후 6개월까지
감정 조절은 감정 조절 전략 두 가지인 인지적 재평가와 표현적 억제를 평가하는 ERQ의 단축판인 감정 조절 질문지 단축형(ERQ-S)으로 평가됩니다. 항목은 1("매우 동의하지 않음")에서 7("매우 동의함")까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 하위 척도 점수는 평균값으로 계산되며, 높은 점수는 해당 전략의 더 큰 사용을 나타냅니다.
등록부터 절제적 중재 후 6개월까지
감정 신념
기간: 등록부터 절제적 중재 후 6개월까지
감정 신념 질문지(EBQ)를 통해 평가된 감정의 유용성과 통제 가능성에 대한 신념. 항목은 7점 리커트 척도(1 = "매우 동의하지 않음"에서 7 = "매우 동의함")로 평가됩니다. 하위 척도 및 총 점수는 평균값으로 계산되며, 점수가 높을수록 감정에 대한 더 강한 부적응적 신념을 반영합니다.
등록부터 절제적 중재 후 6개월까지
건강 관련 삶의 질
기간: 등록 시점부터 절제적 중재 후 6개월까지
건강 관련 삶의 질, EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됨. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 검증된 국제적으로 사용되는 모듈식 도구입니다. 이 설문지는 15개의 증상 및 기능 영역을 다루는 30개 항목으로 구성되어 있습니다.
등록 시점부터 절제적 중재 후 6개월까지
입원 기간
기간: 절제적 중재 시점부터 절제적 중재 후 1개월까지
절제적 중재 치료 중 입원 일수로 정의되는 입원 기간
절제적 중재 시점부터 절제적 중재 후 1개월까지
감염
기간: 등록부터 절제적 중재 후 6개월까지
감염, 입원 치료 필요 여부와 무관하게
등록부터 절제적 중재 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

수사관

  • 수석 연구원: Annalen Bleckmann, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Münster
  • 수석 연구원: Philipp Lenz, Prof. Dr. med., University Hospital Münster
  • 수석 연구원: Markus Ramm, Dr. rer. nat., University Hospital Münster

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-1006-f-S

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 데이터 보호 대상입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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