Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neoadjuvantní prehabilitace na fyzické a psychické výsledky po intervenci u onkologických pacientů s solidními nádory (NEOPRO-SIT)

5. března 2026 aktualizováno: Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Vliv neoadjuvantní prehabilitace na pooperační fyzické a psychické výsledky u onkologických pacientů se solidními tumory: prospektivní, dvouramenná, kontrolovaná, monocentrická intervenční studie

Cílem NEOPRO-SIT je vytvořit a vyhodnotit neoadjuvantní prehabilitační program složený z cílené pohybové terapie a strukturované psycho-onkologické podpory u pacientů s solidními nádory.

Hlavní otázka zní:

Zvýší cílená pohybová terapie a strukturovaná psycho-onkologická podpora ve srovnání se standardní péčí v prehabilitačním prostředí jak fyzickou a psychickou kapacitu, tak kvalitu života?

Výzkumníci budou:

porovnávat prehabilitační program se standardní péčí

Účastníci budou:

dostávat buď standardní péči, nebo komplexní prehabilitační program

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt NEOPRO-SIT si klade za cíl vytvořit a vyhodnotit neoadjuvantní prehabilitační program sestávající z cílené pohybové terapie a strukturované psycho-onkologické podpory u pacientů se solidními tumory.

NEOPRO-SIT je prospektivní, dvouramenná, kontrolovaná, jednocentrová intervenční studie hodnotící účinnost neoadjuvantní prehabilitace u pacientů se solidními tumory. Studie porovnává standardní péči se strukturovaným, důkladně sledovaným prehabilitačním programem. Celkem bude do této studie zařazeno 125 pacientů.

Projekt NEOPRO-SIT hodnotí, zda strukturovaný, odborně vedený prehabilitační program během neoadjuvantní terapie přináší dodatečné fyzické a psychologické výhody ve srovnání s nízkonákladovým konzultačním přístupem. Navzdory omezením sekvenčního nerandomizovaného designu si studie klade za cíl vytvořit proveditelný, standardizovaný prehabilitační koncept, který by mohl zlepšit výsledky pacientů a podpořit efektivnější integraci podpůrné péče do rutinní onkologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pevnými nádory (zaměření na karcinom prsu)
  • Kurativní multidisciplinární léčebný koncept s lokální chirurgickou nebo radioterapeutickou ablací
  • Pracovní věk a > 18 let
  • ECOG 0-2
  • Dostatečné jazykové schopnosti pro porozumění dotazníkům/instrukcím k tréninku

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké srdeční nebo plicní komorbidity, které neumožňují účast v programu
  • Lékařské kontraindikace fyzické aktivity
  • Nedostatečná způsobilost pacienta k udělení souhlasu
  • Těhotenství/kojící ženy
  • Aktivní infekce/horečka
  • Účast v jiné klinické intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno
Standardní péče
Behaviorální: standard péče
Klinická rutina uplatňovaná v Německu
Experimentální: Předoperační přípravná skupina
Cílený cvičební a psychoonkologický program
Behaviorální: Prehabilitace
Cílený cvičební a psychoonkologický program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzický výkon pomocí 6minutového testu chůze
Časové okno: Od zařazení do studie do 14–28 dnů po ablačním zákroku
Fyzická výkonnost po intervenci (14-28 dní po ablativní intervenci), hodnocená pomocí testu 6minutové chůze.
Od zařazení do studie do 14–28 dnů po ablačním zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů
Časové okno: Od zápisu do 14 - 28 dnů po ablační intervenci
Síla svalů, hodnocená pomocí testu 30 sekundového vstávání ze židle během a po ablativní intervenční terapii.
Od zápisu do 14 - 28 dnů po ablační intervenci
Síla stisku ruky
Časové okno: Od zařazení do 14 - 28 dnů po ablační intervenci
Svalová síla, hodnocená pomocí síly úchopu měřené dynamometrií během a po ablační intervenční terapii.
Od zařazení do 14 - 28 dnů po ablační intervenci
Psychická tíseň
Časové okno: Od zařazení do studie do 6 měsíců po ablativním zákroku
Psychická tíseň měřená pomocí NCCN Distress Thermometer, jednopoložkové vizuální analogové škály s rozsahem od 0 ("žádná tíseň") do 10 ("extrémní tíseň"). Hodnota ≥4 se běžně používá jako hranice pro klinicky významnou tíseň vyžadující další vyšetření.
Od zařazení do studie do 6 měsíců po ablativním zákroku
Úzkost
Časové okno: Od zařazení do studie do 6 měsíců po ablativní intervenci
Úzkost pomocí Škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7), 7bodového měřítka hodnotícího příznaky generalizované úzkosti za poslední dva týdny. Každá položka je hodnocena od 0 ("vůbec ne") do 3 ("téměř každý den"), což dává celkové skóre v rozsahu 0–21. Mezní hodnoty jsou 5 (mírná úzkost), 10 (střední úzkost) a 15 (těžká úzkost).
Od zařazení do studie do 6 měsíců po ablativní intervenci
Deprese
Časové okno: Od zařazení do studie do 6 měsíců po ablativní intervenci
Deprese hodnocena pomocí Dotazníku pacientova zdraví (PHQ-8), 8-položkového nástroje měřícího depresivní příznaky za poslední dva týdny. Položky jsou hodnoceny od 0 ("vůbec ne") do 3 ("téměř každý den"), což vede k celkovému skóre v rozmezí 0-24. Hraniční hodnoty jsou 5 (mírná deprese), 10 (středně těžká deprese), 15 (středně těžká až těžká deprese) a 20 (těžká deprese).
Od zařazení do studie do 6 měsíců po ablativní intervenci
Emoční regulace
Časové okno: Od zařazení do studie do 6 měsíců po ablační intervenci
Emoční regulace hodnocená pomocí dotazníku Emotion Regulation Questionnaire Short (ERQ-S), což je zkrácená verze ERQ hodnotící dvě strategie emoční regulace: kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 1 ("rozhodně nesouhlasím") do 7 ("rozhodně souhlasím"). Skóre subškál se vypočítává jako průměrné hodnoty, přičemž vyšší skóre indikuje větší použití příslušné strategie.
Od zařazení do studie do 6 měsíců po ablační intervenci
Emocionální Přesvědčení
Časové okno: Od zařazení do studie do 6 měsíců po ablační intervenci
Přesvědčení o užitečnosti a ovladatelnosti emocí hodnocené pomocí Dotazníku přesvědčení o emocích (EBQ). Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (1 = "rozhodně nesouhlasím" až 7 = "rozhodně souhlasím"). Skóre subškál a celkové skóre jsou vypočteny jako průměrné hodnoty, přičemž vyšší skóre odráží silnější maladaptivní přesvědčení o emocích.
Od zařazení do studie do 6 měsíců po ablační intervenci
Zdravím související kvalita života
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po ablativním zákroku
Zdravotně související kvalita života, hodnocená pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Dotazník EORTC QLQ-C30 je ověřený, mezinárodně používaný modulární nástroj pro hodnocení kvality života onkologických pacientů. Skládá se z 30 položek pokrývajících 15 symptomových a funkčních oblastí.
Od zařazení do 6 měsíců po ablativním zákroku
Délka hospitalizace
Časové okno: Od ablační intervence až do jednoho měsíce po ablační intervenci
Délka hospitalizace, definovaná jako počet dní hospitalizace během ablativního intervenčního ošetření.
Od ablační intervence až do jednoho měsíce po ablační intervenci
Infekce
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po ablativním zákroku
Infekce, s nebo bez potřeby hospitalizace
Od zařazení do 6 měsíců po ablativním zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annalen Bleckmann, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Münster
  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Lenz, Prof. Dr. med., University Hospital Münster
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Ramm, Dr. rer. nat., University Hospital Münster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1006-f-S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD podléhají ochraně údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na standard péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit