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新辅助预康复对实体肿瘤患者干预后生理与心理结局的影响 (NEOPRO-SIT)

2026年3月5日 更新者：Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

新辅助预康复对实体瘤肿瘤患者干预后身心结局的影响：一项前瞻性、双臂、对照、单中心干预研究

NEOPRO-SIT项目的目标是建立并评估一个针对实体瘤患者的新辅助预康复计划，该计划包含有针对性的运动疗法和结构化的心理肿瘤学支持。

主要问题是：

与预康复环境中的标准护理相比，有针对性的运动疗法和结构化的心理肿瘤学支持是否能同时提高身体和心理能力以及生活质量？

研究人员将：

比较预康复计划与标准护理

参与者将：

接受标准护理或全面的预康复计划

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

NEOPRO-SIT项目旨在建立并评估一项针对实体瘤患者的新辅助预康复计划，该计划包含靶向运动疗法和结构化心理肿瘤学支持。

NEOPRO-SIT是一项前瞻性、双臂、对照、单中心干预性研究，旨在评估实体瘤患者新辅助预康复的有效性。该研究将标准护理与结构化、密切监督的预康复计划进行比较。本研究将共纳入125名患者。

NEOPRO-SIT项目评估了在新辅助治疗期间，结构化、有监督的预康复计划相比基于低资源咨询的方法是否能提供额外的身体和心理益处。尽管存在连续非随机设计的局限性，但该研究旨在建立一个可行、标准化的预康复概念，以改善患者预后，并支持将支持性护理更有效地整合到常规肿瘤学中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

125

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有实体瘤的患者（重点关注乳腺癌）
  • 采用根治性多模式治疗概念，包括局部手术或放射消融治疗
  • 工作年龄且大于18岁
  • ECOG 0-2分
  • 具备足够的语言能力以理解问卷/培训说明

排除标准：

  • 严重心脏或肺部合并症，无法参与项目
  • 身体活动的医学禁忌症
  • 缺乏患者同意能力
  • 妊娠/哺乳期
  • 急性感染/发热
  • 参与另一项临床干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：对照组
标准护理
行为的：标准治疗
德国应用的临床常规
实验性的：预康复组
靶向运动与心理肿瘤学计划
行为的：预康复
针对性锻炼与心理肿瘤学方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用6分钟步行测试评估身体机能
大体时间：从入组到消融干预后14-28天
干预后（消融干预后14-28天）的身体表现，采用6分钟步行测试进行评估。
从入组到消融干预后14-28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉力量
大体时间：从入组到消融干预后14-28天
肌肉力量，通过消融介入治疗期间和治疗后的30秒椅子起立测试进行评估。
从入组到消融干预后14-28天
握力
大体时间：从入组到消融干预后14-28天
肌肉力量，通过握力计测量，在消融介入治疗期间和治疗后评估。
从入组到消融干预后14-28天
心理困扰
大体时间：从入组至消融干预后6个月
采用NCCN痛苦温度计测量的心理痛苦，这是一个单条目视觉模拟量表，范围从0（“无痛苦”）到10（“极度痛苦”）。 通常将得分≥4作为需要进一步评估的临床显著痛苦的阈值。
从入组至消融干预后6个月
焦虑
大体时间：从入组到消融干预后6个月
使用广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）评估焦虑，该量表包含7个项目，用于评估过去两周内的广泛性焦虑症状。 每个项目评分从0（“完全没有”）到3（“几乎每天”），总分范围为0-21分。 分界值为5分（轻度焦虑）、10分（中度焦虑）和15分（重度焦虑）。
从入组到消融干预后6个月
抑郁症
大体时间：从入组至消融干预后6个月
采用患者健康问卷（PHQ-8）评估抑郁状况，该问卷包含8个条目，用于测量过去两周内的抑郁症状。 各条目评分从0（“完全没有”）到3（“几乎每天”），总分范围为0-24分。 分界值为5分（轻度抑郁）、10分（中度抑郁）、15分（中重度抑郁）和20分（重度抑郁）。
从入组至消融干预后6个月
情绪调节
大体时间：从入组到消融干预后6个月
情绪调节通过情绪调节问卷简版（ERQ-S）进行评估，这是ERQ的缩短版本，用于评估两种情绪调节策略：认知重评和表达抑制。 项目采用7点李克特量表进行评分，范围从1（“非常不同意”）到7（“非常同意”）。 子量表分数计算为平均值，分数越高表示相应策略的使用频率越高。
从入组到消融干预后6个月
情感信念
大体时间：从入组到消融干预后6个月
通过情绪信念问卷（EBQ）评估关于情绪有用性和可控性的信念。 项目采用7点李克特量表评分（1 = “非常不同意” 至 7 = “非常同意”）。 子量表和总分以平均值计算，分数越高反映对情绪的适应不良信念越强。
从入组到消融干预后6个月
健康相关生活质量
大体时间：从入组到消融干预后6个月
采用EORTC QLQ-C30问卷评估的健康相关生活质量。 EORTC QLQ-C30是一种经过验证、国际通用的模块化工具，用于评估肿瘤患者的生活质量。 该问卷包含30个项目，涵盖15个症状和功能领域。
从入组到消融干预后6个月
住院时长
大体时间：从消融干预开始至消融干预后一个月内
住院时间，定义为消融介入治疗期间的住院天数。
从消融干预开始至消融干预后一个月内
感染
大体时间：从入组至消融干预后6个月
感染，无论是否需要住院治疗
从入组至消融干预后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

调查人员

  • 首席研究员：Annalen Bleckmann, Univ.-Prof. Dr. med.、University Hospital Munster
  • 首席研究员：Philipp Lenz, Prof. Dr. med.、University Hospital Munster
  • 首席研究员：Markus Ramm, Dr. rer. nat.、University Hospital Munster

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2029年8月1日

研究完成 (估计的)

2029年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月5日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-1006-f-S

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD受数据保护

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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