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Effets de la Préréhabilitation Néoadjuvante sur les Résultats Physiques et Psychologiques Post-Interventionnels chez les Patients Oncologiques avec Tumeurs Solides (NEOPRO-SIT)

5 mars 2026 mis à jour par: Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Effets de la Préréhabilitation Néoadjuvante sur les Résultats Physiques et Psychologiques Post-Interventionnels chez les Patients Oncologiques avec Tumeurs Solides : Une Étude Interventionnelle Prospective, Contrôlée, Monocentrique à Deux Bras

L'objectif de NEOPRO-SIT est d'établir et d'évaluer un programme de préréhabilitation néoadjuvant comprenant une thérapie par l'exercice ciblée et un soutien psycho-oncologique structuré chez les patients atteints de tumeurs solides.

La question principale est :

La thérapie par l'exercice ciblée et le soutien psycho-oncologique structuré augmenteront-ils à la fois la capacité physique et psychologique ainsi que la qualité de vie par rapport aux soins standard dans un cadre de préréhabilitation ?

Les chercheurs vont :

comparer un programme de préréhabilitation aux soins standard

Les participants vont :

recevoir soit les soins standard, soit un programme de préréhabilitation complet

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet NEOPRO-SIT vise à établir et évaluer un programme de préréhabilitation néoadjuvant composé d'une thérapie par l'exercice ciblée et d'un soutien psycho-oncologique structuré chez les patients atteints de tumeurs solides.

NEOPRO-SIT est une étude interventionnelle prospective, contrôlée, à deux bras, monocentrique évaluant l'efficacité de la préréhabilitation néoadjuvante chez les patients atteints de tumeurs solides. L'étude compare la prise en charge standard à un programme de préréhabilitation structuré et étroitement supervisé. Un total de 125 patients seront inclus dans cette étude.

Le projet NEOPRO-SIT évalue si un programme de préréhabilitation structuré et supervisé pendant la thérapie néoadjuvante apporte des bénéfices physiques et psychologiques supplémentaires par rapport à une approche basée sur des consultations à faible ressource. Malgré les limites d'un design séquentiel non randomisé, l'étude vise à établir un concept de préréhabilitation standardisé et réalisable qui pourrait améliorer les résultats des patients et soutenir une intégration plus efficace des soins de soutien dans la pratique oncologique de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • University Hospital Munster
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients atteints de tumeurs solides (en mettant l'accent sur le cancer du sein)
  • Concept de traitement multimodal à visée curative avec ablation chirurgicale ou radiothérapique locale
  • Âge actif et > 18 ans
  • ECOG 0-2
  • Compétences linguistiques suffisantes pour comprendre les questionnaires/instructions de formation

Critères d'exclusion :

  • Comorbidités cardiaques ou pulmonaires sévères ne permettant pas la participation au programme
  • Contre-indications médicales à l'activité physique
  • Absence de capacité du patient à donner son consentement
  • Grossesse/allaitement
  • Infections aiguës/fièvre
  • Participation à une autre étude d'intervention clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras témoin
Standard de soins
Comportemental: standard de soins
Routine clinique telle qu'appliquée en Allemagne
Expérimental: Bras de préhabilitation
Programme ciblé d'exercice et de psycho-oncologie
Comportemental: Préréhabilitation
Programme d'exercice ciblé et de psycho-oncologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance physique à l'aide du test de marche de 6 minutes
Délai: De l'inclusion à 14 - 28 jours après l'intervention ablative
Performances physiques après l'intervention (14-28 jours après l'intervention ablative), évaluées à l'aide du test de marche de 6 minutes.
De l'inclusion à 14 - 28 jours après l'intervention ablative

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: De l'inclusion à 14 - 28 jours après l'intervention ablative
Force musculaire, évaluée à l'aide du test de lever de chaise de 30 secondes pendant et après une thérapie interventionnelle ablative.
De l'inclusion à 14 - 28 jours après l'intervention ablative
Force de préhension
Délai: De l'inclusion jusqu'à 14 - 28 jours après l'intervention ablative
Force musculaire, évaluée à l'aide de la force de préhension mesurée par dynamométrie pendant et après un traitement interventionnel ablatif.
De l'inclusion jusqu'à 14 - 28 jours après l'intervention ablative
Détresse psychologique
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 mois après l'intervention ablative
Détresse psychologique mesurée à l'aide du thermomètre de détresse NCCN, une échelle visuelle analogique en un seul item allant de 0 (« aucune détresse ») à 10 (« détresse extrême »). Un score ≥4 est couramment utilisé comme seuil pour une détresse cliniquement significative nécessitant une évaluation plus approfondie.
De l'inclusion jusqu'à 6 mois après l'intervention ablative
Anxiété
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 mois après l'intervention ablative
Anxiété évaluée à l'aide de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7), une mesure en 7 items évaluant les symptômes d'anxiété généralisée au cours des deux dernières semaines. Chaque item est noté de 0 (« pas du tout ») à 3 (« presque tous les jours »), donnant un score total compris entre 0 et 21. Les seuils sont 5 (anxiété légère), 10 (anxiété modérée) et 15 (anxiété sévère).
De l'inclusion jusqu'à 6 mois après l'intervention ablative
Dépression
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 mois après l'intervention ablative
Dépression évaluée à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8), un instrument en 8 items mesurant les symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines. Les items sont notés de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"), ce qui donne un score total compris entre 0 et 24. Les seuils sont de 5 (dépression légère), 10 (dépression modérée), 15 (dépression modérément sévère) et 20 (dépression sévère).
De l'inclusion jusqu'à 6 mois après l'intervention ablative
Régulation émotionnelle
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'intervention ablative
La régulation émotionnelle évaluée par le Questionnaire Court de Régulation Émotionnelle (ERQ-S), une version raccourcie de l'ERQ évaluant deux stratégies de régulation émotionnelle : la réévaluation cognitive et la suppression expressive. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 ("pas du tout d'accord") à 7 ("tout à fait d'accord"). Les scores des sous-échelles sont calculés comme valeurs moyennes, des scores plus élevés indiquant une utilisation plus importante de la stratégie respective.
De l'inclusion à 6 mois après l'intervention ablative
Croyances Émotionnelles
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 mois après l'intervention ablative
Croyances concernant l'utilité et la contrôlabilité des émotions évaluées par le Questionnaire sur les Croyances Émotionnelles (EBQ). Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 7 points (1 = « fortement en désaccord » à 7 = « fortement d'accord »). Les scores des sous-échelles et le score total sont calculés comme des valeurs moyennes, les scores plus élevés reflétant des croyances plus fortes et inadaptées concernant les émotions.
De l'inclusion jusqu'à 6 mois après l'intervention ablative
Qualité de vie liée à la santé
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'intervention ablative
Qualité de vie liée à la santé, évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 est un instrument modulaire validé et utilisé internationalement pour évaluer la qualité de vie des patients en oncologie. Il comprend 30 items couvrant 15 domaines de symptômes et fonctionnels.
De l'inclusion à 6 mois après l'intervention ablative
Durée du séjour hospitalier
Délai: De l'intervention ablative jusqu'à un mois après l'intervention ablative
Durée du séjour hospitalier, définie comme le nombre de jours d'hospitalisation pendant le traitement par intervention ablative.
De l'intervention ablative jusqu'à un mois après l'intervention ablative
Infections
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'intervention ablative
Infections, avec ou sans nécessité de traitement hospitalier
De l'inclusion à 6 mois après l'intervention ablative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annalen Bleckmann, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Munster
  • Chercheur principal: Philipp Lenz, Prof. Dr. med., University Hospital Munster
  • Chercheur principal: Markus Ramm, Dr. rer. nat., University Hospital Munster

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-1006-f-S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IPD sont soumises à la protection des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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