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RESCCUE4 - 思春期の社交不安に対する集団認知行動療法

2026年3月6日 更新者:Paola De Rose、Bambino Gesù Hospital and Research Institute

COVID-19後のコミュニティ環境におけるトラウマを負った子どものための回復スペース(RESCCUE4):社会不安障害を有する思春期における集団認知行動療法と通常治療との比較を目的とした二重盲検比較試験

この無作為化比較試験は、社会不安障害と診断された思春期の若者を対象に、2か月間のグループ認知行動療法(CBT)介入の有効性を、構造化された心理教育的な通常治療(TAU)と比較して評価することを目的としています。

12歳から17歳までの参加者は、バンビーノ・ジェズ小児病院(イタリア、ローマ)の小児・思春期神経精神科デイホスピタルから募集されます。

主な目的は、CBT介入後の社会不安症状の軽減をTAUと比較して評価することです。副次的な目的には、全体的な機能、対人関係、感情調節の改善、および社会的引きこもりの軽減が含まれます。評価は、ベースライン時、治療終了時(2か月後)、および1か月後のフォローアップ時に実施されます。

調査の概要

詳細な説明

この単施設、非営利の無作為化比較試験では、DSM-5による社会不安障害の診断を受けた12〜17歳の青年34名を募集します。 参加者は1:1の割合で、集団認知行動療法(CBT)介入または構造化された心理教育治療(通常治療:TAU)のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は年齢(12〜14歳;15〜17歳)で層別化されます。

両介入は、2か月間にわたって実施される週1回の集団セッション(各90分)8回で構成されます。

CBT介入には、社会不安に関する心理教育、不適応な自動思考の特定、認知再構成、呼吸法、主観的苦痛階層(SUDs)に基づく想像および実地曝露エクササイズ、ソーシャルスキルトレーニング、メタ認知エクササイズ、再発防止戦略が含まれます。

積極的対照(TAU)は、感情リテラシー、感情プロセスの理解、不安の身体的要素の認識、感情調節戦略の開発に焦点を当てた構造化された集団心理教育セッションで構成されます。

結果評価は、盲検化された評価者によって、ベースライン(T0)、治療後(T2)、1か月フォローアップ時(T3)に実施されます。 主要アウトカムは、妥当性が確認された自己報告尺度を通じて測定される社会不安症状の変化です。 副次アウトカムには、全体的な機能、対人関係の困難、感情調節、一般的な精神病理の変化が含まれます。

本研究は、社会不安障害の青年において、集団CBTが構造化された心理教育治療と比較して優れた臨床的改善をもたらすかどうかを明らかにすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roma、イタリア
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳から17歳までの年齢
  • DSM-5による社会不安症の診断
  • 小児・思春期精神神経科デイホスピタルへのアクセス
  • 参加者と家族の研究参加への同意
  • 保護者または法定後見人による書面でのインフォームド・コンセント

除外基準:

  • 12歳未満の年齢
  • 知的障害
  • 治療への家族の協力の欠如
  • インフォームド・コンセントの撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ認知行動療法
このアームに割り当てられた参加者は、週1回90分のセッションから成る8週間のグループ認知行動療法(CBT)介入を受けることになります。 介入には、社交不安に関する心理教育、認知再構成法、呼吸法、想像的および実践的曝露演習、社会的スキルトレーニング、メタ認知演習、再発防止戦略が含まれます。
週1回、2ヶ月にわたって実施される8セッションの構造化された集団認知行動療法プログラム。 セッションには、心理教育、不適応な自動思考の特定、認知再構成、主観的苦痛階層(SUDs)に基づく暴露技法、呼吸法、社会的スキルトレーニング、再発予防が含まれます。
アクティブコンパレータ:構造化心理教育治療(TAU)
このアームに割り当てられた参加者は、感情リテラシー、感情プロセスの理解、不安の身体的側面の認識、感情調節戦略の開発に焦点を当てた週1回90分のセッションから成る、8週間の構造化されたグループ心理教育介入を受けることになります。
8回構成の体系的なグループ心理教育プログラムを2か月間にわたり週1回実施。 各セッションは、感情リテラシー、感情プロセスの理解、不安の身体的症状への気づき、感情調節戦略の開発に焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会不安症状の変化(MASC-2)
時間枠:ベースラインから2ヶ月および3ヶ月

小児用多面的不安尺度(MASC-2)の社会不安Tスコアで測定された社会不安症状のベースラインから治療後への変化。

MASC-2は、若年層の不安症状を評価する自己記入式質問票です。Tスコアの範囲は0から100で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。

ベースラインから2ヶ月および3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会不安症状の変化(LSAS)
時間枠:ベースラインから2か月および3か月後
リーボウィッツ社交不安尺度(LSAS)で測定された、治療前から治療後の社交不安症状の変化。 LSASは、さまざまな社交状況における恐怖/不安と回避を評価します。 スコアは0から144の範囲で、スコアが高いほど社交不安の重症度が高いことを示します。
ベースラインから2か月および3か月後
グローバル機能の変化
時間枠:ベースラインから2か月および3か月
ベースラインから治療後および1ヶ月フォローアップ時点での、小児総合評価尺度(C-GAS)により測定された全般的機能の変化。 スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
ベースラインから2か月および3か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対人困難の変化(CDI-2 対人関係問題)
時間枠:ベースラインから2ヶ月と3ヶ月
小児抑うつ評価尺度第2版(CDI-2)対人関係問題サブスケールで測定した対人関係困難のベースラインから治療後および1ヶ月フォローアップまでの変化。 CDI-2は、小児および思春期の抑うつ症状を評価する自己記入式質問票です。 対人関係問題サブスケールのスコア範囲は0から12で、スコアが高いほど対人関係困難が大きいことを示します。
ベースラインから2ヶ月と3ヶ月
感情制御の変化
時間枠:ベースラインから2か月および3か月
Difficulties in Emotion Regulation Scale(DERS)で測定された感情調整困難のベースラインから治療後および1ヶ月後のフォローアップまでの変化。 スコアが高いほど、感情調整の困難が大きいことを示します。
ベースラインから2か月および3か月
ピアおよび学校機能の変化(HONOSCA)
時間枠:ベースラインから2ヵ月後および3ヵ月後
Health of the Nation Outcome Scales for Children and Adolescents (HONOSCA) の特定項目、特に仲間関係の問題と学校出席困難を評価する項目を用いて測定された、仲間および学校機能のベースラインから治療後および1か月フォローアップまでの変化。 各項目は0から4の尺度で評価され、スコアが高いほど問題の深刻度が高いことを示す。
ベースラインから2ヵ月後および3ヵ月後
情緒的および仲間関係の問題の変化 (SDQ)
時間枠:ベースラインから2か月および3か月
Strengths and Difficulties Questionnaire(SDQ)の情緒的症状および仲間関係の問題サブスケールを用いて測定された、情緒的困難および仲間関係の困難のベースラインから治療後および1か月後のフォローアップまでの変化。 各サブスケールのスコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど情緒的困難および仲間関係の困難が大きいことを示します。
ベースラインから2か月および3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (実際)

2026年2月15日

研究の完了 (実際)

2026年2月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月6日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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