RESCCUE4 - 청소년 사회불안에 대한 집단 인지행동치료
코로나19 이후 지역사회 환경에서 외상 경험 아동을 위한 공간 회복 (RESCCUE4): 사회 불안 장애 청소년을 대상으로 집단 인지 행동 치료와 기존 치료를 비교하는 이중 맹검 대조 임상시험
이 무작위 대조 시험은 사회 불안 장애로 진단된 청소년들을 대상으로 2개월간의 집단 인지 행동 치료(CBT) 중재와 구조화된 정신 교육적 일반 치료(TAU)를 비교하여 그 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
12세에서 17세 사이의 참가자들은 밤비노 제수 어린이 병원(이탈리아 로마)의 소아 및 청소년 신경정신과 주간 병원에서 모집될 예정입니다.
주요 목표는 TAU와 비교하여 CBT 중재 후 사회 불안 증상의 감소를 평가하는 것입니다. 부차적 목표에는 전반적 기능, 대인 관계, 정서 조절의 개선 및 사회적 위축 감소가 포함됩니다. 평가는 기초선, 치료 후(2개월), 그리고 1개월 추적 관찰 시점에 진행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일기관, 비영리 무작위 대조 시험은 DSM-5 사회불안장애 진단을 받은 12-17세 청소년 34명을 등록할 예정입니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위로 집단 인지행동치료(CBT) 중재 또는 구조화된 정신교육적 치료인 일반치료(TAU)에 배정됩니다. 무작위 배정은 연령(12-14세; 15-17세)에 따라 계층화됩니다.
두 중재 모두 2개월 동안 주 1회씩 총 8회(회기당 90분)의 집단 회기로 구성됩니다.
CBT 중재에는 사회불안에 대한 정신교육, 부적응적 자동적 사고 식별, 인지 재구성, 호흡 기법, 주관적 고통 계층(SUDs)에 기반한 심상 및 실제 노출 연습, 사회기술 훈련, 메타인지 연습, 재발 방지 전략이 포함됩니다.
활성 대조군(TAU)은 정서적 소양, 정서 과정 이해, 불안의 신체적 요소 인식, 정서 조절 전략 개발에 초점을 맞춘 구조화된 집단 정신교육 회기로 구성됩니다.
결과 평가는 기저선(T0), 치료 후(T2), 1개월 추적 조사(T3) 시점에 맹검 평가자에 의해 수행됩니다. 주요 결과는 검증된 자기보고 척도를 통해 측정된 사회불안 증상의 변화입니다. 부차적 결과에는 전반적 기능, 대인관계 어려움, 정서 조절, 일반적 정신병리학적 변화가 포함됩니다.
이 연구는 사회불안장애 청소년에서 집단 CBT가 구조화된 정신교육적 치료에 비해 우수한 임상적 개선을 제공하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12세에서 17세 사이의 연령
- 사회불안장애의 DSM-5 진단
- 소아청소년신경정신과 주간병원 접근 가능
- 연구 참여에 대한 참가자와 가족의 동의
- 부모 또는 법적 보호자가 제공한 서면 동의서
제외 기준:
- 12세 미만의 연령
- 지적 장애
- 치료에 대한 가족의 순응도 부족
- 동의서 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 인지 행동 치료
이 그룹에 배정된 참가자들은 매주 90분씩 진행되는 8주간의 그룹 인지행동치료(CBT) 중재를 받게 됩니다.
이 중재에는 사회적 불안에 관한 정신교육, 인지 재구성, 호흡 기법, 상상 및 실제 노출 훈련, 사회적 기술 훈련, 메타인지 연습, 재발 방지 전략이 포함됩니다.
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2개월에 걸쳐 주 1회로 진행되는 총 8회의 구조화된 그룹 인지행동치료 프로그램입니다.
세션 내용으로는 정신교육, 부적응적 자동사고 식별, 인지재구성, 주관적 고통 계층(SUDs)에 기반한 노출 기법, 호흡 기법, 사회기술 훈련 및 재발 방지가 포함됩니다.
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활성 비교기: 구조화된 정신교육적 치료(TAU)
이 그룹에 배정된 참가자들은 감정적 소양, 감정 과정 이해, 불안의 신체적 구성요소 인식, 감정 조절 전략 개발에 초점을 맞춘 주간 90분 세션으로 구성된 8주 구조화된 집단 정신교육 중재를 받게 됩니다.
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구조화된 8회기 집단 정신교육 프로그램으로 2개월 동안 매주 진행됩니다.
회기는 감정 문해력, 감정 과정 이해, 불안의 신체적 증상 인식, 감정 조절 전략 개발에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 불안 증상 변화 (MASC-2)
기간: 기준선에서 2개월 및 3개월
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다차원 아동 불안 척도(MASC-2) 사회적 불안 T-점수로 측정된 사회적 불안 증상의 치료 전 대비 치료 후 변화. MASC-2는 청소년의 불안 증상을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. T-점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 나타냅니다. |
기준선에서 2개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회불안 증상 변화 (LSAS)
기간: Baseline to 2 months and 3 months
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Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)를 사용하여 측정한 사회 불안 증상의 치료 전 대비 치료 후 변화.
LSAS는 다양한 사회적 상황에서의 공포/불안 및 회피를 평가합니다.
점수 범위는 0~144점이며, 점수가 높을수록 사회 불안 심각도가 높음을 나타냅니다.
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Baseline to 2 months and 3 months
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글로벌 기능 변화
기간: 기저선에서 2개월 및 3개월까지
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아동 전반 기능 평가 척도(C-GAS)를 통해 측정한 전반적 기능의 기저선 대비 치료 후 및 1개월 추적 관찰 시 변화.
점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다. |
기저선에서 2개월 및 3개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대인관계 어려움 변화(CDI-2 대인관계 문제)
기간: 기준선부터 2개월 및 3개월
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아동용 우울증 척도 제2판(CDI-2) 대인관계 문제 하위척도로 측정한 대인관계 어려움의 치료 전 대비 치료 후 및 1개월 추적 관찰 시 변화.
CDI-2는 아동 및 청소년의 우울 증상을 평가하는 자가 보고식 설문지입니다.
대인관계 문제 하위척도의 점수 범위는 0점에서 12점까지이며, 점수가 높을수록 대인관계 어려움이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 2개월 및 3개월
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감정 조절 변화
기간: 기준선부터 2개월 및 3개월
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난조 정서 조절 척도(DERS)로 측정된 정서 조절 어려움의 치료 전 대비 치료 후 및 1개월 추적 관찰 시점의 변화.
높은 점수는 정서 조절에 더 큰 어려움을 나타냅니다.
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기준선부터 2개월 및 3개월
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피어 및 학교 기능 변화 (HONOSCA)
기간: Baseline에서 2개월 및 3개월
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피어 및 학교 기능에서의 기저치 대비 치료 후 및 1개월 추적 관찰 시점까지의 변화를 보건의학적 성과 척도 아동 및 청소년용(HONOSCA)의 선별된 항목들, 특히 동료 관계 문제 및 학교 출석 어려움을 평가하는 항목들을 통해 측정하였습니다.
각 항목은 0점에서 4점까지의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 문제의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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Baseline에서 2개월 및 3개월
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정서 및 또래 문제 변화(SDQ)
기간: 기준선부터 2개월 및 3개월까지
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강점 및 어려움 설문지(SDQ)의 정서 증상 및 또래 문제 하위 척도로 측정된 정서적 및 또래 어려움의 기저선 대비 치료 후 및 1개월 추적 관찰 시점에서의 변화.
각 하위 척도 점수는 0점에서 10점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 큰 정서적 및 또래 어려움을 나타냅니다.
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기준선부터 2개월 및 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Walter HJ, Bukstein OG, Abright AR, Keable H, Ramtekkar U, Ripperger-Suhler J, Rockhill C. Clinical Practice Guideline for the Assessment and Treatment of Children and Adolescents With Anxiety Disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Oct;59(10):1107-1124. doi: 10.1016/j.jaac.2020.05.005. Epub 2020 May 18.
- Qiu JJ, Yang RZ, Tang YJ, Lin YY, Xu HJ, Zhang N, Liang M, Cai HD, Zeng K, Wu XD. BRD4 and PIN1 gene polymorphisms are associated with high pulse pressure risk in a southeastern Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Nov 4;20(1):475. doi: 10.1186/s12872-020-01757-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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