RESCCUE4 - 针对青少年社交焦虑的团体认知行为疗法
为社区环境中受创伤的儿童恢复空间后 COVID-19（RESCCUE4）：一项双盲对照试验，比较团体认知行为疗法与常规治疗在青少年社交焦虑障碍中的效果
本项随机对照试验旨在评估为期2个月的团体认知行为疗法干预与常规结构化心理教育治疗相比，对诊断为社交焦虑障碍的青少年患者的疗效。
研究将从意大利罗马班比诺·杰苏儿童医院的儿童青少年神经精神科日间医院招募12至17岁的参与者。
主要目标是比较认知行为疗法干预与常规治疗后社交焦虑症状的减轻程度。次要目标包括整体功能、人际关系、情绪调节的改善以及社交退缩行为的减少。评估将在基线期、治疗后（2个月）和1个月随访期进行。
研究概览
详细说明
这项单中心、非营利性随机对照试验将招募34名年龄在12-17岁之间、符合DSM-5社交焦虑障碍诊断标准的青少年。 参与者将以1:1的比例随机分配到团体认知行为疗法（CBT）干预组或结构化心理教育常规治疗（TAU）组。 随机分组将按年龄（12-14岁；15-17岁）进行分层。
两种干预措施均包括为期2个月的八次每周团体治疗（每次90分钟）。
CBT干预内容包括：社交焦虑的心理教育、识别适应不良的自动思维、认知重构、呼吸技巧、基于主观痛苦等级（SUDs）的想象和实地暴露练习、社交技能训练、元认知练习以及复发预防策略。
活性对照组（TAU）由结构化团体心理教育课程组成，重点包括情绪素养、理解情绪过程、识别焦虑的躯体成分以及发展情绪调节策略。
结果评估将在基线（T0）、治疗后（T2）和1个月随访（T3）时由盲法评估员进行。 主要结局是通过经过验证的自我报告量表测量的社交焦虑症状变化。 次要结局包括整体功能、人际困难、情绪调节和一般精神病理学的变化。
本研究旨在确定对于患有社交焦虑障碍的青少年，团体CBT是否比结构化心理教育治疗提供更优的临床改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Roma、意大利
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在12至17岁之间
- DSM-5诊断为社会焦虑障碍
- 能够访问儿童与青少年神经精神科日间医院
- 参与者及其家庭愿意参加研究
- 父母或法定监护人提供书面知情同意书
排除标准：
- 年龄低于12岁
- 智力障碍
- 家庭不配合治疗
- 撤回知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：团体认知行为疗法
分配到该组的参与者将接受为期8周的团体认知行为疗法（CBT）干预，包括每周一次90分钟的课程。
干预内容包括社交焦虑的心理教育、认知重构、呼吸技巧、想象和实地暴露练习、社交技能训练、元认知练习以及复发预防策略。
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一项为期2个月、每周一次的结构化8次团体认知行为治疗计划。
课程内容包括心理教育、识别适应不良的自动思维、认知重构、基于主观痛苦等级（SUDs）的暴露技术、呼吸技巧、社交技能训练以及复发预防。
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有源比较器：结构化心理教育治疗（常规治疗）
分配到该组的参与者将接受为期8周的结构化团体心理教育干预，包括每周90分钟的课程，重点关注情绪素养、理解情绪过程、识别焦虑的躯体成分以及发展情绪调节策略。
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一个为期2个月、每周进行1次的结构化8次团体心理教育项目。
课程重点包括情绪素养、理解情绪过程、认识焦虑的躯体表现以及发展情绪调节策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社交焦虑症状变化 (MASC-2)
大体时间：基线至2个月和3个月
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通过儿童多维焦虑量表（MASC-2）社交焦虑T评分测量的社交焦虑症状从基线到治疗后的变化。 MASC-2是一份评估青少年焦虑症状的自我报告问卷。T评分范围为0至100，分数越高表示焦虑严重程度越高。 |
基线至2个月和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社交焦虑症状变化（LSAS）
大体时间：基线至2个月和3个月
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从基线到治疗后，通过利博维茨社交焦虑量表（LSAS）测量的社交焦虑症状变化。
LSAS评估社交情境中的恐惧/焦虑和回避行为。
评分范围为0至144分，分数越高表示社交焦虑严重程度越高。
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基线至2个月和3个月
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整体功能变化
大体时间：基线至2个月和3个月
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通过儿童整体评估量表（C-GAS）测量的从基线到治疗后及1个月随访期间的整体功能变化。
分数越高表示功能越好。
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基线至2个月和3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人际关系困难变化（CDI-2 人际问题）
大体时间：基线至2个月和3个月
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根据儿童抑郁量表第二版（CDI-2）人际关系问题分量表测量的从基线到治疗后及1个月随访期间的人际关系困难变化。
CDI-2是一份评估儿童和青少年抑郁症状的自我报告问卷。
人际关系问题分量表的得分范围为0至12分，分数越高表示人际关系困难越严重。
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基线至2个月和3个月
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情绪调节的变化
大体时间：基线至2个月和3个月
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通过情绪调节困难量表（DERS）测量的情绪调节困难从基线到治疗后及1个月随访的变化。
分数越高表示情绪调节困难越大。
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基线至2个月和3个月
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同伴与学校功能变化（HONOSCA）
大体时间：基线至2个月和3个月
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通过《国家儿童与青少年健康结局量表》（HONOSCA）中特定项目（即评估同伴关系问题和学校出勤困难的项目）测量的同伴和学校功能从基线到治疗后及1个月随访期的变化。
每个项目按0-4分评分，分数越高表示问题越严重。
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基线至2个月和3个月
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情绪和同伴问题变化（SDQ）
大体时间：基线至2个月和3个月
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通过优势和困难问卷（SDQ）情绪症状和同伴问题分量表测量的情绪和同伴困难从基线到治疗后及1个月随访期的变化。
每个分量表得分范围为0至10分，分数越高表明情绪和同伴困难越严重。
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基线至2个月和3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Walter HJ, Bukstein OG, Abright AR, Keable H, Ramtekkar U, Ripperger-Suhler J, Rockhill C. Clinical Practice Guideline for the Assessment and Treatment of Children and Adolescents With Anxiety Disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Oct;59(10):1107-1124. doi: 10.1016/j.jaac.2020.05.005. Epub 2020 May 18.
- Qiu JJ, Yang RZ, Tang YJ, Lin YY, Xu HJ, Zhang N, Liang M, Cai HD, Zeng K, Wu XD. BRD4 and PIN1 gene polymorphisms are associated with high pulse pressure risk in a southeastern Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Nov 4;20(1):475. doi: 10.1186/s12872-020-01757-x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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