Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESCCUE4 - Grupp KBT för Social Ångest hos Ungdomar

6 mars 2026 uppdaterad av: Paola De Rose, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Återställ Platser för Traumatiserade Barn i Samhällsmiljöer Efter COVID-19 (RESCCUE4): En Dubbelblind Kontrollerad Studie som Jämför Gruppkognitiv Beteendeterapi Mot Sedvanlig Behandling hos Ungdomar med Social Ångestsyndrom

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en 2-månaders gruppintervention med kognitiv beteendeterapi (CBT) jämfört med en strukturerad psykoedukativ behandling som vanligt (TAU) hos tonåringar med diagnosen social fobi.

Deltagare i åldrarna 12 till 17 år kommer att rekryteras från dagssjukhuset för barn- och ungdomsneuropsykiatri vid Bambino Gesù barnsjukhus (Rom, Italien).

Det primära målet är att bedöma minskningen av symtom på social ångest efter CBT-interventionen jämfört med TAU. Sekundära mål inkluderar förbättring av global funktion, interpersonella relationer, känslomässig reglering och minskning av social tillbakadragenhet. Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinje, efter behandling (2 månader) och vid 1-månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna monocentriska, icke-vinstdrivande randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera 34 ungdomar i åldern 12–17 år med en DSM-5-diagnos av social ångeststörning. Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen en gruppintervention med kognitiv beteendeterapi (KBT) eller en strukturerad psykoedukativ behandling som vanligt (TAU). Randomiseringen kommer att stratifieras efter ålder (12–14 år; 15–17 år).

Båda interventionerna kommer att bestå av åtta veckovisa gruppsessioner (90 minuter vardera) som genomförs under en 2-månadersperiod.

KBT-interventionen inkluderar psykoedukation om social ångest, identifiering av maladaptiva automatiska tankar, kognitiv omstrukturering, andningstekniker, imaginära och in vivo-exponeringsövningar baserade på en hierarki av subjektiv distress (SUDs), social färdighetsträning, metakognitiva övningar och strategier för att förebygga återfall.

Den aktiva jämförelsebehandlingen (TAU) består av strukturerade gruppsessioner med psykoedukation som fokuserar på emotionell litteracitet, förståelse för emotionella processer, igenkänning av somatiska komponenter av ångest och utveckling av strategier för emotionsreglering.

Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinje (T0), efter behandling (T2) och vid 1-månadersuppföljning (T3) av blinderade utvärderare. Det primära utfallet är förändringen i symtom på social ångest mätt med validerade självrapporteringsskalor. Sekundära utfall inkluderar förändringar i global funktion, interpersonella svårigheter, emotionsreglering och allmän psykopatologi.

Studien syftar till att avgöra om grupp-KBT ger överlägsen klinisk förbättring jämfört med strukturerad psykoedukativ behandling hos ungdomar med social ångeststörning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 12 och 17 år
  • DSM-5-diagnos av social fobi
  • Tillgång till Barn- och ungdomspsykiatrins dagvård
  • Deltagarens och familjens vilja att delta i studien
  • Skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusionskriterier:

  • Ålder under 12 år
  • Intellektuell funktionsnedsättning
  • Bristande familjeföljsamhet med behandling
  • Återkallande av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp Kognitiv Beteendeterapi
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få en 8-veckors gruppintervention med kognitiv beteendeterapi (CBT) som består av veckovisa 90-minuterssessioner. Interventionen inkluderar psykosocial utbildning om social ångest, kognitiv omstrukturering, andningstekniker, imaginära och in vivo-exponeringsövningar, social färdighetsträning, metakognitiva övningar och strategier för att förebygga återfall.
Beteende: Gruppkognitiv beteendeterapi
Ett strukturerat 8-sessioners gruppprogram i Kognitiv Beteendeterapi som genomförs veckovis under 2 månader. Sessionerna inkluderar psykopedagogik, identifiering av maladaptiva automatiska tankar, kognitiv omstrukturering, exponeringstekniker baserade på en subjektiv stresshierarki (SUDs), andningstekniker, social färdighetsträning och återfallsförebyggande.
Aktiv komparator: Strukturerad psykoedukativ behandling (TAU)
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få en 8-veckors strukturerad grupppsykopedagogisk intervention som består av veckovisa 90-minuterssessioner fokuserade på emotionell litteracitet, förståelse för emotionella processer, igenkänning av somatiska komponenter av ångest och utveckling av strategier för känsloregleringsförmåga.
Beteende: Psykoedukativ gruppintervention
Ett strukturerat 8-sessioners grupppsykopedagogiskt program som genomförs veckovis under 2 månader. Sessionerna fokuserar på känslomässig läskunnighet, förståelse för känsloprocesser, medvetenhet om somatiska manifestationer av ångest och utveckling av strategier för känsloreglering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtom på social ångest (MASC-2)
Tidsram: Baslinje till 2 månader och 3 månader

Förändring från baslinje till efterbehandling i symtom på social ångest mätt med Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) Social Anxiety T-poäng.

MASC-2 är ett självrapporteringsformulär som bedömer ångestsymtom hos ungdomar. T-poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större ångestallvarlighet.
Baslinje till 2 månader och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtom på social ångest (LSAS)
Tidsram: Baseline till 2 månader och 3 månader
Förändring från baslinjen till efter behandling av symtom på social ångest mätt med Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
LSAS bedömer rädsla/ångest och undvikande i olika sociala situationer.
Poängen sträcker sig från 0 till 144, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av social ångest.
Baseline till 2 månader och 3 månader
Förändring i global funktion
Tidsram: Baseline till 2 månader och 3 månader
Förändring från baseline till efter behandling och 1-månaders uppföljning i global funktionsnivå mätt med Children's Global Assessment Scale (C-GAS). Högre poäng indikerar bättre funktionsnivå.
Baseline till 2 månader och 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i interpersonella svårigheter (CDI-2 Interpersonella problem)
Tidsram: Baseline till 2 månader och 3 månader
Förändring från baslinjen till efter behandling och 1-månaders uppföljning i interpersonella svårigheter mätt med Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI-2) Interpersonal Problems subskala. CDI-2 är ett självrapporteringsformulär som utvärderar depressiva symtom hos barn och ungdomar. Poäng på Interpersonal Problems subskalan sträcker sig från 0 till 12, där högre poäng indikerar större interpersonella svårigheter.
Baseline till 2 månader och 3 månader
Förändring i emotionell reglering
Tidsram: Baseline till 2 månader och 3 månader
Förändring från baslinjen till efter behandling och 1-månaders uppföljning av svårigheter i emotionell reglering mätt med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Högre poäng indikerar större svårigheter i emotionell reglering.
Baseline till 2 månader och 3 månader
Förändring i kamrat- och skolfunktion (HONOSCA)
Tidsram: Baseline till 2 månader och 3 månader
Förändring från baslinjen till efter behandling och 1-månaders uppföljning i kamrat- och skolfunktion mätt med utvalda frågor från Health of the Nation Outcome Scales for Children and Adolescents (HONOSCA), specifikt frågorna som bedömer problem med kamratrelationer och svårigheter med skolnärvaro. Varje fråga bedöms på en skala från 0 till 4, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av problemen.
Baseline till 2 månader och 3 månader
Förändring i emotionella och kamratrelaterade problem (SDQ)
Tidsram: Baslinje till 2 månader och 3 månader
Förändring från baslinje till efter behandling och 1-månaders uppföljning i emotionella och kamratrelaterade svårigheter mätta med Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) underdelarna Emotional Symptoms och Peer Problems. Varje underdelskala har poäng från 0 till 10, där högre poäng indikerar större emotionella och kamratrelaterade svårigheter.
Baslinje till 2 månader och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Samarbetspartners

European Union

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESCCUE4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera