RESCCUE4 - Групповая КПТ при социальной тревоге у подростков
Восстановление Пространств для Детей, Переживших Травму, в Общественных Условиях После COVID-19 (RESCCUE4): Двойное Слепое Контролируемое Исследование, Сравнивающее Групповую Когнитивно-Поведенческую Терапию с Лечением по Стандарту у Подростков с Социальным Тревожным Расстройством
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности 2-месячного группового вмешательства с использованием когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в сравнении со структурированным психообразовательным лечением, применяемым обычно (ТАУ), у подростков с диагнозом социального тревожного расстройства.
Участники в возрасте от 12 до 17 лет будут набраны из Дневного стационара детской и подростковой нейропсихиатрии Детской больницы Бамбино Джезу (Рим, Италия).
Основная цель — оценить снижение симптомов социальной тревоги после вмешательства КПТ по сравнению с ТАУ. Вторичные цели включают улучшение общего функционирования, межличностных отношений, эмоциональной регуляции и снижение социальной изоляции. Оценки будут проводиться на исходном уровне, после лечения (2 месяца) и через 1 месяц после окончания лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это моноцентрическое некоммерческое рандомизированное контролируемое исследование включит 34 подростков в возрасте 12-17 лет с диагнозом социального тревожного расстройства по DSM-5. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), либо в структурированное психообразовательное лечение как обычно (TAU). Стратификация рандомизации будет проводиться по возрасту (12-14 лет; 15-17 лет).
Оба вмешательства будут состоять из восьми еженедельных групповых сессий (по 90 минут каждая) в течение 2-месячного периода.
Вмешательство КПТ включает психообразование о социальной тревоге, выявление дезадаптивных автоматических мыслей, когнитивную реструктуризацию, дыхательные техники, упражнения на воображаемую и in vivo экспозицию на основе иерархии субъективного дистресса (SUDs), тренинг социальных навыков, метакогнитивные упражнения и стратегии предотвращения рецидивов.
Активный компаратор (TAU) состоит из структурированных групповых психообразовательных сессий, сфокусированных на эмоциональной грамотности, понимании эмоциональных процессов, распознавании соматических компонентов тревоги и развитии стратегий регуляции эмоций.
Оценка исходов будет проводиться на исходном уровне (T0), после лечения (T2) и через 1 месяц наблюдения (T3) ослепленными оценщиками. Первичным исходом является изменение симптомов социальной тревоги, измеряемое с помощью валидированных шкал самоотчета. Вторичные исходы включают изменения в общем функционировании, межличностных трудностях, эмоциональной регуляции и общей психопатологии.
Цель исследования — определить, обеспечивает ли групповая КПТ превосходящее клиническое улучшение по сравнению со структурированным психообразовательным лечением у подростков с социальным тревожным расстройством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 до 17 лет
- Диагноз социального тревожного расстройства по DSM-5
- Доступ к Дневному стационару детской и подростковой нейропсихиатрии
- Желание участника и семьи участвовать в исследовании
- Письменное информированное согласие, предоставленное родителями или законными опекунами
Критерии исключения:
- Возраст младше 12 лет
- Интеллектуальная недостаточность
- Отсутствие соблюдения семьей лечения
- Отзыв информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая когнитивно-поведенческая терапия
Участникам, назначенным в эту группу, будет предоставлено 8-недельное групповое вмешательство когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), состоящее из еженедельных 90-минутных сессий.
Вмешательство включает психообразование о социальной тревожности, когнитивную реструктуризацию, дыхательные техники, упражнения на воображаемую и реальную экспозицию, тренировку социальных навыков, метакогнитивные упражнения и стратегии предотвращения рецидивов.
|
Структурированная 8-сессионная групповая программа когнитивно-поведенческой терапии, проводимая еженедельно в течение 2 месяцев.
Сессии включают психообразование, выявление дезадаптивных автоматических мыслей, когнитивную реструктуризацию, техники экспозиции на основе иерархии субъективного дистресса (SUDs), дыхательные техники, тренировку социальных навыков и профилактику рецидивов.
|
|
Активный компаратор: Структурированное психообразовательное лечение (СПЛ)
Участники, распределенные в эту группу, получат 8-недельное структурированное групповое психообразовательное вмешательство, состоящее из еженедельных 90-минутных сессий, сфокусированных на эмоциональной грамотности, понимании эмоциональных процессов, распознавании соматических компонентов тревоги и развитии стратегий регуляции эмоций.
|
Структурированная 8-сессионная групповая психообразовательная программа, проводимая еженедельно в течение 2 месяцев.
Сессии сосредоточены на эмоциональной грамотности, понимании эмоциональных процессов, осознании соматических проявлений тревоги и развитии стратегий регуляции эмоций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов социальной тревожности (MASC-2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев и 3 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до постлечения в симптомах социальной тревожности, измеренных с помощью Многомерной шкалы тревожности для детей (MASC-2) T-балл социальной тревожности. MASC-2 - это опросник самоотчета для оценки симптомов тревожности у молодежи. T-баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревожности. |
От исходного уровня до 2 месяцев и 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов социальной тревожности (LSAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев и 3 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до постлечебного в симптомах социальной тревожности, измеренных по Шкале социальной тревожности Либовица (LSAS).
Шкала LSAS оценивает страх/тревогу и избегание в различных социальных ситуациях.
Баллы варьируются от 0 до 144, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть социальной тревожности.
|
От исходного уровня до 2 месяцев и 3 месяцев
|
|
Изменение общего функционирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев и 3 месяцев
|
Изменение глобального функционирования от исходного уровня до постлечебного периода и 1-месячного наблюдения, измеренное с помощью Детской шкалы глобальной оценки (C-GAS).
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
От исходного уровня до 2 месяцев и 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение межличностных трудностей (CDI-2 Межличностные проблемы)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев и 3 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до постлечебного периода и 1-месячного наблюдения в межличностных трудностях, измеренных с помощью подшкалы Межличностные проблемы Опросника депрессии для детей, второе издание (CDI-2).
CDI-2 — это опросник самоотчета, оценивающий симптомы депрессии у детей и подростков.
Баллы по подшкале Межличностные проблемы варьируются от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на большие межличностные трудности.
|
От исходного уровня до 2 месяцев и 3 месяцев
|
|
Изменение в эмоциональной регуляции
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 и 3 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до постлечения и 1-месячного наблюдения в трудностях эмоциональной регуляции, измеренных по Шкале трудностей эмоциональной регуляции (DERS).
Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций. |
От исходного уровня до 2 и 3 месяцев
|
|
Изменение в функционировании среди сверстников и в школе (HONOSCA)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 месяцев и 3 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до постлечебного периода и через 1 месяц наблюдения в функционировании среди сверстников и в школе, измеренное с помощью выбранных пунктов Шкалы оценки состояния здоровья нации для детей и подростков (HONOSCA), в частности, пунктов, оценивающих проблемы в отношениях со сверстниками и трудности с посещением школы.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большую степень выраженности проблем.
|
Базовый уровень до 2 месяцев и 3 месяцев
|
|
Изменение в эмоциональных и проблемах со сверстниками (SDQ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 месяцев и 3 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до постлечения и через 1 месяц наблюдения в эмоциональных и трудностях со сверстниками, измеряемых подшкалами «Эмоциональные симптомы» и «Проблемы со сверстниками» Опросника сильных сторон и трудностей (SDQ).
Каждый балл подшкалы варьируется от 0 до 10, причём более высокие баллы указывают на большие эмоциональные трудности и трудности со сверстниками.
|
Базовый уровень до 2 месяцев и 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Walter HJ, Bukstein OG, Abright AR, Keable H, Ramtekkar U, Ripperger-Suhler J, Rockhill C. Clinical Practice Guideline for the Assessment and Treatment of Children and Adolescents With Anxiety Disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Oct;59(10):1107-1124. doi: 10.1016/j.jaac.2020.05.005. Epub 2020 May 18.
- Qiu JJ, Yang RZ, Tang YJ, Lin YY, Xu HJ, Zhang N, Liang M, Cai HD, Zeng K, Wu XD. BRD4 and PIN1 gene polymorphisms are associated with high pulse pressure risk in a southeastern Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Nov 4;20(1):475. doi: 10.1186/s12872-020-01757-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESCCUE4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .