Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESCCUE4 - Gruppe KBT for sosial angst hos ungdom

6. mars 2026 oppdatert av: Paola De Rose, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

REcover Spaces for Traumatized Children in CommUnity sEttings Post COVID-19 (RESCCUE4): En dobbeltblind kontrollert studie som sammenligner gruppekognitiv atferdsterapi mot vanlig behandling hos ungdom med sosial angstlidelse

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av en 2-måneders gruppeintervensjon med kognitiv atferdsterapi (CBT) sammenlignet med en strukturert psykoedukativ behandling som vanlig (TAU) hos ungdommer diagnostisert med sosial angstlidelse.

Deltakere i alderen 12 til 17 år vil bli rekruttert fra Daghospitalet for barn og unges nevropsykiatri ved Bambino Gesù barnehospital (Roma, Italia).

Det primære målet er å vurdere reduksjonen av symptomer på sosial angst etter CBT-intervensjonen sammenlignet med TAU. Sekundære mål inkluderer forbedring i global funksjon, mellommenneskelige relasjoner, emosjonell regulering og reduksjon av sosial tilbaketrekning. Vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet, etter behandling (2 måneder) og ved 1-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne monosentriske, ikke-kommersielle randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 34 ungdommer i alderen 12-17 år med en DSM-5-diagnose for sosial angstlidelse. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold til enten en gruppeintervensjon med kognitiv atferdsterapi (KAT) eller en strukturert psykoedukativ behandling som vanlig (TAU). Randomiseringen vil bli stratifisert etter alder (12-14 år; 15-17 år).

Begge intervensjonene vil bestå av åtte ukentlige gruppesamlinger (90 minutter hver) levert over en 2-måneders periode.

KAT-intervensjonen inkluderer psykoedukasjon om sosial angst, identifisering av maladaptive automatiske tanker, kognitiv restrukturering, pusteteknikker, imaginære og in vivo-eksponeringsøvelser basert på en subjektiv ubehagshierarki (SUDs), sosial ferdighetstrening, metakognitive øvelser og tilbakefallspreventive strategier.

Den aktive sammenligningsgruppen (TAU) består av strukturerte gruppepsykoedukative sesjoner som fokuserer på emosjonell kompetanse, forståelse av emosjonelle prosesser, gjenkjenning av somatiske komponenter ved angst, og utvikling av emosjonsreguleringsstrategier.

Resultatvurderinger vil bli gjennomført ved baseline (T0), etter behandling (T2) og ved 1-måneders oppfølging (T3) av blindede evaluatorer. Det primære resultatmålet er endring i symptomer på sosial angst målt gjennom validerte selvrapporteringsskalaer. Sekundære resultater inkluderer endringer i global fungering, interpersonelle vanskeligheter, emosjonsregulering og generell psykopatologi.

Studien har som mål å fastslå om gruppe-KAT gir overlegen klinisk forbedring sammenlignet med strukturert psykoedukativ behandling hos ungdommer med sosial angstlidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 12 og 17 år
  • DSM-5-diagnose for sosial angstlidelse
  • Tilgang til Døgnpost for barn og ungdom med nevropsykiatri
  • Deltakerens og familiens vilje til å delta i studien
  • Skriftlig samtykke gitt av foreldre eller verge

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 12 år
  • Intellektuell funksjonshemming
  • Manglende familiens samarbeidsevne til behandling
  • Tilbaketrekking av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppeterapi med kognitiv atferdsterapi
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil motta en 8-ukers gruppeintervensjon med kognitiv atferdsterapi (CBT) som består av ukentlige 90-minutters økter. Intervensjonen inkluderer psykoedukasjon om sosial angst, kognitiv restrukturering, pusteteknikker, imaginære og in vivo eksponeringsøvelser, sosiale ferdighetstrening, metakognitive øvelser og tilbakefallspreventive strategier.
Atferdsmessig: Gruppebasert kognitiv atferdsterapi
Et strukturert 8-sesjons gruppeprogram i kognitiv atferdsterapi levert ukentlig over 2 måneder. Sesjonene inkluderer psykoedukasjon, identifisering av maladaptive automatiske tanker, kognitiv omstrukturering, eksponeringsteknikker basert på en subjektiv stresshierarki (SUDs), pusteteknikker, sosialferdighetstrening og tilbakefallsprevensjon.
Aktiv komparator: Strukturert psykoedukativ behandling (TAU)
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta en 8-ukers strukturert gruppepsykoedukativ intervensjon bestående av ukentlige 90-minutters økter fokusert på emosjonell kompetanse, forståelse av emosjonelle prosesser, gjenkjenning av somatiske komponenter ved angst og utvikling av emosjonsreguleringsstrategier.
Atferdsmessig: Psykoedukativ gruppeintervensjon
Et strukturert 8-sessions gruppe psykopedagogisk program levert ukentlig over 2 måneder. Sesjonene fokuserer på emosjonell leseferdighet, forståelse av emosjonelle prosesser, bevissthet om somatiske manifestasjoner av angst, og utvikling av emosjonsreguleringsstrategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer på sosial angst (MASC-2)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder og 3 måneder

Endring fra utgangspunkt til etter behandling i sosiale angstsymptomer målt ved Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) Social Angst T-poengsum.

MASC-2 er et selvrapporteringsskjema som vurderer angstsymptomer hos ungdom. T-poengsummer varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer større angstalvorlighetsgrad.
Baseline til 2 måneder og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer på sosial angst (LSAS)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder og 3 måneder
Endring fra baseline til etter behandling i symptomer på sosial angst målt med Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS). LSAS vurderer frykt/angst og unngåelse i ulike sosiale situasjoner. Skårer varierer fra 0 til 144, hvor høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sosial angst.
Baseline til 2 måneder og 3 måneder
Endring i global funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder og 3 måneder
Endring fra baseline til etter behandling og 1-måned oppfølging i global funksjon målt med Children's Global Assessment Scale (C-GAS).
Høyere score indikerer bedre funksjon.
Fra baseline til 2 måneder og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mellommenneskelige vanskeligheter (CDI-2 Interpersonelle problemer)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder og 3 måneder
Endring fra utgangspunkt til etter behandling og 1-måneders oppfølging i mellommenneskelige vanskeligheter målt ved Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI-2) Interpersonal Problems subskala. CDI-2 er et selvrapporteringsskjema som vurderer depressive symptomer hos barn og ungdom. Poeng på Interpersonal Problems subskalaen varierer fra 0 til 12, hvor høyere poeng indikerer større mellommenneskelige vanskeligheter.
Baseline til 2 måneder og 3 måneder
Endring i emosjonell regulering
Tidsramme: Baseline til 2 måneder og 3 måneder
Endring fra utgangspunkt til etter behandling og 1-måneders oppfølging i vansker med følelsesregulering målt ved Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Høyere poengsummer indikerer større vansker med følelsesregulering.
Baseline til 2 måneder og 3 måneder
Endring i funksjon hos jevnaldrende og skole (HONOSCA)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder og 3 måneder
Endring fra utgangspunkt til etter behandling og etter 1 månads oppfølging i jevnaldrende- og skolefunksjonering målt med utvalgte elementer fra Health of the Nation Outcome Scales for Children and Adolescents (HONOSCA), spesifikt elementene som vurderer problemer med jevnaldrende-relasjoner og vanskeligheter med skoledeltakelse. Hvert element vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av problemene.
Baseline til 2 måneder og 3 måneder
Endring i emosjonelle og sosiale problemer (SDQ)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder og 3 måneder
Endring fra utgangspunkt til etter behandling og 1-måneders oppfølging i emosjonelle og sosiale vansker målt ved Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) underkategoriene Emosjonelle Symptomer og Sosiale Problemer.
Hver underkategoriscore varierer fra 0 til 10, hvor høyere score indikerer større emosjonelle og sosiale vansker.
Baseline til 2 måneder og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Samarbeidspartnere

European Union

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESCCUE4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere