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RESCCUE4 - Gruppen-CBT für soziale Angst bei Jugendlichen

6. März 2026 aktualisiert von: Paola De Rose, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

REcover Spaces for Traumatized Children in CommUnity sEttings Post COVID-19 (RESCCUE4): Eine doppelblinde kontrollierte Studie zum Vergleich von kognitiver Verhaltenstherapie in Gruppen versus Standardbehandlung bei Jugendlichen mit sozialer Angststörung

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer 2-monatigen Gruppenintervention der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) im Vergleich zu einer strukturierten psychoedukativen Behandlung wie üblich (TAU) bei Jugendlichen mit der Diagnose einer sozialen Angststörung zu bewerten.

Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren werden aus der Tagesklinik für Kinder- und Jugendneuropsychiatrie des Bambino Gesù Kinderkrankenhauses (Rom, Italien) rekrutiert.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Verringerung der Symptome sozialer Angst nach der KVT-Intervention im Vergleich zu TAU. Sekundäre Ziele umfassen die Verbesserung der globalen Funktionsfähigkeit, der zwischenmenschlichen Beziehungen, der Emotionsregulation und die Verringerung des sozialen Rückzugs. Bewertungen werden zu Beginn, nach der Behandlung (2 Monate) und bei der 1-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, gemeinnützige randomisierte kontrollierte Studie wird 34 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einer DSM-5-Diagnose von Sozialer Angststörung einschließen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder einer Gruppenintervention mit Kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) oder einer strukturierten psychoedukativen Standardbehandlung (TAU) zufällig zugewiesen. Die Randomisierung wird nach Alter (12-14 Jahre; 15-17 Jahre) geschichtet.

Beide Interventionen bestehen aus acht wöchentlichen Gruppensitzungen (jeweils 90 Minuten) über einen Zeitraum von 2 Monaten.

Die KVT-Intervention umfasst Psychoaufklärung über soziale Ängste, Identifikation maladaptiver automatischer Gedanken, kognitive Umstrukturierung, Atemtechniken, imaginative und in-vivo-Expositionsübungen basierend auf einer subjektiven Belastungshierarchie (SUDs), soziales Kompetenztraining, metakognitive Übungen und Rückfallpräventionsstrategien.

Die aktive Vergleichsgruppe (TAU) besteht aus strukturierten psychoedukativen Gruppensitzungen, die sich auf emotionale Alphabetisierung, Verständnis emotionaler Prozesse, Erkennung somatischer Komponenten von Angst und Entwicklung von Emotionsregulationsstrategien konzentrieren.

Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn (T0), nach der Behandlung (T2) und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung (T3) durch verbündete Prüfer durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Symptome sozialer Angst, gemessen durch validierte Selbstberichtsskalen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen in der globalen Funktionsfähigkeit, zwischenmenschlichen Schwierigkeiten, Emotionsregulation und allgemeiner Psychopathologie.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Gruppen-KVT im Vergleich zu strukturierter psychoedukativer Behandlung bei Jugendlichen mit Sozialer Angststörung eine überlegene klinische Verbesserung bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 12 und 17 Jahren
  • DSM-5-Diagnose einer sozialen Angststörung
  • Zugang zur Tagesklinik für Kinder- und Jugendneuropsychiatrie
  • Bereitschaft des Teilnehmers und der Familie, an der Studie teilzunehmen
  • Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 12 Jahren
  • Intellektuelle Behinderung
  • Fehlende familiäre Compliance mit der Behandlung
  • Widerruf der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten eine 8-wöchige Gruppenintervention mit kognitiver Verhaltenstherapie (KVT), bestehend aus wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen. Die Intervention umfasst Psychoedukation über soziale Angst, kognitive Umstrukturierung, Atemtechniken, imaginative und in vivo Expositionsübungen, Training sozialer Fähigkeiten, metakognitive Übungen und Strategien zur Rückfallprävention.
Verhalten: Gruppen-Cognitive Verhaltenstherapie
Ein strukturiertes 8-Sitzungen-Gruppenprogramm für kognitive Verhaltenstherapie, das wöchentlich über 2 Monate hinweg durchgeführt wird.
Sitzungen beinhalten Psychoedukation, Identifikation von maladaptiven automatischen Gedanken, kognitive Umstrukturierung, Expositionstechniken basierend auf einer subjektiven Belastungshierarchie (SUDs), Atemtechniken, Training sozialer Kompetenzen und Rückfallprävention.
Aktiver Komparator: Strukturierte psychoedukative Behandlung (TAU)
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten eine 8-wöchige strukturierte gruppenpsychoedukative Intervention, bestehend aus wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen, die sich auf emotionale Kompetenz, das Verständnis emotionaler Prozesse, die Erkennung somatischer Komponenten von Angst und die Entwicklung von Emotionsregulationsstrategien konzentrieren.
Verhalten: Psychoedukative Gruppenintervention
Ein strukturiertes 8-wöchiges gruppenpsychoedukatives Programm, das wöchentlich über 2 Monate hinweg durchgeführt wird. Die Sitzungen konzentrieren sich auf emotionale Alphabetisierung, das Verständnis emotionaler Prozesse, die Wahrnehmung somatischer Manifestationen von Angst und die Entwicklung von Emotionsregulationsstrategien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome sozialer Angst (MASC-2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Monate und 3 Monate

Veränderung von der Baseline bis zur Nachbehandlung bei sozialen Angstsymptomen, gemessen durch den Multidimensionalen Angstfragebogen für Kinder (MASC-2) Social Anxiety T-Score.

Der MASC-2 ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Erfassung von Angstsymptomen bei Jugendlichen. T-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Angst anzeigen.
Ausgangswert bis 2 Monate und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sozialen Angstsymptome (LSAS)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate und 3 Monate
Veränderung der sozialen Angstsymptome von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachbehandlung, gemessen mit der Liebowitz-Social-Anxiety-Skala (LSAS).
Die LSAS bewertet Angst/Furcht und Vermeidung in verschiedenen sozialen Situationen.
Die Punktwerte reichen von 0 bis 144, wobei höhere Werte eine stärkere Ausprägung der sozialen Angst anzeigen.
Baseline bis 2 Monate und 3 Monate
Änderung der globalen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate und 3 Monate
Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und zum 1-Monats-Follow-up in der globalen Funktionsfähigkeit, gemessen mit der Children's Global Assessment Scale (C-GAS). Höhere Werte deuten auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Baseline bis 2 Monate und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei zwischenmenschlichen Schwierigkeiten (CDI-2 Zwischenmenschliche Probleme)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate und 3 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung und der 1-Monats-Nachuntersuchung bei zwischenmenschlichen Schwierigkeiten, gemessen durch die Interpersonelle Probleme-Subskala des Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI-2). Das CDI-2 ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Erfassung depressiver Symptome bei Kindern und Jugendlichen. Die Werte auf der Interpersonelle Probleme-Subskala liegen zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte auf größere zwischenmenschliche Schwierigkeiten hinweisen.
Baseline bis 2 Monate und 3 Monate
Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate und 3 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und zum 1-Monats-Follow-up bei Schwierigkeiten in der Emotionsregulation, gemessen mit der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Höhere Werte deuten auf größere Schwierigkeiten in der Emotionsregulation hin.
Baseline bis 2 Monate und 3 Monate
Veränderung der Funktionsfähigkeit in Bezug auf Gleichaltrige und Schule (HONOSCA)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate und 3 Monate
Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und zur 1-Monats-Nachuntersuchung in der Funktionsfähigkeit mit Gleichaltrigen und in der Schule, gemessen durch ausgewählte Items der Health of the Nation Outcome Scales for Children and Adolescents (HONOSCA), insbesondere die Items, die Probleme in den Beziehungen zu Gleichaltrigen und Schwierigkeiten beim Schulbesuch bewerten. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Probleme hinweisen.
Baseline bis 2 Monate und 3 Monate
Veränderung bei emotionalen und sozialen Problemen (SDQ)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate und 3 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und zum 1-Monats-Follow-up bei emotionalen und sozialen Schwierigkeiten, gemessen durch die Subskalen Emotionale Symptome und Probleme mit Gleichaltrigen des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Jede Subskala reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei höhere Werte auf größere emotionale und soziale Schwierigkeiten hinweisen.
Baseline bis 2 Monate und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Mitarbeiter

European Union

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESCCUE4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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