RESCCUE4 - Terapia Cognitivo-Conductual Grupal para la Ansiedad Social en Adolescentes
REcuperar Espacios para Niños Traumatizados en Entornos Comunitarios Post COVID-19 (RESCCUE4): Un Ensayo Controlado Doble Ciego que Compara Terapia Cognitivo-Conductual Grupal Frente al Tratamiento Habitual en Adolescentes con Trastorno de Ansiedad Social
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención grupal de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) de 2 meses en comparación con un tratamiento psicoeducativo estructurado habitual (TAU) en adolescentes diagnosticados con Trastorno de Ansiedad Social.
Se reclutarán participantes de 12 a 17 años del Hospital de Día de Neuropsiquiatría Infantil y Adolescente del Hospital Infantil Bambino Gesù (Roma, Italia).
El objetivo principal es evaluar la reducción de los síntomas de ansiedad social tras la intervención de TCC en comparación con el TAU. Los objetivos secundarios incluyen la mejora del funcionamiento global, las relaciones interpersonales, la regulación emocional y la reducción del aislamiento social. Las evaluaciones se realizarán al inicio, después del tratamiento (2 meses) y en el seguimiento a 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado monocéntrico y sin ánimo de lucro incluirá a 34 adolescentes de 12 a 17 años con diagnóstico de Trastorno de Ansiedad Social según el DSM-5. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a una intervención grupal de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) o a un tratamiento psicoeducativo estructurado habitual (TAU). La aleatorización se estratificará por edad (12-14 años; 15-17 años).
Ambas intervenciones consistirán en ocho sesiones grupales semanales (de 90 minutos cada una) impartidas durante un período de 2 meses.
La intervención de TCC incluye psicoeducación sobre la ansiedad social, identificación de pensamientos automáticos desadaptativos, reestructuración cognitiva, técnicas de respiración, ejercicios de exposición imaginaria y en vivo basados en una jerarquía de malestar subjetivo (SUDs), entrenamiento en habilidades sociales, ejercicios metacognitivos y estrategias de prevención de recaídas.
El comparador activo (TAU) consiste en sesiones psicoeducativas grupales estructuradas centradas en la alfabetización emocional, la comprensión de los procesos emocionales, el reconocimiento de los componentes somáticos de la ansiedad y el desarrollo de estrategias de regulación emocional.
Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio del estudio (T0), después del tratamiento (T2) y en el seguimiento a 1 mes (T3) por evaluadores cegados. El resultado principal es el cambio en los síntomas de ansiedad social medidos mediante escalas de autoinforme validadas. Los resultados secundarios incluyen cambios en el funcionamiento global, las dificultades interpersonales, la regulación emocional y la psicopatología general.
El estudio tiene como objetivo determinar si la TCC grupal proporciona una mejoría clínica superior en comparación con el tratamiento psicoeducativo estructurado en adolescentes con Trastorno de Ansiedad Social.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 12 y 17 años
- Diagnóstico de Trastorno de Ansiedad Social según DSM-5
- Acceso al Hospital de Día de Neuropsiquiatría Infantil y Adolescente
- Disposición del participante y la familia para participar en el estudio
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por los padres o tutores legales
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 12 años
- Discapacidad intelectual
- Falta de cumplimiento familiar con el tratamiento
- Retirada del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Cognitivo-Conductual Grupal
Los participantes asignados a este brazo recibirán una intervención grupal de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) de 8 semanas que consiste en sesiones semanales de 90 minutos.
La intervención incluye psicoeducación sobre la ansiedad social, reestructuración cognitiva, técnicas de respiración, ejercicios de exposición imaginaria e in vivo, entrenamiento en habilidades sociales, ejercicios metacognitivos y estrategias de prevención de recaídas.
|
Un programa estructurado de Terapia Cognitivo-Conductual grupal de 8 sesiones impartido semanalmente durante 2 meses.
Las sesiones incluyen psicoeducación, identificación de pensamientos automáticos desadaptativos, reestructuración cognitiva, técnicas de exposición basadas en una jerarquía de angustia subjetiva (SUDs), técnicas de respiración, entrenamiento en habilidades sociales y prevención de recaídas.
|
|
Comparador activo: Tratamiento Psicoeducativo Estructurado (TAU)
Los participantes asignados a este brazo recibirán una intervención psicoeducativa grupal estructurada de 8 semanas, que consta de sesiones semanales de 90 minutos centradas en la alfabetización emocional, la comprensión de los procesos emocionales, el reconocimiento de los componentes somáticos de la ansiedad y el desarrollo de estrategias de regulación emocional.
|
Un programa psicoeducativo grupal estructurado de 8 sesiones impartido semanalmente durante 2 meses.
Las sesiones se centran en la alfabetización emocional, la comprensión de los procesos emocionales, la conciencia de las manifestaciones somáticas de la ansiedad y el desarrollo de estrategias de regulación emocional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los Síntomas de Ansiedad Social (MASC-2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 meses y los 3 meses
|
Cambio desde el valor basal hasta después del tratamiento en los síntomas de ansiedad social medidos por la puntuación T de ansiedad social de la Escala Multidimensional de Ansiedad para Niños (MASC-2). El MASC-2 es un cuestionario de autoinforme que evalúa los síntomas de ansiedad en jóvenes. Las puntuaciones T oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad. |
Desde el inicio hasta los 2 meses y los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los Síntomas de Ansiedad Social (LSAS)
Periodo de tiempo: Baseline a 2 meses y 3 meses
|
Cambio desde el inicio hasta después del tratamiento en los síntomas de ansiedad social medidos por la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS).
La LSAS evalúa el miedo/ansiedad y la evitación en situaciones sociales.
Las puntuaciones van de 0 a 144, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad social.
|
Baseline a 2 meses y 3 meses
|
|
Cambio en el Funcionamiento Global
Periodo de tiempo: Baseline a 2 meses y 3 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento de 1 mes en el funcionamiento global medido por la Escala de Evaluación Global Infantil (C-GAS).
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. |
Baseline a 2 meses y 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las Dificultades Interpersonales (CDI-2 Problemas Interpersonales)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 2 meses y 3 meses
|
Cambio desde el inicio hasta después del tratamiento y seguimiento a 1 mes en las dificultades interpersonales medidas por la subescala de Problemas Interpersonales del Inventario de Depresión Infantil, Segunda Edición (CDI-2).
El CDI-2 es un cuestionario de autoinforme que evalúa los síntomas depresivos en niños y adolescentes.
Las puntuaciones en la subescala de Problemas Interpersonales oscilan entre 0 y 12, donde puntuaciones más altas indican mayores dificultades interpersonales.
|
Desde la línea de base hasta los 2 meses y 3 meses
|
|
Cambio en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Baseline a 2 meses y 3 meses
|
Cambio desde el inicio hasta después del tratamiento y seguimiento de 1 mes en las dificultades de regulación emocional medidas por la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS).
Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades en la regulación emocional.
|
Baseline a 2 meses y 3 meses
|
|
Cambio en el Funcionamiento entre Pares y en la Escuela (HONOSCA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 meses y los 3 meses
|
Cambio desde la línea base hasta después del tratamiento y el seguimiento a 1 mes en el funcionamiento con compañeros y escolar medido por ítems seleccionados de las Escalas de Resultados de la Salud de la Nación para Niños y Adolescentes (HONOSCA), específicamente los ítems que evalúan problemas de relación con compañeros y dificultades de asistencia escolar.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los problemas.
|
Desde el inicio hasta los 2 meses y los 3 meses
|
|
Cambio en Problemas Emocionales y con Iguales (SDQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 meses y los 3 meses
|
Cambio desde el inicio hasta después del tratamiento y el seguimiento de 1 mes en las dificultades emocionales y con los compañeros, medidas mediante las subescalas de Síntomas Emocionales y Problemas con los Compañeros del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
Cada puntuación de subescala oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican mayores dificultades emocionales y con los compañeros.
|
Desde el inicio hasta los 2 meses y los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walter HJ, Bukstein OG, Abright AR, Keable H, Ramtekkar U, Ripperger-Suhler J, Rockhill C. Clinical Practice Guideline for the Assessment and Treatment of Children and Adolescents With Anxiety Disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Oct;59(10):1107-1124. doi: 10.1016/j.jaac.2020.05.005. Epub 2020 May 18.
- Qiu JJ, Yang RZ, Tang YJ, Lin YY, Xu HJ, Zhang N, Liang M, Cai HD, Zeng K, Wu XD. BRD4 and PIN1 gene polymorphisms are associated with high pulse pressure risk in a southeastern Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Nov 4;20(1):475. doi: 10.1186/s12872-020-01757-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESCCUE4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .