Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESCCUE4 - Terapia Poznawczo-Behawioralna w Grupie dla Nastolatków z Lękiem Społecznym

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Paola De Rose, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

REcover Spaces for Traumatized Children in CommUnity sEttings Post COVID-19 (RESCCUE4): Podwójnie ślepa, kontrolowana próba porównująca grupową terapię poznawczo-behawioralną z leczeniem standardowym u młodzieży z zaburzeniem lęku społecznego

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności 2-miesięcznej grupowej interwencji Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT) w porównaniu ze standardową ustrukturyzowaną psychoedukacją (TAU) u nastolatków z rozpoznanym Zaburzeniem Lęku Społecznego.

Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat będą rekrutowani z Dziennego Szpitala Neuropsychiatrii Dziecięcej i Młodzieżowej w Szpitalu Dziecięcym Bambino Gesù (Rzym, Włochy).

Głównym celem jest ocena redukcji objawów lęku społecznego po interwencji CBT w porównaniu z TAU. Celami drugorzędnymi są poprawa ogólnego funkcjonowania, relacji interpersonalnych, regulacji emocjonalnej oraz redukcja wycofania społecznego. Oceny będą przeprowadzane na początku, po zakończeniu leczenia (2 miesiące) oraz po 1 miesiącu od zakończenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To monocentryczne, niekomercyjne randomizowane badanie kontrolowane obejmie 34 nastolatków w wieku 12-17 lat z rozpoznaniem zaburzenia lęku społecznego według DSM-5. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencji poznawczo-behawioralnej (CBT) lub ustrukturyzowanego leczenia psychoedukacyjnego jako zwykle (TAU). Randomizacja będzie stratyfikowana według wieku (12-14 lat; 15-17 lat).

Obie interwencje będą obejmować osiem cotygodniowych sesji grupowych (po 90 minut każda) realizowanych w ciągu 2-miesięcznego okresu.

Interwencja CBT obejmuje psychoedukację na temat lęku społecznego, identyfikację nieadaptacyjnych myśli automatycznych, restrukturyzację poznawczą, techniki oddychania, ćwiczenia ekspozycji wyobrażeniowej i in vivo oparte na subiektywnej hierarchii niepokoju (SUDs), trening umiejętności społecznych, ćwiczenia metapoznawcze oraz strategie zapobiegania nawrotom.

Aktywny komparator (TAU) składa się ze strukturyzowanych sesji psychoedukacyjnych skupionych na umiejętnościach emocjonalnych, zrozumieniu procesów emocjonalnych, rozpoznawaniu somatycznych komponentów lęku oraz rozwoju strategii regulacji emocji.

Oceny wyników będą przeprowadzane na początku badania (T0), po leczeniu (T2) oraz w 1-miesięcznej obserwacji (T3) przez zaślepionych oceniających. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana objawów lęku społecznego mierzona za pomocą zwalidowanych skal samoopisowych. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w ogólnym funkcjonowaniu, trudnościach interpersonalnych, regulacji emocji oraz ogólnej psychopatologii.

Celem badania jest ustalenie, czy grupowa CBT zapewnia lepszą poprawę kliniczną w porównaniu ze strukturyzowanym leczeniem psychoedukacyjnym u nastolatków z zaburzeniem lęku społecznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 12 a 17 lat
  • Rozpoznanie Zaburzenia Lęku Społecznego według DSM-5
  • Dostęp do Dziennego Oddziału Neuropsychiatrii Dziecięcej i Młodzieżowej
  • Gotowość uczestnika i rodziny do udziału w badaniu
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 12 lat
  • Niepełnosprawność intelektualna
  • Brak współpracy rodziny w leczeniu
  • Wycofanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupowa Terapia Poznawczo-Behawioralna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają 8-tygodniową grupową interwencję Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT), składającą się z cotygodniowych 90-minutowych sesji. Interwencja obejmuje psychoedukację na temat lęku społecznego, restrukturyzację poznawczą, techniki oddechowe, ćwiczenia ekspozycji wyobrażeniowej i in vivo, trening umiejętności społecznych, ćwiczenia metapoznawcze oraz strategie zapobiegania nawrotom.
Behawioralne: Grupowa Terapia Poznawczo-Behawioralna
Strukturalny 8-sesyjny program grupowej Terapii Poznawczo-Behawioralnej realizowany cotygodniowo przez 2 miesiące. Sesje obejmują psychoedukację, identyfikację nieadaptacyjnych myśli automatycznych, restrukturyzację poznawczą, techniki ekspozycji oparte na hierarchii subiektywnego dystresu (SUDs), techniki oddechowe, trening umiejętności społecznych oraz zapobieganie nawrotom.
Aktywny komparator: Strukturyzowane Leczenie Psychoedukacyjne (TAU)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają 8-tygodniową ustrukturyzowaną grupową interwencję psychoedukacyjną składającą się z cotygodniowych 90-minutowych sesji skupionych na umiejętnościach emocjonalnych, zrozumieniu procesów emocjonalnych, rozpoznawaniu somatycznych komponentów lęku oraz rozwoju strategii regulacji emocji.
Behawioralne: Psychoedukacyjna Interwencja Grupowa
Strukturalny 8-sesyjny grupowy program psychoedukacyjny realizowany co tydzień przez 2 miesiące. Sesje koncentrują się na emocjonalnej świadomości, zrozumieniu procesów emocjonalnych, świadomości somatycznych przejawów lęku oraz rozwoju strategii regulacji emocji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lęku społecznego (MASC-2)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 2 i 3 miesięcy

Zmiana od wartości początkowej do wartości po leczeniu w objawach lęku społecznego mierzonych za pomocą Skali Lęku Wielowymiarowego dla Dzieci (MASC-2) T-wynik Lęku Społecznego.

MASC-2 to kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy lęku u młodzieży. Wyniki T mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Od punktu wyjściowego do 2 i 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lęku społecznego (LSAS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 2 miesięcy i 3 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu w objawach lęku społecznego mierzonych Skalą Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS). LSAS ocenia strach/lęk i unikanie w różnych sytuacjach społecznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku społecznego.
Od punktu wyjściowego do 2 miesięcy i 3 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu globalnym
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 2 miesięcy i 3 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu oraz 1-miesięcznej obserwacji w zakresie funkcjonowania ogólnego mierzonego za pomocą Skali Oceny Globalnej Dziecka (C-GAS). Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Od punktu wyjścia do 2 miesięcy i 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w trudnościach interpersonalnych (CDI-2 Problemy interpersonalne)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 i 3 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do pomiaru po leczeniu oraz po 1 miesiącu obserwacji w zakresie trudności interpersonalnych mierzonych za pomocą podskali Problemów Interpersonalnych Inwentarza Depresji Dziecięcej, Drugie Wydanie (CDI-2). CDI-2 to kwestionariusz samooceny oceniający objawy depresji u dzieci i młodzieży. Wyniki w podskali Problemów Interpersonalnych mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności interpersonalne.
Od wartości wyjściowej do 2 i 3 miesięcy
Zmiana w Regulacji Emocjonalnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 miesięcy i 3 miesięcy
Zmiana od punktu wyjściowego do oceny po leczeniu oraz w 1-miesięcznej obserwacji w zakresie trudności w regulacji emocji mierzonych za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS). Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
Od wartości wyjściowej do 2 miesięcy i 3 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu wśród rówieśników i w szkole (HONOSCA)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 2 i 3 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu oraz miesięcznej obserwacji w funkcjonowaniu wśród rówieśników i w szkole, mierzona wybranymi pozycjami Skal Wyników Zdrowia Narodu dla Dzieci i Młodzieży (HONOSCA), w szczególności pozycjami oceniającymi problemy w relacjach z rówieśnikami i trudności w uczęszczaniu do szkoły.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie problemów.
Od punktu wyjściowego do 2 i 3 miesięcy
Zmiana w zakresie problemów emocjonalnych i rówieśniczych (SDQ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 miesięcy i 3 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu oraz 1-miesięcznej obserwacji w zakresie trudności emocjonalnych i rówieśniczych mierzonych za pomocą podskal Objawy Emocjonalne oraz Problemy z Rówieśnikami Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności (SDQ). Każda ocena podskali mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności emocjonalne i rówieśnicze.
Od wartości wyjściowej do 2 miesięcy i 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Współpracownicy

European Union

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESCCUE4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Badania kliniczne na Grupowa Terapia Poznawczo-Behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj