RESCCUE4 - Groep CGT voor Sociale Angst bij Adolescenten
REcover Spaces voor Getraumatiseerde Kinderen in CommUnity sEttings Post COVID-19 (RESCCUE4): Een Dubbelblinde Gecontroleerde Studie die Groepscognitieve Gedragstherapie Vergelijkt met Standaardbehandeling bij Adolescenten met Sociale Angststoornis
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een 2-maanden durende groepsinterventie met Cognitieve Gedragstherapie (CGT) in vergelijking met een gestructureerde psycho-educatieve behandeling zoals gebruikelijk (TAU) bij adolescenten met de diagnose Sociale Angststoornis.
Deelnemers in de leeftijd van 12 tot 17 jaar zullen worden geworven vanuit het Dagziekenhuis voor Kinder- en Jeugdneuropsychiatrie van het Bambino Gesù Kinderziekenhuis (Rome, Italië).
Het primaire doel is het beoordelen van de vermindering van sociale angstsymptomen na de CGT-interventie in vergelijking met TAU. Secundaire doelstellingen omvatten verbetering van het algemeen functioneren, interpersoonlijke relaties, emotionele regulatie en vermindering van sociale terugtrekking. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na de behandeling (2 maanden) en na 1 maand follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze monocentrische, non-profit gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat 34 adolescenten van 12-17 jaar met een DSM-5-diagnose van sociale angststoornis. Deelnemers worden willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen aan een groepscognitieve gedragstherapie (CGT)-interventie of een gestructureerde psycho-educatieve behandeling zoals gebruikelijk (TAU). Randomisatie wordt gestratificeerd op basis van leeftijd (12-14 jaar; 15-17 jaar).
Beide interventies bestaan uit acht wekelijkse groepsessies (elk 90 minuten) verspreid over een periode van 2 maanden.
De CGT-interventie omvat psycho-educatie over sociale angst, identificatie van maladaptieve automatische gedachten, cognitieve herstructurering, ademhalingstechnieken, imaginaire en in vivo exposure-oefeningen gebaseerd op een hiërarchie van subjectieve distress (SUDs), sociale vaardigheidstraining, metacognitieve oefeningen en terugvalpreventiestrategieën.
De actieve vergelijker (TAU) bestaat uit gestructureerde groepspycho-educatieve sessies gericht op emotionele geletterdheid, begrip van emotionele processen, herkenning van somatische componenten van angst en ontwikkeling van emotieregulatiestrategieën.
Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (T0), na behandeling (T2) en bij 1-maand follow-up (T3) door geblindeerde beoordelaars. De primaire uitkomst is de verandering in sociale angstsymptomen gemeten via gevalideerde zelfrapportageschalen. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in algemeen functioneren, interpersoonlijke moeilijkheden, emotieregulatie en algemene psychopathologie.
De studie heeft tot doel te bepalen of groepscognitieve gedragstherapie superieure klinische verbetering biedt in vergelijking met gestructureerde psycho-educatieve behandeling bij adolescenten met sociale angststoornis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen 12 en 17 jaar
- DSM-5-diagnose van sociale-angststoornis
- Toegang tot het Dagziekenhuis voor Kinder- en Jeugdpsychiatrie
- Bereidheid van de deelnemer en familie om aan het onderzoek deel te nemen
- Schriftelijke toestemming verstrekt door ouders of wettelijke voogden
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 12 jaar
- Verstandelijke beperking
- Gebrek aan naleving van de behandeling door het gezin
- Intrekking van de toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groeps Cognitieve Gedragstherapie
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een 8 weken durende groepsinterventie Cognitieve Gedragstherapie (CGT) bestaande uit wekelijkse sessies van 90 minuten.
De interventie omvat psycho-educatie over sociale angst, cognitieve herstructurering, ademhalingstechnieken, imaginaire en in vivo exposure-oefeningen, sociale vaardigheidstraining, metacognitieve oefeningen en terugvalpreventiestrategieën.
|
Een gestructureerd 8-sessies groep Cognitieve Gedragstherapie programma wekelijks uitgevoerd over 2 maanden.
Sessies omvatten psycho-educatie, identificatie van maladaptieve automatische gedachten, cognitieve herstructurering, exposure-technieken gebaseerd op een subjectieve distresshiërarchie (SUDs), ademhalingstechnieken, sociale vaardigheidstraining en terugvalpreventie.
|
|
Actieve vergelijker: Gestructureerde Psychoeducatieve Behandeling (TAU)
Deelnemers die aan deze arm worden toegewezen, zullen een 8-weeks gestructureerde groepspycho-educatieve interventie ontvangen, bestaande uit wekelijkse sessies van 90 minuten die zich richten op emotionele geletterdheid, het begrijpen van emotionele processen, het herkennen van somatische componenten van angst en de ontwikkeling van emotieregulatiestrategieën.
|
Een gestructureerd 8-sessies groepspsycho-educatief programma dat wekelijks wordt aangeboden gedurende 2 maanden.
Sessies richten zich op emotionele geletterdheid, het begrijpen van emotionele processen, bewustzijn van somatische manifestaties van angst en de ontwikkeling van emotieregulatiestrategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sociale-angstsymptomen (MASC-2)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 maanden en 3 maanden
|
Verandering van baseline naar post-behandeling in sociale angstsymptomen gemeten met de Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) Sociale Angst T-score. De MASC-2 is een zelfrapportagevragenlijst die angstsymptomen bij jongeren beoordeelt. T-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op grotere angsternst. |
Baseline tot 2 maanden en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sociale angstsymptomen (LSAS)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 maanden en 3 maanden
|
Verandering van baseline tot post-behandeling in sociale-angstsymptomen gemeten met de Liebowitz Sociale Angstschaal (LSAS).
De LSAS beoordeelt angst/vrees en vermijding in sociale situaties.
Scores variëren van 0 tot 144, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere sociale angst.
|
Baseline tot 2 maanden en 3 maanden
|
|
Verandering in Algemeen Functioneren
Tijdsspanne: Baseline tot 2 maanden en 3 maanden
|
Verandering van baseline naar na de behandeling en 1-maand follow-up in algemeen functioneren gemeten met de Children's Global Assessment Scale (C-GAS).
Hogere scores duiden op beter functioneren.
|
Baseline tot 2 maanden en 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in interpersoonlijke moeilijkheden (CDI-2 Interpersoonlijke Problemen)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 maanden en 3 maanden
|
Verandering van baseline naar post-behandeling en 1-maand follow-up in interpersoonlijke moeilijkheden gemeten met de Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI-2) Interpersoonlijke Problemen subschaal.
De CDI-2 is een zelfrapportage vragenlijst die depressieve symptomen bij kinderen en adolescenten beoordeelt.
Scores op de Interpersoonlijke Problemen subschaal variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op grotere interpersoonlijke moeilijkheden.
|
Baseline tot 2 maanden en 3 maanden
|
|
Verandering in Emotieregulatie
Tijdsspanne: Baseline tot 2 maanden en 3 maanden
|
Verandering van baseline naar post-behandeling en 1-maand follow-up in emotieregulatiemoeilijkheden gemeten met de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Hogere scores wijzen op grotere moeilijkheden in emotieregulatie.
|
Baseline tot 2 maanden en 3 maanden
|
|
Verandering in Peer- en Schoolfunctioneren (HONOSCA)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 maanden en 3 maanden
|
Verandering van baseline naar post-behandeling en 1-maand follow-up in functioneren met leeftijdsgenoten en op school, gemeten met geselecteerde items van de Health of the Nation Outcome Scales for Children and Adolescents (HONOSCA), specifiek de items die problemen in relaties met leeftijdsgenoten en moeilijkheden met schoolbezoek beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores een grotere ernst van de problemen aangeven.
|
Baseline tot 2 maanden en 3 maanden
|
|
Verandering in Emotionele en Sociale Problemen (SDQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 maanden en 3 maanden
|
Verandering van baseline naar post-behandeling en 1-maand follow-up in emotionele en sociale moeilijkheden gemeten met de Sterkten en Moeilijkheden Vragenlijst (SDQ) Emotionele Symptomen en Sociale Problemen subschalen.
Elke subschaalscore varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op grotere emotionele en sociale moeilijkheden.
|
Baseline tot 2 maanden en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Walter HJ, Bukstein OG, Abright AR, Keable H, Ramtekkar U, Ripperger-Suhler J, Rockhill C. Clinical Practice Guideline for the Assessment and Treatment of Children and Adolescents With Anxiety Disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Oct;59(10):1107-1124. doi: 10.1016/j.jaac.2020.05.005. Epub 2020 May 18.
- Qiu JJ, Yang RZ, Tang YJ, Lin YY, Xu HJ, Zhang N, Liang M, Cai HD, Zeng K, Wu XD. BRD4 and PIN1 gene polymorphisms are associated with high pulse pressure risk in a southeastern Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Nov 4;20(1):475. doi: 10.1186/s12872-020-01757-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESCCUE4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .