Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESCCUE4 - Gruppeterapi baseret på kognitiv adfærdsterapi for social angst hos unge

6. marts 2026 opdateret af: Paola De Rose, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

REcover Spaces for Traumatized Children in CommUnity sEttings Post COVID-19 (RESCCUE4): En dobbeltblind kontrolleret forsøg, der sammenligner gruppekognitiv adfærdsterapi versus sædvanlig behandling hos unge med social angstlidelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en 2-måneders gruppeintervention med kognitiv adfærdsterapi (CBT) sammenlignet med en struktureret psykoedukativ behandling som sædvanlig (TAU) hos unge diagnosticeret med social angstlidelse.

Deltagere i alderen 12 til 17 år vil blive rekrutteret fra Daghospitalet for Børne- og Ungdomsneuropsykiatri ved Bambino Gesù Børnehospital (Rom, Italien).

Det primære formål er at vurdere reduktionen af sociale angstsymptomer efter CBT-interventionen sammenlignet med TAU. Sekundære mål omfatter forbedring af global funktionsevne, interpersonelle relationer, følelsesmæssig regulering og reduktion af social tilbagetrækning. Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter behandling (2 måneder) og efter 1 måneds opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne monocentriske, ikke-profit randomiserede kontrollerede undersøgelse vil inkludere 34 unge i alderen 12-17 år med en DSM-5-diagnose af social angstlidelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til enten en gruppeterapeutisk kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller en struktureret psykoedukativ behandling som sædvanlig (TAU). Randomiseringen vil blive lagdelt efter alder (12-14 år; 15-17 år).

Begge interventioner vil bestå af otte ugentlige gruppesessioner (90 minutter hver) leveret over en 2-måneders periode.

CBT-interventionen omfatter psykoedukation om social angst, identifikation af maladaptive automatiske tanker, kognitiv omstrukturering, vejrtrækningsteknikker, imaginære og in vivo eksponeringsøvelser baseret på en subjektiv distress-hierarki (SUDs), sociale færdighedstræning, metakognitive øvelser og tilbagefaldsforebyggende strategier.

Den aktive komparator (TAU) består af strukturede gruppepsykoedukative sessioner fokuseret på følelsesmæssig litteracy, forståelse af følelsesprocesser, genkendelse af somatiske komponenter af angst og udvikling af følelsesreguleringsstrategier.

Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline (T0), efter behandling (T2) og ved 1-måneds opfølgning (T3) af blindede evaluatorer. Det primære resultat er ændringen i sociale angstsymptomer målt gennem validerede selvrapporteringsskalaer. Sekundære resultater omfatter ændringer i global funktionsevne, interpersonelle vanskeligheder, følelsesregulering og generel psykopatologi.

Studiets mål er at afgøre, om gruppebaseret CBT giver overlegen klinisk forbedring sammenlignet med struktureret psykoedukativ behandling hos unge med social angstlidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 12 og 17 år
  • DSM-5-diagnose for social angstlidelse
  • Adgang til Daginstitutionen for Børne- og Ungdomsneuropsykiatri
  • Deltagerens og familiens vilje til at deltage i studiet
  • Skriftligt informeret samtykke givet af forældre eller værger

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 12 år
  • Intellektuel handicap
  • Manglende familiens overholdelse af behandling
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage en 8-ugers gruppeintervention med kognitiv adfærdsterapi (CBT), der består af ugentlige 90-minutters sessioner. Interventionen inkluderer psykoedukation om social angst, kognitiv omstrukturering, vejrtrækningsteknikker, imaginære og in vivo eksponeringsøvelser, social færdighedstræning, metakognitive øvelser og strategier til forebyggelse af tilbagefald.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi
Et struktureret 8-sessioners gruppeprogram i kognitiv adfærdsterapi, der afholdes ugentligt over 2 måneder. Sessionerne inkluderer psykoedukation, identificering af maladaptive automatiske tanker, kognitiv omstrukturering, eksponeringsteknikker baseret på en hierarkisk liste over subjektiv ubehag (SUDs), vejrtrækningsteknikker, social færdighedstræning og tilbagefaldsforebyggelse.
Aktiv komparator: Struktureret psykoedukativ behandling (TAU)
Deltagere tildelt denne arm vil modtage en 8-ugers struktureret gruppepsykoedukativ intervention bestående af ugentlige 90-minutters sessioner fokuseret på følelsesmæssig læsefærdighed, forståelse af følelsesprocesser, genkendelse af somatiske komponenter af angst og udvikling af følelsesreguleringsstrategier.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukativ gruppeintervention
Et struktureret 8-sessioners gruppepsykoedukativt program, der afholdes ugentligt over 2 måneder. Sessionerne fokuserer på følelsesmæssig læsefærdighed, forståelse af følelsesprocesser, bevidsthed om somatiske manifestationer af angst og udvikling af følelsesreguleringsstrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på social angst (MASC-2)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder og 3 måneder

Ændring fra baseline til efter behandling i sociale angstsymptomer målt med Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) Social Angst T-score.

MASC-2 er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer angstsymptomer hos unge. T-scores spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større angstsværhedsgrad.
Baseline til 2 måneder og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på social angst (LSAS)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder og 3 måneder
Ændring fra baseline til efter behandling i sociale angstsymptomer målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS). LSAS vurderer frygt/angst og undgåelse i sociale situationer. Scoren spænder fra 0 til 144, hvor højere scorer indikerer større alvorlighed af social angst.
Baseline til 2 måneder og 3 måneder
Ændring i Global Funktion
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder og 3 måneder
Ændring fra baseline til efter behandling og 1-måneds opfølgning i global funktion målt med Children's Global Assessment Scale (C-GAS).
Højere scores indikerer bedre funktion.
Fra baseline til 2 måneder og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Interpersonelle Vanskeligheder (CDI-2 Interpersonelle Problemer)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder og 3 måneder
Ændring fra baseline til efter behandling og 1-måneds opfølgning i interpersonelle vanskeligheder målt med Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI-2) Interpersonal Problems subskala.
CDI-2 er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer depressive symptomer hos børn og unge.
Score på Interpersonal Problems subskalaen spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større interpersonelle vanskeligheder.
Baseline til 2 måneder og 3 måneder
Ændring i følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Baseline til 2 måneder og 3 måneder
Ændring fra baseline til efter behandling og 1-måneds opfølgning i vanskeligheder med følelsesregulering målt med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
Baseline til 2 måneder og 3 måneder
Ændring i jævnaldrende- og skolefunktion (HONOSCA)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder og 3 måneder
Ændring fra udgangspunkt til efter behandling og 1-måneders opfølgning i jævnaldrende- og skolefunktion målt med udvalgte punkter fra Health of the Nation Outcome Scales for Children and Adolescents (HONOSCA), specifikt de punkter, der vurderer problemer med jævnaldrende relationer og vanskeligheder med skoledeltagelse. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af problemerne.
Baseline til 2 måneder og 3 måneder
Ændring i emotionelle og kammeratproblemer (SDQ)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder og 3 måneder
Ændring fra baseline til efter behandling og 1-måneds opfølgning i følelsesmæssige og kammeratskabsvanskeligheder målt ved Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) underkategorierne Følelsesmæssige Symptomer og Kammeratskabsproblemer. Hver underkategoriscore spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større følelsesmæssige og kammeratskabsvanskeligheder.
Baseline til 2 måneder og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Samarbejdspartnere

European Union

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESCCUE4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner