RESCCUE4 - Thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour l'anxiété sociale chez les adolescents
RÉtablir des Espaces pour les Enfants Traumatisés en Milieu CommUNAutaire post COVID-19 (RESCCUE4) : Un essai contrôlé à double insu comparant la thérapie cognitivo-comportementale de groupe au traitement habituel chez les adolescents souffrant de trouble d'anxiété sociale
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de groupe de 2 mois par rapport à un traitement psychoéducatif structuré habituel (TAU) chez les adolescents diagnostiqués avec un trouble d'anxiété sociale.
Les participants âgés de 12 à 17 ans seront recrutés à l'hôpital de jour de neuropsychiatrie infantile et adolescente de l'hôpital pédiatrique Bambino Gesù (Rome, Italie).
L'objectif principal est d'évaluer la réduction des symptômes d'anxiété sociale suite à l'intervention TCC par rapport au TAU. Les objectifs secondaires incluent l'amélioration du fonctionnement global, des relations interpersonnelles, de la régulation émotionnelle et la réduction du retrait social. Les évaluations seront réalisées au départ, après le traitement (2 mois) et lors du suivi à 1 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude monocentrique, non lucrative et randomisée contrôlée inclura 34 adolescents âgés de 12 à 17 ans avec un diagnostic de trouble d'anxiété sociale selon le DSM-5.
Les participants seront répartis aléatoirement selon un ratio 1:1 soit à une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en groupe, soit à un traitement psychoéducatif structuré habituel (TAU).
La randomisation sera stratifiée par âge (12-14 ans ; 15-17 ans).
Les deux interventions consisteront en huit séances hebdomadaires en groupe (90 minutes chacune) dispensées sur une période de 2 mois.
L'intervention TCC comprend une psychoéducation sur l'anxiété sociale, l'identification des pensées automatiques inadaptées, la restructuration cognitive, des techniques de respiration, des exercices d'exposition imaginale et in vivo basés sur une hiérarchie de détresse subjective (SUDs), un entraînement aux compétences sociales, des exercices métacognitifs et des stratégies de prévention des rechutes.
Le comparateur actif (TAU) consiste en des séances psychoéducatives structurées en groupe axées sur la littératie émotionnelle, la compréhension des processus émotionnels, la reconnaissance des composantes somatiques de l'anxiété et le développement de stratégies de régulation émotionnelle.
Les évaluations des résultats seront réalisées au départ (T0), après le traitement (T2) et à 1 mois de suivi (T3) par des évaluateurs en aveugle.
Le critère de jugement principal est le changement des symptômes d'anxiété sociale mesuré par des échelles d'auto-évaluation validées.
Les critères secondaires incluent les changements dans le fonctionnement global, les difficultés interpersonnelles, la régulation émotionnelle et la psychopathologie générale.
L'étude vise à déterminer si la TCC en groupe procure une amélioration clinique supérieure par rapport au traitement psychoéducatif structuré chez les adolescents atteints de trouble d'anxiété sociale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 12 et 17 ans
- Diagnostic de trouble d'anxiété sociale selon le DSM-5
- Accès à l'hôpital de jour de neuropsychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
- Volonté du participant et de la famille de participer à l'étude
- Consentement éclairé écrit fourni par les parents ou les tuteurs légaux
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 12 ans
- Déficience intellectuelle
- Manque d'adhésion familiale au traitement
- Retrait du consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale de groupe
Les participants assignés à ce groupe recevront une intervention de Thérapie Cognitivo-Comportementale (TCC) en groupe d'une durée de 8 semaines, composée de sessions hebdomadaires de 90 minutes.
L'intervention comprend une psychoéducation sur l'anxiété sociale, une restructuration cognitive, des techniques de respiration, des exercices d'exposition imaginale et in vivo, un entraînement aux compétences sociales, des exercices métacognitifs et des stratégies de prévention de la rechute.
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Un programme structuré de thérapie cognitivo-comportementale en groupe de 8 séances, dispensé chaque semaine sur 2 mois.
Les séances comprennent la psychoéducation, l'identification des pensées automatiques inadaptées, la restructuration cognitive, les techniques d'exposition basées sur une hiérarchie de détresse subjective (SUDs), les techniques de respiration, l'entraînement aux compétences sociales et la prévention des rechutes.
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Comparateur actif: Traitement Psychoéducatif Structuré (TAS)
Les participants assignés à ce groupe recevront une intervention psychoéducative structurée de groupe d'une durée de 8 semaines, composée de séances hebdomadaires de 90 minutes axées sur la littératie émotionnelle, la compréhension des processus émotionnels, la reconnaissance des composantes somatiques de l'anxiété et le développement de stratégies de régulation émotionnelle.
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Un programme psychoéducatif structuré de 8 sessions en groupe, dispensé chaque semaine pendant 2 mois.
Les sessions se concentrent sur la littératie émotionnelle, la compréhension des processus émotionnels, la prise de conscience des manifestations somatiques de l'anxiété et le développement de stratégies de régulation émotionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des symptômes d'anxiété sociale (MASC-2)
Délai: De la ligne de base à 2 mois et 3 mois
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Changement entre le début de l'étude et après traitement des symptômes d'anxiété sociale mesurés par le score T d'anxiété sociale de l'Échelle multidimensionnelle de l'anxiété pour enfants (MASC-2). Le MASC-2 est un questionnaire d'auto-évaluation mesurant les symptômes d'anxiété chez les jeunes. Les scores T vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété. |
De la ligne de base à 2 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes d'anxiété sociale (LSAS)
Délai: De la ligne de base à 2 mois et 3 mois
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Changement par rapport au niveau de base jusqu'à l'après-traitement des symptômes d'anxiété sociale mesurés par l'Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS).
La LSAS évalue la peur/l'anxiété et l'évitement dans diverses situations sociales.
Les scores vont de 0 à 144, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété sociale.
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De la ligne de base à 2 mois et 3 mois
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Changement du fonctionnement global
Délai: De la base à 2 mois et 3 mois
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Évolution du niveau de fonctionnement global, mesuré par l'échelle d'évaluation globale pour enfants (C-GAS), entre la valeur initiale et les mesures post-traitement et à 1 mois de suivi.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement. |
De la base à 2 mois et 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des difficultés interpersonnelles (CDI-2 Problèmes interpersonnels)
Délai: De la ligne de base à 2 mois et 3 mois
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Changement par rapport à la valeur de base après le traitement et au suivi à 1 mois des difficultés interpersonnelles mesurées par la sous-échelle des Problèmes Interpersonnels du Children's Depression Inventory, Deuxième Édition (CDI-2).
Le CDI-2 est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant les symptômes dépressifs chez les enfants et les adolescents.
Les scores de la sous-échelle des Problèmes Interpersonnels vont de 0 à 12, des scores plus élevés indiquant des difficultés interpersonnelles plus importantes.
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De la ligne de base à 2 mois et 3 mois
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Changement dans la Régulation Émotionnelle
Délai: De la ligne de base à 2 mois et 3 mois
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Évolution entre le niveau de base et les mesures post-traitement ainsi qu'au suivi d'un mois concernant les difficultés de régulation émotionnelle évaluées par l'Échelle des Difficultés de Régulation Émotionnelle (DERS).
Des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés dans la régulation des émotions.
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De la ligne de base à 2 mois et 3 mois
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Changement du fonctionnement avec les pairs et à l'école (HONOSCA)
Délai: De la ligne de base à 2 mois et 3 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'après le traitement et au suivi à 1 mois dans le fonctionnement avec les pairs et à l'école, mesuré par les items sélectionnés des Health of the Nation Outcome Scales for Children and Adolescents (HONOSCA), spécifiquement les items évaluant les problèmes relationnels avec les pairs et les difficultés de fréquentation scolaire.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des problèmes. |
De la ligne de base à 2 mois et 3 mois
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Évolution des problèmes émotionnels et relationnels avec les pairs (SDQ)
Délai: De la ligne de base à 2 mois et 3 mois
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Évolution entre la valeur de référence et le post-traitement ainsi qu'au suivi d'un mois des difficultés émotionnelles et relationnelles mesurées par les sous-échelles Symptômes Émotionnels et Problèmes avec les Pairs du Questionnaire des Forces et des Difficultés (SDQ).
Chaque sous-échelle est notée de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant des difficultés émotionnelles et relationnelles plus importantes.
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De la ligne de base à 2 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Walter HJ, Bukstein OG, Abright AR, Keable H, Ramtekkar U, Ripperger-Suhler J, Rockhill C. Clinical Practice Guideline for the Assessment and Treatment of Children and Adolescents With Anxiety Disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Oct;59(10):1107-1124. doi: 10.1016/j.jaac.2020.05.005. Epub 2020 May 18.
- Qiu JJ, Yang RZ, Tang YJ, Lin YY, Xu HJ, Zhang N, Liang M, Cai HD, Zeng K, Wu XD. BRD4 and PIN1 gene polymorphisms are associated with high pulse pressure risk in a southeastern Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Nov 4;20(1):475. doi: 10.1186/s12872-020-01757-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESCCUE4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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