RESCCUE4 - Skupinová KBT pro sociální úzkost u adolescentů
REcover Spaces for Traumatized Children in CommUnity sEttings Post COVID-19 (RESCCUE4): Dvojitě slepá kontrolovaná studie porovnávající skupinovou kognitivně behaviorální terapii versus běžnou léčbu u dospívajících se sociální úzkostnou poruchou
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost 2měsíční skupinové intervence kognitivně behaviorální terapie (KBT) ve srovnání se strukturovanou psychoedukační léčbou obvyklou (TAU) u dospívajících s diagnózou sociální úzkostné poruchy.
Účastníci ve věku 12 až 17 let budou rekrutováni z Denního nemocničního oddělení dětské a dorostové neuropsychiatrie v Dětské nemocnici Bambino Gesù (Řím, Itálie).
Primárním cílem je posoudit snížení příznaků sociální úzkosti po intervenci KBT ve srovnání s TAU. Sekundární cíle zahrnují zlepšení celkového fungování, mezilidských vztahů, emoční regulace a snížení sociálního stažení. Hodnocení budou provedena na začátku, po léčbě (2 měsíce) a při 1měsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato monocentrická, nezisková randomizovaná kontrolovaná studie zahrne 34 dospívajících ve věku 12–17 let s diagnózou sociální úzkostné poruchy podle DSM-5. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do skupinové kognitivně behaviorální terapie (KBT), nebo do strukturovaného psychoedukačního léčebného postupu obvyklého (TAU). Randomizace bude stratifikována podle věku (12–14 let; 15–17 let).
Obě intervence budou sestávat z osmi týdenních skupinových sezení (každé po 90 minutách) po dobu 2 měsíců.
Intervence KBT zahrnuje psychoedukaci o sociální úzkosti, identifikaci maladaptivních automatických myšlenek, kognitivní restrukturalizaci, dechové techniky, imaginární a in vivo expoziční cvičení založená na subjektivní hierarchii stresu (SUDs), trénink sociálních dovedností, metakognitivní cvičení a strategie prevence relapsu.
Aktivní komparátor (TAU) se skládá ze strukturovaných skupinových psychoedukačních sezení zaměřených na emoční gramotnost, porozumění emočním procesům, rozpoznání somatických složek úzkosti a rozvoj strategií regulace emocí.
Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku (T0), po léčbě (T2) a při 1měsíčním sledování (T3) slepými hodnotiteli. Primárním výsledkem je změna příznaků sociální úzkosti měřená pomocí validovaných sebeposuzovacích škál. Sekundární výsledky zahrnují změny v globálním fungování, interpersonálních obtížích, emoční regulaci a obecné psychopatologii.
Cílem studie je zjistit, zda skupinová KBT poskytuje lepší klinické zlepšení ve srovnání se strukturovanou psychoedukační léčbou u dospívajících se sociální úzkostnou poruchou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 12 a 17 lety
- Diagnóza sociální úzkostné poruchy podle DSM-5
- Přístup do denního stacionáře dětské a dorostové neuropsychiatrie
- Ochota účastníka a rodiny zúčastnit se studie
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodiči nebo zákonnými zástupci
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 12 let
- Intelektuální postižení
- Nedostatečná spolupráce rodiny s léčbou
- Odvolání informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová kognitivně behaviorální terapie
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží 8týdenní skupinovou intervenci Kognitivně-behaviorální terapie (KBT), která se bude skládat z týdenních 90minutových sezení.
Intervence zahrnuje psychoedukaci o sociální úzkosti, kognitivní restrukturalizaci, dechové techniky, imaginární a in vivo expoziční cvičení, trénink sociálních dovedností, metakognitivní cvičení a strategie prevence relapsu.
|
Strukturovaný 8sezenový skupinový program kognitivně behaviorální terapie poskytovaný týdně po dobu 2 měsíců.
Sezení zahrnují psychoedukaci, identifikaci maladaptivních automatických myšlenek, kognitivní restrukturalizaci, expoziční techniky založené na hierarchii subjektivní úzkosti (SUDs), dechové techniky, trénink sociálních dovedností a prevenci relapsu.
|
|
Aktivní komparátor: Strukturovaná psychoedukační léčba (TAU)
Účastníci přiřazení k této skupině podstoupí 8týdenní strukturovanou skupinovou psychoedukační intervenci, která bude zahrnovat týdenní 90minutové sezení zaměřená na emoční gramotnost, porozumění emocionálním procesům, rozpoznání somatických složek úzkosti a rozvoj strategií regulace emocí.
|
Strukturovaný 8sezenční skupinový psychoedukační program realizovaný týdně po dobu 2 měsíců.
Sezení se zaměřují na emoční gramotnost, pochopení emocionálních procesů, uvědomění si somatických projevů úzkosti a rozvoj strategií regulace emocí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v příznacích sociální úzkosti (MASC-2)
Časové okno: Základní hodnota až 2 měsíce a 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty k hodnotě po léčbě v příznacích sociální úzkosti měřených pomocí Multidimenzionální škály úzkosti pro děti (MASC-2) T-skóre sociální úzkosti. MASC-2 je dotazník sebeposouzení hodnotící příznaky úzkosti u mládeže. T-skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti. |
Základní hodnota až 2 měsíce a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v příznacích sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Baseline až 2 měsíce a 3 měsíce
|
Změna od výchozího stavu k po léčbě u příznaků sociální úzkosti měřených Liebowitzovou škálou sociální úzkosti (LSAS).
LSAS hodnotí strach/úzkost a vyhýbání se v různých sociálních situacích.
Skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost sociální úzkosti.
|
Baseline až 2 měsíce a 3 měsíce
|
|
Změna celkového fungování
Časové okno: Baseline až 2 měsíce a 3 měsíce
|
Změna od výchozího stavu k období po léčbě a jednoměsíčnímu sledování v celkovém fungování měřeném pomocí Dětské globální hodnotící škály (C-GAS).
Vyšší skóre znamená lepší fungování. |
Baseline až 2 měsíce a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v interpersonálních obtížích (CDI-2 Interpersonální problémy)
Časové okno: Od výchozího stavu po 2 měsíce a 3 měsíce
|
Změna od výchozího stavu k po léčbě a 1měsíčnímu sledování v mezilidských potížích měřených subškálem Interpersonální problémy Inventáře deprese pro děti, druhé vydání (CDI-2).
CDI-2 je dotazník sebeposuzování hodnotící depresivní příznaky u dětí a dospívajících.
Skóre na subškále Interpersonální problémy se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje větší mezilidské potíže.
|
Od výchozího stavu po 2 měsíce a 3 měsíce
|
|
Změna v emocionální regulaci
Časové okno: Základní stav do 2 měsíců a 3 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty k po léčbě a 1měsíčnímu sledování v obtížích s emoční regulací měřených pomocí škály obtíží v emoční regulaci (DERS).
Vyšší skóre znamená větší obtíže v emoční regulaci.
|
Základní stav do 2 měsíců a 3 měsíců
|
|
Změna v oblasti vrstevnických a školních funkcí (HONOSCA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 měsíců a 3 měsíců
|
Změna od výchozího stavu po léčbě a při jednoměsíčním sledování v oblasti fungování mezi vrstevníky a ve škole měřená vybranými položkami škály Health of the Nation Outcome Scales for Children and Adolescents (HONOSCA), konkrétně položkami posuzujícími problémy ve vztazích s vrstevníky a potíže se školní docházkou.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost problémů.
|
Od výchozího stavu do 2 měsíců a 3 měsíců
|
|
Změna v emocionálních a vrstevnických problémech (SDQ)
Časové okno: Základní hodnota k 2 měsícům a 3 měsícům
|
Změna od výchozího stavu po léčbě a při jednoměsíčním sledování v emocionálních a vrstevnických obtížích měřených pomocí subškálek Emoční symptomy a Problémy s vrstevníky Dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ).
Každá subškála má skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší emocionální a vrstevnické obtíže.
|
Základní hodnota k 2 měsícům a 3 měsícům
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Walter HJ, Bukstein OG, Abright AR, Keable H, Ramtekkar U, Ripperger-Suhler J, Rockhill C. Clinical Practice Guideline for the Assessment and Treatment of Children and Adolescents With Anxiety Disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Oct;59(10):1107-1124. doi: 10.1016/j.jaac.2020.05.005. Epub 2020 May 18.
- Qiu JJ, Yang RZ, Tang YJ, Lin YY, Xu HJ, Zhang N, Liang M, Cai HD, Zeng K, Wu XD. BRD4 and PIN1 gene polymorphisms are associated with high pulse pressure risk in a southeastern Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Nov 4;20(1):475. doi: 10.1186/s12872-020-01757-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESCCUE4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinová kognitivně behaviorální terapie
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno