RESCCUE4 - TCC em Grupo para Ansiedade Social em Adolescentes
REcover Spaces for Traumatized Children in CommUnity sEttings Post COVID-19 (RESCCUE4): Um Ensaio Controlado Duplamente Cego Comparando Terapia Cognitivo-Comportamental em Grupo Versus Tratamento Habitual em Adolescentes com Perturbação de Ansiedade Social
Este ensaio controlado randomizado visa avaliar a eficácia de uma intervenção de 2 meses de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) em grupo, em comparação com um tratamento psicoeducativo estruturado usual (TAU), em adolescentes diagnosticados com Perturbação de Ansiedade Social.
Os participantes com idades entre os 12 e os 17 anos serão recrutados no Hospital de Dia de Neuropsiquiatria Infantil e Juvenil do Hospital Pediátrico Bambino Gesù (Roma, Itália).
O objetivo principal é avaliar a redução dos sintomas de ansiedade social após a intervenção de TCC, em comparação com o TAU. Os objetivos secundários incluem a melhoria do funcionamento global, das relações interpessoais, da regulação emocional e a redução do isolamento social. As avaliações serão realizadas na linha de base, após o tratamento (2 meses) e no seguimento de 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio controlado randomizado monocêntrico e sem fins lucrativos irá recrutar 34 adolescentes com idades entre os 12 e os 17 anos com um diagnóstico de Perturbação de Ansiedade Social de acordo com o DSM-5. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 a uma intervenção de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) em grupo ou a um tratamento psicoeducacional estruturado como habitual (TAU). A randomização será estratificada por idade (12-14 anos; 15-17 anos).
Ambas as intervenções consistirão em oito sessões semanais em grupo (90 minutos cada) realizadas ao longo de um período de 2 meses.
A intervenção de TCC inclui psicoeducação sobre ansiedade social, identificação de pensamentos automáticos desadaptativos, reestruturação cognitiva, técnicas de respiração, exercícios de exposição imaginária e in vivo baseados numa hierarquia de angústia subjetiva (SUDs), treino de competências sociais, exercícios metacognitivos e estratégias de prevenção de recaídas.
O comparador ativo (TAU) consiste em sessões psicoeducacionais estruturadas em grupo focadas na literacia emocional, compreensão dos processos emocionais, reconhecimento dos componentes somáticos da ansiedade e desenvolvimento de estratégias de regulação emocional.
As avaliações de resultados serão realizadas na linha de base (T0), pós-tratamento (T2) e no follow-up de 1 mês (T3) por avaliadores cegos. O resultado primário é a alteração nos sintomas de ansiedade social medidos através de escalas de autorrelato validadas. Os resultados secundários incluem alterações no funcionamento global, dificuldades interpessoais, regulação emocional e psicopatologia geral.
O estudo visa determinar se a TCC em grupo proporciona uma melhoria clínica superior em comparação com o tratamento psicoeducacional estruturado em adolescentes com Perturbação de Ansiedade Social.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre os 12 e os 17 anos
- Diagnóstico de Perturbação de Ansiedade Social segundo o DSM-5
- Acesso ao Hospital de Dia de Neuropsiquiatria da Infância e Adolescência
- Disponibilidade do participante e da família para participar no estudo
- Consentimento informado por escrito fornecido pelos pais ou tutores legais
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 12 anos
- Deficiência intelectual
- Falta de adesão familiar ao tratamento
- Retirada do consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental em Grupo
Os participantes atribuídos a este braço receberão uma intervenção de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) em grupo de 8 semanas, consistindo em sessões semanais de 90 minutos.
A intervenção inclui psicoeducação sobre ansiedade social, reestruturação cognitiva, técnicas de respiração, exercícios de exposição imaginária e in vivo, treino de competências sociais, exercícios metacognitivos e estratégias de prevenção de recaídas.
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Um programa estruturado de Terapia Cognitivo-Comportamental em grupo de 8 sessões, realizado semanalmente ao longo de 2 meses.
As sessões incluem psicoeducação, identificação de pensamentos automáticos desadaptativos, reestruturação cognitiva, técnicas de exposição baseadas numa hierarquia de angústia subjetiva (SUDs), técnicas de respiração, treino de competências sociais e prevenção de recaídas.
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Comparador Ativo: Tratamento Psicoeducativo Estruturado (TAU)
Os participantes atribuídos a este braço receberão uma intervenção psicoeducativa em grupo estruturada de 8 semanas, consistindo em sessões semanais de 90 minutos focadas na literacia emocional, compreensão dos processos emocionais, reconhecimento dos componentes somáticos da ansiedade e desenvolvimento de estratégias de regulação emocional.
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Um programa psicoeducativo estruturado em grupo de 8 sessões, realizado semanalmente ao longo de 2 meses.
As sessões focam-se na literacia emocional, na compreensão dos processos emocionais, na consciência das manifestações somáticas da ansiedade e no desenvolvimento de estratégias de regulação emocional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos Sintomas de Ansiedade Social (MASC-2)
Prazo: Linha de base aos 2 meses e 3 meses
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Alteração desde o valor basal até ao pós-tratamento nos sintomas de ansiedade social medidos pela Pontuação T de Ansiedade Social da Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC-2). A MASC-2 é um questionário de autorrelato que avalia sintomas de ansiedade em jovens. As pontuações T variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade da ansiedade. |
Linha de base aos 2 meses e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos Sintomas de Ansiedade Social (LSAS)
Prazo: Baseline aos 2 meses e aos 3 meses
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Alteração da linha de base para após o tratamento nos sintomas de ansiedade social medidos pela Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS).
A LSAS avalia o medo/ansiedade e a evitação em várias situações sociais.
As pontuações variam de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade social.
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Baseline aos 2 meses e aos 3 meses
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Alteração no Funcionamento Global
Prazo: Linha de base aos 2 meses e 3 meses
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Alteração da linha de base para o pós-tratamento e seguimento de 1 mês no funcionamento global medido pela Escala de Avaliação Global para Crianças (C-GAS).
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento. |
Linha de base aos 2 meses e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas Dificuldades Interpessoais (CDI-2 Problemas Interpessoais)
Prazo: Baseline até 2 meses e 3 meses
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Alteração desde a linha de base até ao pós-tratamento e ao seguimento de 1 mês nas dificuldades interpessoais medidas pela subescala de Problemas Interpessoais do Inventário de Depressão Infantil, Segunda Edição (CDI-2).
O CDI-2 é um questionário de autoavaliação que avalia sintomas depressivos em crianças e adolescentes. As pontuações na subescala de Problemas Interpessoais variam de 0 a 12, sendo que pontuações mais elevadas indicam maiores dificuldades interpessoais. |
Baseline até 2 meses e 3 meses
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Alteração na Regulação Emocional
Prazo: Do início até aos 2 meses e 3 meses
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Variação da linha de base para o pós-tratamento e seguimento de 1 mês nas dificuldades de regulação emocional medidas pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS).
Pontuações mais elevadas indicam maiores dificuldades na regulação emocional. |
Do início até aos 2 meses e 3 meses
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Alteração no Funcionamento com Pares e na Escola (HONOSCA)
Prazo: Linha de base aos 2 meses e 3 meses
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Alteração da linha de base para o pós-tratamento e seguimento de 1 mês no funcionamento com os pares e escolar medido por itens selecionados das Escalas de Resultados de Saúde da Nação para Crianças e Adolescentes (HONOSCA), especificamente os itens que avaliam problemas de relacionamento com os pares e dificuldades de assiduidade escolar.
Cada item é classificado numa escala de 0 a 4, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade dos problemas.
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Linha de base aos 2 meses e 3 meses
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Alteração nos Problemas Emocionais e de Relacionamento com Pares (SDQ)
Prazo: Linha de base aos 2 meses e 3 meses
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Alteração desde a linha de base até ao pós-tratamento e seguimento de 1 mês nas dificuldades emocionais e com os pares, medidas pelas subescalas de Sintomas Emocionais e Problemas com os Pares do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ).
Cada pontuação da subescala varia de 0 a 10, com pontuações mais altas a indicarem maiores dificuldades emocionais e com os pares.
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Linha de base aos 2 meses e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walter HJ, Bukstein OG, Abright AR, Keable H, Ramtekkar U, Ripperger-Suhler J, Rockhill C. Clinical Practice Guideline for the Assessment and Treatment of Children and Adolescents With Anxiety Disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Oct;59(10):1107-1124. doi: 10.1016/j.jaac.2020.05.005. Epub 2020 May 18.
- Qiu JJ, Yang RZ, Tang YJ, Lin YY, Xu HJ, Zhang N, Liang M, Cai HD, Zeng K, Wu XD. BRD4 and PIN1 gene polymorphisms are associated with high pulse pressure risk in a southeastern Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Nov 4;20(1):475. doi: 10.1186/s12872-020-01757-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESCCUE4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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