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RESCCUE4 - Terapia Cognitivo-Comportamentale di Gruppo per l'Ansia Sociale negli Adolescenti

6 marzo 2026 aggiornato da: Paola De Rose, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

REcover Spaces for Traumatized Children in CommUnity sEttings Post COVID-19 (RESCCUE4): Uno Studio Controllato in Doppio Cieco che Confronta la Terapia Cognitivo-Comportamentale di Gruppo Versus il Trattamento Consueto negli Adolescenti con Disturbo d'Ansia Sociale

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia di un intervento di Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) di gruppo della durata di 2 mesi rispetto a un trattamento psicoeducativo strutturato come trattamento standard (TAU) in adolescenti con diagnosi di Disturbo d'Ansia Sociale.

I partecipanti di età compresa tra i 12 e i 17 anni saranno reclutati dal Day Hospital di Neuropsichiatria Infantile e dell'Adolescenza presso l'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (Roma, Italia).

L'obiettivo primario è valutare la riduzione dei sintomi dell'ansia sociale a seguito dell'intervento CBT rispetto al TAU. Gli obiettivi secondari includono il miglioramento del funzionamento globale, delle relazioni interpersonali, della regolazione emotiva e la riduzione del ritiro sociale. Le valutazioni saranno condotte al basale, dopo il trattamento (2 mesi) e al follow-up a 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato monocentrico e senza scopo di lucro arruolerà 34 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con diagnosi di Disturbo d'Ansia Sociale secondo il DSM-5. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a un intervento di Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) di gruppo o a un trattamento psicoeducativo strutturato come al solito (TAU). La randomizzazione sarà stratificata per età (12-14 anni; 15-17 anni).

Entrambi gli interventi consisteranno in otto sessioni settimanali di gruppo (90 minuti ciascuna) erogate nell'arco di 2 mesi.

L'intervento CBT include psicoeducazione sull'ansia sociale, identificazione dei pensieri automatici disadattivi, ristrutturazione cognitiva, tecniche di respirazione, esercizi di esposizione immaginativa e in vivo basati su una gerarchia di disagio soggettivo (SUDs), training di abilità sociali, esercizi metacognitivi e strategie di prevenzione delle ricadute.

Il comparatore attivo (TAU) consiste in sessioni psicoeducative strutturate di gruppo incentrate sull'alfabetizzazione emotiva, comprensione dei processi emotivi, riconoscimento delle componenti somatiche dell'ansia e sviluppo di strategie di regolazione emotiva.

Le valutazioni degli esiti saranno condotte al basale (T0), post-trattamento (T2) e al follow-up di 1 mese (T3) da valutatori in cieco. L'esito primario è il cambiamento nei sintomi dell'ansia sociale misurato attraverso scale di autovalutazione validate. Gli esiti secondari includono cambiamenti nel funzionamento globale, difficoltà interpersonali, regolazione emotiva e psicopatologia generale.

Lo studio mira a determinare se la CBT di gruppo fornisce un miglioramento clinico superiore rispetto al trattamento psicoeducativo strutturato negli adolescenti con Disturbo d'Ansia Sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 12 e 17 anni
  • Diagnosi di Disturbo d'Ansia Sociale secondo il DSM-5
  • Accesso al Day Hospital di Neuropsichiatria Infantile e dell'Adolescenza
  • Disponibilità del partecipante e della famiglia a partecipare allo studio
  • Consenso informato scritto fornito dai genitori o tutori legali

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 12 anni
  • Disabilità intellettiva
  • Mancata aderenza della famiglia al trattamento
  • Ritiro del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale di Gruppo
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un intervento di Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) di gruppo della durata di 8 settimane, costituito da sessioni settimanali di 90 minuti ciascuna.
L'intervento include psicoeducazione sull'ansia sociale, ristrutturazione cognitiva, tecniche di respirazione, esercizi di esposizione immaginativa e in vivo, training di abilità sociali, esercizi metacognitivi e strategie di prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale di Gruppo
Un programma strutturato di Terapia Cognitivo Comportamentale di gruppo di 8 sessioni erogato settimanalmente per 2 mesi. Le sessioni includono psicoeducazione, identificazione di pensieri automatici disadattivi, ristrutturazione cognitiva, tecniche di esposizione basate su una gerarchia di disagio soggettivo (SUDs), tecniche di respirazione, training di abilità sociali e prevenzione delle ricadute.
Comparatore attivo: Trattamento Psicoeducativo Strutturato (TAU)
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un intervento psicoeducativo di gruppo strutturato della durata di 8 settimane, composto da sessioni settimanali di 90 minuti incentrate sull'alfabetizzazione emotiva, la comprensione dei processi emotivi, il riconoscimento dei componenti somatici dell'ansia e lo sviluppo di strategie di regolazione emotiva.
Comportamentale: Intervento Psicoeducativo di Gruppo
Un programma psicoeducativo di gruppo strutturato in 8 sessioni, erogato settimanalmente per 2 mesi. Le sessioni si concentrano sull'alfabetizzazione emotiva, la comprensione dei processi emotivi, la consapevolezza delle manifestazioni somatiche dell'ansia e lo sviluppo di strategie di regolazione emotiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Sintomi di Ansia Sociale (MASC-2)
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi e 3 mesi

Variazione dai valori basali a quelli post-trattamento nei sintomi di ansia sociale misurati dal punteggio T di Ansia Sociale della Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2).

Il MASC-2 è un questionario di autovalutazione che valuta i sintomi di ansia nei giovani. I punteggi T vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Baseline a 2 mesi e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Sintomi di Ansia Sociale (LSAS)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 2 mesi e 3 mesi
Cambio dai valori basali ai valori post-trattamento nei sintomi dell'ansia sociale misurati tramite la Scala di Ansia Sociale di Liebowitz (LSAS). La LSAS valuta paura/ansia ed evitamento in varie situazioni sociali. I punteggi vanno da 0 a 144, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia sociale.
Dalla baseline a 2 mesi e 3 mesi
Cambiamento nel Funzionamento Globale
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi e 3 mesi
Variazione rispetto al basale al post-trattamento e al follow-up di 1 mese nel funzionamento globale misurato dalla Children's Global Assessment Scale (C-GAS).
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Baseline a 2 mesi e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nelle Difficoltà Interpersonali (CDI-2 Problemi Interpersonali)
Lasso di tempo: Da baseline a 2 mesi e 3 mesi
Variazione dalla baseline al post-trattamento e al follow-up a 1 mese nelle difficoltà interpersonali misurate dalla sottoscala Problemi Interpersonali del Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI-2). Il CDI-2 è un questionario di autovalutazione che valuta i sintomi depressivi nei bambini e negli adolescenti. I punteggi della sottoscala Problemi Interpersonali vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà interpersonali.
Da baseline a 2 mesi e 3 mesi
Cambiamento nella Regolazione Emotiva
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi e 3 mesi
Variazione dalla baseline al post-trattamento e al follow-up a 1 mese nelle difficoltà di regolazione emotiva misurate dalla Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Baseline a 2 mesi e 3 mesi
Variazione nel Funzionamento tra Pari e Scolastico (HONOSCA)
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi e 3 mesi
Variazione dalla baseline al post-trattamento e al follow-up a 1 mese nel funzionamento tra pari e scolastico misurata da elementi selezionati delle Health of the Nation Outcome Scales for Children and Adolescents (HONOSCA), in particolare gli elementi che valutano i problemi nelle relazioni tra pari e le difficoltà di frequenza scolastica. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei problemi.
Baseline a 2 mesi e 3 mesi
Variazione nei problemi emotivi e relazionali con i coetanei (SDQ)
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi e 3 mesi
Variazione dalla baseline al post-trattamento e al follow-up a 1 mese nelle difficoltà emotive e tra pari misurate dalle sottoscale Sintomi Emotivi e Problemi tra Pari del Questionario dei Punti di Forza e delle Difficoltà (SDQ).
Ogni punteggio della sottoscala varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà emotive e tra pari.
Baseline a 2 mesi e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Collaboratori

European Union

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESCCUE4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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