RESCCUE4 - Ryhmä-CBT nuorten sosiaalisten ahdistusten hoitoon
Traumatisoiden lasten toipumistilojen palauttaminen yhteisöympäristöissä COVID-19:n jälkeen (RESCCUE4): Kaksoissokkokontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ryhmä-kognitiivista käyttäytymisterapiaa normaaliin hoitoon sosiaalisten ahdistuneisuushäiriöiden omaavissa nuorissa
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan 2 kuukauden ryhmä-kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventio tehokkuutta verrattuna rakenteelliseen psykokoulutus hoitoon tavanomaisena (TAU) sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön diagnosoiduilla nuorilla.
Osallistujat iältään 12–17 vuotta tullaan rekrytoimaan Bambino Gesù lasten sairaalan (Rooma, Italia) lasten ja nuorten neuropsykiatrian päiväsairaalasta.
Pääasiallinen tavoite on arvioida sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden vähentymistä CBT-intervention jälkeen verrattuna TAU-hoitoon. Toissijaisia tavoitteita ovat globaalin toimintakyvyn parantuminen, ihmissuhteiden paraneminen, tunnesäätelyn parantuminen ja sosiaalisen vetäytymisen vähentyminen. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (2 kuukautta) ja 1 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monokeskeinen, voittoa tavoittelematon satunnaistettu kontrolloitu koe ottaa mukaan 34 12–17-vuotiasta nuorta, joilla on DSM-5-diagnosoitu sosiaalisten tilanteiden pelko. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko ryhmäkohtaiseen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventioon tai rakenteelliseen psykokoulutukseen perinteisen hoidon (TAU) mukaisesti. Satunnaistaminen tapahtuu ikäryhmittäin (12–14 vuotta; 15–17 vuotta).
Molemmat interventiot koostuvat kahdeksasta viikoittaisesta ryhmätapaamisesta (kukin 90 minuuttia), jotka toteutetaan kahden kuukauden aikana.
CBT-interventio sisältää psykokoulutusta sosiaaliseen ahdistukseen, epäsopeutuvien automaattisten ajatusten tunnistamisen, kognitiivisen rakenteen uudelleenmuotoilun, hengitystekniikat, mielikuvitus- ja in vivo-altistusharjoitukset subjektiivisen ahdistuksen hierarkian (SUDs) perusteella, sosiaalisten taitojen harjoittelun, metakognitiivisia harjoituksia ja uusiutumisen ehkäisystrategioita.
Aktiivinen vertailuryhmä (TAU) koostuu rakenteellisista ryhmäpsykokoulutustapaamisista, jotka keskittyvät tunnekirjallisuuteen, tunneiden prosessien ymmärtämiseen, ahdistuksen somaattisten komponenttien tunnistamiseen ja tunnesäätelystrategioiden kehittämiseen.
Tulosten arviointi suoritetaan lähtötilanteessa (T0), hoidon jälkeen (T2) ja 1 kuukauden seurannassa (T3) sokeuttamattomien arvioijien toimesta. Ensisijainen tulosmuuttuja on sosiaalisen ahdistuksen oireiden muutos, mitattuna validoitujen itsearviointiasteikkojen avulla. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat muutokset kokonaisfunktionaalisuudessa, ihmissuhteiden vaikeuksissa, tunnesäätelyssä ja yleisessä psykopatologiassa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako ryhmä-CBT parempaa kliinistä parannusta verrattuna rakenteelliseen psykokoulutushoitoon nuorilla, joilla on sosiaalisten tilanteiden pelko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 12–17 vuotta
- DSM-5-diagnoosi sosiaalisten tilanteiden pelosta
- Pääsy lasten ja nuorten neuropsykiatrian päiväsairaalaan
- Osallistujan ja perheen halukkuus osallistua tutkimukseen
- Vanhempien tai huoltajien antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 12 vuotta
- Kehitysvamma
- Perheen yhteistyöhaluttomuus hoidossa
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäkohtainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat 8 viikon ryhmämuotoisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventioon, joka koostuu viikoittaisista 90 minuutin istunnoista.
Interventio sisältää psykokasvatusta sosiaalisesta ahdistuksesta, kognitiivista rakenteen uudelleenmuodostamista, hengitystekniikoita, kuvitteellisia ja tosielämän altistusharjoituksia, sosiaalisten taitojen koulutusta, metakognitiivisia harjoituksia sekä takaisinpaluun ehkäisystrategioita.
|
Strukturoitu 8 istunnon ryhmä-Kognitiivisen käyttäytymisterapian ohjelma, joka toteutetaan viikoittain kahden kuukauden ajan.
Istunnot sisältävät psykokasvatusta, haitallisten automaattisten ajatusten tunnistamista, kognitiivista rakenteen uudelleenmuodostusta, altistamistekniikoita subjektiivisen stressitasoluokituksen (SUDs) perusteella, hengitystekniikoita, sosiaalisten taitojen harjoittelua ja uusimisen ehkäisyä.
|
|
Active Comparator: Rakenteellinen psykokoulutus hoito (TAU)
Tähän ryhmään sijoitettujen osallistujien on suoritettava 8 viikkoa kestävä rakenteellinen psykokoulutusryhmä, joka koostuu 90 minuutin viikoittaisista istunnoista. Istunnot keskittyvät tunnetaitojen kehittämiseen, tunneilmiöiden ymmärtämiseen, ahdistuksen somaattisten komponenttien tunnistamiseen sekä tunnesäätelystrategioiden kehittämiseen.
|
Rakenteellinen 8 istunnon ryhmäpsykokoulutusohjelma, joka toteutetaan viikoittain kahden kuukauden aikana.
Istunnot keskittyvät tunnekirjallisuuteen, tunneilmiöiden ymmärtämiseen, ahdistuksen somaattisten ilmenemismuotojen tietoisuuteen ja tunnesäätelystrategioiden kehittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisten ahdistusoireiden muutos (MASC-2)
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukaudelta ja 3 kuukaudelta
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson jälkeen sosiaalisen ahdistuksen oireissa, mitattuna Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC-2) Sosiaalisen ahdistuksen T-pisteellä. MASC-2 on itsearviointikysely, joka arvioi nuorten ahdistusoireita. T-pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta. |
Perustaso 2 kuukaudelta ja 3 kuukaudelta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisen ahdistuksen oireissa (LSAS)
Aikaikkuna: Baselinestä 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen
|
Muutos perustasosta hoitojälkeiseen aikaan sosiaalisen ahdistuksen oireissa, mitattuna Liebowitzin sosiaalisen ahdistuksen asteikolla (LSAS).
LSAS arvioi pelkoa/ahdistusta ja välttelevyyttä erilaisissa sosiaalisissa tilanteissa.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 144:ään, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalisen ahdistuksen vakavuutta.
|
Baselinestä 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen
|
|
Muutos kokonaisvaltaisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta hoitojälkeiseen ja 1 kuukauden seurantaan lasten yleisen toimintakyvyn arvioinnissa Children's Global Assessment Scale (C-GAS) -mittarilla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä. |
Alkuperäisestä arvosta 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos interpersoonallisissa vaikeuksissa (CDI-2 Interpersoonalliset ongelmat)
Aikaikkuna: Baseline to 2 months and 3 months
|
Muutos lähtötasosta hoitojälkeiseen vaiheeseen ja 1 kuukauden seurantaan lasten masennuskyselyn (CDI-2) vuorovaikutusongelmien alaskalalla mitattujen vuorovaikutusvaikeuksien osalta.
CDI-2 on itsearviointilomake, jolla arvioidaan lasten ja nuorten masennusoireita.
Vuorovaikutusongelmien alaskalan pisteet vaihtelevat välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vuorovaikutusvaikeuksia.
|
Baseline to 2 months and 3 months
|
|
Muutos tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: Alkutilasta 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta hoitojälkeiseen ja 1 kuukauden seurantamittaukseen tunnesäätelyn vaikeuksissa mitattuna Tunnesäätelyn vaikeuksien asteikolla (DERS).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunnesäätelyssä.
|
Alkutilasta 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen
|
|
Muutos vertais- ja koulutoiminnassa (HONOSCA)
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta hoidon jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa ikätoveri- ja koulutoiminnassa mitattuna valituilla Health of the Nation Outcome Scales for Children and Adolescents (HONOSCA) -asteikon kohdilla, erityisesti ikätoverisuhteiden ongelmia ja koulunkäyntivaikeuksia arvioivilla kohdilla.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ongelmien vakavuutta.
|
Perustaso 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen
|
|
Muutos tunne- ja vertaissuhteiden ongelmissa (SDQ)
Aikaikkuna: Alkupisteestä 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen
|
Muutos lähtöarvosta hoitojälkeiseen ja 1 kuukauden seurantatilanteeseen tunteellisissa ja vertaissuhteisiin liittyvissä vaikeuksissa, mitattuna Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) -kyselyn Tunteelliset oireet ja Vertaissuhdeongelmat -alaskaalilla.
Kunkin alaskaalin pistemäärä vaihtelee 0–10 välillä, korkeammat pisteet osoittavat suurempia tunteellisia ja vertaissuhdeongelmia. |
Alkupisteestä 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walter HJ, Bukstein OG, Abright AR, Keable H, Ramtekkar U, Ripperger-Suhler J, Rockhill C. Clinical Practice Guideline for the Assessment and Treatment of Children and Adolescents With Anxiety Disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Oct;59(10):1107-1124. doi: 10.1016/j.jaac.2020.05.005. Epub 2020 May 18.
- Qiu JJ, Yang RZ, Tang YJ, Lin YY, Xu HJ, Zhang N, Liang M, Cai HD, Zeng K, Wu XD. BRD4 and PIN1 gene polymorphisms are associated with high pulse pressure risk in a southeastern Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Nov 4;20(1):475. doi: 10.1186/s12872-020-01757-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESCCUE4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .