ASCVD에 대한 비스타틴 약물 최적화
연방 자격 보건 센터에서 이차 ASCVD 예방 결과를 위한 비스타틴 약제 최적화를 위한 약국 확장자 활용
- 본 연구의 목적은 고지혈증 환자의 치료를 개선하는 것입니다.
- 연구에 참여하기로 선택하시면 연구 담당자의 전화 통화에 응답하도록 요청받게 됩니다. 그들은 후속 진료 일정을 조정하고, 약물 및 검사 결과를 검토하며, 약물에 대한 질문에 답변하는 데 도움을 줄 것입니다. 또한 임상 약학 팀 구성원에게 지속적으로 진료를 받게 됩니다. 콜레스테롤을 더 낮추기 위해 콜레스테롤 약물이 변경될 수 있습니다. 6개월 동안 진료, 약물, 콜레스테롤 수치에 대한 정보를 수집할 것입니다.
- 참여하지 않기로 선택하시면 다음 예정된 진료 시 동일한 정보와 치료를 받게 됩니다. 연구 참여 여부와 관계없이 동일한 치료를 받게 됩니다.
- 참여 시 사생활 침해의 매우 낮은 위험이 있을 수 있습니다. 연구 외부자가 귀하에 대한 정보를 볼 수 있는 위험이 낮습니다.
- 가능한 이점은 낮아진 콜레스테롤 수치입니다.
- 이 연구에 참여하는 것은 귀하의 선택입니다. 참여할 의무는 없으며, 어떠한 불이익 없이 언제든지 중단할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구에서는 임상 ASCVD 병력이 문서화된 약 1,000명의 환자를 Zetia 프로젝트 1부와 IRB 승인 후 생성된 새로운 보고서에서 확인하여 치료 최적화의 혜택을 받을 수 있는 새로 진단된 ASCVD 환자를 포착할 것입니다. 이 인구 건강 이니셔티브는 본 연구 프로토콜에서 제안된 연구와 관계없이 진행될 것입니다.
CommUnityCare 표준 절차 - 표준 치료 CuC의 일상적인 인구 건강 관리의 일환으로, 임상 약사는 2018년 AHA/ACC 혈중 콜레스테롤 관리 지침과 2022년 ACC 비스타틴 치료제의 LDL-콜레스테롤 저하 역할에 관한 전문가 합의 결정 경로에 따라 LDL 저하 약물의 최적화를 평가하고 검토합니다. 임상 약사는 지난 12개월 이내에 시행된 지질 패널을 검토할 것입니다. 최근 검사 이력이 없는 경우, 환자는 표준 치료 공복 지질 패널 검사를 예약하게 됩니다. 검사는 연구팀 외부의 CuC 채혈사, 간호사 또는 기타 훈련된 의료 전문가가 수집할 것입니다. 임상 약사는 지질 패널 검사 결과를 검토, 평가 및 분석할 것입니다. LDL 수치가 목표에 도달한 경우, 환자는 표준 지질 저하 치료를 계속하고 임상 약학 팀과의 일상적인 추적 관찰을 계속할 것입니다. 이 표준 치료 추적 관찰은 임상 약사가 진행하는 대면 방문 또는 원격 의료 방문을 통해 이루어질 수 있습니다. 표준 치료의 일환으로 이루어지는 이 일상적인 임상 관리 및 환자 교육 전화의 목적은 확립된 지침에 따른 약물 순응도, 안전성 및 효능을 보장하기 위함입니다. 목표에 도달하지 못한 환자의 경우, 임상 약사는 예정된 진료 방문에서 지침에 따른 치료 조정을 제공할 것입니다. 이는 환자가 이미 최대 내약성 스타틴 치료를 받고 있지 않은 경우, 스타틴 치료 강도 조정 또는 에제티미브나 PCSK9 억제제와 같은 비스타틴 약물 추가를 포함할 수 있습니다. 스타틴 용량 강화는 다음과 같은 경우에 이루어집니다: (1) LDL이 해당 위험 범주의 목표에 도달하지 않은 경우 (매우 고위험 ASCVD 환자의 경우 LDL ≥ 70 mg/dL, 고위험 환자의 경우 LDL ≥55 mg/dL) 및 (2) 환자가 최대 내약성 스타틴 치료를 받고 있지 않은 경우. 최대 내약성 스타틴을 복용 중이고 해당 LDL 목표에 도달하지 못한 환자는 에제티미브 및/또는 PCSK9 억제제 시작을 고려하게 됩니다. 치료 조정 후 4-12주 후에 추적 지질 패널 검사가 처방되며, 동일한 기간 내에 추적 임상 약학 상담도 예약될 것입니다. 연구 참여 상태와 관계없이, 모든 환자는 위에서 설명한 CuC 임상 약사로부터의 일상적인 치료 및 추적 관찰을 계속받게 됩니다.
표준 절차 변경 - 중재 연구 중재는 CuC 고용 약사의 감독 하에 텍사스 면허 약사 인턴이 수행하는 외부 연락으로 구성됩니다. 적격 환자는 임상 약사의 상담(위의 표준 치료에서 설명) 후 CuC의 RingCentral 원격 의료 시스템을 사용하여 약학과 학생에게 연락을 받게 됩니다. 이 외부 연락 동안, 약학과 학생은 현재 지질 저하 치료, 약물 순응도, 지질 저하 치료에 관한 교육 및 검사 결과 검토를 수행할 것입니다. 약학과 학생은 독립적으로 처방 또는 치료 결정을 내리지 않을 것입니다. 모든 처방 권한 및 치료 조정은 표준 운영 절차에 따라 CuC 고용 약사의 지휘 하에 유지됩니다. 환자는 외부 연락 전화 중 또는 외부 연락 전화 전 모집을 위한 별도의 전화 중에 연구 프로젝트에 대해 알게 될 것입니다. 정보에 입각한 동의는 EHR 메시징 시스템(MyChart) 또는 Ring Central 애플리케이션을 통한 문자 메시지를 통해 전송 및 획득될 것입니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 환자의 데이터만 연구 데이터 세트 및 후속 차트 검토에 포함될 것입니다. 원격 의료 외부 연락을 통해 연락을 받은 후 참여를 거부하는 환자의 경우, 전화 중 수집된 모든 정보는 EHR의 표준 임상 문서의 일부로 남게 되며 연구 데이터 세트에 포함되지 않을 것입니다. 이러한 환자는 표준 임상 약학 치료를 계속받게 되며, 연구 목적을 위한 데이터 추출 또는 분석은 이루어지지 않을 것입니다. 등록된 환자는 동의 및 약학과 학생 외부 연락 후 3-6개월에 결과를 평가하기 위해 전향적 차트 검토를 통해 추적 관찰될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Morgan Stewart, PharmD
- 전화번호: 5129789096
- 이메일: morgan.stewart@austin.utexas.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kathryn Lin, PharmD
- 전화번호: 512-978-8593
- 이메일: kathryn.lin@austin.utexas.edu
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78741
- 모병
- CommUnityCare Health Centers
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연락하다:
- Morgan Stewart, PharmD
- 전화번호: 512-978-9096
- 이메일: morgan.stewart@austin.utexas.edu
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부수사관:
- Madison Tran
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부수사관:
- Khue (Chloe) Dao
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부수사관:
- Kathryn Lin, PharmD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록 시점 기준으로 지난 12개월 동안 CommUnityCare 의료진을 방문한 경험이 있는 성인 환자(>18세)로서, 임상적으로 확인된 ASCVD 병력이 있고 LDL 목표치(위험 요인에 따라 <55 또는 <70 mg/dL)를 달성하지 못하는 경우
제외 기준:
- 임상적으로 명확하게 확인된 ASCVD 병력이 없거나, 이미 LDL 목표치(위험 요인에 따라 <55 또는 <70 mg/dL)를 달성하고 있거나, 외부 의료진(예: 외부 심장병 전문의/지질 전문의)에 의해 콜레스테롤이 관리되고 있거나, 현재 임신 중이거나, 지난 12개월 동안 CUC 의료진을 방문한 경험이 없거나, 임상 약학 중재에 적합하지 않은 기타 사유가 있는 환자는 제외됩니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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등록 환자
등록 시점 기준으로 지난 12개월 동안 CommUnityCare 제공자를 방문한 경험이 있고, 임상적으로 확인된 ASCVD 병력이 있으며, LDL 목표치(위험 요인에 따라 <55 또는 <70 mg/dL)를 달성하지 못하는 성인 환자(>18세)
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연구 개입은 CuC 고용 약사들의 감독 하에 텍사스 면허 약사 인턴이 수행하는 외부 접촉으로 구성됩니다.
적격 환자는 임상 약사의 예약(위의 표준 치료에서 설명) 후 CuC의 RingCentral 원격 의료 시스템을 사용하여 학생 약사에게 연락을 받게 됩니다.
이 외부 접촉 동안 학생 약사들은 현재의 지질 저하 요법, 약물 순응도, 지질 저하 요법에 대한 교육 및 검사 결과 검토를 수행합니다.
학생 약사들은 독립적으로 처방이나 치료 결정을 내리지 않습니다.
모든 처방 권한과 치료 조정은 표준 운영 절차에 따라 CuC 고용 약사들의 지도 하에 유지됩니다.
환자들은 외부 접촉 통화 중 또는 외부 접촉 통화 전 모집을 위한 별도의 통화 중 연구 프로젝트에 대해 알게 될 것입니다.
동의서는 EHR 메시징 시스템(MyChart) 또는 문자를 통해 전송 및 획득될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL 목표치 달성 환자 비율
기간: 6개월
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임상적 ASCVD 환자에 대한 약국 확장자의 표적적 접촉이 6개월 간의 개입 후 LDL 목표를 달성하는 환자의 비율을 높일 수 있는지 확인하기 위해
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이제티미브와 PCSK9 억제제의 LDL 저하율
기간: 6개월
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임상 ASCVD 환자 중 최대 허용 스타틴 치료에도 LDL 목표치를 달성하지 못하는 환자에 대한 추가 에제티미브 및/또는 PCSK9 억제제 치료의 실제 LDL 강하율을 평가하기 위해
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006924
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ASCVD 관리에 대한 임상 시험
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Harvard Pilgrim Health Care; Carelon Research모집하지 않고 적극적으로
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Atom Therapeutics Co., Ltd모병ASCVD | ASCVD 관리 | 죽상 동맥 경화증 심혈관 질환중국, 미국, 호주
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General Hospital of Shenyang Military Region모병
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Massachusetts General HospitalYale University; National Institutes of Health (NIH); Broad Institute of MIT and Harvard모병
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Qianfoshan HospitalBeijing Micro Love Public Welfare Foundation아직 모집하지 않음ASCVD | 유전자 다형성
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AmgenDuke Clinical Research Institute종료됨
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Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음
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Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.아직 모집하지 않음
약국 인턴 상담에 대한 임상 시험
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University Health Network, Toronto완전한
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark완전한
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Cooperative International Neuromuscular Research...완전한